Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма при депрессии

18 сентября 2019 г. обновлено: Andrea Crowell, Emory University

Взаимосвязь между вариабельностью сердечного ритма и эмоциональным опытом у здоровых и депрессивных взрослых

Цель этого исследования — понять, существует ли связь между тем, как мозг регулирует эмоции, и тем, как мозг регулирует частоту сердечных сокращений. Исследование также направлено на то, чтобы понять, влияет ли депрессия на то, как регулируются эмоции и частота сердечных сокращений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University at Wesley Woods Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Способен понять и дать информированное согласие
  • Мужской и женский

Субъекты депрессии:

  • Текущий диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) и в настоящее время большой депрессивный эпизод (БДЭ)
  • Быстрая инвентаризация симптомов депрессии (QIDS-SR16) 11 баллов или выше
  • Ожидаемое лечение депрессии инфузией кетамина

Критерий исключения:

  • Текущее ежедневное использование трициклических антидепрессантов
  • Текущий диагноз сердечной аритмии или сердечной недостаточности
  • Беременность
  • Современное применение кардиологических препаратов класса бета-адреноблокаторов.
  • Актуальное лечение с глубокой стимуляцией мозга по любому поводу

Здоровые элементы управления:

  • Текущее психиатрическое лечение, включая использование антидепрессантов или ежедневное использование анксиолитических препаратов.

Субъекты депрессии:

  • Предыдущая история инфузии кетамина для лечения депрессии
  • Психотические симптомы
  • Активный сопутствующий психиатрический диагноз, включая тревожное расстройство или расстройство личности, которое значительно влияет на текущее клиническое состояние, как это определено в медицинских записях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый контроль
Здоровые элементы управления выполнят видеозадачу и воображаемую задачу за один сеанс.
Поведенческий: Видео Задание
Испытуемых просят просмотреть серию из шести двухминутных видеоклипов. Видеоклипы предназначены для того, чтобы вызывать грустные или радостные эмоции или не вызывать эмоций (нейтрально) и взяты из фильмов, документальных фильмов или обучающих видеороликов. Есть два видео для каждого эмоционального состояния. Видеоролики и фиксация перекрестных экранов просматриваются на портативном компьютере. В промежутках между видеороликами пациентов просят спокойно смотреть на фиксационный крест в течение одной минуты, описывать свою эмоциональную реакцию на видео до одной минуты, затем снова в течение одной минуты уделять внимание фиксационному кресту. Во время выполнения задания будет производиться видеозапись анфас лица участника.
Другой: Воображаемая задача
Испытуемых просят подумать о счастливых или грустных воспоминаниях в течение 2 минут. Испытуемых просят представить себе выполнение нейтральных задач, таких как покупка продуктов. Затем испытуемых просят подумать о воспоминании, которое вызывает у них гнев. Во время выполнения задания будет производиться видеозапись анфас лица участника.
Экспериментальный: Депрессия + Кетамин
Субъекты с большим депрессивным расстройством (БДР), которым назначены инфузии кетамина, дважды выполнят видеозадачу и воображаемую задачу. Первый визит будет перед любым лечением кетамином. Второй визит будет в течение 1 недели после первой инфузии кетамина. Это НЕ исследование лечения. Включение в исследование открыто для участников с БДР, которые уже планируют лечение кетамином в Эмори. В рамках этого исследования лечение не предлагается.
Поведенческий: Видео Задание
Испытуемых просят просмотреть серию из шести двухминутных видеоклипов. Видеоклипы предназначены для того, чтобы вызывать грустные или радостные эмоции или не вызывать эмоций (нейтрально) и взяты из фильмов, документальных фильмов или обучающих видеороликов. Есть два видео для каждого эмоционального состояния. Видеоролики и фиксация перекрестных экранов просматриваются на портативном компьютере. В промежутках между видеороликами пациентов просят спокойно смотреть на фиксационный крест в течение одной минуты, описывать свою эмоциональную реакцию на видео до одной минуты, затем снова в течение одной минуты уделять внимание фиксационному кресту. Во время выполнения задания будет производиться видеозапись анфас лица участника.
Другой: Воображаемая задача
Испытуемых просят подумать о счастливых или грустных воспоминаниях в течение 2 минут. Испытуемых просят представить себе выполнение нейтральных задач, таких как покупка продуктов. Затем испытуемых просят подумать о воспоминании, которое вызывает у них гнев. Во время выполнения задания будет производиться видеозапись анфас лица участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма (HRV, также называемое RSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, Занятие после просмотра видео 1 (30 минут)
ВСР измеряется как изменение временного интервала между двумя последовательными сердечными сокращениями, регистрируемыми с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). Изменение — это разница между ВСР на исходном уровне и после видеозадачи.
Исходный уровень, Занятие после просмотра видео 1 (30 минут)
Изменение вариабельности сердечного ритма (HRV, также называемое RSA)
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 1 (6 минут)
ВСР измеряется как изменение временного интервала между двумя последовательными сердечными сокращениями, регистрируемыми с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). Изменение — это разница между ВСР на исходном уровне и после воображаемой задачи.
Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 1 (6 минут)
Изменение вариабельности сердечного ритма (HRV, также называемое RSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-видео-сессия 2 (30 минут)
ВСР измеряется как изменение временного интервала между двумя последовательными сердечными сокращениями, регистрируемыми с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). Изменение представляет собой разницу между ВСР на исходном уровне и после видеозадания через неделю после инфузии.
Исходный уровень, пост-видео-сессия 2 (30 минут)
Изменение вариабельности сердечного ритма (HRV, также называемое RSA)
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 2 (6 минут)
RSA измеряется изменениями в интервале R-R (время между двумя характерными, большими, восходящими пиками «R» на электрокардиограмме (ЭКГ)), синхронизированными с дыханием. Изменение представляет собой разницу между RSA на исходном уровне и после воображаемой задачи через неделю после инфузии.
Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 2 (6 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние значения положительных эмоциональных выражений
Временное ограничение: Сессия с заданиями после видео 1 (30 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать вероятность выражения определенных эмоциональных состояний (например, нейтральный, положительный, отрицательный).
Сессия с заданиями после видео 1 (30 минут)
Средние значения положительных эмоциональных выражений
Временное ограничение: Сессия пост-воображаемой задачи 1 (6 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать вероятность выражения определенных эмоциональных состояний (например, нейтральный, положительный, отрицательный).
Сессия пост-воображаемой задачи 1 (6 минут)
Средние значения отрицательных эмоциональных выражений
Временное ограничение: Сессия с заданиями после видео 1 (30 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать вероятность выражения определенных эмоциональных состояний (например, нейтральный, положительный, отрицательный).
Сессия с заданиями после видео 1 (30 минут)
Средние значения отрицательных эмоциональных выражений
Временное ограничение: Сессия пост-воображаемой задачи 1 (6 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать вероятность выражения определенных эмоциональных состояний (например, нейтральный, положительный, отрицательный).
Сессия пост-воображаемой задачи 1 (6 минут)
Средние значения положительных эмоциональных выражений
Временное ограничение: Задание после видео 2 (30 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать вероятность выражения определенных эмоциональных состояний (например, нейтральный, положительный, отрицательный).
Задание после видео 2 (30 минут)
Средние значения положительных эмоциональных выражений
Временное ограничение: Сессия пост-воображаемой задачи 2 (6 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать вероятность выражения определенных эмоциональных состояний (например, нейтральный, положительный, отрицательный).
Сессия пост-воображаемой задачи 2 (6 минут)
Средние значения отрицательных эмоциональных выражений
Временное ограничение: Задание после видео 2 (30 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать вероятность выражения определенных эмоциональных состояний (например, нейтральный, положительный, отрицательный).
Задание после видео 2 (30 минут)
Средние значения отрицательных эмоциональных выражений
Временное ограничение: Сессия пост-воображаемой задачи 2 (6 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать вероятность выражения определенных эмоциональных состояний (например, нейтральный, положительный, отрицательный).
Сессия пост-воображаемой задачи 2 (6 минут)
Средняя активация единиц действия мышц
Временное ограничение: Сессия с заданиями после видео 1 (30 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать активацию единиц действия мышц лица.
Сессия с заданиями после видео 1 (30 минут)
Средняя активация единиц действия мышц
Временное ограничение: Сессия пост-воображаемой задачи 1 (6 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать активацию единиц действия мышц лица, связанных с улыбкой.
Сессия пост-воображаемой задачи 1 (6 минут)
Средняя активация единиц действия мышц
Временное ограничение: Задание после видео 2 (30 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать активацию единиц действия мышц лица, связанных с улыбкой.
Задание после видео 2 (30 минут)
Средняя активация единиц действия мышц
Временное ограничение: Сессия пост-воображаемой задачи 2 (6 минут)
Автоматизированный анализ видеоданных мимики будет проводиться с использованием программного обеспечения iMotions (iMotions Inc, Кембридж, Массачусетс). Это программное обеспечение может рассчитать активацию единиц действия мышц лица, связанных с улыбкой.
Сессия пост-воображаемой задачи 2 (6 минут)
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, Занятие после просмотра видео 1 (30 минут)
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и записываться в ударах в минуту. Изменение — это разница между частотой сердечных сокращений на исходном уровне и после выполнения видеозадачи.
Исходный уровень, Занятие после просмотра видео 1 (30 минут)
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 1 (6 минут)
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и записываться в ударах в минуту. Изменение — это разница между частотой сердечных сокращений на исходном уровне и после воображаемой задачи.
Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 1 (6 минут)
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-видео-сессия 2 (30 минут)
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и записываться в ударах в минуту. Изменение — это разница между частотой сердечных сокращений на исходном уровне и после выполнения видеозадачи через неделю после инфузии.
Исходный уровень, пост-видео-сессия 2 (30 минут)
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 2 (6 минут)
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и записываться в ударах в минуту. Изменение представляет собой разницу между частотой сердечных сокращений на исходном уровне и после воображаемой задачи через неделю после инфузии.
Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 2 (6 минут)
Изменение реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Исходный уровень, Занятие после просмотра видео 1 (30 минут)
Проводимость кожи будет измеряться между двумя электродами, прикрепленными к левой и правой ладоням участника, которые записывают электродермальные измерения. Изменение — это разница между SCR на исходном уровне и после видеозадачи.
Исходный уровень, Занятие после просмотра видео 1 (30 минут)
Изменение реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 1 (6 минут)
Проводимость кожи будет измеряться между двумя электродами, прикрепленными к левой и правой ладоням участника, которые записывают электродермальные измерения. Изменение — это разница между SCR на исходном уровне и после воображаемой задачи.
Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 1 (6 минут)
Изменение реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-видео-сессия 2 (30 минут)
Проводимость кожи будет измеряться между двумя электродами, прикрепленными к левой и правой ладоням участника, которые записывают электродермальные измерения. Изменение представляет собой разницу между SCR на исходном уровне и после видеозадачи через неделю после инфузии.
Исходный уровень, пост-видео-сессия 2 (30 минут)
Изменение реакции проводимости кожи (SCR)
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 2 (6 минут)
Проводимость кожи будет измеряться между двумя электродами, прикрепленными к левой и правой ладоням участника, которые записывают электродермальные измерения. Изменение представляет собой разницу между SCR на исходном уровне и после воображаемой задачи через неделю после инфузии.
Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 2 (6 минут)
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, Занятие после просмотра видео 1 (30 минут)
Частота дыхания будет измеряться ремнем монитора дыхания и записываться как количество вдохов в минуту. Изменение — это разница между частотой дыхания на исходном уровне и после выполнения видеозадачи.
Исходный уровень, Занятие после просмотра видео 1 (30 минут)
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 1 (6 минут)
Частота дыхания будет измеряться ремнем монитора дыхания и записываться как количество вдохов в минуту. Изменение — это разница между частотой дыхания на исходном уровне и после воображаемой задачи.
Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 1 (6 минут)
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-видео-сессия 2 (30 минут)
Частота дыхания будет измеряться ремнем монитора дыхания и записываться как количество вдохов в минуту. Изменение представляет собой разницу между частотой дыхания на исходном уровне и после выполнения видеозадачи через неделю после инфузии.
Исходный уровень, пост-видео-сессия 2 (30 минут)
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 2 (6 минут)
Частота дыхания будет измеряться ремнем монитора дыхания и записываться как количество вдохов в минуту. Изменение представляет собой разницу между частотой дыхания на исходном уровне и после воображаемой задачи через неделю после инфузии.
Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 2 (6 минут)
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Исходный уровень, Занятие после просмотра видео 1 (30 минут)
Периферический пульс будет измеряться пульсоксиметром, надетым на один палец левой и правой руки. Изменение — это разница между частотой пульса на исходном уровне и после видеозадачи.
Исходный уровень, Занятие после просмотра видео 1 (30 минут)
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 1 (6 минут)
Периферический пульс будет измеряться пульсоксиметром, надетым на один палец левой и правой руки. Изменение — это разница между частотой пульса на исходном уровне и после воображаемой задачи.
Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 1 (6 минут)
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-видео-сессия 2 (30 минут)
Периферический пульс будет измеряться пульсоксиметром, надетым на один палец левой и правой руки. Изменение — это разница между частотой пульса на исходном уровне и после видеозадачи через неделю после инфузии.
Исходный уровень, пост-видео-сессия 2 (30 минут)
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 2 (6 минут)
Периферический пульс будет измеряться пульсоксиметром, надетым на один палец левой и правой руки. Изменение представляет собой разницу между частотой пульса на исходном уровне и после воображаемой задачи через неделю после инфузии.
Базовый уровень, пост-воображаемая задача, сессия 2 (6 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Crowell, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00082047

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Видео Задание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться