うつ病における心拍数の変動
2019年9月18日 更新者：Andrea Crowell、Emory University
健康な成人とうつ病の成人における心拍数の変動と感情的経験の関係
この研究の目的は、脳による感情の制御方法と脳による心拍数の制御方法の間に関係があるかどうかを理解することです。
この研究はまた、うつ病になると感情や心拍数の調節方法が変化するかどうかを理解しようとしている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 12 Executive Park Drive
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University at Wesley Woods Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- インフォームドコンセントを理解して提供できる
- 男性と女性
うつ病の被験者:
- 現在大うつ病性障害（MDD）と診断されており、現在大うつ病エピソード（MDE）の状態にある
- うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS-SR16）スコアが11以上
- うつ病に対するケタミン点滴による治療が期待される
除外基準:
- 三環系抗うつ薬の現在の毎日の使用
- 現在の不整脈または心不全の診断
- 妊娠
- ベータ遮断薬クラスの心臓薬の現在使用
- 何らかの理由による脳深部刺激による現在の治療
健全なコントロール:
- 現在の精神科治療（抗うつ薬の使用または抗不安薬の毎日の使用を含む）
うつ病の被験者:
- うつ病に対するケタミン点滴の既往歴
- 精神病症状
- 医療記録によって判断される、現在の臨床状態に重大な影響を与える、不安障害またはパーソナリティ障害を含む積極的な併存精神医学的診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健全なコントロール
健全なコントロールは、ビデオ タスクと想像上のタスクを 1 つのセッションで完了します。
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被験者は一連の 2 分間のビデオクリップを 6 つ視聴するように求められます。
ビデオ クリップは、悲しい感情や幸せな感情、または無感情 (中立) を誘発するように設計されており、映画、ドキュメンタリー、または教育ビデオから取られています。
感情の状態ごとに 2 つのビデオがあります。
ビデオと固定クロススクリーンはラップトップ コンピューターで表示されます。
ビデオクリップの合間に、患者は 1 分間静かに注視クロスを見つめ、最長 1 分間ビデオに対する感情的な反応を説明し、その後再び 1 分間注視クロスに注意を払うように求められます。
タスクの実行中に、参加者の顔の正面図のビデオ録画が作成されます。
被験者には、楽しい思い出または悲しい思い出について 2 分間考えるように求められます。
被験者は、食料品の購入など、中立的なタスクを実行することを想像するように求められます。
次に被験者は、怒りを感じた記憶について考えるように求められます。
タスクの実行中に、参加者の顔の正面図のビデオ録画が作成されます。
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実験的：うつ病 + ケタミン
ケタミン注入を受ける予定の大うつ病性障害 (MDD) の被験者は、ビデオ タスクと想像上のタスクを 2 回完了します。
最初の訪問はケタミン治療の前に行われます。
2 回目の来院は、最初のケタミン点滴後 1 週間以内に行われます。
これは治療研究の段階ではありません。
エモリーでケタミン治療を受けることをすでに計画しているMDDの参加者は研究に参加できます。
この研究では治療は提供されません。
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被験者は一連の 2 分間のビデオクリップを 6 つ視聴するように求められます。
ビデオ クリップは、悲しい感情や幸せな感情、または無感情 (中立) を誘発するように設計されており、映画、ドキュメンタリー、または教育ビデオから取られています。
感情の状態ごとに 2 つのビデオがあります。
ビデオと固定クロススクリーンはラップトップ コンピューターで表示されます。
ビデオクリップの合間に、患者は 1 分間静かに注視クロスを見つめ、最長 1 分間ビデオに対する感情的な反応を説明し、その後再び 1 分間注視クロスに注意を払うように求められます。
タスクの実行中に、参加者の顔の正面図のビデオ録画が作成されます。
被験者には、楽しい思い出または悲しい思い出について 2 分間考えるように求められます。
被験者は、食料品の購入など、中立的なタスクを実行することを想像するように求められます。
次に被験者は、怒りを感じた記憶について考えるように求められます。
タスクの実行中に、参加者の顔の正面図のビデオ録画が作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動 (HRV、RSA とも呼ばれる) の変化
時間枠：ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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HRV は、心電図 (EKG) によって記録された 2 つの連続する心拍間の時間間隔の変化として測定されます。
変化は、ベースラインとビデオ タスク後の HRV 間の差です。
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ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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心拍数変動 (HRV、RSA とも呼ばれる) の変化
時間枠：ベースライン、想像上のタスク後のセッション 1 (6 分)
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HRV は、心電図 (EKG) によって記録された 2 つの連続する心拍間の時間間隔の変化として測定されます。
変化は、ベースラインと想像上のタスク後の HRV 間の差です。
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ベースライン、想像上のタスク後のセッション 1 (6 分)
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心拍数変動 (HRV、RSA とも呼ばれる) の変化
時間枠：ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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HRV は、心電図 (EKG) によって記録された 2 つの連続する心拍間の時間間隔の変化として測定されます。
変化は、ベースライン時と注入後 1 週間のビデオタスク後の HRV 間の差です。
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ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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心拍数変動 (HRV、RSA とも呼ばれる) の変化
時間枠：ベースライン、想像上のタスク後のセッション 2 (6 分)
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RSA は、呼吸と同期した R-R 間隔 (心電図 (EKG) 上の特徴的な大きく上向きの 2 つの「R」スパイクの間の時間) の変化によって測定されます。
変化は、ベースラインと、注入後 1 週間の想像上のタスク後の RSA 間の差です。
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ベースライン、想像上のタスク後のセッション 2 (6 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブな感情表現の平均値
時間枠：ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、特定の感情状態（例:
ニュートラル、ポジティブ、ネガティブ）。
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ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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ポジティブな感情表現の平均値
時間枠：想像後のタスク セッション 1 (6 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、特定の感情状態（例:
ニュートラル、ポジティブ、ネガティブ）。
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想像後のタスク セッション 1 (6 分)
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否定的な感情表現の平均値
時間枠：ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、特定の感情状態（例:
ニュートラル、ポジティブ、ネガティブ）。
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ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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否定的な感情表現の平均値
時間枠：想像後のタスク セッション 1 (6 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、特定の感情状態（例:
ニュートラル、ポジティブ、ネガティブ）。
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想像後のタスク セッション 1 (6 分)
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ポジティブな感情表現の平均値
時間枠：ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、特定の感情状態（例:
ニュートラル、ポジティブ、ネガティブ）。
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ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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ポジティブな感情表現の平均値
時間枠：ポストイマジナルタスクセッション 2 (6 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、特定の感情状態（例:
ニュートラル、ポジティブ、ネガティブ）。
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ポストイマジナルタスクセッション 2 (6 分)
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否定的な感情表現の平均値
時間枠：ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、特定の感情状態（例:
ニュートラル、ポジティブ、ネガティブ）。
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ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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否定的な感情表現の平均値
時間枠：ポストイマジナルタスクセッション 2 (6 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、特定の感情状態（例:
ニュートラル、ポジティブ、ネガティブ）。
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ポストイマジナルタスクセッション 2 (6 分)
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筋活動単位の平均活性化
時間枠：ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、顔面筋の活動単位の活性化を計算することができます。
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ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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筋活動単位の平均活性化
時間枠：想像後のタスク セッション 1 (6 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、笑顔に関連する顔の筋肉の活動単位の活性化を計算できます。
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想像後のタスク セッション 1 (6 分)
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筋活動単位の平均活性化
時間枠：ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、笑顔に関連する顔の筋肉の活動単位の活性化を計算できます。
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ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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筋活動単位の平均活性化
時間枠：ポストイマジナルタスクセッション 2 (6 分)
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顔の表情のビデオデータの自動分析は、iMotions ソフトウェア (iMotions Inc、ケンブリッジ、マサチューセッツ州) を使用して実行されます。
このソフトウェアは、笑顔に関連する顔の筋肉の活動単位の活性化を計算できます。
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ポストイマジナルタスクセッション 2 (6 分)
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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心拍数は心電図 (EKG) で測定され、1 分あたりの拍数で記録されます。
変化は、ベースライン時の心拍数とビデオ タスク後の心拍数の差です。
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ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、想像上のタスク後のセッション 1 (6 分)
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心拍数は心電図 (EKG) で測定され、1 分あたりの拍数で記録されます。
変化は、ベースライン時の心拍数と想像上のタスク後の心拍数の差です。
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ベースライン、想像上のタスク後のセッション 1 (6 分)
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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心拍数は心電図 (EKG) で測定され、1 分あたりの拍数で記録されます。
変化は、ベースラインの心拍数と注入後 1 週間のビデオタスク後の心拍数との差です。
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ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、想像上のタスク後のセッション 2 (6 分)
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心拍数は心電図 (EKG) で測定され、1 分あたりの拍数で記録されます。
変化は、ベースラインでの心拍数と、注入後 1 週間の想像上のタスク後の心拍数との差です。
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ベースライン、想像上のタスク後のセッション 2 (6 分)
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皮膚コンダクタンス応答 (SCR) の変化
時間枠：ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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皮膚コンダクタンスは、参加者の左右の手のひらに取り付けられた 2 本のリード線の間で測定され、皮膚電気測定値が記録されます。
変化は、ベースラインとビデオ タスク後の SCR 間の差です。
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ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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皮膚コンダクタンス応答 (SCR) の変化
時間枠：ベースライン、想像上のタスク後のセッション 1 (6 分)
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皮膚コンダクタンスは、参加者の左右の手のひらに取り付けられた 2 本のリード線の間で測定され、皮膚電気測定値が記録されます。
変化は、ベースラインと想像上のタスク後の SCR 間の差です。
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ベースライン、想像上のタスク後のセッション 1 (6 分)
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皮膚コンダクタンス応答 (SCR) の変化
時間枠：ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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皮膚コンダクタンスは、参加者の左右の手のひらに取り付けられた 2 本のリード線の間で測定され、皮膚電気測定値が記録されます。
変化は、ベースラインでのSCRと注入後1週間のビデオタスク後のSCRとの間の差である。
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ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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皮膚コンダクタンス応答 (SCR) の変化
時間枠：ベースライン、想像上のタスク後のセッション 2 (6 分)
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皮膚コンダクタンスは、参加者の左右の手のひらに取り付けられた 2 本のリード線の間で測定され、皮膚電気測定値が記録されます。
変化は、ベースラインでのSCRと、注入後1週間の想像課題後のSCRとの間の差である。
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ベースライン、想像上のタスク後のセッション 2 (6 分)
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呼吸数の変化
時間枠：ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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呼吸数は呼吸モニターベルトによって測定され、1 分あたりの呼吸数として記録されます。
変化は、ベースラインでの呼吸数とビデオタスク後の呼吸数との差です。
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ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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呼吸数の変化
時間枠：ベースライン、想像上のタスク後のセッション 1 (6 分)
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呼吸数は呼吸モニターベルトによって測定され、1 分あたりの呼吸数として記録されます。
変化は、ベースラインでの呼吸数と想像上のタスク後の呼吸数との差です。
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ベースライン、想像上のタスク後のセッション 1 (6 分)
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呼吸数の変化
時間枠：ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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呼吸数は呼吸モニターベルトによって測定され、1 分あたりの呼吸数として記録されます。
変化は、ベースラインでの呼吸数と、注入後 1 週間のビデオタスク後の呼吸数との差です。
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ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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呼吸数の変化
時間枠：ベースライン、想像上のタスク後のセッション 2 (6 分)
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呼吸数は呼吸モニターベルトによって測定され、1 分あたりの呼吸数として記録されます。
変化は、ベースラインでの呼吸数と、注入後 1 週間の想像上の課題後の呼吸数との差です。
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ベースライン、想像上のタスク後のセッション 2 (6 分)
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脈拍数の変化
時間枠：ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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末梢脈拍数は、左手と右手の 1 本の指に配置されたパルスオキシメーターによって測定されます。
変化は、ベースラインの脈拍数とビデオタスク後の脈拍数との差です。
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ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 1 (30 分)
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脈拍数の変化
時間枠：ベースライン、想像上のタスク後のセッション 1 (6 分)
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末梢脈拍数は、左手と右手の 1 本の指に配置されたパルスオキシメーターによって測定されます。
変化は、ベースラインの脈拍数と想像上のタスク後の脈拍数との差です。
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ベースライン、想像上のタスク後のセッション 1 (6 分)
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脈拍数の変化
時間枠：ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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末梢脈拍数は、左手と右手の 1 本の指に配置されたパルスオキシメーターによって測定されます。
変化は、ベースラインの脈拍数と注入後 1 週間のビデオタスク後の脈拍数との差です。
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ベースライン、ビデオ後のタスク セッション 2 (30 分)
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脈拍数の変化
時間枠：ベースライン、想像上のタスク後のセッション 2 (6 分)
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末梢脈拍数は、左手と右手の 1 本の指に配置されたパルスオキシメーターによって測定されます。
変化は、ベースラインの脈拍数と、注入後 1 週間の想像上の課題後の脈拍数との差です。
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ベースライン、想像上のタスク後のセッション 2 (6 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Crowell, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月12日
研究の完了 (実際)
2017年4月12日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。