Srovnávací bezpečnost a bioekvivalence dvou léčebných postupů při léčbě Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Muži a netěhotné ženy ve věku 12 až 40 let (včetně), s klinickou diagnózou alespoň středně těžkého obličejového akné vulgaris
• Počet zánětlivých lézí (papuly a pustuly) 20 až 50 (včetně)
• Počet nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí 25 až 100 (včetně)
• Nebyly zapsány více než dvě nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty) na obličeji, včetně těch na nose.
• Subjekty musí mít také základní IGA skóre 3 nebo 4 na stupnici závažnosti od 0 do 4, aby mohly být zapsány.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období účasti ve studii.
• Přítomnost více než 2 obličejových nodulocystických lézí (tj. uzliny a cysty)
• Subjekty s aktivním cystickým akné nebo syndromem polycystických vaječníků
• Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění kůže na obličeji, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo narušovat diagnostiku a/nebo hodnocení akné vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida).
• Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.
• Acne conglobata, akné fulminans nebo sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.)
• Použití antipruritik včetně antihistaminika během 24 hodin před všemi návštěvami studie (návštěva l/základní až návštěva 4).
• Použití léčivého make-upu v průběhu studie a významná změna v používání spotřebních produktů během 30 dnů od vstupu do studie a v průběhu studie (jiné než čisticí prostředek a pleťová voda dodávaná ve studii).
• Používejte během 6 měsíců před výchozím stavem nebo během studie perorálních retinoidů (např. Accutane") nebo terapeutické doplňky vitaminu A vyšší než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny).
• Užívejte 1 měsíc před výchozím stavem nebo během studie terapeutického doplňku vitaminu D (multivitaminy jsou povoleny).
• Použijte 1 měsíc před výchozím stavem nebo během studie 1) systémových steroidů, 2) systémových antibiotik, 3) systémové léčby akné vulgaris (jiné než perorální retinoidy, které vyžadují 6měsíční vymývání) nebo 4) systémových anti- zánětliví činitelé“. (' Intranazální a inhalační kortikosteroidy nevyžadují vymývání a mohou být použity v průběhu studie, pokud jsou ve stabilní a standardní dávce. "Subjekti mohou používat acetaminofen k úlevě od bolesti, podle potřeby, v průběhu studie)
• Použijte během 14 dnů před výchozím stavem nebo během studie 1) topické steroidy, 2) topické retinoidy, 3) topické léčby akné včetně volně prodejných přípravků (např. kyselina azelaová atd.) 4) a-hydroxy/glykolová kyselina, 5) benzoylperoxid, 6) topická protizánětlivá činidla nebo 7) topická antibiotika.