Eine ACT-basierte Anwendung für junge Menschen mit Typ-1-Diabetes (ACT)

Studiendesign:

Die Diabetesteams wählen Teilnehmer aus, die das Einschlusskriterium erfüllen, und stellen ihnen Informationsbroschüren zur Verfügung. Die Informationsblätter enthalten Kontaktdaten des Forschungsteams für eventuelle Rückfragen sowie Kontaktdaten einer von der Studie unabhängigen Person. Eltern/Erziehungsberechtigte von Freiwilligen im Alter zwischen 13 und 16 Jahren können ebenfalls auf die Informationsbroschüre zugreifen, damit sie über die Studie informiert sind, an der sich ihr Kind freiwillig beteiligt hat. Die Informationsbroschüren informieren über die Einwilligung. Die Informationsblätter werden einen Uniform Resource Locator (URL) enthalten, von dem Patienten, die von ihren Diabetesteams ausgewählt wurden, freiwillig die App (SweetSpot) herunterladen.

Sobald die Person die Anwendung heruntergeladen oder von der Universität mit einem Android-Gerät ausgestattet wurde, muss sie die Kontaktdaten für sich selbst, ihren Hausarzt und ihr Diabetes-Team angeben. Auf diese Weise können Hausärzte auf die Teilnahme der Patienten aufmerksam gemacht werden und Diabetesteams können informiert werden, wenn das Forschungsteam Bedenken hinsichtlich einer Person hat. Darüber hinaus können die Teilnehmer während der gesamten Studie über alle relevanten Entwicklungen informiert werden, und dies kann das Forum sein, um die Ergebnisse der Studie zu verbreiten.

Alle identifizierbaren Daten werden elektronisch auf einem sicheren lokalen Server und einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert. Alle aus dieser Datenbank entfernten Daten sind teilweise durch eine eindeutige Kennung (UID) identifizierbar, die die beiden Datensätze verknüpft. Die Analyse erfolgt anhand vollständig anonymisierter Daten.

Teilnehmer, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, haben etwa vier Wochen Zeit, um die App zu nutzen, und werden gebeten, an einem Interview teilzunehmen, um Feedback zur Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der App zu geben. Patienten, die an dieser Phase teilnehmen, holen nicht nur ihre Zustimmung über die App ein, sondern geben auch ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Fokusgruppe.

Darüber hinaus werden Kliniker auf dem Gebiet Workshops kennen, in denen Kliniker mit der App interagieren können. Dies ist darauf zurückzuführen, dass der leitende Prüfarzt an Besprechungen teilnimmt, um die Studie zu erläutern. Eine Follow-up-E-Mail mit einem Informationsblatt wird an die Teams verteilt, und Ärzte können freiwillig an einem Workshop teilnehmen, bei dem sie die App verwenden und Feedback zur Akzeptanz und Durchführbarkeit von SweetSpot geben können. Die Zustimmung wird beim Workshop von den Ärzten eingeholt.

Das allgemeine Format, dem jeder Einzelne folgen wird, enthält 6 Kapitel mit individuellen Sitzungen, die dem Handbuch „ACT für das Diabetes-Selbstmanagement“ angepasst wurden. Diese beinhalten:

Kapitel 1 – Probleme erkennen.

• Informationen, Einwilligungsdemografie und Basisfragebögen.
• Barrieren zur Selbstverwaltung, wohin uns Barrieren lenken.
• Auf Barrieren reagieren.

Kapitel 2 - Eine Entscheidung, bereit zu sein.

• Etwas anderes ausprobieren.
• Kämpfe loslassen.

Kapitel 3 – Was uns wichtig ist.

• Die Richtung bemerken, in die wir uns bewegen.
• Unsere Richtung wählen.

Kapitel 4 – Wie wir uns auf das zubewegen, was uns wichtig ist.

• Auf dem Weg zu unseren Werten.
• Hindernisse auf dem Weg in unsere gewünschte Richtung.
• Erkennen unserer Kämpfe.

Kapitel 5 - Wie man flexibel mit Hindernissen arbeitet.

• Schule.
• Universität.
• Arbeiten.
• Geselligkeit.
• Familie.
• Beziehungen.

Kapitel 6 – weitermachen.

• Wie man am Ball bleibt.
• Wählen Sie, was funktioniert.

Studienpopulation:

Teilnehmer:

Die Studie zielt darauf ab, 12 Teilnehmer aus NHS Lothian, NHS Glasgow & Clyde, NHS Fourth Valley, NHS Dumfries & Galloway, NHS Borders und NHS Lanarkshire zu rekrutieren.

Teilnehmer identifizieren:

Kliniker aus Diabetesteams in den beteiligten NHS-Gremien werden Patienten identifizieren, die die Einschlusskriterien erfüllen und kompetent sind, ihre Einwilligung zu erteilen. Diese Teilnehmer erhalten Informationsbroschüren, wenn sie ihren regulären Termin in der NHS-Klinik wahrnehmen. Eine Stichprobe von Freiwilligen aus den ausgewählten Piloten wird SweetSpot testen. Informationsbroschüren werden Eltern/Erziehungsberechtigten von Patienten unter 16 Jahren zur Verfügung gestellt. Eine E-Mail-Adresse des Studienleiters und einer vom Forschungsteam unabhängigen Person wird ebenfalls in die Informationsbroschüre aufgenommen.

Einwilligungsprozess:

Auf dem Informationsblatt mit der URL wird angegeben, dass sie mit dem Herunterladen von SweetSpot damit einverstanden sind, an einem Interview teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung von SweetSpot zu melden, das aufgezeichnet und für Forschungszwecke verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre E-Mail-Adresse oder Telefonnummer anzugeben, damit das Interview arrangiert werden kann, und für zukünftige Kontakte, falls zusätzliche Informationen verfügbar werden, die für die Forschung relevant sind, werden sie darüber informiert, sodass die Ergebnisse per E-Mail verbreitet werden können. Der leitende Prüfarzt wird die Studie den Psychologen des Diabetes-Netzwerks vorstellen und Diabetes-Teams besuchen, die Interesse an der Studie gezeigt haben, um sie dem gesamten Team ausführlicher zu erklären. Darüber hinaus wird eine E-Mail an NHS-Diabetes-Kliniker bezüglich eines Schulungsworkshops verschickt, der SweetSpot vorstellt, Klinikern die Verwendung von SweetSpot ermöglicht und Feedback von Klinikern zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der App generiert. Der Workshop enthält eine Informationsbroschüre, in der erklärt wird, dass Kliniker mit der Teilnahme an dem Workshop der Teilnahme an einer Fokusgruppe zustimmen, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung von SweetSpot zu melden, die aufgezeichnet und für Forschungszwecke verwendet werden, und dass ein nachfolgendes Einwilligungsformular erforderlich ist in den Werkstätten abgeschlossen werden. Es wurde als wesentlich erachtet, dass die formative Arbeit in Zusammenarbeit mit bestimmten Nutzern und Dienstanbietern durchgeführt wurde. Die Teilnehmer müssen vor den Workshops und Fokusgruppen eine Einverständniserklärung ausfüllen. Sie müssen ihre Zustimmung zu zwei Punkten erteilen, sobald sie freiwillig die App herunterladen: 1. Zustimmung zur Bereitstellung von Kontaktinformationen von sich selbst, Hausarzt und Diabetes-Team, 2. Zustimmung zur Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke. Wenn sie diesen beiden Problemen nicht zustimmen, können sie nicht auf die App-Inhalte zugreifen.

Innerhalb der App werden direkte Fragen gestellt, die sich mit der Einwilligung befassen:

1. Sind Sie damit einverstanden, dass Ihr Diabetes-Team über Ihre Teilnahme an dieser Studie informiert wird und dass weitere Kontakte aufgenommen werden, wenn Bedenken hinsichtlich Ihres Wohlbefindens auftreten?
2. Stimmen Sie zu, dass Ihre Daten für Forschungszwecke in dieser Studie verwendet werden? Wenn der Teilnehmer Frage 1 oder 2 mit Nein beantwortet, kann er nicht auf die App zugreifen. Das Hausarzt- und Diabetesteam wird weiterhin über die Teilnahme an der Studie informiert. Eine Informationsbroschüre, die potenziellen Teilnehmern von ihrem Gesundheitsteam ausgehändigt wird, behandelt auch Einwilligungsfragen.

Eine Erklärung in den Informationsblättern wird auch angeben:

Durch das Herunterladen der App erklären Sie sich damit einverstanden, dass „ich verstehe, dass relevante Abschnitte meiner medizinischen Notizen und Daten, die während der Studie gesammelt wurden, von Personen des Sponsors (Universität Edinburgh), der NHS-Organisation oder anderer Behörden, wo sie sich befinden, eingesehen werden können relevant für meine Teilnahme an dieser Forschung. Ich gebe diesen Personen die Erlaubnis, Zugang zu meinen Aufzeichnungen zu erhalten."

Datensammlung:

Den Daten jedes Teilnehmers wird eine eindeutige Kennung (UID) zugeordnet. Alle Daten werden elektronisch auf einem verschlüsselten Firewall-geschützten sicheren lokalen Server und einer passwortgeschützten Datenbank gespeichert. Die zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung für Selbstüberwachungsverhalten verwendeten Maßnahmen sind Selbstberichte zu Blutzuckermessungen, Insulininjektionen, Ernährung und körperlicher Bewegung, die täglich unterstellt werden. Die Ergebnismessungen sind Wohlbefinden, diabetesbedingte Belastungen und Selbstfürsorgeverhalten.

Datenanalyse für qualitative Daten:

Die Interviews und der Workshop werden transkribiert und die Audioaufzeichnung gelöscht. Für den Workshop wird eine Rahmenanalyse verwendet. Für die Interviews wird eine interpretative phänomenologische Analyse verwendet. Dies liegt daran, dass diese Art der Analyse Teil der phänomenologischen Denkschule ist und versucht, Überzeugungen und Einstellungen zu einem Thema zu verstehen. Wählen Sie daher einen realistischen Ansatz, der davon ausgeht, dass die Teilnehmer die Wahrheit über ihre Erfahrung berichten. Innerhalb des realistischen Rahmens wird ein induktiver Ansatz gewählt, um sicherzustellen, dass die Interpretationen auf den Daten beruhen. Es ermöglicht, Themen durch die Forschungsfragen, aber auch durch die Erzählungen der Teilnehmer zu generieren. Die Rahmenanalyse zielt darauf ab, Muster innerhalb der Daten zu melden, indem Informationen systematisch interpretiert werden. Die Methode verwendet eine Matrix, die empirische Untersuchungen mit kreativen Studien verbindet. Die Rahmenanalyse hat sich bei der Analyse von Fokusgruppen als nützlich erwiesen. Die erstellten Themen werden Änderungen identifizieren, die für die Interventionsphase der Studie vorgenommen werden müssen. Die interpretative phänomenologische Analyse ist eine nützliche Analyse für Einzelinterviews, da sie eine eingehende Analyse der Erfahrungen einer Person generiert.

Datenanalyse für quantitative Daten:

Eine einfache t-Testanalyse wird durchgeführt, wenn die Daten normalverteilt sind, oder ein Wilcoxon-Zeichen, wenn die Daten nicht normalverteilt sind.