Komparativ sikkerhed og bioækvivalens af to behandlinger til behandling af acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 40 år (inklusive), med en klinisk diagnose af mindst moderat ansigts acne vulgaris
• Antal inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) på 20 til 50 (inklusive)
• Ikke-inflammatorisk (åbne og lukkede komedoner) læsionsantal på 25 til 100 (inklusive)
• Der blev ikke registreret mere end to nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster) i ansigtet inklusive dem, der var til stede på næsen.
• Forsøgspersoner skal også have haft en baseline IGA-score på 3 eller 4 på en sværhedsgradsskala fra 0 til 4 for at blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for studiedeltagelsesperioden.
• Tilstedeværelse af mere end 2 ansigtsnodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster)
• Personer med aktiv cystisk acne eller polycystisk ovariesyndrom
• Tilstedeværelse af enhver anden hudlidelse i ansigtet, som efter efterforskerens mening kan forstyrre acne vulgaris diagnose og/eller evalueringer (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis).
• Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
• Acne conglobata, acne fulminan s eller sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne osv.)
• Brug af kløestillende midler, herunder antihistamin, inden for 24 timer før alle undersøgelsesbesøg (Besøg l/Baseline til og med Besøg 4).
• Brug af medicinsk make-up gennem hele undersøgelsen og væsentlig ændring i brugen af ​​forbrugerprodukter inden for 30 dage efter undersøgelsens start og gennem hele undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesleveret rensemiddel og lotion).
• Brug inden for 6 måneder før baseline eller under undersøgelsen af ​​orale retinoider (f. Accutane"') eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
• Brug inden for 1 måned før baseline eller under undersøgelsen af ​​terapeutisk D-vitamintilskud (multivitaminer er tilladt).
• Anvendes inden for 1 måned før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) systemiske sterOids, 2) systemiske antibiotika, 3) systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider, som kræver en 6-måneders udvaskning), eller 4) systemisk anti- inflammatoriske midler". (' Intranasale og inhalerede kortikosteroider kræver ikke en udvaskning og kan bruges under hele undersøgelsen, hvis de er i en stabil og standarddosis. "Forsøgspersoner kan bruge Acetaminophen til smertelindring efter behov under hele undersøgelsen)
• Anvendes inden for 14 dage før baseline eller under undersøgelsen af ​​1) topiske sterOider, 2) topiske retinoider, 3) topiske acnebehandlinger inklusive håndkøbspræparat (f.eks. azelainsyre osv.) 4)a-hydroxy/glykolsyre, 5) benzoylperoxid, 6) topiske antiinflammatoriske midler eller 7) topiske antibiotika.