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Variabilità della frequenza cardiaca nella depressione

18 settembre 2019 aggiornato da: Andrea Crowell, Emory University

Relazione tra variabilità della frequenza cardiaca ed esperienza emotiva in adulti sani e depressi

Lo scopo di questo studio è capire se esiste una relazione tra il modo in cui le emozioni sono regolate dal cervello e il modo in cui la frequenza cardiaca è regolata dal cervello. Lo studio cerca anche di capire se avere la depressione cambia il modo in cui le emozioni e la frequenza cardiaca sono regolate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University at Wesley Woods Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Maschio e femmina

Soggetti depressi:

  • Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore (MDD) e attualmente in un episodio depressivo maggiore (MDE)
  • Punteggio Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS-SR16) di 11 o superiore
  • Trattamento anticipato con infusione di ketamina per la depressione

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso quotidiano di antidepressivi triciclici
  • Diagnosi attuale di aritmia cardiaca o scompenso cardiaco
  • Gravidanza
  • Uso corrente di farmaci cardiaci della classe beta-bloccanti
  • Trattamento attuale con stimolazione cerebrale profonda per qualsiasi motivo

Controlli sani:

  • Attuale trattamento psichiatrico, compreso l'uso di antidepressivi o l'uso quotidiano di farmaci ansiolitici

Soggetti depressi:

  • Precedente storia di infusione di ketamina per la depressione
  • Sintomi psicotici
  • Diagnosi psichiatrica attiva in comorbilità, incluso disturbo d'ansia o disturbo di personalità che influisce in modo significativo sulla condizione clinica attuale, come determinato dalle cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani
I controlli sani completeranno l'attività video e l'attività immaginale in una sessione
Comportamentale: Compito video
Ai soggetti viene chiesto di guardare una serie di sei videoclip di due minuti. I videoclip sono progettati per indurre emozioni tristi o felici o nessuna emozione (neutro) e sono tratti da film, documentari o video didattici. Ci sono due video per ogni condizione emotiva. I video e gli schermi incrociati di fissazione vengono visualizzati su un computer portatile. Tra un video e l'altro, ai pazienti viene chiesto di guardare in silenzio una croce di fissazione per un minuto, di descrivere la loro reazione emotiva al video per un massimo di un minuto, quindi di assistere nuovamente a una croce di fissazione per un minuto. Durante l'esecuzione dell'attività verrà effettuata una registrazione video della vista frontale del volto del partecipante.
Altro: Compito immaginario
Ai soggetti viene chiesto di pensare a ricordi felici o tristi per 2 minuti. Ai soggetti viene chiesto di immaginare di svolgere compiti neutri, come l'acquisto di generi alimentari. Ai soggetti viene quindi chiesto di pensare a un ricordo che li fa sentire arrabbiati. Durante l'esecuzione dell'attività verrà effettuata una registrazione video della vista frontale del volto del partecipante.
Sperimentale: Depresso + Ketamina
I soggetti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che devono ricevere infusioni di ketamina completeranno l'attività video e l'attività immaginale due volte. La prima visita sarà prima di qualsiasi trattamento con ketamina. La seconda visita avverrà entro 1 settimana dalla prima infusione di ketamina. Questo NON è allo studio del trattamento. L'inclusione nello studio è aperta ai partecipanti con MDD che stanno già pianificando di ricevere un trattamento con ketamina presso Emory. Nessun trattamento è offerto attraverso questo studio.
Comportamentale: Compito video
Ai soggetti viene chiesto di guardare una serie di sei videoclip di due minuti. I videoclip sono progettati per indurre emozioni tristi o felici o nessuna emozione (neutro) e sono tratti da film, documentari o video didattici. Ci sono due video per ogni condizione emotiva. I video e gli schermi incrociati di fissazione vengono visualizzati su un computer portatile. Tra un video e l'altro, ai pazienti viene chiesto di guardare in silenzio una croce di fissazione per un minuto, di descrivere la loro reazione emotiva al video per un massimo di un minuto, quindi di assistere nuovamente a una croce di fissazione per un minuto. Durante l'esecuzione dell'attività verrà effettuata una registrazione video della vista frontale del volto del partecipante.
Altro: Compito immaginario
Ai soggetti viene chiesto di pensare a ricordi felici o tristi per 2 minuti. Ai soggetti viene chiesto di immaginare di svolgere compiti neutri, come l'acquisto di generi alimentari. Ai soggetti viene quindi chiesto di pensare a un ricordo che li fa sentire arrabbiati. Durante l'esecuzione dell'attività verrà effettuata una registrazione video della vista frontale del volto del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV, chiamata anche RSA)
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
L'HRV viene misurato come le variazioni dell'intervallo di tempo tra due battiti cardiaci consecutivi registrati mediante elettrocardiogramma (ECG). Il cambiamento è la differenza tra HRV al basale e dopo l'attività video.
Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV, chiamata anche RSA)
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
L'HRV viene misurato come le variazioni dell'intervallo di tempo tra due battiti cardiaci consecutivi registrati mediante elettrocardiogramma (ECG). Il cambiamento è la differenza tra HRV al basale e dopo il compito immaginale.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV, chiamata anche RSA)
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
L'HRV viene misurato come le variazioni dell'intervallo di tempo tra due battiti cardiaci consecutivi registrati mediante elettrocardiogramma (ECG). La variazione è la differenza tra HRV al basale e dopo l'attività video una settimana dopo l'infusione.
Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV, chiamata anche RSA)
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
L'RSA è misurato dai cambiamenti nell'intervallo RR (tempo tra due dei distintivi, grandi picchi "R" verso l'alto su un elettrocardiogramma (ECG)) sincronizzati con la respirazione. Il cambiamento è la differenza tra RSA al basale e dopo l'attività immaginale una settimana dopo l'infusione.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi delle espressioni emotive positive
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive positive
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive negative
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive negative
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive positive
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive positive
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive negative
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Valori medi delle espressioni emotive negative
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare la probabilità di espressione di determinati stati emotivi (es. neutro, positivo, negativo).
Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
Attivazione media delle unità di azione muscolare
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare l'attivazione delle unità di azione dei muscoli facciali.
Sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Attivazione media delle unità di azione muscolare
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare l'attivazione delle unità di azione dei muscoli facciali associate al sorriso.
Sessione attività post-immaginale 1 (6 minuti)
Attivazione media delle unità di azione muscolare
Lasso di tempo: Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare l'attivazione delle unità di azione dei muscoli facciali associate al sorriso.
Sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Attivazione media delle unità di azione muscolare
Lasso di tempo: Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
L'analisi automatizzata dei dati video delle espressioni facciali sarà effettuata utilizzando il software iMotions (iMotions Inc, Cambridge, MA). Questo software può calcolare l'attivazione delle unità di azione dei muscoli facciali associate al sorriso.
Sessione attività post-immaginale 2 (6 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
La frequenza cardiaca sarà misurata con l'elettrocardiogramma (ECG) e registrata in battiti al minuto. La variazione è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo l'attività video.
Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
La frequenza cardiaca sarà misurata con l'elettrocardiogramma (ECG) e registrata in battiti al minuto. Il cambiamento è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo il compito immaginario.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
La frequenza cardiaca sarà misurata con l'elettrocardiogramma (ECG) e registrata in battiti al minuto. La variazione è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo l'attività video una settimana dopo l'infusione.
Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
La frequenza cardiaca sarà misurata con l'elettrocardiogramma (ECG) e registrata in battiti al minuto. La variazione è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo l'attività immaginale una settimana dopo l'infusione.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
Variazione della risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
La conduttanza cutanea verrà misurata tra due derivazioni attaccate ai palmi sinistro e destro del partecipante che registrano le misure elettrodermiche. Il cambiamento è la differenza tra SCR al basale e dopo l'attività video.
Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Variazione della risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
La conduttanza cutanea verrà misurata tra due derivazioni attaccate ai palmi sinistro e destro del partecipante che registrano le misure elettrodermiche. Il cambiamento è la differenza tra SCR al basale e dopo il compito immaginale.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
Variazione della risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
La conduttanza cutanea verrà misurata tra due derivazioni attaccate ai palmi sinistro e destro del partecipante che registrano le misure elettrodermiche. La variazione è la differenza tra SCR al basale e dopo l'attività video una settimana dopo l'infusione.
Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Variazione della risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
La conduttanza cutanea verrà misurata tra due derivazioni attaccate ai palmi sinistro e destro del partecipante che registrano le misure elettrodermiche. Il cambiamento è la differenza tra SCR al basale e dopo l'attività immaginale una settimana dopo l'infusione.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
La frequenza respiratoria sarà misurata dalla cintura di monitoraggio della respirazione e registrata come numero di respiri al minuto. Il cambiamento è la differenza tra la frequenza respiratoria al basale e dopo l'attività video.
Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
La frequenza respiratoria sarà misurata dalla cintura di monitoraggio della respirazione e registrata come numero di respiri al minuto. Il cambiamento è la differenza tra la frequenza respiratoria al basale e dopo il compito immaginale.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
La frequenza respiratoria sarà misurata dalla cintura di monitoraggio della respirazione e registrata come numero di respiri al minuto. La variazione è la differenza tra la frequenza respiratoria al basale e dopo l'attività video una settimana dopo l'infusione.
Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
La frequenza respiratoria sarà misurata dalla cintura di monitoraggio della respirazione e registrata come numero di respiri al minuto. La variazione è la differenza tra la frequenza respiratoria al basale e dopo il compito immaginale una settimana dopo l'infusione.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
La frequenza cardiaca periferica sarà misurata da pulsossimetri posizionati su un dito della mano sinistra e destra. Il cambiamento è la differenza tra la frequenza del polso al basale e dopo l'attività video.
Baseline, sessione attività post-video 1 (30 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
La frequenza cardiaca periferica sarà misurata da pulsossimetri posizionati su un dito della mano sinistra e destra. Il cambiamento è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo il compito immaginale.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 1 (6 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
La frequenza cardiaca periferica sarà misurata da pulsossimetri posizionati su un dito della mano sinistra e destra. La variazione è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo l'attività video una settimana dopo l'infusione.
Baseline, sessione attività post-video 2 (30 minuti)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)
La frequenza cardiaca periferica sarà misurata da pulsossimetri posizionati su un dito della mano sinistra e destra. La variazione è la differenza tra la frequenza cardiaca al basale e dopo il compito immaginale una settimana dopo l'infusione.
Baseline, attività post-immaginale, sessione 2 (6 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Crowell, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00082047

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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