Kahden hoidon vertaileva turvallisuus ja bioekvivalenssi akne vulgariksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja ei-raskaana olevat naiset, 12–40-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on kliininen diagnoosi vähintään kohtalainen kasvojen akne vulgaris
• Tulehdusvaurioiden (näppylät ja märkärakkulat) määrä 20-50 (mukaan lukien)
• Ei-tulehduksellisten (avoimet ja suljetut komedonit) vaurioiden määrä 25-100 (mukaan lukien)
• Enintään kaksi nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa) kasvoissa, mukaan lukien nenässä olevat, kirjattiin.
• Koehenkilöillä on myös oltava perustason IGA-pisteet 3 tai 4 vakavuusasteikolla 0–4, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
• Yli 2 kasvojen nodulosystistä vauriota (esim. kystat ja kystat)
• Potilaat, joilla on aktiivinen kystinen akne tai munasarjojen monirakkulatauti
• Mikä tahansa muu kasvojen ihosairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä akne vulgariksen diagnoosia ja/tai arviointeja (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ekseema, aknemuotoiset ihottumat lääkkeet, steroidiakne, steroidi follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti).
• Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
• Akne conglobata, akne fulminan s tai sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.)
• Antipruritic-lääkkeiden, mukaan lukien antihistamiinin, käyttö 24 tunnin sisällä ennen kaikkia tutkimuskäyntejä (käynti l/perustilasta käyntiin 4).
• Lääkeainemeikin käyttö koko tutkimuksen ajan ja merkittävä muutos kulutustuotteiden käytössä 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja koko tutkimuksen ajan (muut kuin tutkimuksessa toimitetut puhdistusaineet ja voide).
• Käytä 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai suun kautta otettavien retinoidien tutkimuksen aikana (esim. Accutane"') tai terapeuttiset A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
• Käytä 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai terapeuttisen D-vitamiinilisän tutkimuksen aikana (monivitamiinit ovat sallittuja).
• Käytä 1 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana: 1) systeemiset sterOidit, 2) systeemiset antibiootit, 3) akne vulgariksen systeeminen hoito (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat 6 kuukauden huuhtoutumisen) tai 4) systeemiset anti- tulehdusaineet". (' Intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit eivät vaadi huuhtelua, ja niitä voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan, jos ne ovat vakaat ja standardiannokset. "Koehenkilöt voivat käyttää asetaminofeenia kivunlievitykseen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan)
• Käytä 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana 1) paikallisesti käytettävien sterOidien, 2) paikallisten retinoidien, 3) paikallisten aknenhoitojen, mukaan lukien reseptivapaan valmisteen (esim. atselaiinihappo jne.) 4) a-hydroksi/glykolihappo, 5) bentsoyyliperoksidi, 6) paikalliset anti-inflammatoriset aineet tai 7) paikalliset antibiootit.