Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívfrekvencia variabilitása depresszióban

2019. szeptember 18. frissítette: Andrea Crowell, Emory University

A szívritmus-változékonyság és az érzelmi tapasztalatok kapcsolata egészséges és depressziós felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, van-e kapcsolat az érzelmek agy általi szabályozása és a szívfrekvencia agy általi szabályozása között. A tanulmány azt is megpróbálja megérteni, hogy a depresszió megváltoztatja-e az érzelmek és a pulzusszám szabályozásának módját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University at Wesley Woods Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • Férfi és nő

Depressziós alanyok:

  • A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) jelenlegi diagnózisa és jelenleg súlyos depressziós epizód (MDE)
  • A depresszív tünetek gyors leltárának (QIDS-SR16) pontszáma 11 vagy nagyobb
  • Várható kezelés ketamin infúzióval a depresszió kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • A triciklikus antidepresszánsok jelenlegi napi használata
  • A szívritmuszavar vagy szívelégtelenség jelenlegi diagnózisa
  • Terhesség
  • A béta-blokkolók osztályába tartozó szívgyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Jelenlegi kezelés mély agyi stimulációval bármilyen okból

Egészséges kontrollok:

  • Jelenlegi pszichiátriai kezelés, beleértve az antidepresszánsok használatát vagy a szorongásoldó gyógyszerek napi használatát

Depressziós alanyok:

  • A depresszió elleni ketamin infúzió korábbi története
  • Pszichotikus tünetek
  • Aktív társbetegségek pszichiátriai diagnózisa, beleértve a szorongásos zavart vagy személyiségzavart, amely jelentősen befolyásolja az aktuális klinikai állapotot, az orvosi feljegyzések szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Az egészséges vezérlők egy munkamenetben elvégzik a videófeladatot és a képzeletbeli feladatot
Viselkedési: Videó feladat
Az alanyokat arra kérik, hogy nézzenek meg hat kétperces videoklipből álló sorozatot. A videoklipeket úgy tervezték, hogy szomorú vagy boldog érzelmeket keltsenek, vagy érzelmek nélkül (semlegesek), és filmekből, dokumentumfilmekből vagy oktatóvideókból származnak. Minden érzelmi állapothoz két videó tartozik. A videók és a rögzítő keresztképernyők laptop számítógépen tekinthetők meg. A videoklipek között a pácienseket arra kérik, hogy egy percig csendben nézzenek egy rögzítő keresztet, írják le a videóra adott érzelmi reakcióikat legfeljebb egy percig, majd ismét vegyenek részt egy fixáló keresztben egy percig. A feladat végrehajtása során a résztvevő arcának elölnézetéről videófelvétel készül.
Egyéb: Képzeletbeli feladat
Az alanyokat megkérjük, hogy 2 percig gondoljanak boldog vagy szomorú emlékeikre. Az alanyokat arra kérik, hogy képzeljék el, hogy semleges feladatokat hajtanak végre, például élelmiszert vásárolnak. Ezután az alanyokat arra kérik, hogy gondoljanak egy olyan emlékre, amely dühössé teszi őket. A feladat végrehajtása során a résztvevő arcának elölnézetéről videófelvétel készül.
Kísérleti: Depressziós + ketamin
Azok a súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő alanyok, akiknek ketamin infúziót kell kapniuk, kétszer hajtják végre a videófeladatot és a képzeletbeli feladatot. Az első látogatás a ketamin kezelés előtt lesz. A második látogatás az első ketamin infúzió után 1 héten belül lesz. Ez NEM a kezelési tanulmányban szerepel. A vizsgálatban részt vehetnek az MDD-ben szenvedő résztvevők, akik már azt tervezik, hogy ketamin-kezelést kapnak az Emory-nál. Ez a tanulmány nem kínál kezelést.
Viselkedési: Videó feladat
Az alanyokat arra kérik, hogy nézzenek meg hat kétperces videoklipből álló sorozatot. A videoklipeket úgy tervezték, hogy szomorú vagy boldog érzelmeket keltsenek, vagy érzelmek nélkül (semlegesek), és filmekből, dokumentumfilmekből vagy oktatóvideókból származnak. Minden érzelmi állapothoz két videó tartozik. A videók és a rögzítő keresztképernyők laptop számítógépen tekinthetők meg. A videoklipek között a pácienseket arra kérik, hogy egy percig csendben nézzenek egy rögzítő keresztet, írják le a videóra adott érzelmi reakcióikat legfeljebb egy percig, majd ismét vegyenek részt egy fixáló keresztben egy percig. A feladat végrehajtása során a résztvevő arcának elölnézetéről videófelvétel készül.
Egyéb: Képzeletbeli feladat
Az alanyokat megkérjük, hogy 2 percig gondoljanak boldog vagy szomorú emlékeikre. Az alanyokat arra kérik, hogy képzeljék el, hogy semleges feladatokat hajtanak végre, például élelmiszert vásárolnak. Ezután az alanyokat arra kérik, hogy gondoljanak egy olyan emlékre, amely dühössé teszi őket. A feladat végrehajtása során a résztvevő arcának elölnézetéről videófelvétel készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfrekvencia-variabilitás változása (HRV, más néven RSA)
Időkeret: Alaphelyzet, videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
A HRV mérése az elektrokardiogram (EKG) segítségével regisztrált két egymást követő szívverés közötti időintervallum változásaként történik. A változás az alaphelyzetben és a videófeladat utáni HRV közötti különbség.
Alaphelyzet, videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
A szívfrekvencia-variabilitás változása (HRV, más néven RSA)
Időkeret: Kiindulási, képzelet utáni feladat, 1. munkamenet (6 perc)
A HRV mérése az elektrokardiogram (EKG) segítségével regisztrált két egymást követő szívverés közötti időintervallum változásaként történik. A változás a kiindulási és a képzeletbeli feladat utáni HRV közötti különbség.
Kiindulási, képzelet utáni feladat, 1. munkamenet (6 perc)
A szívfrekvencia-variabilitás változása (HRV, más néven RSA)
Időkeret: Alaphelyzet, videó utáni feladat 2. munkamenet (30 perc)
A HRV mérése az elektrokardiogram (EKG) segítségével regisztrált két egymást követő szívverés közötti időintervallum változásaként történik. A változás a kiindulási állapot és az infúzió után egy héttel végzett videofeladat HRV közötti különbség.
Alaphelyzet, videó utáni feladat 2. munkamenet (30 perc)
A szívfrekvencia-variabilitás változása (HRV, más néven RSA)
Időkeret: Kiindulási, képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
Az RSA-t az R-R intervallum változásaival mérik (az elektrokardiogram (EKG) jellegzetes, nagy, felfelé mutató "R" tüskéi közül kettő közötti idő), a légzéssel szinkronban. A változás a kiindulási állapot és az infúzió után egy héttel végzett képzeletbeli feladat utáni RSA közötti különbség.
Kiindulási, képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív érzelmi kifejezések átlagértékei
Időkeret: Videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani bizonyos érzelmi állapotok (pl. semleges, pozitív, negatív).
Videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
A pozitív érzelmi kifejezések átlagértékei
Időkeret: Képzelet utáni feladat 1. munkamenet (6 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani bizonyos érzelmi állapotok (pl. semleges, pozitív, negatív).
Képzelet utáni feladat 1. munkamenet (6 perc)
A negatív érzelmi kifejezések középértékei
Időkeret: Videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani bizonyos érzelmi állapotok (pl. semleges, pozitív, negatív).
Videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
A negatív érzelmi kifejezések középértékei
Időkeret: Képzelet utáni feladat 1. munkamenet (6 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani bizonyos érzelmi állapotok (pl. semleges, pozitív, negatív).
Képzelet utáni feladat 1. munkamenet (6 perc)
A pozitív érzelmi kifejezések átlagértékei
Időkeret: Videó utáni feladat, 2. munkamenet (30 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani bizonyos érzelmi állapotok (pl. semleges, pozitív, negatív).
Videó utáni feladat, 2. munkamenet (30 perc)
A pozitív érzelmi kifejezések átlagértékei
Időkeret: Képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani bizonyos érzelmi állapotok (pl. semleges, pozitív, negatív).
Képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
A negatív érzelmi kifejezések középértékei
Időkeret: Videó utáni feladat, 2. munkamenet (30 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani bizonyos érzelmi állapotok (pl. semleges, pozitív, negatív).
Videó utáni feladat, 2. munkamenet (30 perc)
A negatív érzelmi kifejezések középértékei
Időkeret: Képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani bizonyos érzelmi állapotok (pl. semleges, pozitív, negatív).
Képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
Az izomműködési egységek átlagos aktiválása
Időkeret: Videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani az arc izomműködési egységeinek aktiválását.
Videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
Az izomműködési egységek átlagos aktiválása
Időkeret: Képzelet utáni feladat 1. munkamenet (6 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani a mosolyogással összefüggő arcizom-működési egységek aktiválódását.
Képzelet utáni feladat 1. munkamenet (6 perc)
Az izomműködési egységek átlagos aktiválása
Időkeret: Videó utáni feladat, 2. munkamenet (30 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani a mosolyogással összefüggő arcizom-működési egységek aktiválódását.
Videó utáni feladat, 2. munkamenet (30 perc)
Az izomműködési egységek átlagos aktiválása
Időkeret: Képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
Az arckifejezések videóadatainak automatizált elemzése az iMotions szoftverrel (iMotions Inc, Cambridge, MA) történik. Ez a szoftver képes kiszámítani a mosolyogással összefüggő arcizom-működési egységek aktiválódását.
Képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
A pulzusszám változása
Időkeret: Alaphelyzet, videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
A pulzusszámot az elektrokardiogrammal (EKG) mérik, és percenkénti ütemben rögzítik. A változás a kiindulási és a videófeladat utáni pulzusszám közötti különbség.
Alaphelyzet, videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási, képzelet utáni feladat, 1. munkamenet (6 perc)
A pulzusszámot az elektrokardiogrammal (EKG) mérik, és percenkénti ütemben rögzítik. A változás a kiindulási és a képzeletbeli feladat utáni pulzusszám közötti különbség.
Kiindulási, képzelet utáni feladat, 1. munkamenet (6 perc)
A pulzusszám változása
Időkeret: Alaphelyzet, videó utáni feladat 2. munkamenet (30 perc)
A pulzusszámot az elektrokardiogrammal (EKG) mérik, és percenkénti ütemben rögzítik. A változás a kiindulási pulzusszám és a videófeladat utáni pulzusszám közötti különbség egy héttel az infúzió után.
Alaphelyzet, videó utáni feladat 2. munkamenet (30 perc)
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási, képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
A pulzusszámot az elektrokardiogrammal (EKG) mérik, és percenkénti ütemben rögzítik. A változás a kiindulási pulzusszám és a képzeletbeli feladat elvégzése utáni pulzusszám közötti különbség egy héttel az infúzió után.
Kiindulási, képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
Változás a bőr vezetőképességi válaszában (SCR)
Időkeret: Alaphelyzet, videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
A bőr vezetőképességét a résztvevő bal és jobb tenyeréhez csatlakoztatott két vezeték között mérik, amelyek rögzítik az elektrodermális méréseket. A változás az alaphelyzetben és a videófeladat utáni SCR közötti különbség.
Alaphelyzet, videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
Változás a bőr vezetőképességi válaszában (SCR)
Időkeret: Kiindulási, képzelet utáni feladat, 1. munkamenet (6 perc)
A bőr vezetőképességét a résztvevő bal és jobb tenyeréhez csatlakoztatott két vezeték között mérik, amelyek rögzítik az elektrodermális méréseket. A változás a különbség az alaphelyzetben és a képzeletbeli feladat utáni SCR között.
Kiindulási, képzelet utáni feladat, 1. munkamenet (6 perc)
Változás a bőr vezetőképességi válaszában (SCR)
Időkeret: Alaphelyzet, videó utáni feladat 2. munkamenet (30 perc)
A bőr vezetőképességét a résztvevő bal és jobb tenyeréhez csatlakoztatott két vezeték között mérik, amelyek rögzítik az elektrodermális méréseket. A változás a kiindulási állapot és a videófeladat utáni SCR közötti különbség egy héttel az infúzió után.
Alaphelyzet, videó utáni feladat 2. munkamenet (30 perc)
Változás a bőr vezetőképességi válaszában (SCR)
Időkeret: Kiindulási, képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
A bőr vezetőképességét a résztvevő bal és jobb tenyeréhez csatlakoztatott két vezeték között mérik, amelyek rögzítik az elektrodermális méréseket. A változás az SCR közötti különbség az alapvonalon és az infúzió után egy héttel az elképzelt feladat után.
Kiindulási, képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
A légzésszám változása
Időkeret: Alaphelyzet, videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
A légzésszámot a légzésfigyelő öv méri, és percenkénti légzésszámként rögzíti. A változás a kiindulási és a videófeladat utáni légzésszám közötti különbség.
Alaphelyzet, videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
A légzésszám változása
Időkeret: Kiindulási, képzelet utáni feladat, 1. munkamenet (6 perc)
A légzésszámot a légzésfigyelő öv méri, és percenkénti légzésszámként rögzíti. A változás a kiindulási és a képzeletbeli feladat utáni légzésszám közötti különbség.
Kiindulási, képzelet utáni feladat, 1. munkamenet (6 perc)
A légzésszám változása
Időkeret: Alaphelyzet, videó utáni feladat 2. munkamenet (30 perc)
A légzésszámot a légzésfigyelő öv méri, és percenkénti légzésszámként rögzíti. A változás a kiindulási állapot és a videófeladat utáni légzésszám közötti különbség egy héttel az infúzió után.
Alaphelyzet, videó utáni feladat 2. munkamenet (30 perc)
A légzésszám változása
Időkeret: Kiindulási, képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
A légzésszámot a légzésfigyelő öv méri, és percenkénti légzésszámként rögzíti. A változás a kiindulási érték és a képzeletbeli feladat utáni légzésszám közötti különbség egy héttel az infúzió után.
Kiindulási, képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
A pulzusszám változása
Időkeret: Alaphelyzet, videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
A perifériás pulzusszám mérése pulzoximéterrel történik, amelyet a bal és a jobb kéz ujjára helyeznek. A változás a kiindulási és a videófeladat utáni pulzusszám közötti különbség.
Alaphelyzet, videó utáni feladat 1. munkamenet (30 perc)
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási, képzelet utáni feladat, 1. munkamenet (6 perc)
A perifériás pulzusszám mérése pulzoximéterrel történik, amelyet a bal és a jobb kéz ujjára helyeznek. A változás a kiindulási és a képzeletbeli feladat utáni pulzusszám közötti különbség.
Kiindulási, képzelet utáni feladat, 1. munkamenet (6 perc)
A pulzusszám változása
Időkeret: Alaphelyzet, videó utáni feladat 2. munkamenet (30 perc)
A perifériás pulzusszám mérése pulzoximéterrel történik, amelyet a bal és a jobb kéz ujjára helyeznek. A változás a kiindulási érték és a videófeladat utáni pulzusszám közötti különbség egy héttel az infúzió után.
Alaphelyzet, videó utáni feladat 2. munkamenet (30 perc)
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási, képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)
A perifériás pulzusszám mérése pulzoximéterrel történik, amelyet a bal és a jobb kéz ujjára helyeznek. A változás a kiindulási érték és a képzeletbeli feladat utáni pulzusszám közötti különbség egy héttel az infúzió után.
Kiindulási, képzelet utáni feladat, 2. munkamenet (6 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Crowell, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00082047

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Videó feladat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel