1 型糖尿病の若者向けの ACT ベースのアプリケーション (ACT)

研究デザイン:

糖尿病チームは、参加基準を満たす参加者を選択し、チームは彼らに情報リーフレットを提供します。 情報シートには、質問が発生した場合の研究チームの連絡先の詳細と、研究から独立した人物の連絡先の詳細が含まれます。 13 歳から 16 歳までのボランティアの保護者は、情報リーフレットにアクセスして、自分の子供が自発的に参加した研究について知ることができます。 情報リーフレットは、同意に関する情報を提供します。 情報シートには、糖尿病チームによって選ばれた患者が自発的にアプリ (SweetSpot) をダウンロードする URL (Uniform Resource Locator) が含まれます。

個人がアプリケーションをダウンロードするか、大学から Android デバイスを提供されると、自分自身、GP および糖尿病チームの連絡先の詳細を提供する必要があります。 これは、一般開業医が患者の参加を認識できるようにするためであり、研究チームが個人に関して懸念を持っている場合に糖尿病チームに通知できるようにするためです. さらに、参加者は研究全体を通して関連する進展について通知を受けることができ、これは研究からの発見を広めるためのフォーラムになることができます.

すべての識別可能なデータは、安全なローカル サーバーとパスワードで保護されたデータベースに電子的に保存されます。 このデータベースから削除されたデータは、2 つのデータ セットをリンクする一意の識別子 (UID) によって部分的に識別可能になります。 分析は、完全に匿名化されたデータに対して行われます。

研究への参加を志願した参加者は、約 4 週間アプリを使用し、インタビューに参加して、アプリの実現可能性と使いやすさについてフィードバックを提供するよう求められます。 このフェーズに参加する患者は、アプリを通じて同意を得るだけでなく、フォーカス グループへの参加に同意します。

さらに、現場の臨床医は、臨床医がアプリを操作するためのワークショップに気付くでしょう。 これは、主任研究者が研究を説明する会議に出席したためです。 フォローアップ メールが情報シートとともにチームに配布され、臨床医はアプリを使用して SweetSpot の受容性と実現可能性に関するフィードバックを提供できるワークショップに自発的に参加できます。 ワークショップでは、臨床医から同意が得られます。

各個人が従う一般的な形式には、「糖尿病自己管理のためのACT」マニュアルから適応された個別セッションを含む6つの章が含まれています. これらには以下が含まれます：

第 1 章 - 問題の特定。

• 情報、同意人口統計、ベースライン アンケート。
• 障壁が私たちを導く自己管理への障壁。
• 障壁への対応。

第 2 章 - 喜んでいるという選択。

• 何か違うことを試しています。
• 闘争を手放す。

第3章 私たちにとって大切なもの。

• 私たちが動いている方向に気づきます。
• 私たちの方向性の選択。

第 4 章 - 関心のあるものに向かって移動する方法。

• 私たちの価値観に向かって進んでいます。
• 私たちが望む方向に進む際の障壁。
• 私たちの闘争を認識しています。

第 5 章 - 障害物に柔軟に対応する方法。

• 学校。
• 大学。
• 仕事。
• 社交。
• 家族。
• 関係。

第六章 まだまだ続きます。

• 軌道に乗る方法。
• 機能するものを選択してください。

調査対象母集団：

参加者：

この研究は、NHS ロージアン、NHS グラスゴー & クライド、NHS フォース バレー、NHS ダンフリーズ & ギャロウェイ、NHS ボーダーズ、NHS ラナークシャーから 12 人の参加者を募集することを目的としています。

参加者の識別:

関連するNHS理事会の糖尿病チームの臨床医は、選択基準を満たし、同意を提供する資格のある患者を特定します。 これらの参加者には、定期的な NHS クリニックの予約に出席する際に、情報リーフレットが提供されます。 選ばれたボランティアのサンプルがSweetSpotを試験運用します。 情報リーフレットは、16 歳未満の患者の保護者が利用できます。 主任研究者と研究チームから独立した人物の電子メールアドレスも情報リーフレットに含まれます。

同意プロセス:

URL を含む情報シートには、SweetSpot をダウンロードした場合、SweetSpot の使用経験をフィードバックするためのインタビューに参加することに同意したことが記載されています。このインタビューは記録され、研究目的で使用されます。 参加者は、インタビューを手配できるように電子メールまたは電話番号を提供するよう求められます。また、将来の連絡のために、研究に関連する追加情報が利用可能になった場合は、これが通知され、結果を電子メールで広めることができます。 主任研究者は、糖尿病ネットワークの心理学者に研究を紹介し、研究に関心を示した糖尿病チームを訪問して、チーム全体に詳細に説明します. これに加えて、SweetSpot を紹介し、臨床医が SweetSpot を使用できるようにし、アプリの受容性、実現可能性、使いやすさに関する臨床医からのフィードバックを生成する教育ワークショップに関して、NHS 糖尿病の臨床医に電子メールが配信されます。 ワークショップには情報リーフレットがあり、ワークショップに参加することにより、臨床医は、研究目的で記録および使用されるSweetSpotの使用経験をフィードバックするフォーカスグループに参加することに同意していることを説明し、その後の同意書が必要になることを説明します。ワークショップで仕上げます。 ターゲット ユーザーやサービス プロバイダーと協力して形成作業を行うことが重要であると考えられました。 参加者は、ワークショップとフォーカス グループの前に同意書に記入する必要があります。 アプリのダウンロードを志願したら、次の 2 つの事項について同意する必要があります。 これらの両方の問題に同意しない場合、アプリのコンテンツにアクセスできなくなります。

同意に対処するアプリ内の直接的な質問があります。

1. あなたの糖尿病チームがあなたのこの研究への参加について通知を受けることに同意しますか?
2. あなたのデータがこの研究の研究目的で使用されることに同意しますか? 参加者が質問 1 または 2 に「いいえ」と答えた場合、参加者はアプリにアクセスできません。 GP および糖尿病チームには、研究への参加について引き続き通知されます。 医療チームが潜在的な参加者に提供する情報リーフレットにも、同意の問題が記載されています。

情報シートの声明には、次のようにも記載されています。

アプリをダウンロードすることにより、「研究中に収集された私の医療記録とデータの関連セクションが、スポンサー（エディンバラ大学）、NHS 組織、またはその他の当局の個人によって閲覧される可能性があることを理解しています。私がこの研究に参加することに関連しています。 これらの個人が私の記録にアクセスすることを許可します。」

データ収集：

各参加者のデータには一意の識別子 (UID) が割り当てられます。 すべてのデータは、暗号化されたファイアウォールで保護された安全なローカル サーバーとパスワードで保護されたデータベースに電子的に保存されます。 自己監視行動のアプリケーションの有効性を評価するために使用される尺度は、血糖値の自己報告、インスリン注射、食事、および毎日の運動です。 結果の尺度は、健康状態、糖尿病関連の苦痛、およびセルフケア行動です。

定性的データのデータ分析:

インタビューとワークショップは文字起こしされ、音声記録は削除されます。 ワークショップでは、フレームワーク分析が活用されます。 インタビューには、解釈的現象学的分析が使用されます。 これは、これらのタイプの分析が、あるトピックについての信念や態度を理解しようとする現象学派の考え方にあるためです。 したがって、参加者が自分の経験の真実を報告していると仮定する現実主義的アプローチを採用します。 リアリストの枠組みの中で、帰納的アプローチが採用され、解釈がデータに基づいていることを確認します。 リサーチクエスチョンだけでなく、参加者が提供する物語からもテーマを生成することができます。 フレームワーク分析は、体系的な方法で情報を解釈することにより、データ内のパターンを報告することを目的としています。 この方法では、経験的調査と創造的な研究を融合させたマトリックスを使用します。 フレームワーク分析は、フォーカス グループの分析に役立つことがわかっています。 作成されたテーマは、研究の介入段階で行う必要がある修正を特定します。 解釈的現象学的分析は、個人の経験の詳細な分析を生成するため、個々のインタビューに役立つ分析です。

定量データのデータ分析:

データが正規分布している場合は単純な t 検定分析が実行され、データが非正規分布している場合はウィルコクソン符号が実行されます。