여드름 치료에서 두 가지 치료법의 비교 안전성 및 생물학적 동등성
2021년 10월 29일 업데이트: Padagis LLC
이 연구의 목적은 Perrigo 제품의 안전성과 생물학적 동등성을 여드름 치료제로 FDA 승인 제품과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
903
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 내지 40세(포함)의 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자, 적어도 중간 정도의 안면 여드름의 임상적 진단
- 염증성 병변(구진 및 농포) 수 20 내지 50(포함)
- 비염증성(개방 및 폐쇄 면포) 병변 수 25~100(포함)
- 코에 존재하는 것을 포함하여 얼굴에 2개 이하의 결절성 병변(즉, 결절 및 낭종)이 등록되었습니다.
- 피험자는 또한 0에서 4까지의 중증도 척도에서 기준선 IGA 점수가 3 또는 4여야 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 내에 임신을 계획 중인 피험자.
- 2개 이상의 안면 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종)
- 활동성 낭포성 여드름 또는 다낭성 난소 증후군이 있는 피험자
- 조사자의 의견에 여드름 진단 및/또는 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 얼굴 피부 상태의 존재(예: 얼굴에: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염).
- 과도한 얼굴 털(예: 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등).
- 뭉친여드름, 전격여드름 또는 2차여드름(염소여드름, 약물성여드름 등)
- 모든 연구 방문 전 24시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제의 사용(방문 1/기준선에서 방문 4까지).
- 연구 전반에 걸쳐 약용 화장의 사용 및 연구 시작 30일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 소비자 제품 사용의 상당한 변화(연구 공급 클렌저 및 로션 제외).
- 베이스라인 이전 6개월 이내 또는 경구용 레티노이드(예: Accutane"') 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨).
- 기준선 이전 1개월 이내에 또는 치료용 비타민 D 보충제 연구 기간 동안 사용하십시오(종합 비타민은 허용됨).
- 베이스라인 이전 1개월 이내 또는 1) 전신 스테로이드, 2) 전신 항생제, 3) 여드름에 대한 전신 치료(6개월 세척이 필요한 경구용 레티노이드 제외) 또는 4) 전신 항진균제의 연구 동안 사용 염증 물질". (' 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드는 세척이 필요하지 않으며 안정적이고 표준 용량인 경우 연구 내내 사용할 수 있습니다. "피험자는 필요에 따라 연구 기간 동안 통증 완화를 위해 아세트아미노펜을 사용할 수 있습니다.)
- 베이스라인 전 14일 이내 또는 1) 국소 스테로이드, 2) 국소 레티노이드, 3) 비처방 제제(예: 아젤라산 등) 4) α-히드록시/글리콜산, 5) 벤조일 퍼옥사이드, 6) 국소 항염증제, 또는 7) 국소 항생제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 제품
아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 젤
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활성 비교기: 참고 제품
아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 겔(참조)
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위약 비교기: 위약 제품
위약 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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염증성(구진 및 농포) 병변에서 기준선에서 84일까지의 평균 백분율 변화
기간: 84일
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84일
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비염증성(개방성 및 폐쇄성 면포) 병변에서 기준선에서 84일까지의 평균 백분율 변화
기간: 84일
|
84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRG-817
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