Un'applicazione basata su ACT per i giovani con diabete di tipo 1 (ACT)

Disegno dello studio:

I team per il diabete selezioneranno i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e il team fornirà loro opuscoli informativi. Le schede informative includeranno i dettagli di contatto del gruppo di ricerca in caso di domande e i dettagli di contatto di qualcuno indipendente dallo studio. Anche i genitori/tutori dei volontari di età compresa tra 13 e 16 anni potranno accedere all'opuscolo informativo in modo che siano a conoscenza dello studio a cui il loro bambino si è offerto volontario per partecipare. Gli opuscoli informativi forniranno informazioni sul consenso. I fogli informativi includeranno un localizzatore di risorse uniformi (URL) da cui i pazienti che sono stati selezionati dai loro team per il diabete si offriranno volontari per scaricare l'app (SweetSpot).

Una volta che l'individuo scarica l'applicazione o gli viene fornito un dispositivo Android dall'Università, sarà tenuto a fornire i dettagli di contatto per se stesso, il proprio medico di base e le squadre di diabete. Questo è così che i medici di base possono essere informati della partecipazione dei pazienti e così i team del diabete possono essere informati se il team di ricerca ha preoccupazioni riguardo a un individuo. Inoltre, i partecipanti possono essere informati di eventuali sviluppi rilevanti durante lo studio e questo può essere il forum per divulgare i risultati dello studio.

Tutti i dati identificabili verranno archiviati elettronicamente su un server locale sicuro e un database protetto da password. Qualsiasi dato rimosso da questo database sarà parzialmente identificabile attraverso un identificatore univoco (UID) che collegherà i due set di dati. L'analisi sarà condotta su dati completamente anonimizzati.

I partecipanti che si sono offerti volontari per prendere parte allo studio avranno circa quattro settimane per utilizzare l'app e sarà richiesto di partecipare a un colloquio per fornire un feedback sulla fattibilità e sulla facilità d'uso dell'app. Oltre a ottenere il consenso tramite l'app, i pazienti che partecipano a questa fase forniranno il consenso a partecipare al focus group.

Inoltre, i medici sul campo saranno a conoscenza dei workshop per consentire ai medici di interagire con l'app. Ciò sarà dovuto al fatto che il ricercatore capo parteciperà alle riunioni per spiegare lo studio. Un'e-mail di follow-up verrà distribuita ai team con un foglio informativo e i medici possono offrirsi volontari per partecipare a un seminario in cui possono utilizzare l'app e fornire feedback sull'accettabilità e la fattibilità di SweetSpot. Il consenso sarà ottenuto durante il workshop dai medici.

Il formato generale che ogni individuo seguirà contiene 6 capitoli con sessioni individuali che sono state adattate dal manuale "ACT per l'autogestione del diabete". Questi includono:

Capitolo 1- Identificazione dei problemi.

• Informazioni, dati demografici del consenso e questionari di riferimento.
• Barriere all'autogestione, dove le barriere ci guidano.
• Rispondere alle barriere.

Capitolo 2 - Una scelta per essere disposti.

• Provare qualcosa di diverso.
• Lasciare andare le lotte.

Capitolo 3 - Ciò che è importante per noi.

• Notando la direzione in cui ci stiamo muovendo.
• Scegliere la nostra direzione.

Capitolo 4- Come muoversi verso ciò che ci interessa.

• Verso i nostri valori.
• Ostacoli nel muoversi verso la direzione desiderata.
• Riconoscere le nostre lotte.

Capitolo 5 - Come lavorare in modo flessibile con gli ostacoli.

• Scuola.
• Università.
• Lavoro.
• Socializzare.
• Famiglia.
• Relazioni.

Capitolo 6-andare avanti.

• Come tenere il passo.
• Scegli cosa funziona.

Popolazione di studio:

Partecipanti:

Lo studio mira a reclutare 12 partecipanti da NHS Lothian, NHS Glasgow & Clyde, NHS Fourth Valley, NHS Dumfries & Galloway, NHS Borders e NHS Lanarkshire.

Identificare i partecipanti:

I medici dei team del diabete nei consigli del NHS coinvolti identificheranno i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e competenti a fornire il consenso. Questi partecipanti riceveranno opuscoli informativi quando parteciperanno al loro normale appuntamento con la clinica NHS. Un campione di volontari tra quelli selezionati piloterà SweetSpot. Opuscoli informativi saranno messi a disposizione dei genitori/tutori dei pazienti di età inferiore ai 16 anni. Nell'opuscolo informativo sarà inoltre incluso un indirizzo e-mail del ricercatore capo e di una persona indipendente dal gruppo di ricerca.

Processo di consenso:

La scheda informativa contenente l'URL indicherà che se scaricano SweetSpot acconsentono a essere coinvolti in un'intervista per fornire un feedback sulla loro esperienza di utilizzo di SweetSpot che verrà registrata e utilizzata per scopi di ricerca. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la propria e-mail o il proprio numero di telefono in modo che il colloquio possa essere organizzato e, per futuri contatti, qualora fossero disponibili ulteriori informazioni rilevanti per la ricerca, ne saranno informati e quindi i risultati potranno essere diffusi via e-mail. Il ricercatore capo presenterà lo studio agli psicologi della rete del diabete e visiterà i team del diabete che hanno mostrato interesse per lo studio per spiegarlo in modo più dettagliato all'intero team. Oltre a ciò, verrà inviata un'e-mail ai medici del diabete del NHS in merito a un seminario educativo che introduce SweetSpot, consente ai medici di utilizzare SweetSpot e genera feedback dai medici in merito all'accettabilità, alla fattibilità e alla facilità d'uso dell'app. Il workshop conterrà un opuscolo informativo che spiegherà che partecipando al workshop i medici acconsentono a essere coinvolti in un focus group per fornire un feedback sulla loro esperienza di utilizzo di SweetSpot che sarà registrato e utilizzato per scopi di ricerca e sarà richiesto un successivo modulo di consenso per da completare nelle officine. Si è ritenuto fondamentale che il lavoro formativo fosse condotto in collaborazione con utenti mirati e fornitori di servizi. I partecipanti dovranno compilare un modulo di consenso prima dei workshop e dei focus group. Sono tenuti a fornire il consenso per due problemi una volta che si offrono volontari per scaricare l'app: 1. acconsentire a fornire le informazioni di contatto di se stessi, del medico di base e del team del diabete, 2. acconsentire all'utilizzo dei propri dati per scopi di ricerca. Se non acconsentono a entrambi questi problemi, non saranno in grado di accedere al contenuto dell'app.

Ci saranno domande dirette all'interno dell'app che riguardano il consenso:

1. Acconsenti che il tuo team per il diabete venga informato della tua partecipazione a questo studio e che verranno presi ulteriori contatti in caso di dubbi sul tuo benessere?
2. Acconsenti all'utilizzo dei tuoi dati per scopi di ricerca in questo studio? Se il partecipante risponde no alla domanda 1 o 2, non sarà in grado di accedere all'app. Il medico di famiglia e il team del diabete saranno comunque informati della loro partecipazione allo studio. Un opuscolo informativo fornito ai potenziali partecipanti dal loro team di assistenza sanitaria riguarderà anche le questioni relative al consenso.

Una dichiarazione nei fogli informativi indicherà anche:

Scaricando l'app acconsenti che "Comprendo che le sezioni pertinenti delle mie note mediche e dei dati raccolti durante lo studio possono essere esaminate da persone dello Sponsor (Università di Edimburgo), dell'organizzazione NHS o di altre autorità, laddove sia rilevanti per la mia partecipazione a questa ricerca. Do il permesso a queste persone di avere accesso ai miei archivi".

Raccolta dati:

Ai dati di ciascun partecipante viene assegnato un identificatore univoco (UID). Tutti i dati verranno archiviati elettronicamente su un server locale sicuro protetto da firewall crittografato e un database protetto da password. Le misure utilizzate per valutare l'efficacia dell'applicazione per i comportamenti di autocontrollo sono l'autovalutazione delle misurazioni della glicemia, l'iniezione di insulina, la dieta e l'esercizio fisico imputati quotidianamente. Le misure dei risultati saranno il benessere, il disagio correlato al diabete e i comportamenti di cura di sé.

Analisi dei dati per dati qualitativi:

Le interviste e il workshop verranno trascritte e la registrazione audio verrà cancellata. L'analisi del quadro sarà utilizzata per il workshop. Per le interviste verrà utilizzata l'analisi fenomenologica interpretativa. Questo perché questi tipi di analisi rientrano nella scuola di pensiero fenomenologica, tentando di comprendere credenze e atteggiamenti su un argomento. Adottando quindi un approccio realista che presuppone che i partecipanti stiano riportando la verità nella loro esperienza. All'interno del quadro realista viene adottato un approccio induttivo per garantire che le interpretazioni siano fondate sui dati. Consente di generare temi attraverso le domande di ricerca ma anche dalle narrazioni fornite dai partecipanti. L'analisi del quadro mira a segnalare modelli all'interno dei dati utilizzando un modo sistematico per interpretare le informazioni. Il metodo utilizza una matrice che unisce l'indagine empirica allo studio creativo. L'analisi del quadro è stata trovata utile nell'analisi dei focus group. I temi prodotti identificheranno le modifiche che devono essere apportate per la fase di intervento dello studio. L'analisi fenomenologica interpretativa è un'analisi utile per le interviste individuali in quanto genera un'analisi approfondita dell'esperienza di una persona.

Analisi dei dati per dati quantitativi:

Verrà condotta una semplice analisi t-test se i dati sono distribuiti normalmente, o il segno di Wilcoxon se i dati sono distribuiti in modo non normale.