Variabilidad de la frecuencia cardíaca en la depresión
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Andrea Crowell, Emory University
Relación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la experiencia emocional en adultos sanos y deprimidos
El propósito de este estudio es comprender si existe una relación entre la forma en que el cerebro regula las emociones y la forma en que el cerebro regula la frecuencia cardíaca.
El estudio también busca comprender si tener depresión cambia la forma en que se regulan las emociones y el ritmo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- 12 Executive Park Drive
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University at Wesley Woods Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65 años
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- Hombre y mujer
Sujetos deprimidos:
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor (MDD) y actualmente en un episodio depresivo mayor (MDE)
- Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR16) puntuación de 11 o más
- Tratamiento anticipado con infusión de ketamina para la depresión
Criterio de exclusión:
- Consumo diario actual de antidepresivos tricíclicos
- Diagnóstico actual de arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca
- El embarazo
- Uso actual de medicamentos cardíacos de la clase betabloqueantes
- Tratamiento actual con estimulación cerebral profunda por cualquier motivo
Controles saludables:
- Tratamiento psiquiátrico actual, incluido el uso de antidepresivos o el uso diario de medicamentos ansiolíticos
Sujetos deprimidos:
- Historia previa de infusión de ketamina para la depresión.
- Síntomas psicóticos
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido activo que incluye trastorno de ansiedad o trastorno de personalidad que afecta significativamente la condición clínica actual, según lo determinado por registros médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles saludables
Los controles saludables completarán la tarea de video y la tarea imaginal en una sesión
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Se pide a los sujetos que miren una serie de seis videoclips de dos minutos.
Los videoclips están diseñados para inducir emociones tristes o felices o ninguna emoción (neutro) y están tomados de películas, documentales o videos instructivos.
Hay dos videos para cada condición emocional.
Los videos y las pantallas cruzadas de fijación se ven en una computadora portátil.
Entre los videoclips, se les pide a los pacientes que miren en silencio una cruz de fijación durante un minuto, describan su reacción emocional al video durante hasta un minuto y luego vuelvan a prestar atención a una cruz de fijación durante un minuto.
Se realizará una grabación de vídeo de la vista frontal del rostro del participante durante la ejecución de la tarea.
Se pide a los sujetos que piensen en recuerdos felices o tristes durante 2 minutos.
Se pide a los sujetos que se imaginen realizando tareas neutrales, como comprar comestibles.
Luego se les pide a los sujetos que piensen en un recuerdo que los haga sentir enojados.
Se realizará una grabación de vídeo de la vista frontal del rostro del participante durante la ejecución de la tarea.
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Experimental: Deprimido + Ketamina
Los sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD) que están programados para recibir infusiones de ketamina completarán la tarea de video y la tarea imaginal dos veces.
La primera visita será antes de cualquier tratamiento con ketamina.
La segunda visita será dentro de 1 semana después de la primera infusión de ketamina.
Esto NO es en el estudio de tratamiento.
La inclusión en el estudio está abierta a los participantes con MDD que ya planean recibir tratamiento con ketamina en Emory.
No se ofrece ningún tratamiento a través de este estudio.
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Se pide a los sujetos que miren una serie de seis videoclips de dos minutos.
Los videoclips están diseñados para inducir emociones tristes o felices o ninguna emoción (neutro) y están tomados de películas, documentales o videos instructivos.
Hay dos videos para cada condición emocional.
Los videos y las pantallas cruzadas de fijación se ven en una computadora portátil.
Entre los videoclips, se les pide a los pacientes que miren en silencio una cruz de fijación durante un minuto, describan su reacción emocional al video durante hasta un minuto y luego vuelvan a prestar atención a una cruz de fijación durante un minuto.
Se realizará una grabación de vídeo de la vista frontal del rostro del participante durante la ejecución de la tarea.
Se pide a los sujetos que piensen en recuerdos felices o tristes durante 2 minutos.
Se pide a los sujetos que se imaginen realizando tareas neutrales, como comprar comestibles.
Luego se les pide a los sujetos que piensen en un recuerdo que los haga sentir enojados.
Se realizará una grabación de vídeo de la vista frontal del rostro del participante durante la ejecución de la tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV, también llamada RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
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La VFC se mide como las variaciones del intervalo de tiempo entre dos latidos cardíacos consecutivos registrados mediante electrocardiograma (EKG).
El cambio es la diferencia entre HRV al inicio y después de la tarea de video.
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Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV, también llamada RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
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La VFC se mide como las variaciones del intervalo de tiempo entre dos latidos cardíacos consecutivos registrados mediante electrocardiograma (EKG).
El cambio es la diferencia entre la HRV al inicio y después de la tarea imaginal.
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Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV, también llamada RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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La VFC se mide como las variaciones del intervalo de tiempo entre dos latidos cardíacos consecutivos registrados mediante electrocardiograma (EKG).
El cambio es la diferencia entre la HRV al inicio y después de la tarea de video una semana después de la infusión.
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Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV, también llamada RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
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RSA se mide por los cambios en el intervalo R-R (tiempo entre dos de los picos "R" distintivos, grandes y ascendentes en un electrocardiograma (EKG)) sincronizados con la respiración.
El cambio es la diferencia entre RSA al inicio y después de la tarea imaginaria una semana después de la infusión.
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Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores medios de las expresiones emocionales positivas
Periodo de tiempo: Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p.
neutro, positivo, negativo).
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Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
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Valores medios de las expresiones emocionales positivas
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p.
neutro, positivo, negativo).
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Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
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Valores medios de las expresiones emocionales negativas
Periodo de tiempo: Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p.
neutro, positivo, negativo).
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Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
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Valores medios de las expresiones emocionales negativas
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p.
neutro, positivo, negativo).
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Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
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Valores medios de las expresiones emocionales positivas
Periodo de tiempo: Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p.
neutro, positivo, negativo).
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Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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Valores medios de las expresiones emocionales positivas
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p.
neutro, positivo, negativo).
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Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
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Valores medios de las expresiones emocionales negativas
Periodo de tiempo: Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p.
neutro, positivo, negativo).
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Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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Valores medios de las expresiones emocionales negativas
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la probabilidad de expresión de ciertos estados emocionales (p.
neutro, positivo, negativo).
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Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
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Activación media de las unidades de acción muscular
Periodo de tiempo: Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la activación de las unidades de acción de los músculos faciales.
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Tarea posterior al video Sesión 1 (30 minutos)
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Activación media de las unidades de acción muscular
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la activación de las unidades de acción de los músculos faciales asociadas con la sonrisa.
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Sesión de tareas post-imaginaria 1 (6 minutos)
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Activación media de las unidades de acción muscular
Periodo de tiempo: Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la activación de las unidades de acción de los músculos faciales asociadas con la sonrisa.
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Sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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Activación media de las unidades de acción muscular
Periodo de tiempo: Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
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El análisis automatizado de los datos de video de las expresiones faciales se llevará a cabo utilizando el software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA).
Este software puede calcular la activación de las unidades de acción de los músculos faciales asociadas con la sonrisa.
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Sesión de tareas post-imaginaria 2 (6 minutos)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
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La frecuencia cardíaca se medirá con el electrocardiograma (EKG) y se registrará en latidos por minuto.
El cambio es la diferencia entre la frecuencia cardíaca al inicio y después de la tarea de video.
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Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
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La frecuencia cardíaca se medirá con el electrocardiograma (EKG) y se registrará en latidos por minuto.
El cambio es la diferencia entre la frecuencia cardíaca al inicio y después de la tarea imaginaria.
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Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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La frecuencia cardíaca se medirá con el electrocardiograma (EKG) y se registrará en latidos por minuto.
El cambio es la diferencia entre la frecuencia cardíaca al inicio y después de la tarea de video una semana después de la infusión.
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Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
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La frecuencia cardíaca se medirá con el electrocardiograma (EKG) y se registrará en latidos por minuto.
El cambio es la diferencia entre la frecuencia cardíaca al inicio y después de la tarea imaginaria una semana después de la infusión.
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Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
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Cambio en la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
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La conductancia de la piel se medirá entre dos cables conectados a las palmas izquierda y derecha del participante que registra las medidas electrodérmicas.
El cambio es la diferencia entre el SCR al inicio y después de la tarea de video.
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Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
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Cambio en la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
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La conductancia de la piel se medirá entre dos cables conectados a las palmas izquierda y derecha del participante que registra las medidas electrodérmicas.
El cambio es la diferencia entre la SCR al inicio y después de la tarea imaginal.
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Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
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Cambio en la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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La conductancia de la piel se medirá entre dos cables conectados a las palmas izquierda y derecha del participante que registra las medidas electrodérmicas.
El cambio es la diferencia entre la SCR al inicio y después de la tarea de video una semana después de la infusión.
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Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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Cambio en la respuesta de conductancia de la piel (SCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
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La conductancia de la piel se medirá entre dos cables conectados a las palmas izquierda y derecha del participante que registra las medidas electrodérmicas.
El cambio es la diferencia entre la SCR al inicio y después de la tarea imaginaria una semana después de la infusión.
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Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
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Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
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La tasa de respiración se medirá con el cinturón del monitor de respiración y se registrará como número de respiraciones por minuto.
El cambio es la diferencia entre la frecuencia respiratoria al inicio y después de la tarea de video.
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Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
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Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
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La tasa de respiración se medirá con el cinturón del monitor de respiración y se registrará como número de respiraciones por minuto.
El cambio es la diferencia entre la tasa de respiración al inicio y después de la tarea imaginaria.
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Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
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Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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La tasa de respiración se medirá con el cinturón del monitor de respiración y se registrará como número de respiraciones por minuto.
El cambio es la diferencia entre la frecuencia respiratoria al inicio y después de la tarea de video una semana después de la infusión.
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Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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Cambio en la tasa de respiración
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
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La tasa de respiración se medirá con el cinturón del monitor de respiración y se registrará como número de respiraciones por minuto.
El cambio es la diferencia entre la frecuencia respiratoria al inicio y después de la tarea imaginaria una semana después de la infusión.
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Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
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La frecuencia del pulso periférico se medirá con oxímetros de pulso colocados en un dedo de las manos izquierda y derecha.
El cambio es la diferencia entre la frecuencia del pulso al inicio y después de la tarea de video.
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Línea de base, sesión de tarea posterior al video 1 (30 minutos)
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
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La frecuencia del pulso periférico se medirá con oxímetros de pulso colocados en un dedo de las manos izquierda y derecha.
El cambio es la diferencia entre la frecuencia del pulso al inicio y después de la tarea imaginal.
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Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 1 (6 minutos)
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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La frecuencia del pulso periférico se medirá con oxímetros de pulso colocados en un dedo de las manos izquierda y derecha.
El cambio es la diferencia entre la frecuencia del pulso al inicio y después de la tarea de video una semana después de la infusión.
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Línea de base, sesión de tarea posterior al video 2 (30 minutos)
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Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
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La frecuencia del pulso periférico se medirá con oxímetros de pulso colocados en un dedo de las manos izquierda y derecha.
El cambio es la diferencia entre la frecuencia del pulso al inicio y después de la tarea imaginaria una semana después de la infusión.
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Línea de base, sesión de tarea posterior a la imaginaria 2 (6 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Crowell, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00082047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .