En ACT-baserad ansökan för ungdomar med typ 1-diabetes (ACT)

Studera design:

Diabetesteamen kommer att välja deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och teamet kommer att förse dem med informationsblad. Informationsbladen kommer att innehålla kontaktuppgifter till forskargruppen om det skulle uppstå frågor och kontaktuppgifter till någon som är oberoende av studien. Föräldrar/vårdnadshavare till volontärer mellan 13-16 år kommer också att kunna ta del av informationsbroschyren så att de är medvetna om studien som deras barn har anmält sig att delta i. Informationsbroschyrerna kommer att ge information kring samtycke. Informationsbladen kommer att innehålla en enhetlig resurslokalisator (URL) där patienter som har valts ut av sina diabetesteam frivilligt kommer att ladda ner appen (SweetSpot) från.

När individen har laddat ner applikationen eller försetts med en Android-enhet av universitetet, kommer de att behöva tillhandahålla kontaktuppgifter för sig själva, sin läkare och diabetesteam. Detta är så att husläkare kan göras medvetna om patientens deltagande och så att diabetesteam kan informeras om forskargruppen har oro angående en individ. Dessutom kan deltagarna informeras om relevant utveckling under hela studien och detta kan vara forumet för att sprida resultat från studien.

All identifierbar data kommer att lagras elektroniskt på en säker lokal server och lösenordsskyddad databas. All data som tas bort från denna databas kommer att vara delvis identifierbar genom en unik identifierare (UID) som länkar samman de två datamängderna. Analys kommer att utföras på helt anonymiserade uppgifter.

Deltagare som frivilligt har ställt upp på att delta i studien kommer att ha cirka fyra veckor på sig att använda appen och kommer att uppmanas att delta i en intervju för att ge feedback om appens genomförbarhet och användarvänlighet. Förutom att erhålla samtycke via appen kommer patienter som deltar i denna fas att ge samtycke till att delta i fokusgruppen.

Dessutom kommer kliniker inom området att vara medvetna om workshops för kliniker att interagera med appen. Detta kommer att bero på att chefsutredaren deltar i möten som förklarar studien. Ett uppföljande e-postmeddelande kommer att delas ut till teamen med ett informationsblad och kliniker kan frivilligt delta i en workshop där de kan använda appen och ge feedback om SweetSpots acceptans och genomförbarhet. Samtycke erhålls vid workshopen från läkare.

Det allmänna formatet som varje individ kommer att följa innehåller 6 kapitel med individuella sessioner som har anpassats från manualen "ACT for diabetes self-management". Dessa inkluderar:

Kapitel 1 - Identifiera problem.

• Information, samtyckesdemografi och baslinjefrågeformulär.
• Hinder för självförvaltning, där barriärer styr oss.
• Svara på barriärer.

Kapitel 2 - Ett val att vara villig.

• Försöker något annat.
• Att släppa kampen.

Kapitel 3 – Vad är viktigt för oss.

• Lägger märke till riktningen vi rör oss.
• Att välja vår riktning.

Kapitel 4 - Hur man går mot det vi bryr oss om.

• Gå mot våra värderingar.
• Hinder för att röra sig mot vår önskade riktning.
• Att känna igen våra kamper.

Kapitel 5 - Hur man arbetar flexibelt med hinder.

• Skola.
• Universitet.
• Arbete.
• Umgänge.
• Familj.
• Relationer.

Kapitel 6 fortsätter.

• Hur man håller sig på rätt spår.
• Välj vad som fungerar.

Studera befolkning:

Deltagare:

Studien syftar till att rekrytera 12 deltagare från NHS Lothian, NHS Glasgow & Clyde, NHS Fourth Valley, NHS Dumfries & Galloway, NHS Borders och NHS Lanarkshire.

Identifiera deltagare:

Läkare från diabetesteam i de inblandade NHS-styrelserna kommer att identifiera patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som är kompetenta att ge samtycke. Dessa deltagare kommer att förses med informationsbroschyrer när de deltar i deras vanliga NHS-klinikbesök. Ett urval av frivilliga från de utvalda kommer att testa SweetSpot. Informationsbroschyrer kommer att finnas tillgängliga för föräldrar/vårdnadshavare till patienter som är yngre än 16 år. En e-postadress till chefsutredaren och en person som är oberoende från forskargruppen kommer också att finnas i informationsbladet.

Samtyckesprocess:

Informationsbladet som innehåller webbadressen kommer att ange att om de laddar ner SweetSpot samtycker de till att delta i en intervju för att återkoppla deras erfarenhet av att använda SweetSpot som kommer att spelas in och användas för forskningsändamål. Deltagarna kommer att uppmanas att ange sin e-post eller telefonnummer så att intervjun kan ordnas, och för framtida kontakt om ytterligare information som är relevant för forskningen skulle bli tillgänglig kommer de att informeras om detta och så att resultaten kan spridas via e-post. Chefsutredaren kommer att presentera studien för psykologer i diabetesnätverket och kommer att besöka diabetesteam som har visat intresse för studien för att förklara den mer i detalj för hela teamet. Utöver detta kommer ett e-postmeddelande att spridas till NHS diabeteskliniker angående en utbildningsworkshop som introducerar SweetSpot, tillåter kliniker att använda SweetSpot och genererar feedback från kliniker angående acceptans, genomförbarhet och användarvänlighet för appen. Workshopen kommer att ha en informationsbroschyr som förklarar att kliniker genom att delta i workshopen samtycker till att vara involverade i en fokusgrupp för att återkoppla sina erfarenheter av att använda SweetSpot som kommer att spelas in och användas för forskningsändamål och ett efterföljande samtyckesformulär kommer att krävas för att färdigställas på verkstäderna. Det bedömdes som angeläget att formativt arbete bedrevs i samarbete med riktade användare och tjänsteleverantörer. Deltagarna kommer att behöva fylla i ett samtyckesformulär före workshoparna och fokusgrupperna. De måste ge sitt samtycke för två frågor när de frivilligt laddar ner appen: 1. att samtycka till att tillhandahålla kontaktinformation om sig själva, läkare och diabetesteam, 2. att samtycka till att deras data används för forskningsändamål. Om de inte samtycker till båda dessa problem kommer de inte att kunna komma åt appens innehåll.

Det kommer att finnas direkta frågor i appen som adresserar samtycke:

1. Samtycker du till att ditt diabetesteam informeras om ditt deltagande i denna studie, och att ytterligare kontakt kommer att tas om några farhågor om ditt välbefinnande uppstår?
2. samtycker du till att dina uppgifter används för forskningsändamål i denna studie? Om deltagaren svarar nej på fråga 1 eller 2, kommer de inte att kunna komma åt appen. Allmänläkaren och diabetesteamet kommer fortfarande att informeras om sitt deltagande i studien. En informationsbroschyr som ges till potentiella deltagare av deras hälsovårdsteam kommer också att täcka frågor om samtycke.

Ett uttalande i informationsbladen kommer också att ange:

Genom att ladda ner appen samtycker du till att "Jag förstår att relevanta delar av mina medicinska anteckningar och data som samlats in under studien kan ses av individer från sponsorn (University of Edinburgh), från NHS-organisationen eller andra myndigheter, där det är relevant för min deltagande i denna forskning. Jag ger tillstånd för dessa personer att få tillgång till mina register."

Datainsamling:

En unik identifierare (UID) tilldelas varje deltagares data. All data kommer att lagras elektroniskt på en krypterad brandväggsskyddad säker lokal server och lösenordsskyddad databas. De åtgärder som används för att bedöma effektiviteten av applikationen för självövervakningsbeteenden är självrapportering av blodsockermätningar, insulininjektion, kost och fysisk träning som beräknas dagligen. Resultatmåtten kommer att vara välbefinnande, diabetesrelaterad besvär och egenvårdsbeteenden.

Dataanalys för kvalitativa data:

Intervjuerna och workshopen kommer att transkriberas och ljudinspelningen raderas. Ramanalys kommer att användas för workshopen. Tolkande fenomenologisk analys kommer att användas för intervjuerna. Detta beror på att dessa typer av analyser ligger inom den fenomenologiska tankeskolan, som försöker förstå föreställningar och attityder om ett ämne. Anta därför ett realistiskt tillvägagångssätt som förutsätter att deltagarna rapporterar sanningen i sina erfarenheter. Inom det realistiska ramverket antas ett induktivt tillvägagångssätt för att säkerställa att tolkningar grundas i data. Det gör att teman kan genereras genom forskningsfrågorna men också från de berättelser som deltagarna tillhandahåller. Ramanalys syftar till att rapportera mönster i data genom att använda ett systematiskt sätt att tolka information. Metoden använder en matris som blandar empirisk undersökning i kreativa studier. Ramanalys har visat sig vara användbar för att analysera fokusgrupper. De teman som tas fram kommer att identifiera ändringar som måste göras för studiens interventionsstadium. Tolkningsfenomenologisk analys är en användbar analys för individuella intervjuer eftersom den genererar en djupgående analys av en persons upplevelse.

Dataanalys för kvantitativa data:

En enkel t-testanalys kommer att utföras om data är normalfördelad, eller Wilcoxon-tecken om data är icke-normalfördelade.