Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Liraglutid for vektkontroll hos pediatriske personer med Prader-Willi syndrom

5. juli 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av Liraglutid for vektkontroll hos pediatriske personer med Prader-Willi syndrom.

Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med denne studien er å undersøke effekten av liraglutid for vektkontroll hos pediatriske personer med Prader-Willi syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • ANGERS cedex 09, Frankrike, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex, Frankrike, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau, Frankrike, 67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankrike, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Frankrike, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Fiumicino, Italia, 00050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for prøven
  • Bekreftet diagnose av PWS (Prader-Willi syndrom) (ved genetisk testing)
  • Mann eller kvinne, alder på tidspunktet for undertegning av informert samtykke: - Del A: over eller lik 12 år og under 18 år
  • Tanner stadium 2-5 pubertetsutvikling for del A, og Tanner stadium 1 for del B
  • BMI (kroppsmasseindeks) som tilsvarer lik eller over 30 kg/m^2 for voksne ved internasjonale grenseverdier1 og lik eller over 95. persentilen for alder og kjønn (for diagnose av fedme)
  • Stabil kroppsvekt i løpet av de siste 90 dagene før screening (under 10 kg selvrapportert vektendring)
  • Testing er utført for å evaluere for binyrebarksvikt og dokumentert i journal

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Kalsitonin lik eller over 50 ng/L
  • Ingen endring i behandlingsplan med veksthormon (GH) fra randomisering til slutten av den åpne perioden pasienter på veksthormon for å holde seg på, pasienter av GH for å holde seg fri i denne perioden. Justeringer i doser av veksthormon vil være tillatt)
  • Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller medullært skjoldbruskkarsinom (MTC)
  • Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
  • Behandling med medisiner foreskrevet for vekttap innen 90 dager før screening (f.eks. orlistat, zonisamid, topiramat/fentermin, lorcaserin, fentermin, bupropion/naltrexon, liraglutid, metformin)
  • Ubehandlet binyrebarksvikt
  • Suggestiv historie med eller betydelig risiko for gastroparese (f.eks. markert abdominal oppblåsthet etter måltid, historie med oppkast, alvorlig forstoppelse), som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Injisert s.c./ subkutant (under huden) Denne studien består av en del A og en del B. Del A av studien er utført på overvektige ungdommer med PWS. Del B av studien er utført på overvektige barn med PWS. Inngang til del A og del B av rettssaken vil være sekvensiell.
Eksperimentell: Liraglutid
Legemiddel: liraglutid
Injisert s.c./ subkutant (under huden) Denne studien består av en del A og en del B. Del A av studien er utført på overvektige ungdommer med PWS. Del B av studien er utført på overvektige barn med PWS. Inngang til del A og del B av rettssaken vil være sekvensiell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) standardavviksscore (SDS) fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i BMI SDS fra baseline til uke 16 er presentert. BMI SDS også kalt Z-score, ble beregnet ved hjelp av følgende formel: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; der L, M og S er median (M), Box-cox power (L) og variasjonskoeffisient (S) for barn/ungdoms, y= individuell BMI. BMI gitt for hvert kjønn og alder. For hver deltaker ble en standardavviksscore Z (SDS) beregnet basert på alder og kjønn med henvisning til verdiene L, M og S. Mulige verdier varierer fra -3 til +3, en negativ poengsum er gunstig.
Uke 0, uke 16
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) standardavviksscore (SDS) fra baseline til 52 uker
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i BMI SDS fra baseline til uke 52 er presentert. BMI SDS også kalt Z-score, ble beregnet ved hjelp av følgende formel: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; der L, M og S er median (M), Box-cox power (L) og variasjonskoeffisient (S) for barn/ungdoms, y= individuell BMI. BMI gitt for hvert kjønn og alder. For hver deltaker ble en standardavviksscore Z (SDS) beregnet basert på alder og kjønn med henvisning til verdiene L, M og S. Mulige verdier varierer fra -3 til +3, en negativ poengsum er gunstig.
Uke 0, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 5 % reduksjon i baseline BMI ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår mer enn eller lik (≥) 5 % reduksjon i baseline (uke 0) BMI ved uke 16 er presentert. I tabellen nedenfor antyder "Ja" prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥ 5 % reduksjon i baseline (uke 0) BMI ved uke 16, og "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde ≥ 5 % reduksjon i baseline (uke 0) ) BMI i uke 16.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 5 % reduksjon i baseline BMI ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnår mer enn eller lik (≥) 5 % reduksjon i baseline (uke 0) BMI ved uke 52 er presentert. I tabellen nedenfor antyder "Ja" prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥ 5 % reduksjon i baseline (uke 0) BMI ved uke 52, og "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde ≥ 5 % reduksjon i baseline (uke 0) ) BMI ved uke 52.
I uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 10 % reduksjon i baseline BMI ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
Prosentandelen av deltakerne som oppnår mer enn eller lik (≥) 10 % reduksjon i baseline (uke 0) BMI ved uke 16 er presentert. I tabellen nedenfor antyder "Ja" prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥ 10 % reduksjon i baseline (uke 0) BMI ved uke 16, og "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde ≥ 10 % reduksjon i baseline (uke 0) ) BMI i uke 16.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 10 % reduksjon i baseline BMI ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Prosentandelen av deltakerne som oppnår mer enn eller lik (≥) 10 % reduksjon i baseline (uke 0) BMI ved uke 52 er presentert. I tabellen nedenfor antyder "Ja" prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥ 10 % reduksjon i baseline (uke 0) BMI ved uke 52, og "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde ≥ 10 % reduksjon i baseline (uke 0) ) BMI ved uke 52.
I uke 52
Prosentandel av deltakere uten økning i BMI SDS ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
Prosentandel av deltakere uten økning i BMI SDS ved uke 16 presenteres. I tabellen nedenfor viser 'Ja' prosentandelen av deltakerne uten økning i BMI SDS ved uke 16, og 'Nei' utleder prosentandelen av deltakere med økning i BMI SDS ved uke 16.
I uke 16
Prosentandel av deltakere uten økning i BMI SDS ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Prosentandel av deltakere uten økning i BMI SDS ved uke 52 presenteres. I tabellen nedenfor viser 'Ja' prosentandelen av deltakerne uten økning i BMI SDS ved uke 52 og 'Nei' antyder prosentandelen av deltakerne med økning i BMI SDS ved uke 52.
I uke 52
Endring i BMI fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Endring i BMI fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i kroppsvekt (kilogram (kg)) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i kroppsvekt (pund (lb)) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i kroppsvekt (lb) fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i kroppsvekt (lb) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i kroppsvekt (lb) fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i kroppsvekt (prosent [%) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i kroppsvekt (%) fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i kroppsvekt (%) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i kroppsvekt (%) fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i midjeomkrets fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i midjeomkrets fra baseline til uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Endring i midjeomkrets fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i midjeomkrets fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i midje-til-hofte-omkretsforhold fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i midje-til-hofteomkretsforhold fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i midje-til-hofte-omkretsforhold fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i midje-til-hofteomkretsforhold fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i hyperfagi-score: total poengsum og hyperfagisk atferd, drivkraft og alvorlighetsgrad fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i hyperfagi-skår (hyperfagi-totalskår og hyperfagisk oppførsel, henholdsvis drivkraft og alvorlighetsgrad), fra baseline til uke 16 presenteres. Hyperphagia Questionnaire (HQ) - Totalt poengsum. Den inneholder 11 spørsmål som er kategorisert i 3 underskalaer; Hyperfagisk atferd, hyperfagisk drift og alvorlighetsgrad av hyperfagi. Underskalaene summeres sammen for å beregne totalpoengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 11-55, med høyere poengsum som indikerer mer hyperfagi og et dårligere resultat. HQ-Behaviour Factor Score varierer fra 5-25, med høyere score som indikerer mer hyperfagisk atferd og et dårligere resultat. HQ-Drive Factor Score varierer fra 4-20, med høyere score som indikerer høyere hyperfagisk drift og et dårligere resultat. HQ- Alvorlighetsfaktorscore varierer fra 2-10, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Uke 0, uke 16
Endring i hyperfagi-score: total poengsum og hyperfagisk atferd, drivkraft og alvorlighetsgrad fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i hyperfagi-skåre (hyperfagi-totalskår og hyperfagisk atferd, henholdsvis drivkraft og alvorlighetsgrad), fra baseline til uke 52 er presentert. Hyperphagia Questionnaire (HQ) - Total Score. Den inneholder 11 spørsmål som er kategorisert i 3 underskalaer; Hyperfagisk atferd, hyperfagisk drift og alvorlighetsgrad av hyperfagi. Underskalaene summeres sammen for å beregne totalpoengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 11-55, med høyere poengsum som indikerer mer hyperfagi og et dårligere resultat. HQ-Behaviour Factor Score varierer fra 5-25, med høyere score som indikerer mer hyperfagisk atferd og et dårligere resultat. HQ-Drive Factor Score varierer fra 4-20, med høyere score som indikerer høyere hyperfagisk drift og et dårligere resultat. HQ- Alvorlighetsfaktorscore varierer fra 2-10, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Uke 0, uke 52
Endring i C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hsCRP) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i hsCRP fra baseline til uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Endring i C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hsCRP) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i hsCRP fra baseline til uke 52 presenteres.
Uke 0, uke 52
Endring i totalt kolesterol fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i totalt kolesterol (målt som millimol per liter (mmol/L) fra baseline til uke 16 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 16
Endring i totalt kolesterol fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i totalt kolesterol (målt som millimol per liter (mmol/L) fra baseline til uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 52
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i LDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 16 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 16
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i LDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 52
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i HDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 16 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 16
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i HDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 52
Endring i ikke-høydensitetslipoprotein (ikke-HDL) kolesterol fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i ikke-HDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 16 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 16
Endring i ikke-høydensitetslipoprotein (ikke-HDL) kolesterol fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i ikke-HDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 52
Endring i veldig lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i VLDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 16 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 16
Endring i veldig lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i VLDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 52
Endring i triglyserider fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i triglyserider (målt som mmol/L) fra baseline til uke 16 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 16
Endring i triglyserider fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i triglyserider (målt som mmol/L) fra baseline til uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 52
Endring i fastende lipid: frie fettsyrer (FFA) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i frie fettsyrer (målt som mmol/L) fra baseline til uke 16 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 16
Endring i fastende lipid: frie fettsyrer (FFA) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i frie fettsyrer (målt som mmol/L) fra baseline til uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 52
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline til uke 52 presenteres.
Uke 0, uke 52
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i HbA1c fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i HbA1c fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i HbA1c fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i FPG fra baseline til uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Endring i FPG fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i FPG fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i fastende insulin fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i fastende insulin (målt som pikomol per liter (pmol/L)) fra baseline til uke 16 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 16
Endring i fastende insulin fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i fastende insulin (målt som pikomol per liter (pmol/L)) fra baseline til uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 52
Endring i fastende C-peptid fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i fastende C-peptid (målt som nanomol per liter (nmol/L)) fra baseline til uke 16 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 16
Endring i fastende C-peptid fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i fastende C-peptid (målt som nanomol per liter (nmol/L)) fra baseline til uke 52 presenteres som forhold til baseline.
Uke 0, uke 52
Antall deltakere i glykemisk kategori ved uke 16
Tidsramme: uke 16
Antall deltakere i glykemiske kategorier, «normoglykemi, pre-diabetes og type 2 diabetes» ved uke 16 presenteres. Disse kategoriene ble satt i henhold til følgende kriterier: 1) Normoglykemi: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) og/eller HbA1c <5,7%. 2) Pre-diabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/L (begge inkludert), FPG 100-125 mg/dL (begge inkludert) eller HbA1c 5,7-6,4 % (begge inkludert). 3) Type 2 diabetes: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) og/eller HbA1c ≥6,5 %.
uke 16
Antall deltakere i glykemisk kategori ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Antall deltakere i glykemiske kategorier, «normoglykemi, pre-diabetes og type 2 diabetes» ved uke 52 presenteres. Disse kategoriene ble satt i henhold til følgende kriterier: 1) Normoglykemi: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) og/eller HbA1c <5,7%. 2) Pre-diabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/L (begge inkludert), FPG 100-125 mg/dL (begge inkludert) eller HbA1c 5,7-6,4 % (begge inkludert). 3) Type 2 diabetes: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) og/eller HbA1c ≥6,5 %.
Uke 52
Endring i homeostasemodellvurdering av beta-cellefunksjon (HOMA-B) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i HOMA-B fra baseline til uke 16 presenteres som ratio til baseline. HOMA-B ble beregnet som: Beta-cellefunksjon (%) = 20·fastende insulin[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Uke 0, uke 16
Endring i homeostasemodellvurdering av beta-cellefunksjon (HOMA-B) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i HOMA-B fra baseline til uke 52 presenteres som forhold til baseline. HOMA-B ble beregnet som: Beta-cellefunksjon (%) = 20·fastende insulin[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Uke 0, uke 52
Endring i homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i HOMA-IR fra baseline til uke 16 presenteres som forhold til baseline. HOMA-IR ble beregnet som: Insulinresistens (%) = fastende plasmaglukose [mmol/L] x fastende insulin [mmol/L]/ 22,5.
Uke 0, uke 16
Endring i homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i HOMA-IR fra baseline til uke 52 er presentert som forhold til baseline. HOMA-IR ble beregnet som: Insulinresistens (%) = fastende plasmaglukose [mmol/L] x fastende insulin [mmol/L]/ 22,5.
Uke 0, uke 52
Antall akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 54
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk utprøving som ble administrert eller brukt et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller bruken. Alle AE-er rapportert her er TEAE-er. TEAE er definert som en hendelse som hadde startdato i løpet av behandlingsperioden. Endepunktet ble evaluert basert på data fra behandlingsperioden. Under-behandlingsperioden inkludert AE-er er med en startdato på eller etter den første dagen av prøveproduktadministrasjonen og en av følgende datoer, avhengig av hva som kom først: a) 14 dager etter siste dag på prøveproduktet, eller b) Oppfølging besøk (uke 54) for deltakere med seponering av prøveprodukt, eller c) Siste studiebesøk (deltakere trukket tilbake uten oppfølgingsbesøk (uke 54)).
Fra uke 0 til uke 54
Antall alvorlige behandlingsepisoder av hypoglykemi
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 54
Hypoglykemisk episode (blodsukker mindre enn eller lik (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller større enn (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) som oppstår i forbindelse med hypoglykemiske symptomer) er definert som behandling som oppstår hvis episoden startet på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 14 dager etter den siste dagen på randomisert behandling. Alvorlig hypoglykemi definert av American Diabetes Association (ADA) 2013 og International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018: hypoglykemisk episode assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern assistanse for utvinning. Endepunkt ble evaluert basert på data fra en utprøvingsperiode som ble definert som hendelser med startdato på eller etter første dag med administrering av utprøvingsproduktet og ikke senere enn siste studiebesøk (uke 54).
Fra uke 0 til uke 54
Antall bekreftede blodsukkersymptomatiske episoder av hypoglykemi
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 54
Symptomatisk blodsukker bekreftet hypoglykemi: En episode som er blodsukker bekreftet ved plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som er forenlige med hypoglykemi. Hypoglykemisk episode er definert som behandling som oppstår dersom episoden startet på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og senest 14 dager etter den siste dagen på randomisert behandling. Endepunkt ble evaluert basert på data fra en utprøvingsperiode som ble definert som hendelser med startdato på eller etter første dag med administrering av utprøvingsproduktet og ikke senere enn siste studiebesøk (uke 54).
Fra uke 0 til uke 54
Antall deltakere med forekomst av anti-liraglutid-antistoffer
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 54
Antall deltakere med forekomst av anti-liraglutid-antistoffer er presentert. I tabellen nedenfor angir 'Ja' antall deltakere med forekomst av anti-liraglutid-antistoffer og 'Nei' angir antall deltakere uten anti-liraglutid-antistoffer.
Fra uke 0 til uke 54
Antall deltakere med endring i elektrokardiogram (EKG) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Et 12-avlednings-EKG ble utført ved baseline (uke 0) og uke 16 og kategorisert som normalt, unormalt og ikke klinisk signifikant (unormal NCS) eller unormal og klinisk signifikant (unormal CS). Antall deltakere i hver EKG-kategori ved uke 0 og uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Antall deltakere med endring i EKG fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Et 12-avlednings EKG ble utført ved baseline (uke 0) og uke 52 og kategorisert som normalt, unormalt og ikke klinisk signifikant (unormal NCS) eller unormal og klinisk signifikant (unormal CS). Antall deltakere i hver EKG-kategori ved uke 0 og uke 52 presenteres.
Uke 0, uke 52
Endring i puls fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i puls fra baseline til uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Endring i puls fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i puls fra baseline til uke 52 presenteres.
Uke 0, uke 52
Endring i hematologi: Hemoglobin fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i hemoglobin fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i hematologi: Hemoglobin fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i hemoglobin fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i hematologi: hematokrit fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i hematokrit fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i hematologi: hematokrit fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i hematokrit fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i hematologi: trombocytter, leukocytter, eosinofiler, nøytrofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i trombocytter, leukocytter, eosinofiler, nøytrofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter fra baseline til uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Endring i hematologi: trombocytter, leukocytter, eosinofiler, nøytrofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i trombocytter, leukocytter, eosinofiler, nøytrofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter fra baseline til uke 52 presenteres.
Uke 0, uke 52
Endring i hematologi: erytrocytter fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i erytrocytter fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i hematologi: erytrocytter fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i erytrocytter fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i biokjemi: kreatinin og bilirubin (totalt) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i kreatinin og bilirubin (totalt) fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i biokjemi: kreatinin og bilirubin (totalt) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i kreatinin og bilirubin (totalt) fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i biokjemi: kreatinkinase, amylase, lipase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i kreatinkinase, amylase, lipase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i biokjemi: kreatinkinase, amylase, lipase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i kreatinkinase, amylase, lipase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i biokjemi: Urea, natrium, kalium, totalt kalsium og kalsiumalbumin korrigert fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i urea, natrium, kalium, kalsium totalt og kalsiumalbumin-korrigert fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i biokjemi: Urea, natrium, kalium, totalt kalsium og kalsiumalbumin korrigert fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i urea, natrium, kalium, kalsium totalt og kalsiumalbumin-korrigert fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i biokjemi: Albumin fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i albumin fra baseline til uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Endring i biokjemi: Albumin fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i albumin fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i hormonnivå: karsinoembryonalt antigen (CEA) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i CEA-serum fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i hormonnivå: karsinoembryonalt antigen (CEA) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i CEA-serum fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i hormonnivå: kalsitonin fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i kalsitonin fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i hormonnivå: kalsitonin fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i kalsitonin fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i hormonnivå: Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) og prolaktin fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i TSH og prolaktin fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i hormonnivå: Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) og prolaktin fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i TSH og prolaktin fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i hormonnivå: fritt tyroksin (gratis T4) og adrenokortikotropt hormon (ACTH) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i fri T4 og ACTH fra baseline til uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Endring i hormonnivå: fritt tyroksin (gratis T4) og adrenokortikotropt hormon (ACTH) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i fri T4 og ACTH fra baseline til uke 52 presenteres.
Uke 0, uke 52
Endring i hormonnivå: Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og kortisol fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i IGF-1 og kortisol fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i hormonnivå: Insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og kortisol fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i IGF-1 og kortisol fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i hormonnivå: Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i DHEAS fra baseline til uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Endring i hormonnivå: Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i DHEAS fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i hormonnivå: luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i LH og FSH fra baseline til uke 16 presenteres.
Uke 0, uke 16
Endring i hormonnivå: Luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i LH og FSH fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i hormonnivå: Østradiol (kvinner) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i østradiol (kun for kvinner) fra baseline til uke 16 er presentert.
Uke 0, uke 16
Endring i hormonnivå: Østradiol (kvinner) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i østradiol (kun for kvinner) fra baseline til uke 52 er presentert.
Uke 0, uke 52
Endring i hormonnivå: Testosteron (menn) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i testosteron (kun for menn) fra baseline til uke 16 er presentert. Testosteronanalysen for del B kunne ikke utføres på grunn av en uforutsett endring i analysen som ble brukt av sentrallaboratoriet for å måle testosteron under forsøket. Denne endringen i metodikk forhindret en direkte sammenligning av verdier målt på forskjellige tidspunkter under forsøket.
Uke 0, uke 16
Endring i hormonnivå: Testosteron (menn) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i testosteron (kun for menn) fra baseline til uke 52 er presentert. Testosteronanalysen for del B kunne ikke utføres på grunn av en uforutsett endring i analysen som ble brukt av sentrallaboratoriet for å måle testosteron under forsøket. Denne endringen i metodikk forhindret en direkte sammenligning av verdier målt på forskjellige tidspunkter under forsøket.
Uke 0, uke 52
Antall deltakere med endring i pubertetsstatus fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Dette utfallsmålet presenterer "pubertetsstatusresultater" som er basert på Tanner-stadie registrert ved baseline (uke 0), uke 16. Tanner Stages er en skala som definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. Den ble brukt i denne studien for å vurdere pubertetsutvikling med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper). Resultatene presenteres for følgende kategorier: 1) For kvinner: brystutvikling og utvikling av kjønnshår, 2) For menn: utvikling av penis og utvikling av kjønnshår. Hver kategori viser antall deltakere i trinn 1 til 5, der trinn 1 representerer "tidlig pubertetsutvikling" og trinn 5 representerer "pubertetsutvikling tilsvarende den til en voksen".
Uke 0, uke 16
Antall deltakere med endring i pubertetsstatus fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Dette utfallsmålet presenterer "pubertetsstatusresultater" som er basert på Tanner-stadie registrert ved baseline (uke 0) og uke 52. Tanner Stages er en skala som definerer fysiske målinger av utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. Den ble brukt i denne studien for å vurdere pubertetsutvikling med verdier som spenner fra stadium 1 (pre-pubertale egenskaper) til stadium 5 (voksne eller modne egenskaper). Resultatene presenteres for følgende kategorier: 1) For kvinner: brystutvikling og utvikling av kjønnshår, 2) For menn: utvikling av penis og utvikling av kjønnshår. Hver kategori viser antall deltakere i trinn 1 til 5, der trinn 1 representerer "tidlig pubertetsutvikling" og trinn 5 representerer "pubertetsutvikling tilsvarende den til en voksen".
Uke 0, uke 52
Antall deltakere med endring i fysisk undersøkelse fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Dette utfallsmålet viser antall deltakere med fysiske undersøkelsesfunn, "normale; unormale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller unormale, klinisk signifikante (CS)" ved baseline (uke 0), uke 16. Disse funnene ble kategorisert av etterforskeren. Resultatene inkluderer undersøkelse av: generelt utseende; hode, ører, øyne, nese, hals, nakke; luftveiene; kardiovaskulært system (CVS); gastrointestinal (GI) system inkludert munn; muskel- og skjelettsystemet; sentralnervesystemet (CNS) og perifert nervesystem (PNS); hud; skjoldbruskkjertel og lymfeknutepalpering.
Uke 0, uke 16
Antall deltakere med endring i fysisk undersøkelse fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Dette utfallsmålet viser antall deltakere med fysiske undersøkelsesfunn, "normale; unormale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller unormale, klinisk signifikante (CS)" ved baseline (uke 0) og uke 52. Disse funnene ble kategorisert av etterforskeren. Resultatene inkluderer undersøkelse av: generelt utseende; hode, ører, øyne, nese, hals, nakke; luftveiene; kardiovaskulært system (CVS); gastrointestinal (GI) system inkludert munn; muskel- og skjelettsystemet; sentralnervesystemet (CNS) og perifert nervesystem (PNS); hud; skjoldbruskkjertel og lymfeknutepalpering.
Uke 0, uke 52
Høydehastighet i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Høydehastighet var endringen i høyde per år. Høydehastigheten ble beregnet som forskjellen mellom gjeldende høyde og grunnlinje delt på varighet i dager mellom disse måletidspunktene og multiplisert med 365 dager. Høydehastighet beregnet ved uke 16 presenteres.
Uke 16
Høydehastighet ved uke 52
Tidsramme: uke 52
Høydehastighet var endringen i høyde per år. Høydehastigheten ble beregnet som forskjellen mellom gjeldende høyde og grunnlinje delt på varighet i dager mellom disse måletidspunktene og multiplisert med 365 dager. Høydehastighet beregnet ved uke 52 presenteres.
uke 52
Del A: Antall deltakere med endring i Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
C-SSRS (tilordnet Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere suicidalitet, selvmordsatferd, selvmordstanker. Suicidalitet: fremkomst av alle selvmordstanker eller selvmordsatferd. Selvmordsatferd: når svaret er "ja" på noen av spørsmålene - faktisk forsøk på selvmord, engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger. Selvmordstanker: når svaret er "ja" på noen av spørsmålene - ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon om selvmord. Dette utfallsmålet viser antall deltakere med "selvmordstanker eller selvmordsatferd på C-SSRS" vurdert ved baseline (uke 0), uke 16. Spørreskjemaet ble ikke brukt i del B på grunn av den unge alderen til deltakerne i del B.
Uke 0, uke 16
Del A: Antall deltakere med endring i Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
C-SSRS (tilordnet Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere suicidalitet, selvmordsatferd, selvmordstanker. Suicidalitet: fremkomst av alle selvmordstanker eller selvmordsatferd. Selvmordsatferd: når svaret er "ja" på noen av spørsmålene - faktisk forsøk på selvmord, engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger. Selvmordstanker: når svaret er "ja" på noen av spørsmålene - ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon om selvmord. Dette utfallsmålet viser antall deltakere med "selvmordstanker eller selvmordsatferd på C-SSRS" vurdert ved baseline (uke 0), uke 52. Spørreskjemaet ble ikke brukt i del B på grunn av den unge alderen til deltakerne i del B.
Uke 0, uke 52
Del A: Endring i pasientrapportert helsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) ble evaluert fra baseline (uke 0) til uke 16. PHQ-9-spørreskjemaet er en 9-elements depresjonsmodul inkludert i pasienthelsespørreskjemaet, et selvadministrert diagnostisk verktøy som brukes for vurdering av psykiske lidelser. Den totale poengsummen for PHQ-9 varierer fra 0-27; totalskår på 1-4 representerer ingen depresjon, totalskår på 5-9 representerer mild depresjon, totalskår på 10-14 representerer moderat depresjon, totalskår på 15-19 representerer moderat alvorlig depresjon og totalskår på 20-27 representerer alvorlig depresjon. . Spørreskjemaet ble ikke brukt i del B på grunn av den unge alderen til deltakerne i del B.
Uke 0, uke 16
Del A: Endring i pasientrapportert helsespørreskjema-9 (PHQ-9) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Uke 0, uke 52
Endring i pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) ble evaluert fra baseline (uke 0) til uke 52. PHQ-9-spørreskjemaet er en 9-elements depresjonsmodul inkludert i pasienthelsespørreskjemaet, et selvadministrert diagnostisk verktøy som brukes for vurdering av psykiske lidelser. Den totale poengsummen for PHQ-9 varierer fra 0-27; totalskår på 1-4 representerer ingen depresjon, totalskår på 5-9 representerer mild depresjon, totalskår på 10-14 representerer moderat depresjon, totalskår på 15-19 representerer moderat alvorlig depresjon og totalskår på 20-27 representerer alvorlig depresjon. . Spørreskjemaet ble ikke brukt i del B på grunn av den unge alderen til deltakerne i del B.
Uke 0, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8022-4179
  • 2014-004415-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1162-7884 (Annen identifikator: WHO)
  • NL54145.078.15 (Annen identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere