Sicurezza comparativa e bioequivalenza di due trattamenti nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi, di età compresa tra 12 e 40 anni (inclusi), con diagnosi clinica di acne vulgaris facciale almeno moderata
• Lesione infiammatoria (papule e pustole) conteggio da 20 a 50 (incluso)
• Conta delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) da 25 a 100 (inclusi)
• Sono state arruolate non più di due lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti) sul viso, comprese quelle presenti sul naso.
• I soggetti devono anche avere un punteggio IGA al basale di 3 o 4 su una scala di gravità da 0 a 4 per essere arruolati.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio.
• Presenza di più di 2 lesioni nodulocistiche facciali (es. noduli e cisti)
• Soggetti con acne cistica attiva o sindrome dell'ovaio policistico
• Presenza di qualsiasi altra condizione della pelle del viso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la diagnosi e/o le valutazioni dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica).
• peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
• Acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.)
• Uso di antipruritici, incluso l'antistaminico, entro 24 ore prima di tutte le visite dello studio (Visita l/Baseline fino alla Visita 4).
• Uso di trucco medicato durante lo studio e cambiamento significativo nell'uso di prodotti di consumo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio e durante lo studio (diversi dal detergente e dalla lozione forniti dallo studio).
• Utilizzare entro 6 mesi prima del basale o durante lo studio sui retinoidi orali (ad es. Accutane"') o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/die (sono consentiti i multivitaminici).
• Utilizzare entro 1 mese prima del basale o durante lo studio del supplemento terapeutico di vitamina D (sono consentiti i multivitaminici).
• Uso entro 1 mese prima del basale o durante lo studio di 1) sterOidi sistemici, 2) antibiotici sistemici, 3) trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali che richiedono un periodo di sospensione di 6 mesi) o 4) anti- agenti infiammatori”. (' I corticosteroidi intranasali e inalatori non richiedono un lavaggio e possono essere utilizzati durante lo studio se a una dose stabile e standard. "I soggetti possono usare il paracetamolo per alleviare il dolore, se necessario, durante lo studio)
• Utilizzare entro 14 giorni prima del basale o durante lo studio di 1) sterOidi topici, 2) retinoidi topici, 3) trattamenti topici per l'acne inclusa la preparazione da banco (ad es. acido azelaico, ecc.) 4) acido α-idrossi/glicolico, 5) perossido di benzoile, 6) agenti antinfiammatori topici o 7) antibiotici topici.