Két kezelés összehasonlító biztonságossága és bioekvivalenciája az acne vulgaris kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi és nem terhes nők, 12-40 éves korig (beleértve), akiknek klinikai diagnózisa legalább közepesen súlyos arc acne vulgaris
• A gyulladásos elváltozások (papulák és pustulák) száma 20-50 (beleértve)
• Nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) léziók száma 25-100 (beleértve)
• Legfeljebb két göbös léziót (azaz csomókat és cisztákat) vettek fel az arcon, beleértve az orron lévőket is.
• A beiratkozáshoz az alanyoknak 3-as vagy 4-es kiindulási IGA-pontszámmal kell rendelkezniük a 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételi időszakon belül.
• Több mint 2 arc nodulocisztás elváltozás jelenléte (pl. csomók és ciszták)
• Aktív cisztás aknéban vagy policisztás petefészek szindrómában szenvedő alanyok
• Bármilyen más arcbőrbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát és/vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitisz, pikkelysömör, laphámsejtes karcinóma, ekcéma, akneformos kiütések gyógyszerek, szteroid akne, szteroid folliculitis vagy bakteriális folliculitis).
• Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését.
• Akne conglobata, akne fulminan s vagy másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.)
• Viszketéscsillapító szerek, beleértve az antihisztamint, alkalmazása az összes vizsgálati látogatást megelőző 24 órán belül (látogatás az l/Alapvonaltól a 4. látogatásig).
• Gyógyszeres smink használata a vizsgálat során, és jelentős változás a fogyasztói termékek használatában a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül és a vizsgálat során (kivéve a vizsgálathoz biztosított tisztítószert és krémet).
• Használja a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül vagy az orális retinoidok vizsgálata során (pl. Accutane"') vagy napi 10 000 egységnél nagyobb terápiás A-vitamin-kiegészítők (multivitaminok megengedettek).
• Használja a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül vagy a terápiás D-vitamin-kiegészítés vizsgálata során (multivitaminok megengedettek).
• Használja a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül vagy a következő vizsgálatok során: 1) szisztémás szteroidok, 2) szisztémás antibiotikumok, 3) acne vulgaris szisztémás kezelése (az orális retinoidok kivételével, amelyek 6 hónapos kimosást igényelnek), vagy 4) szisztémás anti- gyulladásos szerek". (Az intranazális és inhalációs kortikoszteroidok nem igényelnek kimosást, és a vizsgálat teljes ideje alatt alkalmazhatók, ha stabil és standard dózisban. „Az alanyok szükség szerint használhatják az acetaminofent fájdalomcsillapításra a vizsgálat során.
• Használja a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat során: 1) helyi szteroidok, 2) lokális retinoidok, 3) helyi akne kezelések, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (pl. azelainsav stb.) 4) a-hidroxi/glikolsav, 5) benzoil-peroxid, 6) helyi gyulladáscsökkentő szerek vagy 7) helyileg alkalmazható antibiotikumok.