Vergleichende Sicherheit und Bioäquivalenz von zwei Behandlungen bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 12 bis 40 Jahren (einschließlich) mit einer klinischen Diagnose von mindestens mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht
• Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln) von 20 bis 50 (einschließlich)
• Nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) von 25 bis 100 (einschließlich)
• Nicht mehr als zwei nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten) im Gesicht, einschließlich der auf der Nase vorhandenen, wurden aufgenommen.
• Die Probanden müssen außerdem einen IGA-Basiswert von 3 oder 4 auf einer Schweregradskala von 0 bis 4 gehabt haben, um aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Vorhandensein von mehr als 2 nodulozystischen Gesichtsläsionen (d. h. Knötchen und Zysten)
• Patienten mit aktiver zystischer Akne oder polyzystischem Ovarialsyndrom
• Vorhandensein einer anderen Erkrankung der Gesichtshaut, die nach Ansicht des Ermittlers die Diagnose und/oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte (z Medikamente, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis).
• Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
• Acne conglobata, Acne fulminan s oder sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.)
• Verwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 24 Stunden vor allen Studienbesuchen (Besuch 1/Basislinie bis Besuch 4).
• Verwendung von medizinischem Make-up während der gesamten Studie und signifikante Änderung der Verwendung von Verbraucherprodukten innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn und während der gesamten Studie (mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Reinigungsmittel und Lotionen).
• Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie mit oralen Retinoiden (z. Accutane"') oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
• Verwenden Sie innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie eine therapeutische Vitamin-D-Ergänzung (Multivitamine sind erlaubt).
• Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie von 1) systemischen Steroiden, 2) systemischen Antibiotika, 3) systemischer Behandlung von Akne vulgaris (andere als orale Retinoide, die eine 6-monatige Auswaschung erfordern) oder 4) systemischen Anti- Entzündungshemmer“. (' Intranasale und inhalative Kortikosteroide erfordern keine Auswaschung und können während der gesamten Studie verwendet werden, wenn sie in einer stabilen Standarddosis vorliegen. „Die Probanden können während der gesamten Studie nach Bedarf Paracetamol zur Schmerzlinderung verwenden.)
• Anwendung innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie von 1) topischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden, 3) topischen Aknebehandlungen, einschließlich rezeptfreier Präparate (z. Azelainsäure usw.) 4) a-Hydroxy/Glykolsäure, 5) Benzoylperoxid, 6) topische entzündungshemmende Mittel oder 7) topische Antibiotika.