Сравнительная безопасность и биоэквивалентность двух препаратов при лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

• Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 12 до 40 лет (включительно) с клиническим диагнозом вульгарных угрей на лице средней степени тяжести.
• Воспалительные поражения (папулы и пустулы) количество от 20 до 50 (включительно)
• Невоспалительные (открытые и закрытые комедоны) количество поражений от 25 до 100 (включительно)
• Было зарегистрировано не более двух узловато-кистозных образований (то есть узелков и кист) на лице, включая те, что присутствовали на носу.
• Субъекты также должны иметь базовый балл IGA 3 или 4 по шкале серьезности от 0 до 4, чтобы быть зачисленными.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период участия в исследовании.
• Наличие более 2 узловых кистозных образований на лице (т. узлы и кисты)
• Субъекты с активными кистозными угрями или синдромом поликистозных яичников
• Наличие любого другого состояния кожи лица, которое, по мнению исследователя, может помешать диагностике и/или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарства, стероидные угри, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит).
• Излишняя растительность на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
• Конглобатные угри, молниеносные угри или вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.)
• Использование противозудных средств, включая антигистаминные, в течение 24 часов до всех визитов в рамках исследования (от визита 1/от исходного уровня до визита 4).
• Использование лечебной косметики на протяжении всего исследования и значительные изменения в использовании потребительских товаров в течение 30 дней после начала исследования и на протяжении всего исследования (кроме поставляемых в исследование очищающих средств и лосьонов).
• Используйте в течение 6 месяцев до исходного уровня или во время исследования пероральных ретиноидов (например, «аккутан») или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц в день (разрешены поливитамины).
• Использовать в течение 1 месяца до исходного уровня или во время исследования лечебной добавки витамина D (допускаются поливитамины).
• Использование в течение 1 месяца до исходного уровня или во время исследования 1) системных стероидов, 2) системных антибиотиков, 3) системного лечения вульгарных угрей (кроме пероральных ретиноидов, которые требуют 6-месячного вымывания) или 4) системных анти- воспалительные агенты». (' Интраназальные и ингаляционные кортикостероиды не требуют вымывания и могут использоваться на протяжении всего исследования, если в стабильной и стандартной дозе. «Субъекты могут использовать ацетаминофен для облегчения боли по мере необходимости на протяжении всего исследования)
• Использовать в течение 14 дней до исходного уровня или во время исследования 1) стероидов для местного применения, 2) ретиноидов для местного применения, 3) средств для местного лечения акне, включая препараты, отпускаемые без рецепта (например, азелаиновая кислота и др.) 4) а-гидрокси/гликолевая кислота, 5) пероксид бензоила, 6) местные противовоспалительные средства или 7) местные антибиотики.