Jämförande säkerhet och bioekvivalens av två behandlingar vid behandling av Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, 12 till 40 år gamla (inklusive), med en klinisk diagnos av minst måttlig ansiktsacne vulgaris
• Antal inflammatoriska lesioner (papuler och pustler) på 20 till 50 (inklusive)
• Icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesionsantal på 25 till 100 (inklusive)
• Inte mer än två nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor) i ansiktet inklusive de som fanns på näsan, registrerades.
• Försökspersoner måste också ha haft ett IGA-baseline-poäng på 3 eller 4 på en svårighetsgradsskala från 0 till 4 för att bli anmälda.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom studiedeltagandeperioden.
• Närvaro av mer än 2 ansiktsnodulocystiska lesioner (dvs. knölar och cystor)
• Försökspersoner med aktiv cystisk akne eller polycystiskt ovariesyndrom
• Förekomst av andra hudåkommor i ansiktet som, enligt utredarens åsikt, kan störa diagnosen och/eller utvärderingar av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, akneformade utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit eller bakteriell follikulit).
• Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris.
• Acne conglobata, acne fulminan s eller sekundär acne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.)
• Användning av klådstillande medel inklusive antihistamin, inom 24 timmar före alla studiebesök (Besök l/Baslinje till och med besök 4).
• Användning av läkemedelssmink under hela studien och betydande förändring av användningen av konsumentprodukter inom 30 dagar efter studiestart och under hela studien (annat än rengöringsmedel och lotion som tillhandahålls av studien).
• Används inom 6 månader före baslinjen eller under studien av orala retinoider (t. Accutane"') eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
• Använd inom 1 månad före baslinjen eller under studien av terapeutiskt D-vitamintillskott (multivitaminer är tillåtna).
• Använd inom 1 månad före baslinjen eller under studien av 1) systemiska sterOider, 2) systemiska antibiotika, 3) systemisk behandling av acne vulgaris (andra än orala retinoider som kräver en 6-månaders tvättning), eller 4) systemisk anti- inflammatoriska medel". (' Intranasala och inhalerade kortikosteroider kräver ingen tvättning och kan användas under hela studien om de har en stabil och standarddos. "Försökspersoner kan använda Acetaminophen för smärtlindring, vid behov, under hela studien)
• Använd inom 14 dagar före baslinjen eller under studien av 1) topikala sterOider, 2) topikala retinoider, 3) topiska aknebehandlingar inklusive receptfria preparat (t.ex. azelainsyra, etc.) 4)a-hydroxi/glykolsyra, 5) bensoylperoxid, 6) topiska antiinflammatoriska medel eller 7) topiska antibiotika.