Nänniviive ennen nänniä säästävää mastektomiaa: Pilot RCT

Rintasyövän kirurginen hoito on kehittynyt viime vuosikymmeninä, ja syövän hävittäminen on muuttunut vähemmän aggressiiviseksi rinnakkain rintojen jälleenrakentamisen edistymisen kanssa. Nänni-areolaarisen kompleksin (NAC) säilyttäminen rinnanpoiston aikana (nänniä säästävä mastektomia, NSM) edustaa luonnollista etenemistä rekonstruktiivisessa ja kirurgisessa onkologiassa maksimaalisen alkuperäisen ihon säilyttämiseksi, mikä on onkologisesti mahdollista. NSM liittyy parantuneeseen tyytyväisyyteen, kehonkuvaan ja psykologiseen sopeutumiseen. NSM on saanut lisääntynyttä huomiota maallikkomediassa, koska kyky säilyttää koko rintojen kuori vetoaa potilaisiin, jotka joutuvat tekemään rintojen poistopäätöksen.

Kliinikon huomio NSM:ään liittyen on keskittynyt jäännösrintakudoksen onkologisiin seurauksiin. Useissa prospektiivisten ja retrospektiivisten tutkimusten (taso II–IV) systemaattisissa katsauksissa on päätelty, että NSM ei heikennä yleistä tai rintasyöpäkohtaista eloonjäämistä verrattuna ihoa säästävään rinnanpoistoon. Tämä on edistänyt NSM:n käyttöönottoa Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Okkulttisten NAC:ien osallistumisaste vaihtelee 6 - 30 %:n välillä.

NSM:n tarkoitus NAC:n säilyttämiseksi voidaan kuitenkin kiertää, jos heikko ihonalainen verenkierto vaarantaa NAC:n elinkelpoisuuden. NAC-nekroosin määrä vaihtelee, 0 %:sta lähes 50 %:iin tapauksista 5,6. Harvat tutkimukset tutkivat strategioita tämän mahdollisesti tuhoisan komplikaation estämiseksi. Viimeaikaisissa tapaussarjoissa on käytetty kirurgisen viiveilmiön käyttöä verisuonten ravinnon parantamiseksi ja NAC-nekroosin vähentämiseksi NSM 9,10:n aikana, mutta tätä strategiaa ei ole verrattu suoraan standardiin NSM:ään.

Ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia sellaisten mekanismien tutkimiseksi, jotka vähentäisivät NAC-nekroosin mahdollisesti tuhoavien komplikaatioiden mahdollisuutta tai minimoivat piilevän kasvaimen kliinistä vaikutusta NAC:iin. Koska tutkimuksemme on pilotti toteutettavuustutkimus, meillä on kolme erityistä syytä tukea suunnitteluamme käyttämällä ensin pilottitutkimusta:

1. : Koska ei ole todisteita heikentyneen syövän lopputuloksen tueksi, kiinnostus NSM:ää kohtaan on kasvanut rintasyöpäyhteisössämme. Ennen täyden kokeilun aloittamista on ensiarvoisen tärkeää määrittää, missä määrin interventio voidaan tarjota tarkoitetulla tavalla.
2. Kirurgisen toimenpiteen RCT:n suorittamiseen liittyy useita hyvin kuvattuja haasteita, ja se, missä määrin naiset suostuvat osallistumaan, säilyttävät satunnaistetun hoidon jaon ja noudattavat tutkimusprotokollaa, kertoo, onko tämä tutkimus toteutettavissa laajemmassa mittakaavassa. Ei ole määritetty, hyväksyisivätkö NSM-ehdokkaat ylimääräisen kirurgisen toimenpiteen NAC-nekroosin riskin vähentämiseksi. Lopuksi on mahdollisuus tunnistaa ja tarkistaa organisaatio ja protokollat ​​ennen suorittamista täydellisen kokeilun aikana.
3. : Koska NAC-nekroosin raportoiduissa määrissä on suuria vaihteluita, on tärkeää määrittää NAC-nekroosin esiintyvyys laitoksissamme ja käyttää näitä tietoja otoskoon laskennassa ja laskennassa. Hyödyn suunta ja alustavat arviot toimenpiteen vaikutuksesta selventävät ensisijaisten ja toissijaisten tulosten valintaa ja laajemman mittakaavan tutkimuksen toteutettavuutta.

Päätutkimusta ohjaava yleishypoteesi on, että potilailla, joille on määrätty nännin viivästyminen, on pienempi NAC-nekroosin määrä. Lisäksi oletamme, että voi olla hyödyllistä tunnistaa pieni osa naisista, joilla on nänni-areola-kompleksi, jotta voidaan optimoida lopullinen syövän ablaatio.

Tavoite 1: Arvioida hoidon uskollisuutta ja interventiokirurgien hyväksyttävyyttä Hypoteesi: Tämä pilotti-RCT on kirurgien hyväksymä, ja kirurgit noudattavat hoitoryhmää (kirurginen toimenpide), johon heidän potilaansa on satunnaisesti jaettu. Tavoite 2: Selvittää satunnaistamisen, hoidon vastaanottamisen ja säilyttämisen sekä tiedonkeruun toteutettavuus ja hyväksyttävyys potilaiden kannalta Hypoteesi: Tämä pilotti-RCT on toteutettavissa ja se on potilaiden hyväksyttävä, ja sen tulokset auttavat päätutkimuksen suunnittelussa. Tavoite 3: Arvioida niiden potilaiden osuus hoito- ja kontrolliryhmissä, joille kehittyy NAC-nekroosi (ensisijainen tulos) ja alustava arvio toimenpiteen vaikutuksesta NAC-nekroosiin (ensisijainen tulos), piilevä syöpä ja leikkauksen sisäinen NAC-perfuusio ( toissijaiset tulokset). Hypoteesi: Tämä pilottitutkimus antaa tärkeitä tietoja hoidon vaikutuksen arvioista ja vaihtelusta (keskihajonnasta), joita käytetään ohjaamaan suunnittelua ja otoskoon laskemista päätutkimuksessa. Päätutkimusta ohjaava yleishypoteesi on, että potilailla, joille on määrätty nännin viivästyminen, on pienempi NAC-nekroosin määrä.

Pilottitulokset: Hoidon uskollisuus ja hyväksyttävyys kirurgien kannalta: Kirjaamme satunnaisesti jaetun hoitomääräyksen saaneiden osallistujien osuuden seurataksemme osallistujien hoitojaon noudattamista. Tallennamme syyt, miksi tutkimusprotokollasta poikkesivat (potilaan tai kirurgin aiheuttamat) ja muut organisaation esteet tavanomaisen hoidon saavuttamiselle (esim. > 21 päivää nännin viivästymisen ja NSM:n välillä koeryhmän potilailla). Satunnaistamisen, hoidon jakamisen ja tiedonkeruumenettelyjen toteutettavuus ja hyväksyttävyys: Potilaiden rekrytointi- ja poistumisluvut kirjataan. Mittaamme niiden osallistujien osuuden, jotka tuottavat täydelliset ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset ja peruskyselylomakkeet.

Kokeilutulokset:

Ensisijainen tulos: Vertaamme kussakin ryhmässä niiden potilaiden osuutta, joille kehittyy NAC-nekroosi, joka määritellään nekroosiksi, joka vaatii paikallista haavahoitoa sidoksilla tai kirurgisella puhdistamisella. Hoitava plastiikkakirurgi ja kirurgi mittaavat niiden potilaiden osuuden kussakin ryhmässä, joille kehittyy täydellinen (> 75 % NAC:sta) ja osittainen (25-75 % NAC:sta) NAC-nekroosi. onkologi, vastaavasti. Otamme valokuvia objektiivisen dokumentaation saamiseksi.

Toissijaiset tulokset:

1. Niiden naisten osuus kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat toissijaisen NAC-leikkauksen positiivisen patologian tarkastelun vuoksi NSM:n jälkeen retro-areolaarisen ja nännin ydinbiopsian jälkeen leikkausviiveen aikana (interventioryhmä) tai lopullisen NSM:n (kontrolliryhmä).
2. Objektiivisen ja välittömän NAC-perfuusion mittauksen sisällyttämiseksi vertaamme NAC:n keskimääräisiä perfuusiopisteitä ryhmien välillä, jotka käyttävät indosyaniinivihreää infuusiota ja SPY Imaging System -järjestelmää (Lifecell Corp.) välittömästi kudoslaajentimen tai implantin asettamisen ja ihon sulkemisen jälkeen NSM:n aikana. . Käytämme tätä objektiivisena perfuusion mittana, mutta emme vaikuta NAC:n elinkelpoisuutta koskevaan kliiniseen päätöksentekoon.

Pilottihankkeen kannalta tämä tutkimus on tärkeä, koska se tuottaa korkealaatuista näyttöön perustuvaa dataa ja määrittää toteutettavuuden täysimittaisen RCT:n suorittamisen ja loppuun saattamisen kannalta. Kattavalla tutkimuksella on potentiaalia vaikuttaa kliiniseen käytäntöön, ja se on hyvin nykyaikainen potilaiden hoidossa, joille tehdään rinnanpoisto rintasyövän vuoksi tai riskin vähentäminen. Jos nännin viivästyminen vähentää tehokkaasti NAC-nekroosin määrää, ehdottamamme interventio voi muuttaa kliinistä käytäntöä kirurgeille, jotka hoitavat naisia, joilla on rintasyöpä tai joilla on suuri riski sairastua. Lisäksi piilevän maligniteetin tunnistaminen NAC:ssa ennen suunniteltua NSM:ää voi osaltaan parantaa syöpätuloksia, koska NAC:tä ei säästetä rinnanpoiston aikana. Oletamme, että myönteinen tulos saisi rintasyöpäyhteisössä tukea uuden vaiheen ottamiseksi. Siksi ehdottamaamme tutkimustamme voidaan käyttää mallina tason I todistusaineiston sisällyttämiseen plastiikkakirurgian tutkimusyhteisöön sekä vankkojen tietojen tukemiseksi kliinisen käytännön muutoksen tukemiseksi potilaiden tulosten parantamiseksi rintasyövän riskin vähentämiseksi NSM:ää saavien naisten keskuudessa. .