Приложение на основе ACT для молодых людей с диабетом 1 типа (ACT)

Дизайн исследования:

Команды по диабету выберут участников, отвечающих критерию включения, и раздадут им информационные буклеты. Информационные листы будут включать контактные данные исследовательской группы, если возникнут какие-либо вопросы, и контактные данные кого-либо, независимого от исследования. Родители/опекуны волонтеров в возрасте от 13 до 16 лет также смогут получить доступ к информационной брошюре, чтобы они знали об исследовании, в котором добровольно участвовал их ребенок. Информационные листовки будут содержать информацию о согласии. Информационные листы будут включать единый указатель ресурсов (URL), откуда пациенты, отобранные их диабетическими бригадами, добровольно загрузят приложение (SweetSpot).

После того, как человек загрузит приложение или получит устройство Android от университета, он должен будет предоставить контактную информацию о себе, своем терапевте и диабетической команде. Это делается для того, чтобы врачи общей практики могли быть проинформированы об участии пациентов, а группы по диабету могли быть проинформированы, если у исследовательской группы возникнут опасения относительно конкретного человека. Кроме того, участники могут быть проинформированы о любых соответствующих событиях в ходе исследования, и это может быть форумом для распространения результатов исследования.

Все идентифицируемые данные будут храниться в электронном виде на безопасном локальном сервере и в защищенной паролем базе данных. Любые данные, удаленные из этой базы данных, будут частично идентифицируемы с помощью уникального идентификатора (UID), который свяжет два набора данных. Анализ будет проводиться на полностью обезличенных данных.

Участники, выразившие желание принять участие в исследовании, будут иметь примерно четыре недели для использования приложения, и им будет предложено пройти собеседование, чтобы высказать свое мнение о целесообразности и удобстве приложения. Помимо получения согласия через приложение, пациенты, участвующие в этом этапе, дадут согласие на участие в фокус-группе.

Кроме того, клиницисты на местах будут знать о семинарах для клиницистов по взаимодействию с приложением. Это будет связано с тем, что главный исследователь будет присутствовать на собраниях, объясняющих исследование. Последующее электронное письмо будет разослано командам с информационным листом, и клиницисты могут добровольно посетить семинар, где они смогут использовать приложение и предоставить отзывы о приемлемости и осуществимости SweetSpot. Согласие будет получено на семинаре от клиницистов.

Общий формат, которому будет следовать каждый человек, содержит 6 глав с индивидуальными занятиями, которые были адаптированы из руководства «ACT для самоконтроля диабета». К ним относятся:

Глава 1. Выявление проблем.

• Информация, демографические данные согласия и базовые анкеты.
• Барьеры для самоуправления, куда нас направляют барьеры.
• Реакция на барьеры.

Глава 2 - Выбор быть готовым.

• Пробовать что-то другое.
• Отказ от борьбы.

Глава 3. Что для нас важно.

• Заметив направление, в котором мы движемся.
• Выбор нашего направления.

Глава 4. Как двигаться к тому, что нам небезразлично.

• Движение к нашим ценностям.
• Барьеры в движении в желаемом направлении.
• Признание нашей борьбы.

Глава 5 - Как гибко работать с препятствиями.

• Школа.
• Университет.
• Работа.
• Общение.
• Семья.
• Отношения.

Глава 6-продолжение.

• Как не сбиться с пути.
• Выбирайте то, что работает.

Исследуемая популяция:

Участники:

Исследование направлено на набор 12 участников из NHS Lothian, NHS Glasgow & Clyde, NHS Fourth Valley, NHS Dumfries & Galloway, NHS Borders и NHS Lanarkshire.

Определение участников:

Привлеченные клиницисты из диабетических команд в советах NHS будут определять пациентов, которые соответствуют критериям включения и могут дать согласие. Этим участникам будут предоставлены информационные листовки, когда они будут посещать регулярные приемы в клинике NHS. Выборка добровольцев из числа отобранных будет пилотным проектом SweetSpot. Информационные листовки будут доступны для родителей/опекунов пациентов моложе 16 лет. Адрес электронной почты главного исследователя и лица, независимого от исследовательской группы, также будет включен в информационный буклет.

Процесс получения согласия:

В информационном листе, содержащем URL-адрес, будет указано, что если они загружают SweetSpot, они соглашаются принять участие в интервью, чтобы поделиться своим опытом использования SweetSpot, которое будет записано и использовано в исследовательских целях. Участников попросят указать свой адрес электронной почты или номер телефона, чтобы можно было организовать интервью, и для будущих контактов, если станет доступна какая-либо дополнительная информация, относящаяся к исследованию, они будут проинформированы об этом, и поэтому результаты могут быть распространены по электронной почте. Главный исследователь представит исследование психологам диабетической сети и посетит группы диабетиков, проявившие интерес к исследованию, чтобы более подробно объяснить его всей команде. Кроме того, врачам-диабетологам NHS будет разослано электронное письмо с информацией об образовательном семинаре, который представляет SweetSpot, позволяет врачам использовать SweetSpot и собирает отзывы врачей относительно приемлемости, осуществимости и удобства использования приложения. На семинаре будет информационный буклет, в котором будет объяснено, что, посещая семинар, врачи соглашаются участвовать в фокус-группе, чтобы поделиться своим опытом использования SweetSpot, который будет записан и использован в исследовательских целях, а последующая форма согласия потребуется для выполняться на семинарах. Было сочтено жизненно важным, чтобы формирующая работа проводилась в сотрудничестве с целевыми пользователями и поставщиками услуг. Участники должны будут заполнить форму согласия перед семинарами и фокус-группами. После того, как они добровольно загрузят приложение, они должны предоставить согласие по двум вопросам: 1. дать согласие на предоставление контактной информации о себе, враче общей практики и группе диабетиков, 2. дать согласие на использование своих данных в исследовательских целях. Если они не согласятся с обоими этими вопросами, они не смогут получить доступ к содержимому приложения.

В приложении будут прямые вопросы, касающиеся согласия:

1. Согласны ли вы с тем, что ваша диабетическая команда будет проинформирована о вашем участии в этом исследовании, и что в случае возникновения каких-либо опасений по поводу вашего самочувствия будет установлен дополнительный контакт?
2. Даете ли вы согласие на использование ваших данных в исследовательских целях в рамках этого исследования? Если участник ответит «нет» на вопрос 1 или 2, он не сможет получить доступ к приложению. Врачи общей практики и диабетическая группа все равно будут проинформированы об их участии в исследовании. Информационная брошюра, предоставленная потенциальным участникам их медицинской командой, также будет охватывать вопросы согласия.

В заявлении на информационных листах также будет указано:

Загружая приложение, вы соглашаетесь со следующим: «Я понимаю, что соответствующие разделы моих медицинских записей и данных, собранных во время исследования, могут быть просмотрены лицами из Спонсора (Эдинбургский университет), из организации NHS или других органов, где это возможно. имеет отношение к моему участию в этом исследовании. Я разрешаю этим лицам иметь доступ к моим записям».

Сбор данных:

Данным каждого участника присваивается уникальный идентификатор (UID). Все данные будут храниться в электронном виде на зашифрованном локальном сервере, защищенном брандмауэром, и в базе данных, защищенной паролем. Меры, используемые для оценки эффективности приложения для самоконтроля поведения, включают самоотчет об измерении уровня глюкозы в крови, инъекциях инсулина, диете и физических упражнениях, рассчитанных ежедневно. Критериями исхода будут самочувствие, дистресс, связанный с диабетом, и поведение, связанное с заботой о себе.

Анализ данных для качественных данных:

Интервью и семинар будут расшифрованы, а аудиозапись удалена. На семинаре будет использован рамочный анализ. Для интервью будет использоваться интерпретативный феноменологический анализ. Это связано с тем, что эти типы анализа относятся к феноменологической школе мысли, пытающейся понять убеждения и отношения к теме. Поэтому следует использовать реалистичный подход, предполагающий, что участники сообщают правду о своем опыте. В рамках реалистического подхода используется индуктивный подход, чтобы гарантировать, что интерпретации были основаны на данных. Это позволяет создавать темы с помощью исследовательских вопросов, а также из рассказов, предоставленных участниками. Структурный анализ направлен на выявление закономерностей в данных с использованием систематического способа интерпретации информации. Метод использует матрицу, которая сочетает в себе эмпирическое исследование с творческим исследованием. Структурный анализ оказался полезным при анализе фокус-групп. Созданные темы определят поправки, которые необходимо внести на этапе вмешательства в исследование. Интерпретативный феноменологический анализ является полезным анализом для индивидуальных интервью, поскольку он обеспечивает углубленный анализ опыта человека.

Анализ данных для количественных данных:

Будет проведен простой анализ t-критерия, если данные распределены нормально, или критерий Уилкоксона, если данные распределены ненормально.