Variabilidade da Frequência Cardíaca na Depressão
18 de setembro de 2019 atualizado por: Andrea Crowell, Emory University
Relação entre a variabilidade da frequência cardíaca e a experiência emocional em adultos saudáveis e deprimidos
O objetivo deste estudo é perceber se existe uma relação entre a forma como as emoções são reguladas pelo cérebro e a forma como o ritmo cardíaco é regulado pelo cérebro.
O estudo também busca entender se ter depressão altera a forma como as emoções e os batimentos cardíacos são regulados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University at Wesley Woods Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado
- Masculino e feminino
Sujeitos Deprimidos:
- Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior (TDM) e atualmente em um episódio depressivo maior (MDE)
- Inventário rápido de sintomatologia depressiva (QIDS-SR16) de 11 ou mais
- Tratamento antecipado com infusão de cetamina para depressão
Critério de exclusão:
- Uso diário atual de antidepressivos tricíclicos
- Diagnóstico atual de arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca
- Gravidez
- Uso atual de medicamentos cardíacos da classe dos betabloqueadores
- Tratamento atual com estimulação cerebral profunda por qualquer motivo
Controles Saudáveis:
- Tratamento psiquiátrico atual, incluindo uso de antidepressivos ou uso diário de medicação ansiolítica
Sujeitos Deprimidos:
- História prévia de infusão de cetamina para depressão
- sintomas psicóticos
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido ativo, incluindo transtorno de ansiedade ou transtorno de personalidade que afeta significativamente a condição clínica atual, conforme determinado pelos registros médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controles Saudáveis
Os controles saudáveis completarão a tarefa de vídeo e a tarefa imaginal em uma sessão
|
Os indivíduos são convidados a assistir a uma série de seis videoclipes de dois minutos.
Os videoclipes são projetados para induzir emoções tristes ou felizes ou nenhuma emoção (neutro) e são retirados de filmes, documentários ou vídeos instrutivos.
Existem dois vídeos para cada condição de emoção.
Vídeos e telas cruzadas de fixação são visualizados em um laptop.
Entre os videoclipes, os pacientes são solicitados a olhar silenciosamente para uma cruz de fixação por um minuto, descrever sua reação emocional ao vídeo por até um minuto e, em seguida, prestar atenção novamente a uma cruz de fixação por um minuto.
Uma gravação em vídeo da visão frontal do rosto do participante será feita durante a execução da tarefa.
Os indivíduos são convidados a pensar em memórias felizes ou tristes por 2 minutos.
Os sujeitos são convidados a imaginar a realização de tarefas neutras, como comprar mantimentos.
Os sujeitos são então solicitados a pensar em uma memória que os faz sentir raiva.
Uma gravação em vídeo da visão frontal do rosto do participante será feita durante a execução da tarefa.
|
|
Experimental: Deprimido + Cetamina
Indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD) que estão programados para receber infusões de cetamina completarão a tarefa de vídeo e a tarefa imaginária duas vezes.
A primeira visita será antes de qualquer tratamento com cetamina.
A segunda visita será dentro de 1 semana após a primeira infusão de cetamina.
Isso NÃO está no estudo de tratamento.
A inclusão no estudo está aberta a participantes com MDD que já estão planejando receber tratamento com cetamina em Emory.
Nenhum tratamento é oferecido através deste estudo.
|
Os indivíduos são convidados a assistir a uma série de seis videoclipes de dois minutos.
Os videoclipes são projetados para induzir emoções tristes ou felizes ou nenhuma emoção (neutro) e são retirados de filmes, documentários ou vídeos instrutivos.
Existem dois vídeos para cada condição de emoção.
Vídeos e telas cruzadas de fixação são visualizados em um laptop.
Entre os videoclipes, os pacientes são solicitados a olhar silenciosamente para uma cruz de fixação por um minuto, descrever sua reação emocional ao vídeo por até um minuto e, em seguida, prestar atenção novamente a uma cruz de fixação por um minuto.
Uma gravação em vídeo da visão frontal do rosto do participante será feita durante a execução da tarefa.
Os indivíduos são convidados a pensar em memórias felizes ou tristes por 2 minutos.
Os sujeitos são convidados a imaginar a realização de tarefas neutras, como comprar mantimentos.
Os sujeitos são então solicitados a pensar em uma memória que os faz sentir raiva.
Uma gravação em vídeo da visão frontal do rosto do participante será feita durante a execução da tarefa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC, também chamada de RSA)
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
A VFC é medida como as variações do intervalo de tempo entre dois batimentos cardíacos consecutivos registrados por meio de eletrocardiograma (ECG).
A mudança é a diferença entre a VFC na linha de base e após a tarefa de vídeo.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC, também chamada de RSA)
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 1 (6 minutos)
|
A VFC é medida como as variações do intervalo de tempo entre dois batimentos cardíacos consecutivos registrados por meio de eletrocardiograma (ECG).
A mudança é a diferença entre a VFC na linha de base e após a tarefa imaginal.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 1 (6 minutos)
|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC, também chamada de RSA)
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
A VFC é medida como as variações do intervalo de tempo entre dois batimentos cardíacos consecutivos registrados por meio de eletrocardiograma (ECG).
A alteração é a diferença entre a VFC na linha de base e após a tarefa de vídeo uma semana após a infusão.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC, também chamada de RSA)
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 2 (6 minutos)
|
O RSA é medido por alterações no intervalo R-R (tempo entre dois dos picos "R" altos e distintos em um eletrocardiograma (ECG)) sincronizado com a respiração.
A mudança é a diferença entre RSA na linha de base e após a tarefa imaginal uma semana após a infusão.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 2 (6 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores médios de expressões emocionais positivas
Prazo: Sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a probabilidade de expressão de certos estados emocionais (ex.
neutro, positivo, negativo).
|
Sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
|
Valores médios de expressões emocionais positivas
Prazo: Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 1 (6 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a probabilidade de expressão de certos estados emocionais (ex.
neutro, positivo, negativo).
|
Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 1 (6 minutos)
|
|
Valores médios de expressões emocionais negativas
Prazo: Sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a probabilidade de expressão de certos estados emocionais (ex.
neutro, positivo, negativo).
|
Sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
|
Valores médios de expressões emocionais negativas
Prazo: Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 1 (6 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a probabilidade de expressão de certos estados emocionais (ex.
neutro, positivo, negativo).
|
Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 1 (6 minutos)
|
|
Valores médios de expressões emocionais positivas
Prazo: Sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a probabilidade de expressão de certos estados emocionais (ex.
neutro, positivo, negativo).
|
Sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
|
Valores médios de expressões emocionais positivas
Prazo: Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 2 (6 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a probabilidade de expressão de certos estados emocionais (ex.
neutro, positivo, negativo).
|
Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 2 (6 minutos)
|
|
Valores médios de expressões emocionais negativas
Prazo: Sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a probabilidade de expressão de certos estados emocionais (ex.
neutro, positivo, negativo).
|
Sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
|
Valores médios de expressões emocionais negativas
Prazo: Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 2 (6 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a probabilidade de expressão de certos estados emocionais (ex.
neutro, positivo, negativo).
|
Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 2 (6 minutos)
|
|
Ativação média de unidades de ação muscular
Prazo: Sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a ativação das unidades de ação dos músculos faciais.
|
Sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
|
Ativação média de unidades de ação muscular
Prazo: Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 1 (6 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a ativação das unidades de ação muscular facial associadas ao sorriso.
|
Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 1 (6 minutos)
|
|
Ativação média de unidades de ação muscular
Prazo: Sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a ativação das unidades de ação muscular facial associadas ao sorriso.
|
Sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
|
Ativação média de unidades de ação muscular
Prazo: Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 2 (6 minutos)
|
A análise automatizada de dados de vídeo de expressões faciais será realizada usando o software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software pode calcular a ativação das unidades de ação muscular facial associadas ao sorriso.
|
Sessão de Tarefa Pós-Imaginal 2 (6 minutos)
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
A frequência cardíaca será medida com o eletrocardiograma (ECG) e registrada em batimentos por minuto.
A mudança é a diferença entre a frequência cardíaca na linha de base e após a tarefa de vídeo.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 1 (6 minutos)
|
A frequência cardíaca será medida com o eletrocardiograma (ECG) e registrada em batimentos por minuto.
A mudança é a diferença entre a frequência cardíaca na linha de base e após a tarefa imaginal.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 1 (6 minutos)
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
A frequência cardíaca será medida com o eletrocardiograma (ECG) e registrada em batimentos por minuto.
A alteração é a diferença entre a frequência cardíaca na linha de base e após a tarefa de vídeo uma semana após a infusão.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 2 (6 minutos)
|
A frequência cardíaca será medida com o eletrocardiograma (ECG) e registrada em batimentos por minuto.
A alteração é a diferença entre a frequência cardíaca na linha de base e após a tarefa imaginal uma semana após a infusão.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 2 (6 minutos)
|
|
Mudança na resposta de condutância da pele (SCR)
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
A condutância da pele será medida entre dois eletrodos presos às palmas das mãos esquerda e direita do participante, que registram as medidas eletrodérmicas.
A mudança é a diferença entre SCR na linha de base e após a tarefa de vídeo.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
|
Mudança na resposta de condutância da pele (SCR)
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 1 (6 minutos)
|
A condutância da pele será medida entre dois eletrodos presos às palmas das mãos esquerda e direita do participante, que registram as medidas eletrodérmicas.
A mudança é a diferença entre SCR na linha de base e após a tarefa imaginal.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 1 (6 minutos)
|
|
Mudança na resposta de condutância da pele (SCR)
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
A condutância da pele será medida entre dois eletrodos presos às palmas das mãos esquerda e direita do participante, que registram as medidas eletrodérmicas.
A mudança é a diferença entre SCR na linha de base e após a tarefa de vídeo uma semana após a infusão.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
|
Mudança na resposta de condutância da pele (SCR)
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 2 (6 minutos)
|
A condutância da pele será medida entre dois eletrodos presos às palmas das mãos esquerda e direita do participante, que registram as medidas eletrodérmicas.
A mudança é a diferença entre SCR na linha de base e após a tarefa imaginal uma semana após a infusão.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 2 (6 minutos)
|
|
Mudança na taxa de respiração
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
A taxa de respiração será medida pelo cinto monitor de respiração e registrada como número de respirações por minuto.
A mudança é a diferença entre a taxa de respiração na linha de base e após a tarefa de vídeo.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
|
Mudança na taxa de respiração
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 1 (6 minutos)
|
A taxa de respiração será medida pelo cinto monitor de respiração e registrada como número de respirações por minuto.
A mudança é a diferença entre a taxa de respiração na linha de base e após a tarefa imaginal.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 1 (6 minutos)
|
|
Mudança na taxa de respiração
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
A taxa de respiração será medida pelo cinto monitor de respiração e registrada como número de respirações por minuto.
A mudança é a diferença entre a taxa de respiração na linha de base e após a tarefa de vídeo uma semana após a infusão.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
|
Mudança na taxa de respiração
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 2 (6 minutos)
|
A taxa de respiração será medida pelo cinto monitor de respiração e registrada como número de respirações por minuto.
A mudança é a diferença entre a taxa de respiração na linha de base e após a tarefa imaginal uma semana após a infusão.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 2 (6 minutos)
|
|
Mudança na taxa de pulso
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
A pulsação periférica será medida por oxímetros de pulso colocados em um dedo das mãos esquerda e direita.
A mudança é a diferença entre a frequência de pulso na linha de base e após a tarefa de vídeo.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 1 (30 minutos)
|
|
Mudança na taxa de pulso
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 1 (6 minutos)
|
A pulsação periférica será medida por oxímetros de pulso colocados em um dedo das mãos esquerda e direita.
A mudança é a diferença entre a frequência de pulso na linha de base e após a tarefa imaginal.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 1 (6 minutos)
|
|
Mudança na taxa de pulso
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
A pulsação periférica será medida por oxímetros de pulso colocados em um dedo das mãos esquerda e direita.
A alteração é a diferença entre a frequência de pulso na linha de base e após a tarefa de vídeo uma semana após a infusão.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-vídeo 2 (30 minutos)
|
|
Mudança na taxa de pulso
Prazo: Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 2 (6 minutos)
|
A pulsação periférica será medida por oxímetros de pulso colocados em um dedo das mãos esquerda e direita.
A mudança é a diferença entre a frequência de pulso na linha de base e após a tarefa imaginal uma semana após a infusão.
|
Linha de base, sessão de tarefa pós-imaginal 2 (6 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Crowell, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .