- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02525549
Seguridad comparativa y bioequivalencia de dos tratamientos en el tratamiento del acné vulgar
29 de octubre de 2021 actualizado por: Padagis LLC
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la bioequivalencia del producto de Perrigo con un producto aprobado por la FDA para el tratamiento del acné vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
903
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas, de 12 a 40 años de edad (inclusive), con un diagnóstico clínico de al menos acné vulgar facial moderado
- Recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de 20 a 50 (inclusive)
- Recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) de 25 a 100 (inclusive)
- No se incluyeron más de dos lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes) en la cara, incluidas las presentes en la nariz.
- Los sujetos también deben haber tenido una puntuación inicial de IGA de 3 o 4 en una escala de gravedad de 0 a 4 para poder inscribirse.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio.
- Presencia de más de 2 lesiones noduloquísticas faciales (es decir, nódulos y quistes)
- Sujetos con acné quístico activo o síndrome de ovario poliquístico
- Presencia de cualquier otra afección de la piel del rostro que, en opinión del investigador, podría interferir con el diagnóstico y/o las evaluaciones del acné vulgar (por ejemplo, en el rostro: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea o foliculitis bacteriana).
- Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
- Acné conglobata, acné fulminante o acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.)
- Uso de antipruriginosos, incluidos antihistamínicos, dentro de las 24 horas previas a todas las visitas del estudio (Visita 1/Inicio hasta la Visita 4).
- Uso de maquillaje medicado durante todo el estudio y cambio significativo en el uso de productos de consumo dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio y durante todo el estudio (aparte del limpiador y la loción suministrados por el estudio).
- Úselo dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base o durante el estudio de retinoides orales (p. Accutane"') o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten las multivitaminas).
- Úselo dentro de 1 mes antes de la línea de base o durante el estudio del suplemento terapéutico de vitamina D (se permiten las multivitaminas).
- Úselo dentro de 1 mes antes de la línea de base o durante el estudio de 1) esteroides sistémicos, 2) antibióticos sistémicos, 3) tratamiento sistémico para el acné vulgar (que no sean retinoides orales que requieren un lavado de 6 meses), o 4) antibiótico sistémico. agentes inflamatorios". (' Los corticosteroides intranasales e inhalados no requieren un lavado y se pueden usar durante todo el estudio si se encuentran en una dosis estándar y estable. "Los sujetos pueden usar acetaminofén para aliviar el dolor, según sea necesario, durante todo el estudio)
- Úselo dentro de los 14 días anteriores a la línea de base o durante el estudio de 1) esteroides tópicos, 2) retinoides tópicos, 3) tratamientos tópicos para el acné, incluida la preparación sin receta (p. ácido azelaico, etc.) 4) a-hidroxi/ácido glicólico, 5) peróxido de benzoilo, 6) agentes antiinflamatorios tópicos o 7) antibióticos tópicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Producto de prueba
Gel de peróxido de benzoilo y adapaleno
|
|
Comparador activo: Producto de referencia
Gel de peróxido de benzoilo y adapaleno (referencia)
|
|
Comparador de placebos: Producto placebo
Gel placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 84 en lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas)
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta el día 84 en lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRG-817
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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