Aplikacja oparta na ACT dla młodych ludzi z cukrzycą typu 1 (ACT)

Projekt badania:

Zespoły diabetologiczne wybiorą uczestników spełniających kryteria włączenia i przekażą im ulotki informacyjne. Karty informacyjne będą zawierały dane kontaktowe zespołu badawczego w razie jakichkolwiek pytań oraz dane kontaktowe osoby niezależnej od badania. Rodzice/opiekunowie wolontariuszy w wieku 13-16 lat również będą mogli uzyskać dostęp do ulotki informacyjnej, aby byli świadomi badania, w którym ich dziecko zgłosiło się na ochotnika. Ulotki informacyjne będą zawierały informacje dotyczące zgody. Arkusze informacyjne będą zawierać jednolity lokalizator zasobów (URL), z którego pacjenci wybrani przez swoje zespoły diabetologiczne będą dobrowolnie pobierać aplikację (SweetSpot).

Gdy dana osoba pobierze aplikację lub otrzyma od Uniwersytetu urządzenie z systemem Android, będzie zobowiązana do podania swoich danych kontaktowych, swojego lekarza rodzinnego i zespołu diabetologicznego. Ma to na celu poinformowanie lekarzy pierwszego kontaktu o udziale pacjentów oraz poinformowanie zespołów diabetologicznych, jeśli zespół badawczy ma wątpliwości dotyczące danej osoby. Ponadto uczestnicy mogą być informowani o wszelkich istotnych zmianach w trakcie badania, a to może stanowić forum do rozpowszechniania wyników badania.

Wszystkie identyfikowalne dane będą przechowywane w formie elektronicznej na bezpiecznym lokalnym serwerze i chronionej hasłem bazie danych. Wszelkie dane usunięte z tej bazy danych będą częściowo możliwe do zidentyfikowania za pomocą niepowtarzalnego identyfikatora (UID), który połączy oba zbiory danych. Analiza zostanie przeprowadzona na danych w pełni zanonimizowanych.

Uczestnicy, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, będą mieli około czterech tygodni na korzystanie z aplikacji i zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie kwalifikacyjnej w celu przedstawienia opinii na temat wykonalności i łatwości obsługi aplikacji. Oprócz uzyskania zgody za pośrednictwem aplikacji, pacjenci biorący udział w tej fazie wyrażą zgodę na udział w grupie fokusowej.

Ponadto klinicyści w terenie będą świadomi warsztatów dla klinicystów dotyczących interakcji z aplikacją. Będzie to spowodowane udziałem głównego badacza w spotkaniach wyjaśniających badanie. E-mail uzupełniający zostanie rozesłany do zespołów wraz z arkuszem informacyjnym, a klinicyści mogą zgłosić się na ochotnika do udziału w warsztatach, podczas których będą mogli korzystać z aplikacji i przekazywać informacje zwrotne na temat akceptowalności i wykonalności SweetSpot. Zgoda zostanie uzyskana na warsztacie od klinicystów.

Ogólny format, według którego będzie postępować każda osoba, zawiera 6 rozdziałów z indywidualnymi sesjami, które zostały zaadaptowane z podręcznika „ACT dla samodzielnego leczenia cukrzycy”. Obejmują one:

Rozdział 1 — Identyfikacja problemów.

• Informacje, dane demograficzne dotyczące zgody i podstawowe kwestionariusze.
• Bariery samozarządzania, dokąd kierują nas bariery.
• Reagowanie na bariery.

Rozdział 2 — Wybór chęci.

• Próbowanie czegoś innego.
• Odpuszczanie zmagań.

Rozdział 3-Co jest dla nas ważne.

• Zauważając kierunek, w którym się poruszamy.
• Wybór naszego kierunku.

Rozdział 4- Jak podążać w kierunku tego, na czym nam zależy.

• W kierunku naszych wartości.
• Bariery w poruszaniu się w pożądanym kierunku.
• Uznanie naszych zmagań.

Rozdział 5 - Jak elastycznie pracować z przeszkodami.

• Szkoła.
• Uniwersytet.
• Praca.
• Towarzyskie.
• Rodzina.
• Relacje.

Rozdział 6 – Kontynuuj.

• Jak być na bieżąco.
• Wybierz to, co działa.

Badana populacja:

Uczestnicy:

Badanie ma na celu rekrutację 12 uczestników z NHS Lothian, NHS Glasgow & Clyde, NHS Fourth Valley, NHS Dumfries & Galloway, NHS Borders i NHS Lanarkshire.

Identyfikacja uczestników:

Klinicyści z zespołów diabetologicznych w zaangażowanych radach NHS zidentyfikują pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i są kompetentni do wyrażenia zgody. Uczestnicy ci otrzymają ulotki informacyjne podczas regularnych wizyt w przychodniach NHS. Próbka ochotników spośród wybranych będzie pilotować SweetSpot. Ulotki informacyjne będą dostępne dla rodziców/opiekunów pacjentów, którzy nie ukończyli 16 roku życia. W ulotce informacyjnej znajdzie się również adres e-mail kierownika projektu oraz osoby niezależnej od zespołu badawczego.

Proces zgody:

Arkusz informacyjny zawierający adres URL będzie zawierał informację, że jeśli pobiorą oni SweetSpot, wyrażają zgodę na udział w rozmowie mającej na celu zebranie opinii na temat korzystania z SweetSpot, która zostanie zarejestrowana i wykorzystana do celów badawczych. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie swojego adresu e-mail lub numeru telefonu, aby można było umówić się na rozmowę, a jeśli w przyszłości pojawią się dodatkowe informacje istotne dla badania, zostaną o tym poinformowani, a wyniki będą mogły zostać rozpowszechnione pocztą elektroniczną. Główny badacz przedstawi badanie psychologom z sieci diabetologicznej i odwiedzi zespoły diabetologiczne, które wykazały zainteresowanie badaniem, aby wyjaśnić je bardziej szczegółowo całemu zespołowi. Ponadto do lekarzy diabetologów NHS zostanie wysłana wiadomość e-mail dotycząca warsztatów edukacyjnych, które przedstawiają SweetSpot, umożliwiają klinicystom korzystanie z SweetSpot i generują informacje zwrotne od klinicystów dotyczące akceptowalności, wykonalności i łatwości obsługi aplikacji. Warsztaty będą miały ulotkę informacyjną, która wyjaśni, że biorąc udział w warsztacie klinicyści wyrażają zgodę na udział w grupie fokusowej w celu zebrania opinii na temat ich doświadczeń związanych z używaniem SweetSpot, które zostaną zarejestrowane i wykorzystane do celów badawczych, a kolejny formularz zgody będzie wymagany do uzupełnić na warsztatach. Uznano za kluczowe, aby praca formatywna była prowadzona we współpracy z docelowymi użytkownikami i dostawcami usług. Przed warsztatami i grupami fokusowymi uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia formularza zgody. Są oni zobowiązani do wyrażenia zgody w dwóch kwestiach po pobraniu aplikacji: 1. zgody na podanie danych kontaktowych swoich, lekarza rodzinnego i zespołu diabetologicznego, 2. zgody na wykorzystanie ich danych do celów badawczych. Jeśli nie wyrażą zgody na obie te kwestie, nie będą mogli uzyskać dostępu do zawartości aplikacji.

W aplikacji pojawią się bezpośrednie pytania dotyczące zgody:

1. Czy zgadzasz się, aby Twój zespół diabetologiczny został poinformowany o Twoim udziale w tym badaniu i że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek obaw dotyczących Twojego samopoczucia, zostanie nawiązany dalszy kontakt?
2. Czy wyrażasz zgodę na wykorzystanie Twoich danych do celów badawczych w tym badaniu? Jeśli uczestnik odpowie „nie” na pytanie 1 lub 2, nie będzie mógł uzyskać dostępu do aplikacji. Lekarz rodzinny i zespół diabetologiczny nadal będą informowani o swoim udziale w badaniu. Ulotka informacyjna przekazywana potencjalnym uczestnikom przez ich zespół opieki zdrowotnej będzie również dotyczyć kwestii zgody.

Oświadczenie w arkuszach informacyjnych zawiera również:

Pobierając aplikację, wyrażasz zgodę na to, że „Rozumiem, że odpowiednie sekcje moich notatek medycznych i danych zebranych podczas badania mogą być przeglądane przez osoby ze Sponsora (Uniwersytetu w Edynburgu), z organizacji NHS lub innych władz, jeżeli jest to związane z moim udziałem w tych badaniach. Wyrażam zgodę na dostęp tych osób do moich danych.”

Gromadzenie danych:

Do danych każdego uczestnika nadawany jest unikalny identyfikator (UID). Wszystkie dane będą przechowywane w formie elektronicznej na zaszyfrowanym, chronionym zaporą ogniową, bezpiecznym serwerze lokalnym i chronionej hasłem bazie danych. Miernikami stosowanymi do oceny skuteczności aplikacji do samokontroli zachowań są samoopisowe pomiary glukozy we krwi, wstrzykiwanie insuliny, dieta i aktywność fizyczna przypisane codziennie. Miernikami wyników będą dobre samopoczucie, dystres związany z cukrzycą i zachowania związane z samoopieką.

Analiza danych dla danych jakościowych:

Wywiady i warsztaty zostaną przepisane, a nagranie audio usunięte. Podczas warsztatów zostanie wykorzystana analiza ramowa. W wywiadach wykorzystana zostanie interpretacyjna analiza fenomenologiczna. Dzieje się tak, ponieważ tego typu analizy mieszczą się w fenomenologicznej szkole myślenia, próbującej zrozumieć przekonania i postawy na dany temat. Dlatego przyjęcie podejścia realistycznego, które zakłada, że ​​uczestnicy relacjonują prawdę w swoim doświadczeniu. W ramach realistycznych przyjmuje się podejście indukcyjne, aby zapewnić, że interpretacje są ugruntowane w danych. Pozwala na generowanie tematów poprzez pytania badawcze, ale także na podstawie narracji dostarczonych przez uczestników. Analiza ramowa ma na celu zgłaszanie wzorców w danych za pomocą systematycznego sposobu interpretacji informacji. Metoda wykorzystuje matrycę, która łączy badania empiryczne z badaniami twórczymi. Analiza ram okazała się przydatna w analizie grup fokusowych. Opracowane tematy określą zmiany, które należy wprowadzić na etapie interwencji badania. Interpretacyjna analiza fenomenologiczna jest użyteczną analizą w przypadku wywiadów indywidualnych, ponieważ generuje dogłębną analizę doświadczenia danej osoby.

Analiza danych dla danych ilościowych:

Prosta analiza testu t zostanie przeprowadzona, jeśli dane mają rozkład normalny, lub znak Wilcoxona, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego.