Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon ved depresjon

18. september 2019 oppdatert av: Andrea Crowell, Emory University

Forholdet mellom hjertefrekvensvariasjon og emosjonell erfaring hos friske og deprimerte voksne

Hensikten med denne studien er å forstå om det er en sammenheng mellom måten følelser reguleres av hjernen og måten hjertefrekvensen reguleres av hjernen. Studien søker også å forstå om det å ha depresjon endrer måten følelser og hjertefrekvens reguleres på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University at Wesley Woods Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Kunne forstå og gi informert samtykke
  • Mann og kvinne

Deprimerte personer:

  • Nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og for tiden i en alvorlig depressiv episode (MDE)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16) score på 11 eller høyere
  • Forventet behandling med ketamininfusjon for depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig daglig bruk av trisykliske antidepressiva
  • Nåværende diagnose av hjertearytmi eller hjertesvikt
  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av hjertemedisiner av klassen betablokkere
  • Nåværende behandling med dyp hjernestimulering uansett grunn

Sunne kontroller:

  • Gjeldende psykiatrisk behandling, inkludert bruk av antidepressiva eller daglig bruk av angstdempende medisiner

Deprimerte personer:

  • Tidligere historie med ketamininfusjon for depresjon
  • Psykotiske symptomer
  • Aktiv komorbid psykiatrisk diagnose inkludert angstlidelse eller personlighetsforstyrrelse som i betydelig grad påvirker den nåværende kliniske tilstanden, bestemt av medisinske journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller
Sunne kontroller vil fullføre videooppgaven og den imaginære oppgaven i én økt
Atferdsmessig: Videooppgave
Forsøkspersonene blir bedt om å se en serie på seks to-minutters videoklipp. Videoklippene er designet for å fremkalle triste eller glade følelser eller ingen følelser (nøytrale) og er hentet fra filmer, dokumentarer eller instruksjonsvideoer. Det er to videoer for hver følelsestilstand. Videoer og fikseringskryssskjermer vises på en bærbar datamaskin. Innimellom videoklippene blir pasientene bedt om stille å se på et fikseringskryss i ett minutt, beskrive sin emosjonelle reaksjon på videoen i opptil ett minutt, og deretter igjen overvåke et fikseringskryss i ett minutt. Et videoopptak av frontbildet av deltakerens ansikt vil bli laget under utførelsen av oppgaven.
Annen: Fantasifull oppgave
Forsøkspersonene blir bedt om å tenke på glade eller triste minner i 2 minutter. Forsøkspersonene blir bedt om å forestille seg å utføre nøytrale oppgaver, som å kjøpe dagligvarer. Forsøkspersonene blir deretter bedt om å tenke på et minne som får dem til å føle seg sinte. Et videoopptak av frontbildet av deltakerens ansikt vil bli laget under utførelsen av oppgaven.
Eksperimentell: Deprimert + Ketamin
Personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som er planlagt å motta ketamininfusjoner vil fullføre videooppgaven og den imaginære oppgaven to ganger. Det første besøket vil være før eventuell ketaminbehandling. Det andre besøket vil være innen 1 uke etter første ketamininfusjon. Dette er IKKE ved behandlingsstudie. Studieinkludering er åpen for deltakere med MDD som allerede planlegger å motta ketaminbehandling ved Emory. Ingen behandling tilbys gjennom denne studien.
Atferdsmessig: Videooppgave
Forsøkspersonene blir bedt om å se en serie på seks to-minutters videoklipp. Videoklippene er designet for å fremkalle triste eller glade følelser eller ingen følelser (nøytrale) og er hentet fra filmer, dokumentarer eller instruksjonsvideoer. Det er to videoer for hver følelsestilstand. Videoer og fikseringskryssskjermer vises på en bærbar datamaskin. Innimellom videoklippene blir pasientene bedt om stille å se på et fikseringskryss i ett minutt, beskrive sin emosjonelle reaksjon på videoen i opptil ett minutt, og deretter igjen overvåke et fikseringskryss i ett minutt. Et videoopptak av frontbildet av deltakerens ansikt vil bli laget under utførelsen av oppgaven.
Annen: Fantasifull oppgave
Forsøkspersonene blir bedt om å tenke på glade eller triste minner i 2 minutter. Forsøkspersonene blir bedt om å forestille seg å utføre nøytrale oppgaver, som å kjøpe dagligvarer. Forsøkspersonene blir deretter bedt om å tenke på et minne som får dem til å føle seg sinte. Et videoopptak av frontbildet av deltakerens ansikt vil bli laget under utførelsen av oppgaven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kalt RSA)
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
HRV måles som variasjonene i tidsintervallet mellom to påfølgende hjerteslag registrert ved hjelp av elektrokardiogram (EKG). Endring er forskjellen mellom HRV ved baseline og etter videooppgave.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kalt RSA)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
HRV måles som variasjonene i tidsintervallet mellom to påfølgende hjerteslag registrert ved hjelp av elektrokardiogram (EKG). Endring er forskjellen mellom HRV ved baseline og etter den imaginære oppgaven.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kalt RSA)
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
HRV måles som variasjonene i tidsintervallet mellom to påfølgende hjerteslag registrert ved hjelp av elektrokardiogram (EKG). Endring er forskjellen mellom HRV ved baseline og etter videooppgave en uke etter infusjon.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV, også kalt RSA)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
RSA måles ved endringer i R-R-intervallet (tiden mellom to av de karakteristiske, store, oppadgående "R"-toppene på et elektrokardiogram (EKG)) synkronisert med respirasjon. Endring er forskjellen mellom RSA ved baseline og etter imaginal oppgave en uke etter infusjon.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige verdier av positive emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av positive emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av negative følelsesmessige uttrykk
Tidsramme: Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av negative følelsesmessige uttrykk
Tidsramme: Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av positive emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av positive emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av negative følelsesmessige uttrykk
Tidsramme: Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Gjennomsnittlige verdier av negative følelsesmessige uttrykk
Tidsramme: Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne sannsynligheten for uttrykk for visse emosjonelle tilstander (f. nøytral, positiv, negativ).
Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Gjennomsnittlig aktivering av muskelhandlingsenheter
Tidsramme: Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne aktiveringen av ansiktsmuskelhandlingsenheter.
Oppgaveøkt 1 etter video (30 minutter)
Gjennomsnittlig aktivering av muskelhandlingsenheter
Tidsramme: Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne aktiveringen av ansiktsmuskelhandlingsenheter assosiert med smil.
Post-Imaginal oppgave økt 1 (6 minutter)
Gjennomsnittlig aktivering av muskelhandlingsenheter
Tidsramme: Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne aktiveringen av ansiktsmuskelhandlingsenheter assosiert med smil.
Post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Gjennomsnittlig aktivering av muskelhandlingsenheter
Tidsramme: Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Automatisert analyse av videodata av ansiktsuttrykk vil bli utført ved hjelp av iMotions-programvare (iMotions Inc, Cambridge, MA). Denne programvaren kan beregne aktiveringen av ansiktsmuskelhandlingsenheter assosiert med smil.
Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Hjertefrekvensen vil bli målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registrert i slag per minutt. Endring er forskjellen mellom hjertefrekvens ved baseline og etter videooppgaven.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Hjertefrekvensen vil bli målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registrert i slag per minutt. Endring er forskjellen fra mellom hjertefrekvens ved baseline og etter den imaginære oppgaven.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Hjertefrekvensen vil bli målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registrert i slag per minutt. Endring er forskjellen mellom hjertefrekvens ved baseline og etter videooppgaven en uke etter infusjon.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Hjertefrekvensen vil bli målt med elektrokardiogrammet (EKG) og registrert i slag per minutt. Endring er forskjellen fra mellom hjertefrekvens ved baseline og etter den imaginære oppgaven en uke etter infusjon.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Endring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Hudens konduktans vil bli målt mellom to ledninger festet til deltakerens venstre og høyre håndflate som registrerer elektrodermale mål. Endring er forskjellen mellom SCR ved baseline og etter videooppgaven.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Endring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Hudens konduktans vil bli målt mellom to ledninger festet til deltakerens venstre og høyre håndflate som registrerer elektrodermale mål. Endring er forskjellen mellom SCR ved baseline og etter den imaginære oppgaven.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Endring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Hudens konduktans vil bli målt mellom to ledninger festet til deltakerens venstre og høyre håndflate som registrerer elektrodermale mål. Endring er forskjellen mellom SCR ved baseline og etter videooppgaven en uke etter infusjon.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Endring i hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Hudens konduktans vil bli målt mellom to ledninger festet til deltakerens venstre og høyre håndflate som registrerer elektrodermale mål. Endring er forskjellen mellom SCR ved baseline og etter den imaginære oppgaven en uke etter infusjon.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt av respirasjonsmonitorbeltet og registrert som antall pust per minutt. Endring er forskjellen fra mellom respirasjonsfrekvens ved baseline og etter videooppgaven.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt av respirasjonsmonitorbeltet og registrert som antall pust per minutt. Endring er forskjellen fra mellom respirasjonsfrekvens ved baseline og etter den imaginære oppgaven.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt av respirasjonsmonitorbeltet og registrert som antall pust per minutt. Endring er forskjellen fra mellom respirasjonsfrekvens ved baseline og etter videooppgaven en uke etter infusjon.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt av respirasjonsmonitorbeltet og registrert som antall pust per minutt. Endring er forskjellen fra mellom respirasjonsfrekvens ved baseline og etter den imaginære oppgaven en uke etter infusjon.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Den perifere pulsfrekvensen vil bli målt med pulsoksymetre plassert på én finger på venstre og høyre hånd. Endring er forskjellen mellom pulsfrekvens ved baseline og etter videooppgaven.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 1 (30 minutter)
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Den perifere pulsfrekvensen vil bli målt med pulsoksymetre plassert på én finger på venstre og høyre hånd. Endring er forskjellen fra mellom pulsfrekvens ved baseline og etter den imaginære oppgaven.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 1 (6 minutter)
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Den perifere pulsfrekvensen vil bli målt med pulsoksymetre plassert på én finger på venstre og høyre hånd. Endring er forskjellen fra mellom puls ved baseline og etter videooppgaven en uke etter infusjon.
Grunnlinje, post-videooppgave økt 2 (30 minutter)
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)
Den perifere pulsfrekvensen vil bli målt med pulsoksymetre plassert på én finger på venstre og høyre hånd. Endring er forskjellen fra mellom puls ved baseline og etter den imaginære oppgaven en uke etter infusjon.
Baseline, Post-Imaginal oppgaveøkt 2 (6 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Crowell, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00082047

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Videooppgave

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere