Retard du mamelon avant la mastectomie avec préservation du mamelon : un ECR pilote

La prise en charge chirurgicale du cancer du sein a évolué au cours des dernières décennies, l'extirpation du cancer devenant moins agressive parallèlement aux progrès de la reconstruction mammaire. La préservation du complexe mamelon-aréolaire (NAC) au moment de la mastectomie (mastectomie épargnant le mamelon, NSM) représente une progression naturelle dans l'oncologie reconstructive et chirurgicale pour préserver au maximum la peau native, comme cela est oncologiquement faisable. Le NSM est associé à une amélioration de la satisfaction, de l'image corporelle et de l'ajustement psychologique. NSM a reçu une attention accrue dans les médias profanes, car la capacité de préserver l'intégralité de l'enveloppe mammaire séduit les patientes confrontées à la décision de subir une mastectomie.

L'attention des cliniciens concernant la NSM s'est concentrée sur les implications oncologiques du tissu mammaire résiduel. Plusieurs revues systématiques d'études prospectives et rétrospectives (niveaux II à IV) ont conclu que la NSM n'altère pas les résultats de survie globaux ou spécifiques au cancer du sein par rapport à la mastectomie avec préservation de la peau. Cela a favorisé l'adoption du NSM en Amérique du Nord et en Europe. Le taux d'implication occulte du NAC varie de 6 à 30 %.

Cependant, l'objectif visé par le NSM de préserver le NAC peut être contourné si un apport sanguin sous-cutané ténu compromet la viabilité du NAC. Les taux de nécrose du NAC sont variables, de 0 % à près de 50 % des cas 5,6. Peu d'études ont exploré des stratégies pour prévenir cette complication potentiellement dévastatrice. Des séries de cas récentes utilisent l'utilisation du phénomène de retard chirurgical pour améliorer l'apport vasculaire et réduire la nécrose du NAC pendant le NSM 9,10, mais cette stratégie n'a pas été directement comparée au NSM standard.

Il n'y a pas eu d'études contrôlées pour étudier les mécanismes permettant de réduire le risque de complications potentiellement dévastatrices de la nécrose du NAC ou de minimiser l'impact clinique de l'implication de tumeurs occultes dans le NAC. Parce que notre étude est une étude de faisabilité pilote, nous avons 3 justifications spécifiques pour soutenir notre conception en utilisant d'abord une étude pilote :

1. : Étant donné le manque de preuves pour soutenir les résultats du cancer avec facultés affaiblies, il y a eu un plus grand intérêt pour la NSM au sein de notre communauté du cancer du sein. Avant de lancer un essai complet, il est primordial de déterminer dans quelle mesure l'intervention peut être fournie comme prévu.
2. Il existe un certain nombre de défis bien décrits pour entreprendre un ECR d'une intervention chirurgicale, et la mesure dans laquelle les femmes consentent à participer, maintiennent l'attribution du traitement randomisé et adhèrent au protocole de l'étude indiqueront si cette étude est réalisable à plus grande échelle. Il n'a pas été déterminé si les candidats au NSM accepteraient une intervention chirurgicale supplémentaire pour réduire le risque de nécrose du NAC. Enfin, il est possible d'identifier et de réviser l'organisation et les protocoles avant l'exécution dans le cadre d'un essai complet.
3. : Étant donné qu'il existe une grande variation dans les taux signalés de nécrose du NAC, il est important de déterminer l'incidence de la nécrose du NAC au sein de nos établissements et d'utiliser ces informations pour générer et éclairer le calcul de la taille de l'échantillon. La direction des avantages et les estimations préliminaires de l'effet de l'intervention clarifieront le choix des résultats primaires et secondaires et la faisabilité d'une étude à plus grande échelle.

L'hypothèse principale à l'origine de l'essai principal est que les patients affectés à un retard de mamelon auront un taux inférieur de nécrose du NAC. De plus, nous émettons l'hypothèse qu'il pourrait être avantageux d'identifier la petite proportion de femmes présentant une implication du complexe mamelon-aréole, afin d'optimiser l'ablation ultime du cancer.

Objectif 1 : Évaluer la fidélité du traitement et l'acceptabilité de l'intervention par les chirurgiens Hypothèse : Cet ECR pilote sera acceptable pour les chirurgiens, et les chirurgiens adhéreront au groupe de traitement (acte chirurgical) auquel leur patient est assigné au hasard. Objectif 2 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité pour les patients de la randomisation, de l'adoption et de la rétention du traitement et de la collecte de données Hypothèse : Cet ECR pilote sera réalisable et acceptable pour les patients, et les résultats éclaireront la planification de l'étude principale. Objectif 3 : Estimer la proportion de patients dans les groupes de traitement et de contrôle qui développent une nécrose du NAC (résultat principal) et une estimation préliminaire de l'effet de l'intervention sur la nécrose du NAC (résultat principal), le cancer occulte et la perfusion peropératoire du NAC ( résultats secondaires). Hypothèse : Cette étude pilote fournira des informations importantes concernant l'estimation de l'effet du traitement et la variabilité (écart type) qui seront utilisées pour guider la conception et le calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai principal. L'hypothèse principale à l'origine de l'essai principal est que les patients affectés à un retard de mamelon auront un taux inférieur de nécrose du NAC.

Résultats du pilote : Fidélité et acceptabilité du traitement par les chirurgiens : nous enregistrerons la proportion de participants qui ont reçu leur traitement attribué au hasard pour surveiller l'adhésion des participants à l'attribution du traitement. Nous enregistrerons les raisons pour lesquelles tout écart par rapport au protocole de l'étude s'est produit (à l'initiative du patient ou du chirurgien) et d'autres obstacles organisationnels au respect des soins habituels (ex : > 21 jours entre le retard du mamelon et le NSM pour les patients du groupe expérimental). Faisabilité et acceptabilité de la randomisation, de l'attribution des traitements et des procédures de collecte de données : les taux de recrutement et d'attrition des patients seront enregistrés. Nous mesurerons la proportion de participants qui génèrent des mesures complètes des résultats primaires et secondaires et des questionnaires de base.

Résultats de l'essai :

Résultat principal : nous comparerons la proportion de patients dans chaque groupe qui développent une nécrose du NAC, définie comme une nécrose nécessitant des soins locaux de la plaie avec des pansements ou un débridement chirurgical. La proportion de patients dans chaque groupe qui développent une nécrose NAC totale (> 75 % de NAC) et partielle (25 à 75 % de NAC) sera mesurée à 2 semaines et 4 semaines après la procédure définitive de NSM par le chirurgien plasticien traitant et le chirurgien. oncologue, respectivement. Nous prendrons des photos pour fournir une documentation objective.

Résultats secondaires :

1. La proportion de femmes dans chaque groupe qui nécessitent une excision secondaire du NAC en raison d'un examen pathologique positif après NSM après la biopsie rétro-aréolaire et mamelonnaire pendant le délai chirurgical (groupe d'intervention) ou NSM définitif (groupe témoin).
2. Pour inclure une mesure objective et immédiate de la perfusion NAC, nous comparerons le score de perfusion moyen du NAC entre les groupes utilisant l'infusion de vert d'indocyanine et le système d'imagerie SPY (Lifecell Corp.) immédiatement après l'expansion tissulaire ou la pose de l'implant et la fermeture de la peau pendant le NSM . Nous l'utiliserons comme une mesure objective de la perfusion mais n'influencerons pas la prise de décision clinique en ce qui concerne la viabilité du NAC.

Pour le pilote, cette étude est importante pour générer des données factuelles de haute qualité et pour déterminer la faisabilité d'entreprendre et de terminer un ECR à grande échelle. L'étude globale a le potentiel d'influencer la pratique clinique et est très contemporaine dans la prise en charge des patientes subissant une mastectomie pour un cancer du sein ou une réduction des risques. Si le retard du mamelon est efficace pour réduire le taux de nécrose du NAC, alors notre intervention proposée a le potentiel de changer la pratique clinique des chirurgiens qui traitent les femmes atteintes d'un cancer du sein ou à haut risque de développement. De plus, l'identification d'une malignité occulte dans le NAC avant le NSM planifié peut contribuer à l'amélioration des résultats du cancer en n'épargnant pas le NAC au moment de la mastectomie. Nous émettons l'hypothèse qu'un résultat positif engendrerait un soutien au sein de la communauté du cancer du sein pour franchir une étape supplémentaire. Par conséquent, notre étude proposée peut être utilisée comme modèle pour intégrer des preuves de niveau I dans la communauté de recherche en chirurgie plastique, ainsi que pour fournir des données solides pour soutenir un changement dans la pratique clinique afin d'améliorer les résultats des patientes chez les femmes subissant une NSM pour la réduction du risque de cancer du sein. .