Hartslagvariabiliteit bij depressie
18 september 2019 bijgewerkt door: Andrea Crowell, Emory University
Relatie tussen hartslagvariabiliteit en emotionele ervaring bij gezonde en depressieve volwassenen
Het doel van deze studie is om te begrijpen of er een verband bestaat tussen de manier waarop emoties door de hersenen worden gereguleerd en de manier waarop de hartslag door de hersenen wordt gereguleerd.
De studie probeert ook te begrijpen of het hebben van een depressie de manier verandert waarop emoties en hartslag worden gereguleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- 12 Executive Park Drive
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University at Wesley Woods Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Mannelijk en vrouwelijk
Depressieve onderwerpen:
- Huidige diagnose van depressieve stoornis (MDD) en momenteel in een depressieve episode (MDE)
- Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16) score van 11 of hoger
- Verwachte behandeling met ketamine-infusie voor depressie
Uitsluitingscriteria:
- Huidig dagelijks gebruik van tricyclische antidepressiva
- Huidige diagnose van hartritmestoornissen of hartfalen
- Zwangerschap
- Huidig gebruik van hartmedicatie van de klasse bètablokkers
- Huidige behandeling met diepe hersenstimulatie om welke reden dan ook
Gezonde controles:
- Huidige psychiatrische behandeling, inclusief gebruik van antidepressiva of dagelijks gebruik van anxiolytische medicatie
Depressieve onderwerpen:
- Voorgeschiedenis van ketamine-infusie voor depressie
- Psychotische symptomen
- Actieve comorbide psychiatrische diagnose inclusief angststoornis of persoonlijkheidsstoornis die significante invloed heeft op de huidige klinische toestand, zoals bepaald door medische dossiers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Gezonde controles voltooien de videotaak en de denkbeeldige taak in één sessie
|
De proefpersonen wordt gevraagd een serie van zes videoclips van twee minuten te bekijken.
De videoclips zijn ontworpen om droevige of blije emoties of geen emotie (neutraal) op te wekken en zijn afkomstig uit films, documentaires of instructievideo's.
Er zijn twee video's voor elke emotietoestand.
Video's en fixatiekruisschermen worden bekeken op een laptopcomputer.
Tussen de videoclips door wordt patiënten gevraagd om gedurende een minuut rustig naar een fixatiekruis te kijken, gedurende maximaal een minuut hun emotionele reactie op de video te beschrijven en vervolgens weer een minuut naar een fixatiekruis te kijken.
Tijdens de taakuitvoering wordt een video-opname gemaakt van het vooraanzicht van het gezicht van de deelnemer.
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 2 minuten na te denken over gelukkige of droevige herinneringen.
Proefpersonen wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze neutrale taken uitvoeren, zoals boodschappen doen.
Vervolgens wordt proefpersonen gevraagd na te denken over een herinnering die hen boos maakt.
Tijdens de taakuitvoering wordt een video-opname gemaakt van het vooraanzicht van het gezicht van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Depressief + Ketamine
Proefpersonen met depressieve stoornis (MDD) die gepland staan om ketamine-infusies te ontvangen, zullen de videotaak en de imaginaire taak twee keer voltooien.
Het eerste bezoek vindt plaats vóór elke ketaminebehandeling.
Het tweede bezoek vindt plaats binnen 1 week na de eerste ketamine-infusie.
Dit is NIET bij behandelonderzoek.
Inclusie in de studie staat open voor deelnemers met MDD die al van plan zijn om een ketaminebehandeling bij Emory te ondergaan.
Er wordt geen behandeling aangeboden via deze studie.
|
De proefpersonen wordt gevraagd een serie van zes videoclips van twee minuten te bekijken.
De videoclips zijn ontworpen om droevige of blije emoties of geen emotie (neutraal) op te wekken en zijn afkomstig uit films, documentaires of instructievideo's.
Er zijn twee video's voor elke emotietoestand.
Video's en fixatiekruisschermen worden bekeken op een laptopcomputer.
Tussen de videoclips door wordt patiënten gevraagd om gedurende een minuut rustig naar een fixatiekruis te kijken, gedurende maximaal een minuut hun emotionele reactie op de video te beschrijven en vervolgens weer een minuut naar een fixatiekruis te kijken.
Tijdens de taakuitvoering wordt een video-opname gemaakt van het vooraanzicht van het gezicht van de deelnemer.
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 2 minuten na te denken over gelukkige of droevige herinneringen.
Proefpersonen wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze neutrale taken uitvoeren, zoals boodschappen doen.
Vervolgens wordt proefpersonen gevraagd na te denken over een herinnering die hen boos maakt.
Tijdens de taakuitvoering wordt een video-opname gemaakt van het vooraanzicht van het gezicht van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV, ook wel RSA genoemd)
Tijdsspanne: Baseline, taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
HRV wordt gemeten als de variaties van het tijdsinterval tussen twee opeenvolgende hartslagen geregistreerd door middel van een elektrocardiogram (EKG).
Verandering is het verschil tussen HRV bij aanvang en na videotaak.
|
Baseline, taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV, ook wel RSA genoemd)
Tijdsspanne: Baseline, post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
HRV wordt gemeten als de variaties van het tijdsinterval tussen twee opeenvolgende hartslagen geregistreerd door middel van een elektrocardiogram (EKG).
Verandering is het verschil tussen HRV bij baseline en na de denkbeeldige taak.
|
Baseline, post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV, ook wel RSA genoemd)
Tijdsspanne: Baseline, taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
HRV wordt gemeten als de variaties van het tijdsinterval tussen twee opeenvolgende hartslagen geregistreerd door middel van een elektrocardiogram (EKG).
Verandering is het verschil tussen HRV bij aanvang en na videotaak een week na infusie.
|
Baseline, taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV, ook wel RSA genoemd)
Tijdsspanne: Baseline, post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
RSA wordt gemeten door veranderingen in het R-R-interval (tijd tussen twee van de kenmerkende, grote, opwaartse "R"-pieken op een elektrocardiogram (EKG)) gesynchroniseerd met de ademhaling.
Verandering is het verschil tussen RSA bij aanvang en na denkbeeldige taak een week na infusie.
|
Baseline, post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde waarden van positieve emotionele uitingen
Tijdsspanne: Taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de waarschijnlijkheid van expressie van bepaalde emotionele toestanden berekenen (bijv.
neutraal, positief, negatief).
|
Taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
|
Gemiddelde waarden van positieve emotionele uitingen
Tijdsspanne: Post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de waarschijnlijkheid van expressie van bepaalde emotionele toestanden berekenen (bijv.
neutraal, positief, negatief).
|
Post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
|
Gemiddelde waarden van negatieve emotionele uitingen
Tijdsspanne: Taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de waarschijnlijkheid van expressie van bepaalde emotionele toestanden berekenen (bijv.
neutraal, positief, negatief).
|
Taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
|
Gemiddelde waarden van negatieve emotionele uitingen
Tijdsspanne: Post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de waarschijnlijkheid van expressie van bepaalde emotionele toestanden berekenen (bijv.
neutraal, positief, negatief).
|
Post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
|
Gemiddelde waarden van positieve emotionele uitingen
Tijdsspanne: Taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de waarschijnlijkheid van expressie van bepaalde emotionele toestanden berekenen (bijv.
neutraal, positief, negatief).
|
Taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
|
Gemiddelde waarden van positieve emotionele uitingen
Tijdsspanne: Post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de waarschijnlijkheid van expressie van bepaalde emotionele toestanden berekenen (bijv.
neutraal, positief, negatief).
|
Post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
|
Gemiddelde waarden van negatieve emotionele uitingen
Tijdsspanne: Taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de waarschijnlijkheid van expressie van bepaalde emotionele toestanden berekenen (bijv.
neutraal, positief, negatief).
|
Taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
|
Gemiddelde waarden van negatieve emotionele uitingen
Tijdsspanne: Post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de waarschijnlijkheid van expressie van bepaalde emotionele toestanden berekenen (bijv.
neutraal, positief, negatief).
|
Post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
|
Gemiddelde activering van spieractie-eenheden
Tijdsspanne: Taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de activering van gezichtsspieractie-eenheden berekenen.
|
Taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
|
Gemiddelde activering van spieractie-eenheden
Tijdsspanne: Post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de activering van gezichtsspieractie-eenheden berekenen die verband houden met glimlachen.
|
Post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
|
Gemiddelde activering van spieractie-eenheden
Tijdsspanne: Taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de activering van gezichtsspieractie-eenheden berekenen die verband houden met glimlachen.
|
Taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
|
Gemiddelde activering van spieractie-eenheden
Tijdsspanne: Post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
Geautomatiseerde analyse van videogegevens van gezichtsuitdrukkingen zal worden uitgevoerd met behulp van iMotions-software (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Deze software kan de activering van gezichtsspieractie-eenheden berekenen die verband houden met glimlachen.
|
Post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
De hartslag wordt gemeten met het elektrocardiogram (EKG) en geregistreerd in slagen per minuut.
Verandering is het verschil tussen de hartslag bij baseline en na de videotaak.
|
Baseline, taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
De hartslag wordt gemeten met het elektrocardiogram (EKG) en geregistreerd in slagen per minuut.
Verandering is het verschil tussen de hartslag bij aanvang en na de denkbeeldige taak.
|
Baseline, post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
De hartslag wordt gemeten met het elektrocardiogram (EKG) en geregistreerd in slagen per minuut.
Verandering is het verschil tussen de hartslag bij aanvang en na de videotaak een week na de infusie.
|
Baseline, taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
De hartslag wordt gemeten met het elektrocardiogram (EKG) en geregistreerd in slagen per minuut.
Verandering is het verschil tussen de hartslag bij aanvang en na de denkbeeldige taak een week na de infusie.
|
Baseline, post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
|
Verandering in huidgeleidingsrespons (SCR)
Tijdsspanne: Baseline, taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
De huidgeleiding wordt gemeten tussen twee kabels die zijn bevestigd aan de linker- en rechterhandpalm van de deelnemer, die elektrodermale metingen registreert.
Verandering is het verschil tussen SCR bij baseline en na de videotaak.
|
Baseline, taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
|
Verandering in huidgeleidingsrespons (SCR)
Tijdsspanne: Baseline, post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
De huidgeleiding wordt gemeten tussen twee kabels die zijn bevestigd aan de linker- en rechterhandpalm van de deelnemer, die elektrodermale metingen registreert.
Verandering is het verschil tussen SCR bij baseline en na de denkbeeldige taak.
|
Baseline, post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
|
Verandering in huidgeleidingsrespons (SCR)
Tijdsspanne: Baseline, taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
De huidgeleiding wordt gemeten tussen twee kabels die zijn bevestigd aan de linker- en rechterhandpalm van de deelnemer, die elektrodermale metingen registreert.
Verandering is het verschil tussen de SCR bij aanvang en na de videotaak een week na de infusie.
|
Baseline, taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
|
Verandering in huidgeleidingsrespons (SCR)
Tijdsspanne: Baseline, post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
De huidgeleiding wordt gemeten tussen twee kabels die zijn bevestigd aan de linker- en rechterhandpalm van de deelnemer, die elektrodermale metingen registreert.
Verandering is het verschil tussen SCR bij baseline en na de denkbeeldige taak een week na de infusie.
|
Baseline, post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten door de ademhalingsmonitorriem en geregistreerd als aantal ademhalingen per minuut.
Verandering is het verschil tussen de ademhalingsfrequentie bij baseline en na de videotaak.
|
Baseline, taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten door de ademhalingsmonitorriem en geregistreerd als aantal ademhalingen per minuut.
Verandering is het verschil tussen de ademhalingsfrequentie bij baseline en na de denkbeeldige taak.
|
Baseline, post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten door de ademhalingsmonitorriem en geregistreerd als aantal ademhalingen per minuut.
Verandering is het verschil tussen de ademhalingsfrequentie bij aanvang en na de videotaak een week na de infusie.
|
Baseline, taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten door de ademhalingsmonitorriem en geregistreerd als aantal ademhalingen per minuut.
Verandering is het verschil tussen de ademhalingsfrequentie bij aanvang en na de denkbeeldige taak een week na de infusie.
|
Baseline, post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
De perifere polsslag wordt gemeten door middel van pulsoximeters die op één vinger op de linker- en rechterhand worden geplaatst.
Verandering is het verschil tussen de hartslag bij baseline en na de videotaak.
|
Baseline, taaksessie na video 1 (30 minuten)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
De perifere polsslag wordt gemeten door middel van pulsoximeters die op één vinger op de linker- en rechterhand worden geplaatst.
Verandering is het verschil tussen de hartslag bij baseline en na de denkbeeldige taak.
|
Baseline, post-imaginaire taaksessie 1 (6 minuten)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
De perifere polsslag wordt gemeten door middel van pulsoximeters die op één vinger op de linker- en rechterhand worden geplaatst.
Verandering is het verschil tussen de hartslag bij aanvang en na de videotaak een week na de infusie.
|
Baseline, taaksessie na video 2 (30 minuten)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Baseline, post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
De perifere polsslag wordt gemeten door middel van pulsoximeters die op één vinger op de linker- en rechterhand worden geplaatst.
Verandering is het verschil tussen de hartslag bij aanvang en na de denkbeeldige taak een week na de infusie.
|
Baseline, post-imaginaire taaksessie 2 (6 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Crowell, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082047
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .