- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02525978
Hjertefrekvensvariation ved depression
18. september 2019 opdateret af: Andrea Crowell, Emory University
Forholdet mellem hjertefrekvensvariation og følelsesmæssig oplevelse hos raske og deprimerede voksne
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om der er en sammenhæng mellem den måde, følelser reguleres af hjernen på, og den måde, pulsen reguleres af hjernen.
Undersøgelsen søger også at forstå, om det at have depression ændrer den måde, følelser og hjertefrekvens reguleres på.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University at Wesley Woods Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Hankøn og hunkøn
Deprimerede personer:
- Aktuel diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) og i øjeblikket i en svær depressiv episode (MDE)
- Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16) score på 11 eller højere
- Forventet behandling med ketamininfusion mod depression
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel daglig brug af tricykliske antidepressiva
- Nuværende diagnose af hjertearytmi eller hjertesvigt
- Graviditet
- Nuværende brug af hjertemedicin af klassen betablokkere
- Nuværende behandling med dyb hjernestimulering uanset årsag
Sund kontrol:
- Nuværende psykiatrisk behandling, herunder brug af antidepressiva eller daglig brug af angstdæmpende medicin
Deprimerede personer:
- Tidligere historie med ketamininfusion mod depression
- Psykotiske symptomer
- Aktiv co-morbid psykiatrisk diagnose, herunder angstlidelse eller personlighedsforstyrrelse, der signifikant påvirker den aktuelle kliniske tilstand, som bestemt af lægejournaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sund kontrol
Sunde kontroller vil fuldføre videoopgaven og den imaginære opgave i én session
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at se en serie på seks to-minutters videoklip.
Videoklippene er designet til at fremkalde triste eller glade følelser eller ingen følelser (neutral) og er taget fra film, dokumentarfilm eller instruktionsvideoer.
Der er to videoer for hver følelsestilstand.
Videoer og fikseringskrydsskærme ses på en bærbar computer.
Ind imellem videoklip bliver patienter bedt om stille og roligt at se på et fikseringskryds i et minut, beskrive deres følelsesmæssige reaktion på videoen i op til et minut, og derefter igen overvære et fikseringskryds i et minut.
Der vil blive lavet en videooptagelse af deltagerens ansigt forfra under udførelsen af opgaven.
Forsøgspersoner bliver bedt om at tænke på glade eller triste minder i 2 minutter.
Forsøgspersoner bliver bedt om at forestille sig at udføre neutrale opgaver, såsom at købe dagligvarer.
Forsøgspersoner bliver derefter bedt om at tænke på en hukommelse, der får dem til at føle sig vrede.
Der vil blive lavet en videooptagelse af deltagerens ansigt forfra under udførelsen af opgaven.
|
Eksperimentel: Deprimeret + Ketamin
Forsøgspersoner med svær depressiv lidelse (MDD), som er planlagt til at modtage ketamininfusioner, vil fuldføre videoopgaven og den imaginære opgave to gange.
Det første besøg vil være før enhver ketaminbehandling.
Det andet besøg vil være inden for 1 uge efter første ketamininfusion.
Dette er IKKE ved behandlingsstudie.
Studieinklusion er åben for deltagere med MDD, som allerede planlægger at modtage ketaminbehandling hos Emory.
Der tilbydes ingen behandling gennem denne undersøgelse.
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at se en serie på seks to-minutters videoklip.
Videoklippene er designet til at fremkalde triste eller glade følelser eller ingen følelser (neutral) og er taget fra film, dokumentarfilm eller instruktionsvideoer.
Der er to videoer for hver følelsestilstand.
Videoer og fikseringskrydsskærme ses på en bærbar computer.
Ind imellem videoklip bliver patienter bedt om stille og roligt at se på et fikseringskryds i et minut, beskrive deres følelsesmæssige reaktion på videoen i op til et minut, og derefter igen overvære et fikseringskryds i et minut.
Der vil blive lavet en videooptagelse af deltagerens ansigt forfra under udførelsen af opgaven.
Forsøgspersoner bliver bedt om at tænke på glade eller triste minder i 2 minutter.
Forsøgspersoner bliver bedt om at forestille sig at udføre neutrale opgaver, såsom at købe dagligvarer.
Forsøgspersoner bliver derefter bedt om at tænke på en hukommelse, der får dem til at føle sig vrede.
Der vil blive lavet en videooptagelse af deltagerens ansigt forfra under udførelsen af opgaven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kaldet RSA)
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
HRV måles som variationerne af tidsintervallet mellem to på hinanden følgende hjerteslag registreret ved hjælp af elektrokardiogram (EKG).
Ændring er forskellen mellem HRV ved baseline og efter videoopgave.
|
Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kaldet RSA)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
HRV måles som variationerne af tidsintervallet mellem to på hinanden følgende hjerteslag registreret ved hjælp af elektrokardiogram (EKG).
Forandring er forskellen mellem HRV ved baseline og efter den imaginære opgave.
|
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kaldet RSA)
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
HRV måles som variationerne af tidsintervallet mellem to på hinanden følgende hjerteslag registreret ved hjælp af elektrokardiogram (EKG).
Ændring er forskellen mellem HRV ved baseline og efter videoopgave en uge efter infusion.
|
Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kaldet RSA)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
RSA måles ved ændringer i R-R-intervallet (tiden mellem to af de markante, store, opadgående "R"-spidser på et elektrokardiogram (EKG)) synkroniseret med respiration.
Ændring er forskellen mellem RSA ved baseline og efter imaginal opgave en uge efter infusion.
|
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlige værdier af positive følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks.
neutral, positiv, negativ).
|
Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Gennemsnitlige værdier af positive følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks.
neutral, positiv, negativ).
|
Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Gennemsnitlige værdier af negative følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks.
neutral, positiv, negativ).
|
Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Gennemsnitlige værdier af negative følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks.
neutral, positiv, negativ).
|
Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Gennemsnitlige værdier af positive følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks.
neutral, positiv, negativ).
|
Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Gennemsnitlige værdier af positive følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks.
neutral, positiv, negativ).
|
Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Gennemsnitlige værdier af negative følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks.
neutral, positiv, negativ).
|
Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Gennemsnitlige værdier af negative følelsesmæssige udtryk
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne sandsynligheden for udtryk for visse følelsesmæssige tilstande (f.eks.
neutral, positiv, negativ).
|
Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Gennemsnitlig aktivering af muskelaktionsenheder
Tidsramme: Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne aktiveringen af ansigtsmuskelhandlingsenheder.
|
Post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Gennemsnitlig aktivering af muskelaktionsenheder
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne aktiveringen af ansigtsmuskelhandlingsenheder forbundet med smil.
|
Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Gennemsnitlig aktivering af muskelaktionsenheder
Tidsramme: Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne aktiveringen af ansigtsmuskelhandlingsenheder forbundet med smil.
|
Post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Gennemsnitlig aktivering af muskelaktionsenheder
Tidsramme: Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Automatiseret analyse af videodata af ansigtsudtryk vil blive udført ved hjælp af iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Denne software kan beregne aktiveringen af ansigtsmuskelhandlingsenheder forbundet med smil.
|
Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Hjertefrekvensen vil blive målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registreret i slag i minuttet.
Ændring er forskellen mellem puls ved baseline og efter videoopgaven.
|
Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Hjertefrekvensen vil blive målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registreret i slag i minuttet.
Forandring er forskellen mellem puls ved baseline og efter den imaginære opgave.
|
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Hjertefrekvensen vil blive målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registreret i slag i minuttet.
Ændring er forskellen fra mellem hjertefrekvens ved baseline og efter videoopgaven en uge efter infusion.
|
Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Hjertefrekvensen vil blive målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registreret i slag i minuttet.
Ændring er forskellen fra mellem hjertefrekvens ved baseline og efter den imaginære opgave en uge efter infusion.
|
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Ændring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Hudens ledningsevne vil blive målt mellem to ledninger knyttet til deltagerens venstre og højre håndflade, som registrerer elektrodermale målinger.
Ændring er forskellen mellem SCR ved baseline og efter videoopgaven.
|
Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Ændring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Hudens ledningsevne vil blive målt mellem to ledninger knyttet til deltagerens venstre og højre håndflade, som registrerer elektrodermale målinger.
Forandring er forskellen mellem SCR ved baseline og efter den imaginære opgave.
|
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Ændring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Hudens ledningsevne vil blive målt mellem to ledninger knyttet til deltagerens venstre og højre håndflade, som registrerer elektrodermale målinger.
Ændring er forskellen mellem SCR ved baseline og efter videoopgaven en uge efter infusion.
|
Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Ændring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Hudens ledningsevne vil blive målt mellem to ledninger knyttet til deltagerens venstre og højre håndflade, som registrerer elektrodermale målinger.
Ændring er forskellen mellem SCR ved baseline og efter den imaginære opgave en uge efter infusion.
|
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Respirationsfrekvensen måles af respirationsmonitorens bælt og registreres som antal vejrtrækninger pr. minut.
Ændring er forskellen fra mellem respirationsfrekvens ved baseline og efter videoopgaven.
|
Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Respirationsfrekvensen måles af respirationsmonitorens bælt og registreres som antal vejrtrækninger pr. minut.
Ændring er forskellen fra mellem respirationsfrekvens ved baseline og efter den imaginære opgave.
|
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Respirationsfrekvensen måles af respirationsmonitorens bælt og registreres som antal vejrtrækninger pr. minut.
Ændring er forskellen mellem respirationsfrekvens ved baseline og efter videoopgaven en uge efter infusion.
|
Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Respirationsfrekvensen måles af respirationsmonitorens bælt og registreres som antal vejrtrækninger pr. minut.
Ændring er forskellen fra mellem respirationsfrekvens ved baseline og efter den imaginære opgave en uge efter infusion.
|
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Den perifere puls vil blive målt med pulsoximetre placeret på en finger på venstre og højre hånd.
Ændring er forskellen mellem pulsfrekvens ved baseline og efter videoopgaven.
|
Baseline, post-videoopgavesession 1 (30 minutter)
|
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Den perifere puls vil blive målt med pulsoximetre placeret på en finger på venstre og højre hånd.
Ændring er forskellen fra mellem pulsfrekvens ved baseline og efter den imaginære opgave.
|
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 1 (6 minutter)
|
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Den perifere puls vil blive målt med pulsoximetre placeret på en finger på venstre og højre hånd.
Ændring er forskellen mellem pulsfrekvens ved baseline og efter videoopgaven en uge efter infusion.
|
Baseline, post-videoopgavesession 2 (30 minutter)
|
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Den perifere puls vil blive målt med pulsoximetre placeret på en finger på venstre og højre hånd.
Ændring er forskellen fra mellem puls ved baseline og efter den imaginære opgave en uge efter infusion.
|
Baseline, Post-Imaginal opgavesession 2 (6 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Crowell, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2015
Først opslået (Skøn)
18. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00082047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Videoopgave
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
University of PlymouthRekruttering
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazIkke rekrutterer endnuHjerteoutput | Hæmodynamisk måling | Ikke-invasivØstrig
-
University of ValenciaAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan