Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na kontrolę masy ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ liraglutydu na kontrolę masy ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego.

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu liraglutydu na kontrolowanie masy ciała u dzieci i młodzieży z zespołem Pradera-Williego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francja
- - ANGERS cedex 09, Francja, 49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - BRON cedex, Francja, 69677
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest, Francja, 29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haguenau, Francja, 67504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, Francja, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE Cédex 05, Francja, 13385
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MONTPELLIER cedex 05, Francja, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nice, Francja, 06200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francja, 75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francja, 75012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rouen, Francja, 76031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toulouse cedex 9, Francja, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
Holandia
- - Rotterdam, Holandia, 3015 CN
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indyk
- - Ankara, Indyk, 06010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, Indyk, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trabzon, Indyk, 61080
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Novo Nordisk Investigational Site
Nowa Zelandia
- - Grafton, Nowa Zelandia, 1023
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    - Novo Nordisk Investigational Site
Włochy
- - Fiumicino, Włochy, 00050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Włochy, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Padova, Włochy, 35128
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
Potwierdzona diagnoza PWS (zespół Pradera-Williego) (na podstawie badań genetycznych)
Mężczyzna lub kobieta, wiek w chwili podpisania świadomej zgody: - Część A: powyżej lub równo 12 lat i mniej niż 18 lat
Etap dojrzewania Tannera 2-5 dla części A i etap 1 Tannera dla części B
BMI (wskaźnik masy ciała) odpowiadający co najmniej 30 kg/m^2 dla dorosłych według międzynarodowych punktów odcięcia1 i równy lub wyższy od 95 percentyla dla wieku i płci (do diagnozy otyłości)
Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym (zmiana masy ciała poniżej 10 kg według samooceny)
Przeprowadzono badania w celu oceny niewydolności kory nadnerczy i udokumentowano je w dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca typu 1 (T1DM)
Cukrzyca typu 2 (T2DM)
Kalcytonina równa lub wyższa niż 50 ng/L
Brak zmian w planie leczenia hormonem wzrostu (GH) od randomizacji do końca okresu otwartej próby pacjenci przyjmujący hormon wzrostu, aby pozostać, pacjenci nie stosujący GH, aby nie brać udziału w tym okresie. Dozwolone będą korekty dawek hormonu wzrostu)
Rodzinna lub osobista historia wielorakiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
Leczenie jakimkolwiek lekiem przepisanym w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (np. orlistat, zonisamid, topiramat/fentermina, lorkaseryna, fentermina, bupropion/naltrekson, liraglutyd, metformina)
Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy
Sugestywny wywiad lub znaczne ryzyko gastroparezy (np. wyraźne wzdęcia brzucha po posiłku, wymioty, ciężkie zaparcia w wywiadzie), zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo	Lek: placebo Wstrzykiwany s.c./ podskórnie (pod skórę) To badanie składa się z części A i części B. Część A badania jest prowadzona na otyłych nastolatkach z PWS. Część B badania jest prowadzona na otyłych dzieciach z PWS. Wejście do części A i części B rozprawy będzie miało charakter sekwencyjny.
Eksperymentalny: Liraglutyd	Lek: liraglutyd Wstrzykiwany s.c./ podskórnie (pod skórę) To badanie składa się z części A i części B. Część A badania jest prowadzona na otyłych nastolatkach z PWS. Część B badania jest prowadzona na otyłych dzieciach z PWS. Wejście do części A i części B rozprawy będzie miało charakter sekwencyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do 16 tygodni Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16	Przedstawiono zmianę w SDS BMI od wartości początkowej do tygodnia 16. BMI SDS, zwany także Z-score, został obliczony przy użyciu następującego wzoru: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; gdzie L, M i S to mediana (M), moc Boxa-Coxa (L) i współczynnik zmienności (S) dzieci/młodzieży, y = indywidualny BMI. BMI podane dla każdej płci i wieku. Dla każdego uczestnika obliczono wynik odchylenia standardowego Z (SDS) na podstawie wieku i płci w odniesieniu do wartości L, M i S. Możliwe wartości wahają się od -3 do +3, przy czym wynik ujemny jest korzystny.	Tydzień 0, Tydzień 16
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do 52 tygodni Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52	Przedstawiono zmianę w SDS BMI od wartości początkowej do tygodnia 52. BMI SDS, zwany także Z-score, został obliczony przy użyciu następującego wzoru: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; gdzie L, M i S to mediana (M), moc Boxa-Coxa (L) i współczynnik zmienności (S) dzieci/młodzieży, y = indywidualny BMI. BMI podane dla każdej płci i wieku. Dla każdego uczestnika obliczono wynik odchylenia standardowego Z (SDS) na podstawie wieku i płci w odniesieniu do wartości L, M i S. Możliwe wartości wahają się od -3 do +3, przy czym wynik ujemny jest korzystny.	Tydzień 0, Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie wyjściowego BMI o ≥ 5% w 16. tygodniu Ramy czasowe: W 16 tygodniu	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej (≥) 5% redukcję wyjściowego BMI (tydzień 0) w 16. tygodniu. W poniższej tabeli „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 5% redukcję wyjściowego BMI (tydzień 0) w 16. ) BMI w 16 tygodniu.	W 16 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie wyjściowego BMI o ≥ 5% w 52. tygodniu Ramy czasowe: W 52 tygodniu	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej równą (≥) 5% redukcję wyjściowego BMI (tydzień 0) w 52. tygodniu. W poniższej tabeli „Tak” oznacza odsetek uczestników, u których osiągnięto ≥ 5% redukcję wyjściowego BMI (tydzień 0) w 52. ) BMI w 52 tygodniu.	W 52 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie wyjściowego BMI o ≥ 10% w 16. tygodniu Ramy czasowe: W 16 tygodniu	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej równą (≥) 10% redukcję wyjściowego BMI (tydzień 0) w 16. tygodniu. W poniższej tabeli „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 10% redukcję wyjściowego BMI (tydzień 0) w 16. ) BMI w 16 tygodniu.	W 16 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥ 10% redukcję wyjściowego BMI w 52. tygodniu Ramy czasowe: W 52 tygodniu	Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej (≥) 10% redukcję wyjściowego BMI (tydzień 0) w 52. tygodniu. W poniższej tabeli „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 10% redukcję wyjściowego BMI (tydzień 0) w 52. ) BMI w 52 tygodniu.	W 52 tygodniu
Odsetek uczestników bez wzrostu BMI SDS w tygodniu 16 Ramy czasowe: W 16 tygodniu	Przedstawiono odsetek uczestników bez wzrostu BMI SDS w 16 tygodniu. W poniższej tabeli „Tak” oznacza odsetek uczestników bez wzrostu BMI SDS w 16. tygodniu, a „Nie” oznacza odsetek uczestników ze wzrostem SDS BMI w 16. tygodniu.	W 16 tygodniu
Odsetek uczestników bez wzrostu BMI SDS w tygodniu 52 Ramy czasowe: W 52 tygodniu	Przedstawiono odsetek uczestników bez wzrostu BMI SDS w 52. tygodniu. W poniższej tabeli „Tak” oznacza odsetek uczestników bez wzrostu BMI SDS w 52. tygodniu, a „Nie” oznacza odsetek uczestników ze wzrostem SDS BMI w 52. tygodniu.	W 52 tygodniu
Zmiana BMI od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana BMI od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy ciała (kilogram (kg)) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę masy ciała (kg) od wartości początkowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy ciała (funty (funty)) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę masy ciała (funty) od wartości początkowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana masy ciała (funty) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę masy ciała (funty) od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana masy ciała (procent [%]) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę masy ciała (%) od wartości początkowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana masy ciała (%) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę masy ciała (%) od wartości początkowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę obwodu talii od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stosunku obwodu talii do obwodu bioder od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę stosunku obwodu talii do obwodu bioder od wartości wyjściowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stosunku obwodu talii do obwodu bioder od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę stosunku obwodu talii do obwodu bioder od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana wyniku hiperfagii: łączny wynik i zachowanie hiperfagiczne, wskaźnik popędu i nasilenia od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę wyniku hiperfagii (całkowity wynik hiperfagii i zachowanie hiperfagiczne, odpowiednio wynik popędu i nasilenia) od wartości początkowej do tygodnia 16. Kwestionariusz hiperfagii (HQ) — łączny wynik. Zawiera 11 pytań podzielonych na 3 podskale; Zachowanie hiperfagiczne, popęd hiperfagiczny i nasilenie hiperfagii. Podskale są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą hiperfagię i gorszy wynik. HQ-Behaviour Factor Score waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań hiperfagicznych i gorszy wynik. HQ-Drive Factor Score waha się od 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy popęd hiperfagiczny i gorszy wynik. HQ- Severity Factor Score waha się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana wyniku hiperfagii: łączny wynik i zachowanie hiperfagiczne, wynik napędu i nasilenia od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę wyniku hiperfagii (całkowity wynik hiperfagii i zachowanie hiperfagii, odpowiednio wynik popędu i ciężkości) od wartości początkowej do 52. tygodnia. Kwestionariusz hiperfagii (HQ) — całkowity wynik. Zawiera 11 pytań podzielonych na 3 podskale; Zachowanie hiperfagiczne, popęd hiperfagiczny i nasilenie hiperfagii. Podskale są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą hiperfagię i gorszy wynik. HQ-Behaviour Factor Score waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań hiperfagicznych i gorszy wynik. HQ-Drive Factor Score waha się od 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy popęd hiperfagiczny i gorszy wynik. HQ- Severity Factor Score waha się od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą dotkliwość.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia białka reaktywnego C o wysokiej czułości (hsCRP) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę hsCRP od wartości początkowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia białka reaktywnego C o wysokiej czułości (hsCRP) od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę hsCRP od wartości początkowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiana całkowitego cholesterolu (mierzona w milimolach na litr (mmol/l) od wartości wyjściowej do tygodnia 16 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana całkowitego cholesterolu (mierzona w milimolach na litr (mmol/l) od wartości wyjściowej do tygodnia 52 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL)-cholesterolu od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mierzonego jako mmol/l) od wartości wyjściowej do tygodnia 16 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL)-cholesterolu od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mierzonego jako mmol/l) od wartości początkowej do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterolu od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mierzonego jako mmol/l) od wartości wyjściowej do tygodnia 16 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)-cholesterolu od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mierzonego jako mmol/l) od wartości początkowej do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (mierzonego jako mmol/l) od wartości początkowej do tygodnia 16 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (nie-HDL) od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (mierzonego jako mmol/l) od wartości początkowej do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiana stężenia cholesterolu VLDL (mierzona jako mmol/l) od wartości początkowej do tygodnia 16 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia cholesterolu VLDL (mierzona jako mmol/l) od wartości początkowej do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiana stężenia triglicerydów (mierzona jako mmol/l) od wartości początkowej do tygodnia 16 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia triglicerydów od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia triglicerydów (mierzona jako mmol/l) od wartości początkowej do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana lipidów na czczo: wolne kwasy tłuszczowe (FFA) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (mierzona jako mmol/l) od wartości wyjściowej do tygodnia 16 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana lipidów na czczo: wolne kwasy tłuszczowe (FFA) od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (mierzona jako mmol/l) od wartości wyjściowej do tygodnia 52 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowych do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę FPG od wartości początkowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana FPG od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę FPG od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiana stężenia insuliny na czczo (mierzona w pikomolach na litr (pmol/l)) od wartości początkowej do tygodnia 16 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia insuliny na czczo (mierzona w pikomolach na litr (pmol/l)) od wartości początkowej do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana stężenia peptydu C na czczo od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiana stężenia peptydu C na czczo (mierzona jako nanomoli na litr (nmol/l)) od wartości wyjściowej do tygodnia 16 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana stężenia peptydu C na czczo od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana stężenia peptydu C na czczo (mierzona jako nanomoli na litr (nmol/l)) od wartości początkowej do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.	Tydzień 0, tydzień 52
Liczba uczestników w kategorii glikemii w 16. tygodniu Ramy czasowe: tydzień 16	Przedstawiono liczbę uczestników w kategoriach glikemii, „normoglikemia, stan przedcukrzycowy i cukrzyca typu 2” w 16. tygodniu. Kategorie te określono według następujących kryteriów: 1) Normogglikemia: FPG <5,6 mmol/l (<100 mg/dl) i/lub HbA1c <5,7%. 2) Stan przedcukrzycowy: FPG 5,6-6,9 mmol/L (oba włącznie), FPG 100-125 mg/dL (oba włącznie) lub HbA1c 5,7-6,4% (oba włącznie). 3) Cukrzyca typu 2: FPG ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) i/lub HbA1c ≥6,5%.	tydzień 16
Liczba uczestników w kategorii glikemii w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 52	Przedstawiono liczbę uczestników w kategoriach glikemii „normoglikemia, stan przedcukrzycowy i cukrzyca typu 2” w 52. tygodniu. Kategorie te określono według następujących kryteriów: 1) Normogglikemia: FPG <5,6 mmol/l (<100 mg/dl) i/lub HbA1c <5,7%. 2) Stan przedcukrzycowy: FPG 5,6-6,9 mmol/L (oba włącznie), FPG 100-125 mg/dL (oba włącznie) lub HbA1c 5,7-6,4% (oba włącznie). 3) Cukrzyca typu 2: FPG ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) i/lub HbA1c ≥6,5%.	Tydzień 52
Zmiana modelu oceny homeostazy funkcji komórek beta (HOMA-B) od punktu początkowego w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiana HOMA-B od wartości początkowej do tygodnia 16 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. HOMA-B obliczono w następujący sposób: Funkcja komórek beta (%) = 20·insulina na czczo [mU/l]/(FPG[mmol/l]-3,5).	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w modelu oceny homeostazy funkcji komórek beta (HOMA-B) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana HOMA-B od wartości początkowej do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. HOMA-B obliczono w następujący sposób: Funkcja komórek beta (%) = 20·insulina na czczo [mU/l]/(FPG[mmol/l]-3,5).	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiana HOMA-IR od wartości wyjściowej do tygodnia 16 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. HOMA-IR obliczono w następujący sposób: insulinooporność (%) = stężenie glukozy w osoczu na czczo [mmol/l] x insulina na czczo [mmol/l]/22,5.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiana HOMA-IR od wartości początkowej do 52. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. HOMA-IR obliczono w następujący sposób: insulinooporność (%) = stężenie glukozy w osoczu na czczo [mmol/l] x insulina na czczo [mmol/l]/22,5.	Tydzień 0, tydzień 52
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 54	Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano lub stosowano produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy uznano, że jest ono związane z produktem leczniczym lub zastosowaniem. Wszystkie zgłoszone tutaj AE to TEAE. TEAE definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w okresie leczenia. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu leczenia. Uwzględniony okres leczenia Zdarzenia niepożądane mają datę rozpoczęcia w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później oraz dowolną z następujących dat, w zależności od tego, która z tych dat nastąpiła wcześniej: a) 14 dni po ostatnim dniu stosowania produktu próbnego lub b) Okres obserwacji wizyta (tydzień 54) dla uczestników, którzy przerwali stosowanie produktu badanego, lub c) Ostatnia wizyta w ramach badania (uczestnicy wycofali się bez wizyty kontrolnej (tydzień 54)).	Od tygodnia 0 do tygodnia 54
Liczba ostrych epizodów hipoglikemii w ostrym leczeniu Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 54	Epizod hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi mniejsze lub równe (<=) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) lub większe niż (>) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) występujące w połączeniu z objawami hipoglikemii) definiuje się jako leczenie w trybie pilnym, jeśli epizod wystąpił w dniu lub po pierwszym dniu narażenia na leczenie z randomizacją i nie później niż 14 dni po ostatnim dniu leczenia z randomizacją. Ciężka hipoglikemia zdefiniowana przez American Diabetes Association (ADA) 2013 i International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018: epizod hipoglikemii związany z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych wymagający zewnętrznej pomocy w celu wyzdrowienia. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu badania, który zdefiniowano jako zdarzenia rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym dniu podawania produktu badanego i nie później niż podczas ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 54).	Od tygodnia 0 do tygodnia 54
Liczba potwierdzonych objawowych epizodów hipoglikemii potwierdzonych stężeniem glukozy we krwi Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 54	Objawowa hipoglikemia potwierdzona stężeniem glukozy we krwi: Epizod, w którym poziom glukozy we krwi potwierdzono wartością glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Epizod hipoglikemii definiuje się jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu miał miejsce pierwszego dnia ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 14 dni po ostatnim dniu leczenia randomizowanego. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu badania, który zdefiniowano jako zdarzenia rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym dniu podawania produktu badanego i nie później niż podczas ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 54).	Od tygodnia 0 do tygodnia 54
Liczba uczestników, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko liraglutydowi Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 54	Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko liraglutydowi. W poniższej tabeli „Tak” oznacza liczbę uczestników z obecnością przeciwciał przeciw liraglutydowi, a „Nie” oznacza liczbę uczestników bez przeciwciał przeciw liraglutydowi.	Od tygodnia 0 do tygodnia 54
Liczba uczestników ze zmianą elektrokardiogramu (EKG) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16	Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG na początku badania (tydzień 0) oraz w 16. tygodniu i sklasyfikowano jako prawidłowe, nieprawidłowe i nieistotne klinicznie (nieprawidłowy NCS) lub nieprawidłowe i klinicznie istotne (nieprawidłowy CS). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii EKG w tygodniu 0 i 16.	Tydzień 0, Tydzień 16
Liczba uczestników ze zmianą w EKG od punktu początkowego w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 52	Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG na początku badania (tydzień 0) oraz w 52. tygodniu i sklasyfikowano jako prawidłowe, nieprawidłowe i nieistotne klinicznie (nieprawidłowy NCS) lub nieprawidłowe i klinicznie istotne (nieprawidłowy CS). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii EKG w tygodniu 0 i tygodniu 52.	Tydzień 0, Tydzień 52
Zmiana tętna od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę tętna od wartości początkowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana tętna od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę tętna od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w hematologii: Hemoglobina od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w hematologii: Hemoglobina od wartości początkowej w tygodniu 52 Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w hematologii: hematokryt od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę hematokrytu od wartości początkowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w hematologii: hematokryt od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę hematokrytu od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana hematologiczna: trombocyty, leukocyty, eozynofile, neutrofile, bazofile, limfocyty, monocyty od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę liczby trombocytów, leukocytów, eozynofili, neutrofili, bazofili, limfocytów i monocytów od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w hematologii: trombocyty, leukocyty, eozynofile, neutrofile, bazofile, limfocyty, monocyty od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę liczby trombocytów, leukocytów, eozynofili, neutrofili, bazofili, limfocytów i monocytów od wartości początkowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w hematologii: erytrocyty od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę liczby erytrocytów od wartości początkowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana w hematologii: erytrocyty od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę liczby erytrocytów od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana biochemiczna: kreatynina i bilirubina (całkowita) od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę stężenia kreatyniny i bilirubiny (całkowitej) od wartości wyjściowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana biochemiczna: kreatynina i bilirubina (całkowita) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę stężenia kreatyniny i bilirubiny (całkowitej) od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana biochemiczna: Kinaza kreatynowa, amylaza, lipaza, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) od punktu początkowego w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę aktywności kinazy kreatynowej, amylazy, lipazy, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) od wartości wyjściowych do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana biochemiczna: kinaza kreatynowa, amylaza, lipaza, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę aktywności kinazy kreatynowej, amylazy, lipazy, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) od wartości wyjściowych do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana biochemiczna: mocznik, sód, potas, wapń całkowity i albuminy wapnia skorygowane od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę stężenia mocznika, sodu, potasu, wapnia całkowitego i skorygowanego o albuminę wapnia od wartości wyjściowych do 16. tygodnia.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana biochemiczna: mocznik, sód, potas, wapń całkowity i albuminy wapnia skorygowane od wartości wyjściowych w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę stężenia mocznika, sodu, potasu, wapnia całkowitego i skorygowanego o albuminę wapnia od wartości wyjściowych do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w biochemii: albumina od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę stężenia albuminy od wartości wyjściowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana biochemiczna: albumina od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę stężenia albumin od wartości początkowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana poziomu hormonu: antygen rakowo-płodowy (CEA) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę w surowicy CEA od wartości wyjściowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana poziomu hormonu: antygen rakowo-płodowy (CEA) od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę stężenia CEA w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana poziomu hormonu: kalcytonina od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę stężenia kalcytoniny od wartości wyjściowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana poziomu hormonu: kalcytonina od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę stężenia kalcytoniny od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana poziomu hormonów: hormon stymulujący tarczycę (TSH) i prolaktyna od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę TSH i prolaktyny od wartości wyjściowych do 16 tygodnia.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana poziomu hormonów: hormon stymulujący tarczycę (TSH) i prolaktyna od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę TSH i prolaktyny od wartości wyjściowych do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana poziomu hormonów: wolna tyroksyna (wolna T4) i hormon adrenokortykotropowy (ACTH) od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę wolnych T4 i ACTH od wartości wyjściowych do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana poziomu hormonów: wolna tyroksyna (wolna T4) i hormon adrenokortykotropowy (ACTH) od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę wolnych T4 i ACTH od wartości wyjściowych do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana poziomu hormonów: insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) i kortyzol od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę IGF-1 i kortyzolu od wartości wyjściowych do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana poziomu hormonów: insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) i kortyzol od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę IGF-1 i kortyzolu od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana poziomu hormonu: siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS) od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę DHEAS od wartości wyjściowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana poziomu hormonu: siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę DHEAS od wartości wyjściowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana poziomu hormonów: hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH) od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę LH i FSH od wartości początkowej do tygodnia 16.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana poziomu hormonów: hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH) od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę LH i FSH od wartości początkowej do tygodnia 52.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana poziomu hormonu: estradiol (kobiety) od wartości początkowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę stężenia estradiolu (tylko u kobiet) od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana poziomu hormonu: estradiol (kobiety) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę stężenia estradiolu (tylko u kobiet) od wartości początkowej do 52. tygodnia.	Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana poziomu hormonów: testosteron (mężczyźni) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Przedstawiono zmianę poziomu testosteronu (tylko u mężczyzn) od wartości początkowej do tygodnia 16. Nie można było przeprowadzić analizy testosteronu dla Części B z powodu nieprzewidzianej zmiany w teście używanym przez laboratorium centralne do pomiaru testosteronu podczas badania. Ta zmiana metodologii uniemożliwiła bezpośrednie porównanie wartości zmierzonych w różnych punktach czasowych podczas badania.	Tydzień 0, tydzień 16
Zmiana poziomu hormonu: testosteron (mężczyźni) od wartości wyjściowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Przedstawiono zmianę poziomu testosteronu (tylko u mężczyzn) od wartości początkowej do tygodnia 52. Nie można było przeprowadzić analizy testosteronu dla Części B z powodu nieprzewidzianej zmiany w teście używanym przez laboratorium centralne do pomiaru testosteronu podczas badania. Ta zmiana metodologii uniemożliwiła bezpośrednie porównanie wartości zmierzonych w różnych punktach czasowych podczas badania.	Tydzień 0, tydzień 52
Liczba uczestników ze zmianą stanu dojrzewania w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Ta miara wyników przedstawia „wyniki dotyczące stanu dojrzewania”, które są oparte na ocenie stopnia zaawansowania Tannera zarejestrowanej na początku badania (tydzień 0), w 16. tygodniu. Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Wyniki przedstawiono dla następujących kategorii: 1) Dla kobiet: rozwój piersi i rozwój owłosienia łonowego, 2) Dla mężczyzn: rozwój penisa i rozwój owłosienia łonowego. Każda kategoria pokazuje liczbę uczestników na etapach od 1 do 5, gdzie etap 1 reprezentuje „wczesny rozwój dojrzewania”, a etap 5 reprezentuje „rozwój dojrzewania równoważny dojrzewaniu dorosłego”.	Tydzień 0, tydzień 16
Liczba uczestników ze zmianą stanu dojrzewania w 52. tygodniu od punktu początkowego Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Ta miara wyniku przedstawia „wyniki dotyczące stanu dojrzewania”, które są oparte na ocenie stopnia zaawansowania Tannera zarejestrowanej na początku badania (tydzień 0) i w 52. tygodniu. Etapy Tannera to skala określająca fizyczne pomiary rozwoju w oparciu o zewnętrzne pierwszorzędowe i drugorzędowe cechy płciowe. Zastosowano go w tym badaniu do oceny rozwoju dojrzewania z wartościami w zakresie od Etapu 1 (cechy przed okresem dojrzewania) do Etapu 5 (cechy dorosłego lub dojrzałego). Wyniki przedstawiono dla następujących kategorii: 1) Dla kobiet: rozwój piersi i rozwój owłosienia łonowego, 2) Dla mężczyzn: rozwój penisa i rozwój owłosienia łonowego. Każda kategoria pokazuje liczbę uczestników na etapach od 1 do 5, gdzie etap 1 reprezentuje „wczesny rozwój dojrzewania”, a etap 5 reprezentuje „rozwój dojrzewania równoważny dojrzewaniu dorosłego”.	Tydzień 0, tydzień 52
Liczba uczestników, u których w 16. tygodniu nastąpiła zmiana w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Ta miara wyniku przedstawia liczbę uczestników z wynikami badania fizykalnego „normalnymi; nieprawidłowymi, nieistotnymi klinicznie (NCS) lub nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi (CS)” na początku badania (tydzień 0), tydzień 16. Wyniki te zostały skategoryzowane przez badacza. Wyniki obejmują badanie: ogólnego wyglądu; głowa, uszy, oczy, nos, gardło, szyja; Układ oddechowy; układ sercowo-naczyniowy (CVS); układ żołądkowo-jelitowy (GI), w tym jama ustna; układ mięśniowo-szkieletowy; ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i obwodowy układ nerwowy (PNS); skóra; badanie palpacyjne tarczycy i węzłów chłonnych.	Tydzień 0, tydzień 16
Liczba uczestników, u których w 52. tygodniu nastąpiła zmiana w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Ta miara wyników przedstawia liczbę uczestników z wynikami badania fizykalnego „prawidłowymi; nieprawidłowymi, nieistotnymi klinicznie (NCS) lub nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi (CS)” na początku badania (tydzień 0) i w 52. tygodniu. Wyniki te zostały skategoryzowane przez badacza. Wyniki obejmują badanie: ogólnego wyglądu; głowa, uszy, oczy, nos, gardło, szyja; Układ oddechowy; układ sercowo-naczyniowy (CVS); układ żołądkowo-jelitowy (GI), w tym jama ustna; układ mięśniowo-szkieletowy; ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i obwodowy układ nerwowy (PNS); skóra; badanie palpacyjne tarczycy i węzłów chłonnych.	Tydzień 0, tydzień 52
Szybkość wzrostu w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 16	Szybkość wzrostu była zmianą wysokości na rok. Szybkość wzrostu obliczono jako różnicę między aktualną wysokością a linią podstawową podzieloną przez czas trwania w dniach między tymi punktami czasowymi pomiaru i pomnożoną przez 365 dni. Przedstawiono szybkość wzrostu obliczoną w 16. tygodniu.	Tydzień 16
Szybkość wzrostu w 52. tygodniu Ramy czasowe: tydzień 52	Szybkość wzrostu była zmianą wysokości na rok. Szybkość wzrostu obliczono jako różnicę między aktualną wysokością a linią podstawową podzieloną przez czas trwania w dniach między tymi punktami czasowymi pomiaru i pomnożoną przez 365 dni. Przedstawiono szybkość wzrastania obliczoną w 52. tygodniu.	tydzień 52
Część A: Liczba uczestników ze zmianą w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS) w tygodniu 16 Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	C-SSRS (zmapowany na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) to oparta na wywiadach skala ocen służąca do systematycznej oceny samobójstw, zachowań samobójczych i myśli samobójczych. Samobójstwo: pojawienie się jakichkolwiek myśli samobójczych lub zachowań samobójczych. Zachowania samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z pytań – rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w zachowanie niesamobójcze samookaleczenia, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze. Myśli samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z pytań – chęć śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z zastosowaniem metod bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiar popełnienia samobójstwa. Ta miara wyniku przedstawia liczbę uczestników z „myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi na C-SSRS” ocenianymi na początku badania (tydzień 0), tydzień 16. Kwestionariusz nie został wykorzystany w części B ze względu na młody wiek uczestników części B.	Tydzień 0, tydzień 16
Część A: Liczba uczestników ze zmianą w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS) w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	C-SSRS (zmapowany na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) to oparta na wywiadach skala ocen służąca do systematycznej oceny samobójstw, zachowań samobójczych i myśli samobójczych. Samobójstwo: pojawienie się jakichkolwiek myśli samobójczych lub zachowań samobójczych. Zachowania samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z pytań – rzeczywista próba samobójcza, zaangażowanie w zachowanie niesamobójcze samookaleczenia, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze. Myśli samobójcze: gdy odpowiedź brzmi „tak” na którekolwiek z pytań – chęć śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z zastosowaniem metod bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiar popełnienia samobójstwa. Ta miara wyników przedstawia liczbę uczestników z „myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi na C-SSRS” ocenianymi na początku badania (tydzień 0), tydzień 52. Kwestionariusz nie został wykorzystany w części B ze względu na młody wiek uczestników części B.	Tydzień 0, tydzień 52
Część A: Zmiana w kwestionariuszu stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta-9 (PHQ-9) od punktu początkowego w 16. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16	Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) oceniano od wartości wyjściowej (tydzień 0) do 16 tygodni. Kwestionariusz PHQ-9 jest 9-itemowym modułem depresyjnym wchodzącym w skład kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta, narzędziem diagnostycznym do samodzielnego wykonania służącym do oceny zaburzeń psychicznych. Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0-27; łączne wyniki 1-4 oznaczają brak depresji, łączne wyniki 5-9 oznaczają łagodną depresję, łączne wyniki 10-14 oznaczają umiarkowaną depresję, łączne wyniki 15-19 oznaczają umiarkowanie ciężką depresję, a łączne wyniki 20-27 reprezentują ciężką depresję . Kwestionariusz nie został wykorzystany w części B ze względu na młody wiek uczestników części B.	Tydzień 0, tydzień 16
Część A: Zmiana w kwestionariuszu stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości początkowej w 52. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52	Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) oceniano od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 52. Kwestionariusz PHQ-9 jest 9-itemowym modułem depresyjnym wchodzącym w skład kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta, narzędziem diagnostycznym do samodzielnego wykonania służącym do oceny zaburzeń psychicznych. Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0-27; łączne wyniki 1-4 oznaczają brak depresji, łączne wyniki 5-9 oznaczają łagodną depresję, łączne wyniki 10-14 oznaczają umiarkowaną depresję, łączne wyniki 15-19 oznaczają umiarkowanie ciężką depresję, a łączne wyniki 20-27 reprezentują ciężką depresję . Kwestionariusz nie został wykorzystany w części B ze względu na młody wiek uczestników części B.	Tydzień 0, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Diene G, Angulo M, Hale PM, Jepsen CH, Hofman PL, Hokken-Koelega A, Ramesh C, Turan S, Tauber M. Liraglutide for Weight Management in Children and Adolescents With Prader-Willi Syndrome and Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Dec 17;108(1):4-12. doi: 10.1210/clinem/dgac549.

Przydatne linki

Clinical Trials at Novo Nordisk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NN8022-4179
2014-004415-37 (Numer EudraCT)
U1111-1162-7884 (Inny identyfikator: WHO)
NL54145.078.15 (Inny identyfikator: CCMO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liraglutyd

Catholic University of the Sacred Heart

Zakończony

Utrata masy ciała dzięki intensywnym modyfikacjom stylu życia oraz chirurgii bariatrycznej w porównaniu z liraglutydem 3 mg (LETHE)

Otyłość

Włochy
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zakończony

Mikrobiom jelitowy u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Otyłość | Syndrom metabliczny | PCOS

Belgia

Wpływ liraglutydu na kontrolę masy ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego