Porównawcze bezpieczeństwo i biorównoważność dwóch metod leczenia trądziku pospolitego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 12 do 40 lat (włącznie), z rozpoznaniem klinicznym co najmniej umiarkowanego trądziku pospolitego twarzy
• Zmiany zapalne (grudki i krosty) liczba od 20 do 50 (włącznie)
• Liczba zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) od 25 do 100 (włącznie)
• Zarejestrowano nie więcej niż dwie zmiany guzkowo-torbielowate (tj. guzki i torbiele) na twarzy, w tym obecne na nosie.
• Aby zostać zakwalifikowanym, badani musieli również mieć punktację wyjściową IGA wynoszącą 3 lub 4 w skali dotkliwości od 0 do 4.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu.
• Obecność więcej niż 2 zmian guzkowo-torbielowatych twarzy (tj. guzki i cysty)
• Osoby z aktywnym trądzikiem torbielowatym lub zespołem policystycznych jajników
• Obecność jakichkolwiek innych schorzeń skóry twarzy, które zdaniem Badacza mogą utrudniać rozpoznanie i/lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane przez leki, trądzik sterydowy, sterydowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).
• Nadmierne owłosienie twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika pospolitego.
• Trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.)
• Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym przeciwhistaminowych, w ciągu 24 godzin przed wszystkimi wizytami w ramach badania (wizyta 1/początkowa wizyta 4).
• Stosowanie makijażu z dodatkiem substancji leczniczych w trakcie badania i istotna zmiana w stosowaniu produktów konsumpcyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania (oprócz dostarczonego w ramach badania środka czyszczącego i balsamu).
• Stosować w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania doustnych retinoidów (np. Accutane”) lub terapeutyczne suplementy witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
• Stosować w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania terapeutycznego suplementu witaminy D (dozwolone są multiwitaminy).
• Stosować w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania 1) ogólnoustrojowe sterydy, 2) ogólnoustrojowe antybiotyki, 3) ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają wypłukania przez 6 miesięcy) lub 4) ogólnoustrojowe czynniki zapalne". (' Donosowe i wziewne kortykosteroidy nie wymagają wypłukiwania i mogą być stosowane podczas całego badania, jeśli są w stałej i standardowej dawce. „Podmioty mogą stosować acetaminofen w celu złagodzenia bólu, w razie potrzeby, podczas całego badania)
• Stosować w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania 1) miejscowych sterydów, 2) miejscowych retinoidów, 3) miejscowych metod leczenia trądziku, w tym preparatów dostępnych bez recepty (np. kwas azelainowy itp.) 4) kwas a-hydroksy/glikolowy, 5) nadtlenek benzoilu, 6) miejscowe środki przeciwzapalne lub 7) miejscowe antybiotyki.