Variabilité de la fréquence cardiaque dans la dépression
18 septembre 2019 mis à jour par: Andrea Crowell, Emory University
Relation entre la variabilité de la fréquence cardiaque et l'expérience émotionnelle chez les adultes en bonne santé et déprimés
Le but de cette étude est de comprendre s'il existe une relation entre la façon dont les émotions sont régulées par le cerveau et la façon dont la fréquence cardiaque est régulée par le cerveau.
L'étude cherche également à comprendre si la dépression modifie la façon dont les émotions et la fréquence cardiaque sont régulées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- 12 Executive Park Drive
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University at Wesley Woods Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Mâle et femelle
Sujets dépressifs :
- Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur (TDM) et actuellement dans un épisode dépressif majeur (MDE)
- Score Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16) de 11 ou plus
- Traitement anticipé avec infusion de kétamine pour la dépression
Critère d'exclusion:
- Utilisation quotidienne actuelle d'antidépresseurs tricycliques
- Diagnostic actuel d'arythmie cardiaque ou d'insuffisance cardiaque
- Grossesse
- Utilisation actuelle de médicaments cardiaques de la classe des bêta-bloquants
- Traitement actuel avec stimulation cérébrale profonde pour quelque raison que ce soit
Contrôles sains :
- Traitement psychiatrique actuel, y compris l'utilisation d'antidépresseurs ou l'utilisation quotidienne de médicaments anxiolytiques
Sujets dépressifs :
- Antécédents de perfusion de kétamine pour la dépression
- Symptômes psychotiques
- Diagnostic psychiatrique comorbide actif, y compris trouble anxieux ou trouble de la personnalité qui affecte de manière significative l'état clinique actuel, tel que déterminé par les dossiers médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôles sains
Des contrôles sains termineront la tâche vidéo et la tâche imaginale en une seule session
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Les sujets sont invités à regarder une série de six clips vidéo de deux minutes.
Les clips vidéo sont conçus pour induire des émotions tristes ou heureuses ou aucune émotion (neutre) et sont tirés de films, de documentaires ou de vidéos pédagogiques.
Il y a deux vidéos pour chaque condition émotionnelle.
Les vidéos et les écrans croisés de fixation sont visualisés sur un ordinateur portable.
Entre les clips vidéo, les patients sont invités à regarder tranquillement une croix de fixation pendant une minute, à décrire leur réaction émotionnelle à la vidéo pendant une minute maximum, puis à nouveau à assister à une croix de fixation pendant une minute.
Un enregistrement vidéo de la vue frontale du visage du participant sera réalisé lors de l'exécution de la tâche.
Les sujets sont invités à penser à des souvenirs heureux ou tristes pendant 2 minutes.
Les sujets sont invités à imaginer effectuer des tâches neutres, telles que faire l'épicerie.
Les sujets sont ensuite invités à réfléchir à un souvenir qui les met en colère.
Un enregistrement vidéo de la vue frontale du visage du participant sera réalisé lors de l'exécution de la tâche.
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Expérimental: Déprimé + Kétamine
Les sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui doivent recevoir des perfusions de kétamine effectueront deux fois la tâche vidéo et la tâche imaginale.
La première visite aura lieu avant tout traitement à la kétamine.
La deuxième visite aura lieu dans la semaine suivant la première perfusion de kétamine.
Ce n'est PAS à l'étude de traitement.
L'inclusion dans l'étude est ouverte aux participants atteints de TDM qui prévoient déjà de recevoir un traitement à la kétamine à Emory.
Aucun traitement n'est proposé dans le cadre de cette étude.
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Les sujets sont invités à regarder une série de six clips vidéo de deux minutes.
Les clips vidéo sont conçus pour induire des émotions tristes ou heureuses ou aucune émotion (neutre) et sont tirés de films, de documentaires ou de vidéos pédagogiques.
Il y a deux vidéos pour chaque condition émotionnelle.
Les vidéos et les écrans croisés de fixation sont visualisés sur un ordinateur portable.
Entre les clips vidéo, les patients sont invités à regarder tranquillement une croix de fixation pendant une minute, à décrire leur réaction émotionnelle à la vidéo pendant une minute maximum, puis à nouveau à assister à une croix de fixation pendant une minute.
Un enregistrement vidéo de la vue frontale du visage du participant sera réalisé lors de l'exécution de la tâche.
Les sujets sont invités à penser à des souvenirs heureux ou tristes pendant 2 minutes.
Les sujets sont invités à imaginer effectuer des tâches neutres, telles que faire l'épicerie.
Les sujets sont ensuite invités à réfléchir à un souvenir qui les met en colère.
Un enregistrement vidéo de la vue frontale du visage du participant sera réalisé lors de l'exécution de la tâche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV, également appelée RSA)
Délai: Baseline, session de tâche post-vidéo 1 (30 minutes)
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La HRV est mesurée comme les variations de l'intervalle de temps entre deux battements cardiaques consécutifs enregistrés au moyen d'un électrocardiogramme (EKG).
Le changement est la différence entre la VRC au départ et après la tâche vidéo.
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Baseline, session de tâche post-vidéo 1 (30 minutes)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV, également appelée RSA)
Délai: Baseline, Post-Imaginal Task Session 1 (6 minutes)
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La HRV est mesurée comme les variations de l'intervalle de temps entre deux battements cardiaques consécutifs enregistrés au moyen d'un électrocardiogramme (EKG).
Le changement est la différence entre la VRC au départ et après la tâche imaginale.
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Baseline, Post-Imaginal Task Session 1 (6 minutes)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV, également appelée RSA)
Délai: Baseline, session de tâche post-vidéo 2 (30 minutes)
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La HRV est mesurée comme les variations de l'intervalle de temps entre deux battements cardiaques consécutifs enregistrés au moyen d'un électrocardiogramme (EKG).
Le changement est la différence entre la VRC au départ et après la tâche vidéo une semaine après la perfusion.
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Baseline, session de tâche post-vidéo 2 (30 minutes)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV, également appelée RSA)
Délai: Baseline, Post-Imaginal Task Session 2 (6 minutes)
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Le RSA est mesuré par les changements dans l'intervalle R-R (temps entre deux des pointes "R" distinctes, grandes et ascendantes sur un électrocardiogramme (ECG)) synchronisées avec la respiration.
Le changement est la différence entre le RSA au départ et après la tâche imaginale une semaine après la perfusion.
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Baseline, Post-Imaginal Task Session 2 (6 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs moyennes des expressions émotionnelles positives
Délai: Session de travail post-vidéo 1 (30 minutes)
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L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel peut calculer la probabilité d'expression de certains états émotionnels (par ex.
neutre, positif, négatif).
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Session de travail post-vidéo 1 (30 minutes)
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Valeurs moyennes des expressions émotionnelles positives
Délai: Session de tâche post-imaginaire 1 (6 minutes)
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L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel peut calculer la probabilité d'expression de certains états émotionnels (par ex.
neutre, positif, négatif).
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Session de tâche post-imaginaire 1 (6 minutes)
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Valeurs moyennes des expressions émotionnelles négatives
Délai: Session de travail post-vidéo 1 (30 minutes)
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L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel peut calculer la probabilité d'expression de certains états émotionnels (par ex.
neutre, positif, négatif).
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Session de travail post-vidéo 1 (30 minutes)
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Valeurs moyennes des expressions émotionnelles négatives
Délai: Session de tâche post-imaginaire 1 (6 minutes)
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L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel peut calculer la probabilité d'expression de certains états émotionnels (par ex.
neutre, positif, négatif).
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Session de tâche post-imaginaire 1 (6 minutes)
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Valeurs moyennes des expressions émotionnelles positives
Délai: Session de travail post-vidéo 2 (30 minutes)
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L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel peut calculer la probabilité d'expression de certains états émotionnels (par ex.
neutre, positif, négatif).
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Session de travail post-vidéo 2 (30 minutes)
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Valeurs moyennes des expressions émotionnelles positives
Délai: Session de tâche post-imaginaire 2 (6 minutes)
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L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel peut calculer la probabilité d'expression de certains états émotionnels (par ex.
neutre, positif, négatif).
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Session de tâche post-imaginaire 2 (6 minutes)
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Valeurs moyennes des expressions émotionnelles négatives
Délai: Session de travail post-vidéo 2 (30 minutes)
|
L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel peut calculer la probabilité d'expression de certains états émotionnels (par ex.
neutre, positif, négatif).
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Session de travail post-vidéo 2 (30 minutes)
|
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Valeurs moyennes des expressions émotionnelles négatives
Délai: Session de tâche post-imaginaire 2 (6 minutes)
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L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel peut calculer la probabilité d'expression de certains états émotionnels (par ex.
neutre, positif, négatif).
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Session de tâche post-imaginaire 2 (6 minutes)
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Activation moyenne des unités d'action musculaire
Délai: Session de travail post-vidéo 1 (30 minutes)
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L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel peut calculer l'activation des unités d'action des muscles faciaux.
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Session de travail post-vidéo 1 (30 minutes)
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Activation moyenne des unités d'action musculaire
Délai: Session de tâche post-imaginaire 1 (6 minutes)
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L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel permet de calculer l'activation des unités d'action des muscles faciaux associées au sourire.
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Session de tâche post-imaginaire 1 (6 minutes)
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Activation moyenne des unités d'action musculaire
Délai: Session de travail post-vidéo 2 (30 minutes)
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L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel permet de calculer l'activation des unités d'action des muscles faciaux associées au sourire.
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Session de travail post-vidéo 2 (30 minutes)
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Activation moyenne des unités d'action musculaire
Délai: Session de tâche post-imaginaire 2 (6 minutes)
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L'analyse automatisée des données vidéo des expressions faciales sera effectuée à l'aide du logiciel iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Ce logiciel permet de calculer l'activation des unités d'action des muscles faciaux associées au sourire.
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Session de tâche post-imaginaire 2 (6 minutes)
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline, session de tâche post-vidéo 1 (30 minutes)
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La fréquence cardiaque sera mesurée avec l'électrocardiogramme (EKG) et enregistrée en battements par minute.
Le changement est la différence entre la fréquence cardiaque au départ et après la tâche vidéo.
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Baseline, session de tâche post-vidéo 1 (30 minutes)
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline, Post-Imaginal Task Session 1 (6 minutes)
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La fréquence cardiaque sera mesurée avec l'électrocardiogramme (EKG) et enregistrée en battements par minute.
Le changement est la différence entre la fréquence cardiaque au départ et après la tâche imaginale.
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Baseline, Post-Imaginal Task Session 1 (6 minutes)
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline, session de tâche post-vidéo 2 (30 minutes)
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La fréquence cardiaque sera mesurée avec l'électrocardiogramme (EKG) et enregistrée en battements par minute.
Le changement est la différence entre la fréquence cardiaque au départ et après la tâche vidéo une semaine après la perfusion.
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Baseline, session de tâche post-vidéo 2 (30 minutes)
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline, Post-Imaginal Task Session 2 (6 minutes)
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La fréquence cardiaque sera mesurée avec l'électrocardiogramme (EKG) et enregistrée en battements par minute.
Le changement est la différence entre la fréquence cardiaque au départ et après la tâche imaginale une semaine après la perfusion.
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Baseline, Post-Imaginal Task Session 2 (6 minutes)
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Modification de la réponse de conductance cutanée (SCR)
Délai: Baseline, session de tâche post-vidéo 1 (30 minutes)
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La conductance cutanée sera mesurée entre deux fils attachés aux paumes gauche et droite du participant qui enregistrent les mesures électrodermiques.
Le changement est la différence entre le SCR au départ et après la tâche vidéo.
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Baseline, session de tâche post-vidéo 1 (30 minutes)
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Modification de la réponse de conductance cutanée (SCR)
Délai: Baseline, Post-Imaginal Task Session 1 (6 minutes)
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La conductance cutanée sera mesurée entre deux fils attachés aux paumes gauche et droite du participant qui enregistrent les mesures électrodermiques.
Le changement est la différence entre le SCR au départ et après la tâche imaginale.
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Baseline, Post-Imaginal Task Session 1 (6 minutes)
|
|
Modification de la réponse de conductance cutanée (SCR)
Délai: Baseline, session de tâche post-vidéo 2 (30 minutes)
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La conductance cutanée sera mesurée entre deux fils attachés aux paumes gauche et droite du participant qui enregistrent les mesures électrodermiques.
Le changement est la différence entre le SCR au départ et après la tâche vidéo une semaine après la perfusion.
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Baseline, session de tâche post-vidéo 2 (30 minutes)
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Modification de la réponse de conductance cutanée (SCR)
Délai: Baseline, Post-Imaginal Task Session 2 (6 minutes)
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La conductance cutanée sera mesurée entre deux fils attachés aux paumes gauche et droite du participant qui enregistrent les mesures électrodermiques.
Le changement est la différence entre le SCR au départ et après la tâche imaginale une semaine après la perfusion.
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Baseline, Post-Imaginal Task Session 2 (6 minutes)
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Modification du rythme respiratoire
Délai: Baseline, session de tâche post-vidéo 1 (30 minutes)
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La fréquence respiratoire sera mesurée par la ceinture du moniteur de respiration et enregistrée en nombre de respirations par minute.
Le changement est la différence entre la fréquence respiratoire au départ et après la tâche vidéo.
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Baseline, session de tâche post-vidéo 1 (30 minutes)
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Modification du rythme respiratoire
Délai: Baseline, Post-Imaginal Task Session 1 (6 minutes)
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La fréquence respiratoire sera mesurée par la ceinture du moniteur de respiration et enregistrée en nombre de respirations par minute.
Le changement est la différence entre la fréquence respiratoire au départ et après la tâche imaginale.
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Baseline, Post-Imaginal Task Session 1 (6 minutes)
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Modification du rythme respiratoire
Délai: Baseline, session de tâche post-vidéo 2 (30 minutes)
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La fréquence respiratoire sera mesurée par la ceinture du moniteur de respiration et enregistrée en nombre de respirations par minute.
Le changement est la différence entre la fréquence respiratoire au départ et après la tâche vidéo une semaine après la perfusion.
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Baseline, session de tâche post-vidéo 2 (30 minutes)
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Modification du rythme respiratoire
Délai: Baseline, Post-Imaginal Task Session 2 (6 minutes)
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La fréquence respiratoire sera mesurée par la ceinture du moniteur de respiration et enregistrée en nombre de respirations par minute.
Le changement est la différence entre la fréquence respiratoire au départ et après la tâche imaginale une semaine après la perfusion.
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Baseline, Post-Imaginal Task Session 2 (6 minutes)
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Modification du pouls
Délai: Baseline, session de tâche post-vidéo 1 (30 minutes)
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Le pouls périphérique sera mesuré par des oxymètres de pouls placés sur un doigt des mains gauche et droite.
Le changement est la différence entre la fréquence du pouls au départ et après la tâche vidéo.
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Baseline, session de tâche post-vidéo 1 (30 minutes)
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Modification du pouls
Délai: Baseline, Post-Imaginal Task Session 1 (6 minutes)
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Le pouls périphérique sera mesuré par des oxymètres de pouls placés sur un doigt des mains gauche et droite.
Le changement est la différence entre la fréquence du pouls au départ et après la tâche imaginale.
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Baseline, Post-Imaginal Task Session 1 (6 minutes)
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Modification du pouls
Délai: Baseline, session de tâche post-vidéo 2 (30 minutes)
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Le pouls périphérique sera mesuré par des oxymètres de pouls placés sur un doigt des mains gauche et droite.
Le changement est la différence entre la fréquence du pouls au départ et après la tâche vidéo une semaine après la perfusion.
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Baseline, session de tâche post-vidéo 2 (30 minutes)
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Modification du pouls
Délai: Baseline, Post-Imaginal Task Session 2 (6 minutes)
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Le pouls périphérique sera mesuré par des oxymètres de pouls placés sur un doigt des mains gauche et droite.
Le changement est la différence entre la fréquence du pouls au départ et après la tâche imaginale une semaine après la perfusion.
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Baseline, Post-Imaginal Task Session 2 (6 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Crowell, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimation)
18 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00082047
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .