乳頭温存乳房切除術前の乳頭遅延：パイロットRCT

乳がんの外科的管理は、過去数十年にわたって進化しており、乳房再建の進歩と並行して、がんの摘出はあまり積極的ではなくなりました。 乳房切除術 (乳首温存乳房切除術、NSM) 時の乳頭乳輪複合体 (NAC) の保存は、腫瘍学的に実現可能な最大限の生来の皮膚を保存するための再建および外科的腫瘍学における自然な進歩を表しています。 NSM は、満足度、身体イメージ、および心理的適応の改善に関連しています。 乳房エンベロープ全体を保存する能力は、乳房切除術を受ける決断に直面している患者にアピールするため、NSM は一般メディアでますます注目されています。

NSM に関する臨床医の関心は、残存乳房組織の腫瘍学的影響に集中しています。 プロスペクティブおよびレトロスペクティブ研究 (レベル II から IV) のいくつかのシステマティック レビューでは、NSM は皮膚を温存する乳房切除術と比較して、全体的または乳がん特有の生存転帰を損なわないと結論付けています。 これにより、北米とヨーロッパでの NSM の採用が促進されました。 オカルト NAC の関与率は 6 ～ 30% です。

ただし、希薄な皮下血液供給が NAC の生存率を損なう場合、NAC を維持するという NSM の意図された目的が回避される可能性があります。 NAC 壊死の発生率はさまざまで、症例の 0% からほぼ 50% までです 5,6。 この潜在的に壊滅的な合併症を防ぐための戦略を検討した研究はほとんどありません。 最近のケース シリーズでは、NSM 9,10 中の血管供給を改善し、NAC 壊死を減らすために外科的遅延現象を使用していますが、この戦略は標準的な NSM と直接比較されていません。

NAC壊死の壊滅的な合併症の可能性を減らしたり、NACへの潜在性腫瘍の関与の臨床的影響を最小限に抑えるメカニズムを調査するための対照研究はありません。 私たちの研究はパイロットの実現可能性研究であるため、最初にパイロット研究を使用して設計をサポートする3つの特定の根拠があります。

1. : 癌転帰の障害を裏付ける証拠が不足しているため、乳癌コミュニティ内で NSM への関心が高まっています。 完全な試験を開始する前に、介入が意図したとおりに提供できる範囲を決定することが最も重要です。
2. 外科的介入のRCTを実施するには、十分に説明された多くの課題があり、女性が参加に同意し、無作為化された治療の割り当てを維持し、研究プロトコルを順守する程度は、この研究がより大規模で実現可能かどうかを知らせる. NSM の候補者が、NAC 壊死のリスクを軽減するために追加の外科的処置を受け入れるかどうかは決定されていません。 最後に、完全なトライアル内で実行する前に、組織とプロトコルを特定して修正する機会があります。
3. : 報告された NAC 壊死率には大きなばらつきがあることを考えると、施設内での NAC 壊死の発生率を特定し、この情報を使用してサンプル サイズの計算を生成および通知することが重要です。 利益の方向性と介入の効果の予備的推定により、一次および二次結果の選択と、より大規模な研究の実現可能性が明確になります。

主な試験を推進する包括的な仮説は、乳頭遅延に割り当てられた患者は NAC 壊死の割合が低いというものです。 さらに、最終的な癌切除を最適化するために、乳頭乳輪複合体の関与を持つ少数の女性を特定することが有益である可能性があるという仮説を立てています。

目的 1: 治療の忠実度と介入の外科医への受容性を評価する 仮説: このパイロット RCT は外科医に受け入れられ、外科医は患者がランダムに割り当てられた治療グループ (外科手術) に固執します。 目的 2: 無作為化、治療の取り込みと保持、およびデータ収集の実現可能性と患者への受容性を判断する 仮説: このパイロット RCT は実行可能であり、患者に受け入れられ、結果は主な研究の計画に通知されます。 目的 3: NAC 壊死を発症する治療群と対照群の患者の割合を推定し (主要転帰)、NAC 壊死 (主要転帰)、潜伏がんおよび術中 NAC 灌流に対する介入の効果の予備推定を行う (副次的転帰）。 仮説: このパイロット研究は、主要な試験のデザインとサンプル サイズの計算を導くために使用される、治療効果の推定値と変動性 (標準偏差) に関する重要な情報を提供します。 主な試験を推進する包括的な仮説は、乳頭遅延に割り当てられた患者は NAC 壊死の割合が低いというものです。

パイロットの結果: 治療の忠実度と外科医への受容性: ランダムに割り当てられた治療割り当てを受けた参加者の割合を記録して、参加者の治療割り当てへの順守を監視します。 研究プロトコルからの逸脱が発生した理由（患者または外科医主導）、および通常のケアを満たすためのその他の組織的障壁（例：実験群の患者の乳首遅延とNSMの間の21日以上）を記録します。 無作為化、治療の割り当て、およびデータ収集手順の実現可能性と許容性：患者の募集と減少率が記録されます。 完全な一次および二次結果の測定値とベースラインアンケートを生成する参加者の割合を測定します。

試験結果:

主要な結果: NAC 壊死を発症する各グループの患者の割合を比較します。これは、ドレッシングまたは外科的デブリドマンによる局所創傷ケアを必要とする壊死として定義されます。 全体（NACの> 75％）および部分的（NACの25〜75％）NAC壊死を発症する各グループの患者の割合は、治療する形成外科医および外科手術による決定的なNSM手順の2週間後および4週間後に測定されます。それぞれ腫瘍学者。 客観的な資料を提供するために写真を撮ります。

副次的結果:

1. 外科的遅延中の乳輪後部および乳頭コア生検後の NSM 後の肯定的な病理検査により、二次 NAC 切除を必要とする各グループの女性の割合 (介入グループ) または決定的な NSM (対照グループ)。
2. NAC灌流の客観的かつ即時の測定を含めるために、NSM中の組織エキスパンダーまたはインプラントの配置および皮膚閉鎖の直後に、インドシアニングリーン注入とSPYイメージングシステム（Lifecell Corp.）を使用して、グループ間のNACの平均灌流スコアを比較します. これを灌流の客観的な尺度として使用しますが、NAC の生存率に関する臨床上の意思決定には影響しません。

パイロットにとって、この研究はエビデンスに基づく質の高いデータを生成し、本格的な RCT を実施して完了する可能性を判断するために重要です。 包括的な研究は、臨床診療に影響を与える可能性があり、乳癌またはリスク低減のために乳房切除を受ける患者の管理において非常に現代的です。 乳頭遅延が NAC 壊死の割合を減らすのに効果的である場合、私たちが提案する介入は、乳がんまたは発症のリスクが高い女性を治療する外科医の臨床診療を変える可能性があります. さらに、計画された NSM の前に NAC 内の潜在的な悪性腫瘍を特定することは、乳房切除時に NAC を温存しないことによって、がんの転帰の改善に寄与する可能性があります。 肯定的な結果が得られれば、乳がんコミュニティ内で追加のステージを受け入れるためのサポートが生まれると仮定しています。 したがって、提案された研究は、レベル I のエビデンスを形成外科研究コミュニティに組み込むためのモデルとして使用できるだけでなく、乳がんリスク低減のために NSM を受けている女性の患者転帰を改善するための臨床診療の変化をサポートする堅牢なデータを提供することもできます。 .