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プラダー・ウィリー症候群の小児被験者における体重管理のためのリラグルチドの効果

2023年7月5日 更新者：Novo Nordisk A/S

Prader-Willi 症候群の小児被験者における体重管理のためのリラグルチドの効果。

この治験は世界的に実施されています。 この試験の目的は、プラダー・ウィリー症候群の小児被験者の体重管理に対するリラグルチドの効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Fiumicino、イタリア、00050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド、1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • ANGERS cedex 09、フランス、49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex、フランス、69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau、フランス、67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05、フランス、13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05、フランス、34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice、フランス、06200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
  • PWS（プラダー・ウィリー症候群）の確定診断（遺伝子検査による）
  • -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点の年齢： - パートA：12歳以上18歳未満
  • パート A はタナー ステージ 2 ～ 5 思春期発達、パート B はタナー ステージ 1
  • 国際カットオフポイント1による成人の30kg/m^2以上に相当するBMI（体格指数）および年齢と性別の95パーセンタイル以上（肥満の診断用）
  • -スクリーニング前の過去90日間の安定した体重（10 kg未満の自己申告による体重変化）
  • 副腎機能不全を評価するために検査が実施され、医療記録に記録されています

除外基準:

  • 1型糖尿病（T1DM）
  • 2型糖尿病（T2DM）
  • 50 ng/L以上のカルシトニン
  • 無作為化から非盲検期間の終わりまで、成長ホルモン（GH）による治療計画に変更はありません。この期間中、成長ホルモンを服用している患者は継続し、GHを服用していない患者は服用をやめます。 成長ホルモンの投与量の調整は許可されます)
  • -多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）または甲状腺髄様がん（MTC）の家族歴または個人歴
  • 膵炎の病歴（急性または慢性）
  • -スクリーニング前90日以内に減量のために処方された薬による治療（例： オルリスタット、ゾニサミド、トピラメート/フェンテルミン、ロルカセリン、フェンテルミン、ブプロピオン/ナルトレキソン、リラグルチド、メトホルミン)
  • 未治療の副腎不全
  • -胃不全麻痺の示唆的な病歴、または重大なリスク（例： 食後の著しい腹部膨満、嘔吐歴、重度の便秘）、治験責任医師の判断による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
S.c./皮下注射（皮膚の下） この試験は、パート A とパート B で構成されています。試験のパート A は、PWS の肥満青年で実施されます。 試験のパート B は、PWS の肥満児で実施されます。 トライアルのパート A とパート B へのエントリーは順番に行われます。
実験的：リラグルチド
薬：リラグルチド
S.c./皮下注射（皮膚の下） この試験は、パート A とパート B で構成されています。試験のパート A は、PWS の肥満青年で実施されます。 試験のパート B は、PWS の肥満児で実施されます。 トライアルのパート A とパート B へのエントリーは順番に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週までのボディマス指数 (BMI) 標準偏差スコア (SDS) の変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの BMI SDS の変化が示されています。 BMI SDS は Z スコアとも呼ばれ、次の式を使用して計算されました。Z=[(y / M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、および S は中央値 (M)、Box-cox 乗数 (L)、および小児/青年の変動係数 (S)、y = 個々の BMI です。 性別・年齢ごとのBMIを掲載。 各参加者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) が計算されました。可能な値の範囲は -3 から +3 で、負のスコアは有益です。
0週目、16週目
ベースラインから 52 週までのボディマス指数 (BMI) 標準偏差スコア (SDS) の変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの BMI SDS の変化が示されています。 BMI SDS は Z スコアとも呼ばれ、次の式を使用して計算されました。Z=[(y / M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、および S は中央値 (M)、Box-cox 乗数 (L)、および小児/青年の変動係数 (S)、y = 個々の BMI です。 性別・年齢ごとのBMIを掲載。 各参加者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) が計算されました。可能な値の範囲は -3 から +3 で、負のスコアは有益です。
0週目、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にベースラインBMIが5%以上減少した参加者の割合
時間枠：16週目
16 週目にベースライン (0 週) の BMI が 5% 以上 (≥) 減少した参加者の割合が表示されます。 以下の表で、「はい」はベースライン (0 週) で 5% 以上の BMI の減少を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」はベースライン (0 週目) で 5% 以上の減少を達成しなかった参加者の割合を推測します) 16 週目の BMI。
16週目
52週目にベースラインBMIが5%以上減少した参加者の割合
時間枠：52週目
52 週目にベースライン (0 週) BMI で 5% 以上 (≥) の減少を達成した参加者の割合が表示されます。 以下の表で、「はい」はベースライン (0 週目) で 5% 以上の BMI の減少を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」はベースライン (0 週目) で 5% 以上の減少を達成しなかった参加者の割合を推測します) 52 週目の BMI。
52週目
16 週目にベースライン BMI の 10% 以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
16 週目にベースライン (0 週) BMI で 10% 以上 (≥) の減少を達成した参加者の割合が表示されます。 以下の表で、「はい」は、ベースライン (0 週目) で 10% 以上の BMI の減少を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は、ベースライン (0 週目) で 10% 以上の減少を達成しなかった参加者の割合を推測します) 16 週目の BMI。
16週目
52週目にベースラインBMIが10%以上減少した参加者の割合
時間枠：52週目
52週でベースライン（0週）のBMIが10％以上（≧）減少した参加者の割合が示されています。 以下の表で、「はい」はベースライン (0 週) で 10% 以上の BMI の減少を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」はベースライン (0 週目) で 10% 以上の減少を達成しなかった参加者の割合を推測します) 52 週目の BMI。
52週目
16週目にBMI SDSが増加しなかった参加者の割合
時間枠：16週目
16週目にBMI SDSが増加していない参加者の割合が示されています。 以下の表で、「はい」は 16 週目に BMI SDS が増加しなかった参加者の割合を推測し、「いいえ」は 16 週目に BMI SDS が増加した参加者の割合を推測します。
16週目
52週目にBMI SDSが増加しなかった参加者の割合
時間枠：52週目
52週目にBMI SDSが増加していない参加者の割合が示されています。 以下の表で、「はい」は 52 週目に BMI SDS が増加しなかった参加者の割合を推測し、「いいえ」は 52 週目に BMI SDS が増加した参加者の割合を推測します。
52週目
16週目のベースラインからのBMIの変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの体格指数 (BMI) の変化が示されています。
0週目、16週目
52週目のベースラインからのBMIの変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの体格指数 (BMI) の変化が示されています。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの体重の変化（キログラム（kg））
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの体重 (kg) の変化が表示されます。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの体重の変化（kg）
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの体重 (kg) の変化を示します。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの体重の変化（ポンド（lb））
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの体重 (lb) の変化を示します。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの体重の変化（ポンド）
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの体重 (lb) の変化を示します。
0週目、52週目
16 週目のベースラインからの体重の変化 (パーセンテージ [%])
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの体重の変化 (%) が表示されます。
0週目、16週目
52 週目のベースラインからの体重の変化 (%)
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの体重の変化 (%) が表示されます。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの胴囲の変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの胴囲の変化が表示されます。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの胴囲の変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの胴囲の変化が表示されます。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの腰囲比の変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までのウエストとヒップの周囲比の変化が示されています。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの腰囲比の変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までのウエストとヒップの周囲比の変化が示されています。
0週目、52週目
過食症スコアの変化：16週目のベースラインからの合計スコアと過食症行動、ドライブおよび重症度スコア
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから第１６週までの過食症スコア（過食症合計スコアおよび過食行動、ドライブおよび重症度スコアそれぞれ）の変化が示されている。 過食症アンケート (HQ) - 合計スコア。 3 つのサブスケールに分類される 11 の質問が含まれています。過食行動、過食ドライブ、および過食症の重症度。 サブスケールが合計されて、合計スコアが計算されます。 合計スコアは 11 ～ 55 の範囲で、スコアが高いほど過食症が多く、転帰が悪いことを示します。 HQ-行動因子スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど過食行動が多く、結果が悪いことを示します。 HQ-Drive Factor Score の範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど過食ドライブが高く、転帰が悪いことを示します。 HQ-Severity Factor Score の範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
0週目、16週目
過食症スコアの変化：52週目のベースラインからの合計スコアと過食症行動、ドライブおよび重症度スコア
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから52週目までの過食症スコア(過食症合計スコアおよび過食症行動、ドライブおよび重症度スコア)の変化を示す。過食症アンケート(HQ)-合計スコア。 3 つのサブスケールに分類される 11 の質問が含まれています。過食行動、過食ドライブ、および過食症の重症度。 サブスケールが合計されて、合計スコアが計算されます。 合計スコアは 11 ～ 55 の範囲で、スコアが高いほど過食症が多く、転帰が悪いことを示します。 HQ-行動因子スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが高いほど過食行動が多く、結果が悪いことを示します。 HQ-Drive Factor Score の範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど過食ドライブが高く、転帰が悪いことを示します。 HQ-Severity Factor Score の範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの hsCRP の変化が示されています。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの hsCRP の変化が示されています。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの総コレステロールの変化 (1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの総コレステロールの変化 (1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの低密度リポタンパク質（LDL）-コレステロールの変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの LDL コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの低密度リポタンパク質（LDL）-コレステロールの変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの LDL コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの高密度リポタンパク質（HDL）-コレステロールの変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの HDL-コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの高密度リポタンパク質（HDL）-コレステロールの変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの HDL-コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの非高密度リポタンパク質（非HDL）コレステロールの変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの非 HDL コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの非高密度リポタンパク質（非HDL）コレステロールの変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの非 HDL コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールの変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの VLDL コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールの変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの VLDL コレステロールの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、52週目
16週目のベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までのトリグリセリドの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、16週目
52週目のベースラインからのトリグリセリドの変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までのトリグリセリドの変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、52週目
空腹時脂質の変化：16週目のベースラインからの遊離脂肪酸（FFA）
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの遊離脂肪酸の変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、16週目
空腹時脂質の変化：52週目のベースラインからの遊離脂肪酸（FFA）
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの遊離脂肪酸の変化 (mmol/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) の変化が示されています。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) の変化が示されています。
0週目、52週目
16週目のベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの HbA1c の変化が示されています。
0週目、16週目
52週目のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの HbA1c の変化が示されています。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの FPG の変化が表示されます。
0週目、16週目
52週目のベースラインからのFPGの変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの FPG の変化が表示されます。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの空腹時インスリンの変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの空腹時インスリンの変化 (1 リットルあたりのピコモル (pmol/L) として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの空腹時インスリンの変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの空腹時インスリンの変化 (1 リットルあたりのピコモル (pmol/L) として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、52週目
16週目の空腹時Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの空腹時 C ペプチドの変化 (1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、16週目
52週目の空腹時Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの空腹時 C ペプチドの変化 (1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
0週目、52週目
16週目の血糖カテゴリの参加者数
時間枠：16週目
16 週目の血糖カテゴリ「正常血糖、前糖尿病および 2 型糖尿病」の参加者数が表示されます。 これらのカテゴリーは、次の基準に従って設定されました。 2) 前糖尿病: FPG 5.6-6.9 mmol/L (両方を含む)、FPG 100-125 mg/dL (両方を含む)、または HbA1c 5.7-6.4% (両方を含む)。 3) 2 型糖尿病: FPG ≥7.0 mmol/L (≥126 mg/dL) および/または HbA1c ≥6.5%。
16週目
52週目の血糖カテゴリの参加者数
時間枠：52週目
52 週目の血糖カテゴリ「正常血糖、前糖尿病、および 2 型糖尿病」の参加者数が表示されます。 これらのカテゴリーは、次の基準に従って設定されました。 2) 前糖尿病: FPG 5.6-6.9 mmol/L (両方を含む)、FPG 100-125 mg/dL (両方を含む)、または HbA1c 5.7-6.4% (両方を含む)。 3) 2 型糖尿病: FPG ≥7.0 mmol/L (≥126 mg/dL) および/または HbA1c ≥6.5%。
52週目
16週目のベースラインからのベータ細胞機能（HOMA-B）の恒常性モデル評価の変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの HOMA-B の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 ＨＯＭＡ－Ｂは、β細胞機能（％）＝２０・空腹時インスリン［ｍＵ／Ｌ］／（ＦＰＧ［ｍｍｏｌ／Ｌ］－３．５）として計算された。
0週目、16週目
52週目のベースラインからのベータ細胞機能の恒常性モデル評価（HOMA-B）の変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの HOMA-B の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 ＨＯＭＡ－Ｂは、β細胞機能（％）＝２０・空腹時インスリン［ｍＵ／Ｌ］／（ＦＰＧ［ｍｍｏｌ／Ｌ］－３．５）として計算された。
0週目、52週目
16週目のベースラインからのインスリン抵抗性（HOMA-IR）の恒常性モデル評価の変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの HOMA-IR の変化は、ベースラインに対する比率として示されています。 HOMA-IR は次のように計算されました: インスリン抵抗性 (%) = 空腹時血漿グルコース [mmol/L] x 空腹時インスリン [mmol/L]/22.5。
0週目、16週目
52週目のベースラインからのインスリン抵抗性（HOMA-IR）の恒常性モデル評価の変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの HOMA-IR の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 HOMA-IR は次のように計算されました: インスリン抵抗性 (%) = 空腹時血漿グルコース [mmol/L] x 空腹時インスリン [mmol/L]/22.5。
0週目、52週目
治療で発生した有害事象の数
時間枠：0週から54週まで
有害事象 (AE) は、医薬品または使用法に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品を投与または使用する臨床試験参加者における不都合な医学的発生でした。 ここで報告されているすべての AE は TEAE です。 TEAE は、治療期間中に発症日があったイベントとして定義されます。 エンドポイントは、治療期間のデータに基づいて評価されました。 治療中の期間に含まれる AE の発症日は、治験薬投与の初日以降であり、次のいずれか早い方の日付である: a) 治験薬の最終日から 14 日後、または b) フォローアップ治験薬を中止した参加者の訪問 (54 週)、または c) 最後の試験訪問 (フォローアップ訪問 (54 週) なしで中止された参加者)。
0週から54週まで
低血糖の重度の治療緊急エピソードの数
時間枠：0週から54週まで
低血糖エピソード（血糖値が（<=）3.9mmol/L（70mg/dL）以下またはそれ以上（>）3.9mmol/L（70mg/dL）で、低血糖症状を伴う）は、次のように定義されます。エピソードの発症がランダム化された治療への暴露の最初の日またはそれ以降であり、ランダム化された治療の最終日から14日以内であった場合、治療は緊急である. 2013 年米国糖尿病協会 (ADA) および 2018 年小児青年期糖尿病国際学会 (ISPAD) によって定義された重度の低血糖症: 回復のために外部からの支援を必要とする重度の認知障害に関連する低血糖エピソード。 エンドポイントは、試験製品投与の初日以降で、遅くとも最後の試験訪問時（54週目）までに発症日を有するイベントとして定義された試験期間からのデータに基づいて評価されました。
0週から54週まで
確認された血糖値の数 低血糖の症候性エピソード
時間枠：0週から54週まで
症候性血糖で低血糖が確認された：血糖値が 3.1 mmol/L 未満（56 mg/dL）で、低血糖と一致する症状が確認されたエピソード。 低血糖エピソードは、エピソードの発症がランダム化された治療への暴露の最初の日以降であり、ランダム化された治療の最終日から14日以内に発生した場合、治療緊急と定義されます。 エンドポイントは、試験製品投与の初日以降で、遅くとも最後の試験訪問時（54週目）までに発症日を有するイベントとして定義された試験期間からのデータに基づいて評価されました。
0週から54週まで
抗リラグルチド抗体が発生した参加者の数
時間枠：0週から54週まで
抗リラグルチド抗体の発生を伴う参加者の数が表示されます。 以下の表で、「はい」は抗リラグルチド抗体の発生を伴う参加者の数を推測し、「いいえ」は抗リラグルチド抗体を持たない参加者の数を推測します。
0週から54週まで
16週目に心電図（ECG）がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：0週目、16週目
12 誘導心電図をベースライン (0 週) と 16 週に実施し、正常、異常で臨床的に重要ではない (異常な NCS)、または異常で臨床的に重要な (異常な CS) に分類しました。 0 週目と 16 週目の各 ECG カテゴリの参加者数が表示されます。
0週目、16週目
52週目にベースラインから心電図が変化した参加者の数
時間枠：0週目、52週目
12 誘導心電図をベースライン (0 週) と 52 週に実施し、正常、異常で臨床的に重要でない (異常な NCS) または異常で臨床的に重要な (異常な CS) に分類しました。 0 週目と 52 週目の各 ECG カテゴリの参加者数が表示されます。
0週目、52週目
16週目のベースラインからの脈拍の変化
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの脈拍の変化が表示されます。
0週目、16週目
52週目のベースラインからの脈拍の変化
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの脈拍の変化が表示されます。
0週目、52週目
血液学の変化：16週目のベースラインからのヘモグロビン
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までのヘモグロビンの変化が示されています。
0週目、16週目
血液学の変化：52週目のベースラインからのヘモグロビン
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までのヘモグロビンの変化が示されています。
0週目、52週目
血液学の変化：16週目のベースラインからのヘマトクリット
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までのヘマトクリットの変化が示されています。
0週目、16週目
血液学の変化：52週目のベースラインからのヘマトクリット
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までのヘマトクリットの変化が示されています。
0週目、52週目
血液学の変化：16週目のベースラインからの血小板、白血球、好酸球、好中球、好塩基球、リンパ球、単球
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから16週までの血小板、白血球、好酸球、好中球、好塩基球、リンパ球、単球の変化が示されています。
0週目、16週目
血液学の変化：52週目のベースラインからの血小板、白血球、好酸球、好中球、好塩基球、リンパ球、単球
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの血小板、白血球、好酸球、好中球、好塩基球、リンパ球、単球の変化が示されています。
0週目、52週目
血液学の変化：16週目のベースラインからの赤血球
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの赤血球の変化が示されています。
0週目、16週目
血液学の変化：52週目のベースラインからの赤血球
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの赤血球の変化が示されています。
0週目、52週目
生化学の変化：16週目のベースラインからのクレアチニンとビリルビン（合計）
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までのクレアチニンとビリルビン (合計) の変化が示されています。
0週目、16週目
生化学の変化: 52 週目のベースラインからのクレアチニンとビリルビン (合計)
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までのクレアチニンとビリルビン (合計) の変化が示されています。
0週目、52週目
生化学の変化：16週目のベースラインからのクレアチンキナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までのクレアチンキナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP) の変化が示されています。
0週目、16週目
生化学の変化：52週目のベースラインからのクレアチンキナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までのクレアチンキナーゼ、アミラーゼ、リパーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP) の変化が示されています。
0週目、52週目
生化学の変化: 尿素、ナトリウム、カリウム、カルシウム総量、カルシウム アルブミン補正 (16 週目のベースラインから補正)
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの尿素、ナトリウム、カリウム、総カルシウム、およびカルシウム アルブミン補正の変化を示します。
0週目、16週目
生化学の変化: 尿素、ナトリウム、カリウム、カルシウム総量、およびカルシウム アルブミンを 52 週目のベースラインから補正
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの尿素、ナトリウム、カリウム、総カルシウム、およびカルシウム アルブミン補正の変化を示します。
0週目、52週目
生化学の変化：16週目のベースラインからのアルブミン
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までのアルブミンの変化が示されています。
0週目、16週目
生化学の変化：52週目のベースラインからのアルブミン
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までのアルブミンの変化を示します。
0週目、52週目
ホルモンレベルの変化：16週目のベースラインからの癌胎児性抗原（CEA）
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの CEA 血清の変化が示されています。
0週目、16週目
ホルモンレベルの変化：52週目のベースラインからの癌胎児性抗原（CEA）
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの CEA 血清の変化が示されています。
0週目、52週目
ホルモンレベルの変化：16週目のベースラインからのカルシトニン
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までのカルシトニンの変化が示されています。
0週目、16週目
ホルモンレベルの変化：52週目のベースラインからのカルシトニン
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までのカルシトニンの変化が示されています。
0週目、52週目
ホルモンレベルの変化：16週目のベースラインからの甲状腺刺激ホルモン（TSH）とプロラクチン
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの TSH およびプロラクチンの変化が示されています。
0週目、16週目
ホルモンレベルの変化：52週目のベースラインからの甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびプロラクチン
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの TSH およびプロラクチンの変化が示されています。
0週目、52週目
ホルモンレベルの変化：16週目のベースラインからの遊離チロキシン（遊離T4）および副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの遊離 T4 および ACTH の変化を示します。
0週目、16週目
ホルモンレベルの変化：52週目のベースラインからの遊離チロキシン（遊離T4）および副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの遊離 T4 および ACTH の変化を示します。
0週目、52週目
ホルモンレベルの変化：16週目のベースラインからのインスリン様成長因子-1（IGF-1）およびコルチゾール
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの IGF-1 とコルチゾールの変化が示されています。
0週目、16週目
ホルモンレベルの変化：52週目のベースラインからのインスリン様成長因子-1（IGF-1）およびコルチゾール
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの IGF-1 とコルチゾールの変化が示されています。
0週目、52週目
ホルモンレベルの変化：16週目のベースラインからの硫酸デヒドロエピアンドロステロン（DHEAS）
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの DHEAS の変化が示されています。
0週目、16週目
ホルモンレベルの変化：52週目のベースラインからの硫酸デヒドロエピアンドロステロン（DHEAS）
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの DHEAS の変化が示されています。
0週目、52週目
ホルモンレベルの変化：16週目のベースラインからの黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までの LH および FSH の変化を示します。
0週目、16週目
ホルモンレベルの変化：52週目のベースラインからの黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までの LH および FSH の変化が示されています。
0週目、52週目
ホルモンレベルの変化：16週目のベースラインからのエストラジオール（女性）
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までのエストラジオール (女性のみ) の変化が示されています。
0週目、16週目
ホルモンレベルの変化：52週目のベースラインからのエストラジオール（女性）
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までのエストラジオール (女性のみ) の変化が示されています。
0週目、52週目
ホルモンレベルの変化: テストステロン (男性) 16 週目のベースラインから
時間枠：0週目、16週目
ベースラインから 16 週までのテストステロンの変化 (男性のみ) が表示されます。 パート B のテストステロン分析は、試験中にテストステロンを測定するために中央検査室で使用されるアッセイに予期せぬ変更があったため、実行できませんでした。 この方法論の変更により、試験中の異なる時点で測定された値を直接比較することができなくなりました。
0週目、16週目
ホルモンレベルの変化：52週目のベースラインからのテストステロン（男性）
時間枠：0週目、52週目
ベースラインから 52 週までのテストステロンの変化 (男性のみ) が表示されます。 パート B のテストステロン分析は、試験中にテストステロンを測定するために中央検査室で使用されるアッセイに予期せぬ変更があったため、実行できませんでした。 この方法論の変更により、試験中の異なる時点で測定された値を直接比較することができなくなりました。
0週目、52週目
16週目にベースラインから思春期の状態が変化した参加者の数
時間枠：0週目、16週目
このアウトカム指標は、ベースライン (0 週)、16 週に記録されたタナー病期分類に基づく「思春期の結果」を示します。 Tanner Stages は、外部の第一次および第二次性徴に基づいて発達の物理的測定値を定義する尺度です。 この研究では、ステージ 1 (思春期前の特徴) からステージ 5 (成人または成熟した特徴) までの範囲の値で思春期の発達を評価するために使用されました。 結果は、次のカテゴリで表示されます: 1) 女性の場合: 乳房の発育と陰毛の発育、2) 男性の場合: 陰茎の発育と陰毛の発育。 各カテゴリーは、ステージ1からステージ5までの参加者数を示しており、ステージ1は「思春期初期の発達」を表し、ステージ5は「成人と同等の思春期発達」を表します。
0週目、16週目
52週目にベースラインから思春期の状態が変化した参加者の数
時間枠：0週目、52週目
このアウトカム指標は、ベースライン (0 週) と 52 週に記録されたタナー病期分類に基づく「思春期の結果」を示します。 Tanner Stages は、外部の第一次および第二次性徴に基づいて発達の物理的測定値を定義する尺度です。 この研究では、ステージ 1 (思春期前の特徴) からステージ 5 (成人または成熟した特徴) までの範囲の値で思春期の発達を評価するために使用されました。 結果は、次のカテゴリで表示されます: 1) 女性の場合: 乳房の発育と陰毛の発育、2) 男性の場合: 陰茎の発育と陰毛の発育。 各カテゴリーはステージ1～5の参加者数を表しており、ステージ1は「思春期初期の発達」、ステージ5は「大人と同等の思春期発達」を表しています。
0週目、52週目
16週目にベースラインから身体検査に変化があった参加者の数
時間枠：0週目、16週目
このアウトカム指標は、ベースライン (0 週)、16 週で身体検査所見「正常、異常、臨床的に有意ではない (NCS) または異常、臨床的に有意 (CS)」を持つ参加者の数を示します。 これらの調査結果は、調査員によって分類されました。 結果には次の検査が含まれます。頭、耳、目、鼻、喉、首。呼吸器系;心臓血管系 (CVS);口を含む胃腸（GI）系。筋骨格系;中枢神経系 (CNS) および末梢神経系 (PNS);肌;甲状腺とリンパ節の触診。
0週目、16週目
52週目にベースラインから身体検査に変化があった参加者の数
時間枠：0週目、52週目
このアウトカム指標は、ベースライン (0 週) および 52 週での身体検査所見「正常、異常、臨床的に有意でない (NCS) または異常、臨床的に有意 (CS)」を持つ参加者の数を示します。 これらの調査結果は、調査員によって分類されました。 結果には次の検査が含まれます。頭、耳、目、鼻、喉、首。呼吸器系;心臓血管系 (CVS);口を含む胃腸（GI）系。筋骨格系;中枢神経系 (CNS) および末梢神経系 (PNS);肌;甲状腺とリンパ節の触診。
0週目、52週目
16週目の高さ速度
時間枠：16週目
高さ速度は、1 年あたりの高さの変化です。 高さ速度は、現在の高さとベースラインとの差を、それらの測定時点間の日数で割り、365 日を掛けて計算しました。 16週目に計算された高さ速度が表示されます。
16週目
52週目の高さ速度
時間枠：52週目
高さ速度は、1 年あたりの高さの変化です。 高さ速度は、現在の高さとベースラインとの差を、それらの測定時点間の日数で割り、365 日を掛けて計算しました。 52週で計算された身長速度が表示されます。
52週目
パートA：16週目にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）が変化した参加者の数
時間枠：0週目、16週目
C-SSRS (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] にマッピング) は、自殺傾向、自殺行動、自殺念慮を体系的に評価するための面接ベースの評価尺度です。 自殺傾向：自殺念慮または自殺行動の出現。 自殺行動：いずれかの質問に対する回答が「はい」の場合 - 実際の自殺未遂、非自殺的自傷行為、中断された試み、中止された試み、準備行為。 自殺念慮：いずれかの質問に対する回答が「はい」の場合 - 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない方法または行動する意図のある方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画のない、または具体的な計画を伴う自殺の意思。 このアウトカム指標は、ベースライン (0 週)、16 週で評価された「C-SSRS での自殺念慮または自殺行動」を持つ参加者の数を示します。 パート B の参加者は年齢が低かったため、アンケートはパート B では使用されませんでした。
0週目、16週目
パートA：52週目にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）が変化した参加者の数
時間枠：0週目、52週目
C-SSRS (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] にマッピング) は、自殺傾向、自殺行動、自殺念慮を体系的に評価するための面接ベースの評価尺度です。 自殺傾向：自殺念慮または自殺行動の出現。 自殺行動：いずれかの質問に対する回答が「はい」の場合 - 実際の自殺未遂、非自殺的自傷行為、中断された試み、中止された試み、準備行為。 自殺念慮：いずれかの質問に対する回答が「はい」の場合 - 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない方法または行動する意図のある方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画のない、または具体的な計画を伴う自殺の意思。 このアウトカム指標は、ベースライン (0 週)、52 週で評価された「C-SSRS での自殺念慮または自殺行動」を持つ参加者の数を示します。 パート B の参加者は年齢が低かったため、アンケートはパート B では使用されませんでした。
0週目、52週目
パート A: 16 週目のベースラインからの患者報告健康アンケート 9 (PHQ-9) の変化
時間枠：0週目、16週目
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) の変化は、ベースライン (0 週) から 16 週まで評価されました。 PHQ-9 アンケートは、患者の健康アンケートに含まれる 9 項目のうつ病モジュールであり、精神障害の評価に使用される自己管理型の診断ツールです。 PHQ-9 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。合計スコア 1 ～ 4 はうつ病なし、合計スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、合計スコア 10 ～ 14 は中程度のうつ病、合計スコア 15 ～ 19 は中程度の重度のうつ病、合計スコア 20 ～ 27 は重度のうつ病を表します。 . パート B の参加者は年齢が低かったため、アンケートはパート B では使用されませんでした。
0週目、16週目
パートA：52週目のベースラインからの患者報告健康アンケート-9（PHQ-9）の変化
時間枠：0週目、52週目
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) の変化は、ベースライン (0 週) から 52 週まで評価されました。 PHQ-9 アンケートは、患者の健康アンケートに含まれる 9 項目のうつ病モジュールであり、精神障害の評価に使用される自己管理型の診断ツールです。 PHQ-9 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。合計スコア 1 ～ 4 はうつ病なし、合計スコア 5 ～ 9 は軽度のうつ病、合計スコア 10 ～ 14 は中程度のうつ病、合計スコア 15 ～ 19 は中程度の重度のうつ病、合計スコア 20 ～ 27 は重度のうつ病を表します。 . パート B の参加者は年齢が低かったため、アンケートはパート B では使用されませんでした。
0週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月9日

一次修了 (実際)

2020年11月4日

研究の完了 (実際)

2020年11月19日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (推定)

2015年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN8022-4179
  • 2014-004415-37 (EudraCT番号)
  • U1111-1162-7884 (その他の識別子：WHO)
  • NL54145.078.15 (その他の識別子：CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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