Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu na regulaci hmotnosti u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Willi

5. července 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek liraglutidu na regulaci hmotnosti u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Willi.

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je prozkoumat účinek liraglutidu na regulaci hmotnosti u pediatrických pacientů se syndromem Prader-Willi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • ANGERS cedex 09, Francie, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex, Francie, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau, Francie, 67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Francie, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Francie, 06200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Fiumicino, Itálie, 00050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Potvrzená diagnóza PWS (Prader-Willi syndrom) (genetickým vyšetřením)
  • Muž nebo žena, věk v době podpisu informovaného souhlasu: - Část A: 12 let nebo méně a méně než 18 let
  • Tannerovo stadium 2-5 pubertální vývoj pro část A a Tannerovo stadium 1 pro část B
  • BMI (index tělesné hmotnosti) odpovídající 30 kg/m^2 u dospělých nebo vyšším podle mezinárodních hraničních bodů1 a rovný nebo vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví (pro diagnózu obezity)
  • Stabilní tělesná hmotnost během předchozích 90 dnů před screeningem (pod 10 kg vlastní změna hmotnosti)
  • Bylo provedeno testování za účelem vyhodnocení nedostatečnosti nadledvin a zdokumentováno v lékařském záznamu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Kalcitonin rovný nebo vyšší než 50 ng/l
  • Žádná změna v léčebném plánu s růstovým hormonem (GH) od randomizace do konce otevřeného období u pacientů s růstovým hormonem, aby zůstali na léčbě, u pacientů bez GH, aby během tohoto období zůstali bez léčby. Úpravy dávek růstového hormonu budou povoleny)
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Léčba jakýmikoli léky předepsanými pro snížení hmotnosti během 90 dnů před screeningem (např. orlistat, zonisamid, topiramát/fentermin, lorcaserin, fentermin, bupropion/naltrexon, liraglutid, metformin)
  • Neléčená adrenální insuficience
  • Sugestivní anamnéza nebo významné riziko gastroparézy (např. výrazné nadýmání břicha po jídle, zvracení v anamnéze, těžká zácpa), jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Injekce s.c./subkutánně (pod kůži) Tato studie se skládá z části A a části B. Část A studie se provádí u obézních adolescentů s PWS. Část B studie se provádí u obézních dětí s PWS. Vstup do části A a části B zkoušky bude následný.
Experimentální: Liraglutid
Lék: liraglutid
Injekce s.c./subkutánně (pod kůži) Tato studie se skládá z části A a části B. Část A studie se provádí u obézních adolescentů s PWS. Část B studie se provádí u obézních dětí s PWS. Vstup do části A a části B zkoušky bude následný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) skóre standardní odchylky (SDS) z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna BMI SDS od výchozí hodnoty do 16. týdne. BMI SDS také nazývané Z-skóre, bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: Z=[(y/M)^L - 1]/S*L; kde L, M a S jsou medián (M), Box-coxova síla (L) a variační koeficient (S) dětí/adolescentů, y= individuální BMI. BMI poskytnuté pro každé pohlaví a věk. Pro každého účastníka bylo vypočteno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s ohledem na hodnoty L, M a S. Možné hodnoty se pohybují od -3 do +3, negativní skóre je přínosné.
Týden 0, týden 16
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) skóre standardní odchylky (SDS) z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna BMI SDS od výchozí hodnoty do 52. týdne. BMI SDS také nazývané Z-skóre, bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: Z=[(y/M)^L - 1]/S*L; kde L, M a S jsou medián (M), Box-coxova síla (L) a variační koeficient (S) dětí/adolescentů, y= individuální BMI. BMI poskytnuté pro každé pohlaví a věk. Pro každého účastníka bylo vypočteno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s ohledem na hodnoty L, M a S. Možné hodnoty se pohybují od -3 do +3, negativní skóre je přínosné.
Týden 0, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% snížení základního BMI v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovného (≥) 5% snížení svého výchozího (0. týden) BMI v 16. týdnu. V níže uvedené tabulce „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% snížení své výchozí hodnoty (týden 0) BMI v týdnu 16 a „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli ≥ 5% snížení své výchozí hodnoty (týden 0 ) BMI v týdnu 16.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% snížení výchozího BMI v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovného (≥) 5% snížení jejich výchozího (0. týden) BMI v 52. týdnu. V níže uvedené tabulce „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% snížení své výchozí hodnoty (týden 0) BMI v týdnu 52 a „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli ≥ 5% snížení své výchozí hodnoty (týden 0 ) BMI v 52. týdnu.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% snížení základního BMI v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovného (≥) 10% snížení svého výchozího (0. týden) BMI v 16. týdnu. V níže uvedené tabulce „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% snížení své výchozí hodnoty (týden 0) BMI v týdnu 16 a „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli ≥ 10% snížení své výchozí hodnoty (týden 0 ) BMI v týdnu 16.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% snížení výchozího BMI v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovného (≥) 10% snížení svého výchozího (0. týden) BMI v 52. týdnu. V níže uvedené tabulce „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 10% snížení své výchozí hodnoty (týden 0) BMI v týdnu 52 a „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli ≥ 10% snížení své výchozí hodnoty (týden 0 ) BMI v 52. týdnu.
V týdnu 52
Procento účastníků bez zvýšení BMI SDS v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
Je uvedeno procento účastníků bez zvýšení BMI SDS v 16. týdnu. V níže uvedené tabulce „Ano“ odvozuje procento účastníků bez zvýšení BMI SDS v týdnu 16 a „Ne“ odvozuje procento účastníků se zvýšením BMI SDS v týdnu 16.
V týdnu 16
Procento účastníků bez zvýšení BMI SDS v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Je uvedeno procento účastníků bez zvýšení BMI SDS v 52. týdnu. V níže uvedené tabulce „Ano“ odvozuje procento účastníků bez zvýšení BMI SDS v 52. týdnu a „Ne“ odvozuje procento účastníků se zvýšením BMI SDS v 52. týdnu.
V týdnu 52
Změna BMI od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna BMI od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (kilogram (kg)) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (v librách (lb)) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (lb) od výchozího stavu do týdne 16.
Týden 0, týden 16
Změna tělesné hmotnosti (lb) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (lb) od výchozí hodnoty do týdne 52.
Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (procento [%]) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (%) od výchozího stavu do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna tělesné hmotnosti (%) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (%) od výchozího stavu do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna obvodu pasu od základní linie v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna obvodu pasu od základní linie v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna obvodu pasu od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna poměru obvodu pasu k bokům od základní linie v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna poměru obvodu pasu a boků od výchozího stavu do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna poměru obvodu pasu k bokům od základní linie v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna poměru obvodu pasu a boků od výchozího stavu do týdne 52.
Týden 0, týden 52
Změna skóre hyperfágie: celkové skóre a skóre hyperfagického chování, jízdy a závažnosti od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna skóre hyperfagie (celkové skóre hyperfagie a skóre hyperfagického chování, řízení a závažnosti) od výchozího stavu do 16. týdne. The Hyperphagia Questionnaire (HQ) – celkové skóre. Obsahuje 11 otázek, které jsou kategorizovány do 3 subškál; Hyperfagické chování, hyperfagický pohon a závažnost hyperfagie. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší hyperfagii a horší výsledek. Skóre HQ-Behaviour Factor Score se pohybuje v rozmezí 5-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na hyperfagičtější chování a horší výsledek. Skóre HQ-Drive Factor Score se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší hyperfagický pohon a horší výsledek. Skóre faktoru závažnosti HQ se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Týden 0, týden 16
Změna ve skóre hyperfágie: celkové skóre a skóre hyperfagického chování, jízdy a závažnosti od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna ve skóre hyperfagie (celkové skóre hyperfagie a skóre hyperfagického chování, řízení a závažnosti) od výchozího stavu do týdne 52. Dotazník hyperfagie (HQ) – celkové skóre. Obsahuje 11 otázek, které jsou kategorizovány do 3 subškál; Hyperfagické chování, hyperfagický pohon a závažnost hyperfagie. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší hyperfagii a horší výsledek. Skóre HQ-Behaviour Factor Score se pohybuje v rozmezí 5-25, přičemž vyšší skóre ukazuje na hyperfagičtější chování a horší výsledek. Skóre HQ-Drive Factor Score se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší hyperfagický pohon a horší výsledek. Skóre faktoru závažnosti HQ se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Týden 0, týden 52
Změna vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna hsCRP od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna hsCRP od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna celkového cholesterolu (měřená v milimolech na litr (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 16 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 16
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna celkového cholesterolu (měřená v milimolech na litr (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna LDL-cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 16 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna LDL-cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna HDL-cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 16 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna HDL-cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (Non-HDL) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna v non-HDL cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 16 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (Non-HDL) oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna non-HDL cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 52
Změna cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna VLDL cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do 16. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 16
Změna cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna VLDL cholesterolu (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 52
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna triglyceridů (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 16 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 16
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna v triglyceridech (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 52
Změna lipidů nalačno: volné mastné kyseliny (FFA) od výchozího stavu v týdnu 16
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna volných mastných kyselin (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 16 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 16
Změna lipidů nalačno: volné mastné kyseliny (FFA) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna volných mastných kyselin (měřená jako mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 52
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je prezentována změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je prezentována změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna FPG od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna FPG od základní linie v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna FPG od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna inzulinu nalačno (měřená jako pikomoly na litr (pmol/l)) od výchozí hodnoty do týdne 16 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 16
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna inzulinu nalačno (měřená jako pikomoly na litr (pmol/l)) od výchozí hodnoty do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 52
Změna peptidu C nalačno od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna C peptidu nalačno (měřená jako nanomol na litr (nmol/l)) od výchozí hodnoty do týdne 16 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 16
Změna peptidu C nalačno od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna C peptidu nalačno (měřeno jako nanomol na litr (nmol/l)) od výchozí hodnoty do týdne 52 je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Týden 0, týden 52
Počet účastníků v glykemické kategorii v týdnu 16
Časové okno: týden 16
Je uveden počet účastníků v glykemických kategoriích, "normoglykémie, prediabetes a diabetes 2. typu" v týdnu 16. Tyto kategorie byly stanoveny podle následujících kritérií: 1) Normoglykémie: FPG <5,6 mmol/l (<100 mg/dl) a/nebo HbA1c <5,7 %. 2) Prediabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/l (oba včetně), FPG 100-125 mg/dl (oba včetně) nebo HbA1c 5,7-6,4 % (oba včetně). 3) Diabetes typu 2: FPG ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) a/nebo HbA1c ≥6,5 %.
týden 16
Počet účastníků v glykemické kategorii v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Je uveden počet účastníků v glykemických kategoriích, „normoglykémie, prediabetes a diabetes 2. typu“ v týdnu 52. Tyto kategorie byly stanoveny podle následujících kritérií: 1) Normoglykémie: FPG <5,6 mmol/l (<100 mg/dl) a/nebo HbA1c <5,7 %. 2) Prediabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/l (oba včetně), FPG 100-125 mg/dl (oba včetně) nebo HbA1c 5,7-6,4 % (oba včetně). 3) Diabetes typu 2: FPG ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) a/nebo HbA1c ≥6,5 %.
52. týden
Změna v homeostázovém modelu hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-B) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna v HOMA-B od výchozí hodnoty do týdne 16 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. HOMA-B byla vypočtena jako: Funkce beta-buněk (%) = 20-inzulin nalačno [mU/l]/(FPG[mmol/l]-3,5).
Týden 0, týden 16
Změna v homeostázovém modelu hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-B) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna v HOMA-B od výchozí hodnoty do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. HOMA-B byla vypočtena jako: Funkce beta-buněk (%) = 20-inzulin nalačno [mU/l]/(FPG[mmol/l]-3,5).
Týden 0, týden 52
Změna v homeostázovém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu v týdnu 16
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna v HOMA-IR od výchozí hodnoty do týdne 16 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. HOMA-IR byla vypočtena jako: Inzulinová rezistence (%) = plazmatická glukóza nalačno [mmol/l] x inzulín nalačno [mmol/l]/ 22,5.
Týden 0, týden 16
Změna v homeostázovém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna v HOMA-IR od výchozí hodnoty do týdne 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. HOMA-IR byla vypočtena jako: Inzulinová rezistence (%) = plazmatická glukóza nalačno [mmol/l] x inzulín nalačno [mmol/l]/ 22,5.
Týden 0, týden 52
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 54
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán nebo užíván léčivý přípravek, bez ohledu na to, zda se považuje za související s léčivým přípravkem nebo použitím, či nikoli. Všechny zde uvedené nežádoucí účinky jsou TEAE. TEAE je definována jako událost, která měla datum začátku během období léčby. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období léčby. Období léčby včetně nežádoucích účinků je s datem nástupu první den nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku a kterýmkoli z následujících dat, podle toho, co nastane dříve: a) 14 dní po posledním dnu zkušebního přípravku nebo b) následné sledování návštěva (54. týden) pro účastníky s vysazením zkušebního přípravku nebo c) Poslední studijní návštěva (účastníci odstoupili bez následné návštěvy (54. týden)).
Od týdne 0 do týdne 54
Počet epizod hypoglykemie naléhavých při léčbě
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 54
Hypoglykemická epizoda (glykemie nižší nebo rovna (<=) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) nebo vyšší než (>) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) vyskytující se ve spojení s hypoglykemickými příznaky) je definována jako léčba emergentní, pokud epizoda začala první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 14 dní po posledním dni randomizované léčby. Těžká hypoglykémie definovaná American Diabetes Association (ADA) 2013 a International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018: hypoglykemická epizoda spojená s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období ve studii, které bylo definováno jako příhody s datem nástupu v nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku a ne později než při poslední návštěvě studie (54. týden).
Od týdne 0 do týdne 54
Počet potvrzených symptomatických epizod hypoglykémie v krvi
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 54
Symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií: Epizoda, která je potvrzena glykémií hodnotou glukózy v plazmě < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Hypoglykemická epizoda je definována jako naléhavá léčba, pokud epizoda začala první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 14 dní po posledním dni randomizované léčby. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období ve studii, které bylo definováno jako příhody s datem nástupu v nebo po prvním dni podávání zkušebního přípravku a ne později než při poslední návštěvě studie (54. týden).
Od týdne 0 do týdne 54
Počet účastníků s výskytem anti-liraglutidových protilátek
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 54
Je uveden počet účastníků s výskytem anti-liraglutidových protilátek. V níže uvedené tabulce „Ano“ odvozuje počet účastníků s výskytem protilátek proti liraglutidu a „Ne“ odvozuje počet účastníků bez protilátek proti liraglutidu.
Od týdne 0 do týdne 54
Počet účastníků se změnou elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
12svodové EKG bylo provedeno na začátku (týden 0) a v týdnu 16 a bylo kategorizováno jako normální, abnormální a klinicky nevýznamné (abnormální NCS) nebo abnormální a klinicky významné (abnormální CS). Je uveden počet účastníků v každé kategorii EKG v týdnu 0 a týdnech 16.
Týden 0, týden 16
Počet účastníků se změnou EKG od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
12svodové EKG bylo provedeno na začátku (týden 0) a v týdnu 52 a bylo kategorizováno jako normální, abnormální a klinicky nevýznamné (abnormální NCS) nebo abnormální a klinicky významné (abnormální CS). Je uveden počet účastníků v každé kategorii EKG v týdnu 0 a v týdnu 52.
Týden 0, týden 52
Změna pulsu od základní linie v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna pulsu od základní linie v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna v hematologii: Hemoglobin od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna v hematologii: Hemoglobin od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna hemoglobinu od výchozího stavu do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna v hematologii: Hematokrit od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna hematokritu od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna v hematologii: Hematokrit od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna hematokritu od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změny v hematologii: Trombocyty, leukocyty, eozinofily, neutrofily, bazofily, lymfocyty, monocyty od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je prezentována změna trombocytů, leukocytů, eozinofilů, neutrofilů, bazofilů, lymfocytů, monocytů od výchozího stavu do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změny v hematologii: Trombocyty, leukocyty, eozinofily, neutrofily, bazofily, lymfocyty, monocyty od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je prezentována změna trombocytů, leukocytů, eozinofilů, neutrofilů, bazofilů, lymfocytů, monocytů od výchozího stavu do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna v hematologii: Erytrocyty od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna v erytrocytech od výchozího stavu do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna v hematologii: Erytrocyty od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna v erytrocytech od výchozího stavu do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna v biochemii: Kreatinin a bilirubin (celkem) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna kreatininu a bilirubinu (celkem) od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna v biochemii: Kreatinin a bilirubin (celkem) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna kreatininu a bilirubinu (celkem) od výchozího stavu do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna v biochemii: Kreatinkináza, amyláza, lipáza, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) od výchozího stavu v týdnu 16
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je prezentována změna kreatinkinázy, amylázy, lipázy, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP) od výchozího stavu do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna v biochemii: Kreatinkináza, amyláza, lipáza, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je prezentována změna kreatinkinázy, amylázy, lipázy, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP) od výchozího stavu do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna v biochemii: močovina, sodík, draslík, celkový vápník a albumin vápníku korigované od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Jsou uvedeny změny v močovině, sodíku, draslíku, celkovém vápníku a albuminu vápníku korigované od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna v biochemii: močovina, sodík, draslík, celkový vápník a albumin vápníku korigované od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Jsou uvedeny změny v močovině, sodíku, draslíku, celkovém vápníku a albuminu vápníku korigované od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna v biochemii: Albumin od výchozího stavu v týdnu 16
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna v albuminu od výchozího stavu do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna v biochemii: Albumin od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna v albuminu od výchozího stavu do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny hormonu: Karcinoembryonální antigen (CEA) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna v séru CEA od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny hormonů: Karcinoembryonální antigen (CEA) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna v séru CEA od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny hormonu: Kalcitonin od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna kalcitoninu od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny hormonu: Kalcitonin od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna kalcitoninu od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny hormonu: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a prolaktin oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je prezentována změna TSH a prolaktinu od výchozích hodnot do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny hormonu: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a prolaktin oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je prezentována změna TSH a prolaktinu od výchozích hodnot do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny hormonu: volný tyroxin (volný T4) a adrenokortikotropní hormon (ACTH) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna volného T4 a ACTH od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny hormonu: volný tyroxin (volný T4) a adrenokortikotropní hormon (ACTH) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna volného T4 a ACTH od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny hormonů: Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) a kortizol oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna IGF-1 a kortizolu od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny hormonů: Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) a kortizol oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna IGF-1 a kortizolu od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny hormonu: Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna DHEAS od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny hormonu: Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna v DHEAS od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny hormonu: luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna LH a FSH od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny hormonu: luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna LH a FSH od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny hormonu: Estradiol (ženy) od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna estradiolu (pouze u žen) od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny hormonu: Estradiol (ženy) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna estradiolu (pouze u žen) od výchozího stavu do 52. týdne.
Týden 0, týden 52
Změna hladiny hormonu: Testosteron (muži) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Je uvedena změna testosteronu (pouze u mužů) od výchozí hodnoty do 16. týdne. Analýza testosteronu pro část B nemohla být provedena z důvodu nepředvídané změny v testu používaném centrální laboratoří k měření testosteronu během studie. Tato změna metodiky zabránila přímému srovnání hodnot naměřených v různých časových bodech během pokusu.
Týden 0, týden 16
Změna hladiny hormonu: Testosteron (muži) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Je uvedena změna testosteronu (pouze u mužů) od výchozího stavu do 52. týdne. Analýza testosteronu pro část B nemohla být provedena z důvodu nepředvídané změny v testu používaném centrální laboratoří k měření testosteronu během studie. Tato změna metodiky zabránila přímému srovnání hodnot naměřených v různých časových bodech během pokusu.
Týden 0, týden 52
Počet účastníků se změnou pubertálního stavu od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Toto měřítko výsledku představuje „výsledky pubertálního stavu“, které jsou založeny na Tannerově stadia zaznamenaném na začátku (týden 0), týden 16. Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku). Výsledky jsou uvedeny pro následující kategorie: 1) U žen: vývoj prsou a vývoj ochlupení na ohanbí, 2) U mužů: vývoj penisu a vývoj ochlupení na ohanbí. Každá kategorie ukazuje počet účastníků ve fázích 1 až 5, kde fáze 1 představuje „časný pubertální vývoj“ a fáze 5 představuje „pubertální vývoj ekvivalentní dospělým“.
Týden 0, týden 16
Počet účastníků se změnou pubertálního stavu od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Toto měřítko výsledku představuje „výsledky pubertálního stavu“, které jsou založeny na Tannerově stadia zaznamenaném na začátku (týden 0) a v týdnu 52. Tanner Stages je škála, která definuje fyzikální měření vývoje na základě vnějších primárních a sekundárních pohlavních charakteristik. V této studii byl použit k posouzení pubertálního vývoje s hodnotami v rozmezí od 1. stádia (předpubertální charakteristiky) do 5. stádia (charakteristiky dospělého nebo zralého věku). Výsledky jsou uvedeny pro následující kategorie: 1) U žen: vývoj prsou a vývoj ochlupení na ohanbí, 2) U mužů: vývoj penisu a vývoj ochlupení na ohanbí. Každá kategorie ukazuje počet účastníků ve fázích 1 až 5, kde fáze 1 představuje „časný pubertální vývoj“ a fáze 5 představuje „pubertální vývoj ekvivalentní dospělým“.
Týden 0, týden 52
Počet účastníků se změnou fyzického vyšetření oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Toto měřítko výsledku představuje počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření, „normální; abnormální, neklinicky významný (NCS) nebo abnormální, klinicky významný (CS)“ na začátku (týden 0), týden 16. Tyto nálezy byly kategorizovány vyšetřovatelem. Výsledky zahrnují vyšetření: celkového vzhledu; hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk; dýchací systém; kardiovaskulární systém (CVS); gastrointestinální (GI) systém včetně úst; muskuloskeletální systém; centrální nervový systém (CNS) a periferní nervový systém (PNS); kůže; palpace štítné žlázy a lymfatických uzlin.
Týden 0, týden 16
Počet účastníků se změnou fyzického vyšetření oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Toto měřítko výsledku představuje počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření „normální; abnormální, neklinicky významný (NCS) nebo abnormální, klinicky významný (CS)“ na začátku (týden 0) a v 52. týdnu. Tyto nálezy byly kategorizovány vyšetřovatelem. Výsledky zahrnují vyšetření: celkového vzhledu; hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk; dýchací systém; kardiovaskulární systém (CVS); gastrointestinální (GI) systém včetně úst; muskuloskeletální systém; centrální nervový systém (CNS) a periferní nervový systém (PNS); kůže; palpace štítné žlázy a lymfatických uzlin.
Týden 0, týden 52
Výšková rychlost v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Výšková rychlost byla změna výšky za rok. Výšková rychlost byla vypočtena jako rozdíl mezi aktuální výškou a základní linií dělený dobou trvání ve dnech mezi těmito časovými body měření a vynásobený 365 dny. Je prezentována výšková rychlost vypočítaná v 16. týdnu.
16. týden
Výšková rychlost v 52. týdnu
Časové okno: týden 52
Výšková rychlost byla změna výšky za rok. Výšková rychlost byla vypočtena jako rozdíl mezi aktuální výškou a základní linií dělený dobou trvání ve dnech mezi těmito časovými body měření a vynásobený 365 dny. Jsou uvedeny výškové rychlosti vypočítané v 52. týdnu.
týden 52
Část A: Počet účastníků se změnou stupnice závažnosti sebevražednosti v Kolumbii (C-SSRS) v týdnu 16
Časové okno: Týden 0, týden 16
C-SSRS (mapováno na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí sebevražednost, sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky. Sebevražednost: vznik jakýchkoli sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování. Sebevražedné chování: je-li odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek – skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné úkony. Sebevražedné myšlenky: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek – přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a úmysl spáchat sebevraždu. Toto měřítko výsledku představuje počet účastníků se „sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním na C-SSRS“ hodnoceným na začátku (týden 0), týden 16. Dotazník nebyl v části B použit z důvodu nízkého věku účastníků části B.
Týden 0, týden 16
Část A: Počet účastníků se změnou stupnice závažnosti sebevražednosti v Kolumbii (C-SSRS) v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
C-SSRS (mapováno na Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí sebevražednost, sebevražedné chování a sebevražedné myšlenky. Sebevražednost: vznik jakýchkoli sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování. Sebevražedné chování: je-li odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek – skutečný pokus o sebevraždu, zapojení do sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné úkony. Sebevražedné myšlenky: když je odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek – přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a úmysl spáchat sebevraždu. Toto měřítko výsledku představuje počet účastníků se „sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním na C-SSRS“ hodnoceným na začátku (týden 0), týden 52. Dotazník nebyl v části B použit z důvodu nízkého věku účastníků části B.
Týden 0, týden 52
Část A: Změna v dotazníku o zdraví hlášeném pacientem-9 (PHQ-9) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) byla hodnocena od výchozího stavu (týden 0) do 16. týdne. Dotazník PHQ-9 je 9-položkový depresivní modul, který je součástí dotazníku o zdraví pacienta, což je samoobslužný diagnostický nástroj používaný k hodnocení duševních poruch. Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27; celkové skóre 1-4 představuje žádnou depresi, celkové skóre 5-9 představuje mírnou depresi, celkové skóre 10-14 představuje středně těžkou depresi, celkové skóre 15-19 představuje středně těžkou depresi a celkové skóre 20-27 představuje těžkou depresi . Dotazník nebyl v části B použit z důvodu nízkého věku účastníků části B.
Týden 0, týden 16
Část A: Změna v dotazníku o zdraví hlášeném pacientem-9 (PHQ-9) od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 52
Změna v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) byla hodnocena od výchozího stavu (týden 0) do 52. týdne. Dotazník PHQ-9 je 9-položkový depresivní modul, který je součástí dotazníku o zdraví pacienta, což je samoobslužný diagnostický nástroj používaný k hodnocení duševních poruch. Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje v rozmezí 0-27; celkové skóre 1-4 představuje žádnou depresi, celkové skóre 5-9 představuje mírnou depresi, celkové skóre 10-14 představuje středně těžkou depresi, celkové skóre 15-19 představuje středně těžkou depresi a celkové skóre 20-27 představuje těžkou depresi . Dotazník nebyl v části B použit z důvodu nízkého věku účastníků části B.
Týden 0, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-4179
  • 2014-004415-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1162-7884 (Jiný identifikátor: WHO)
  • NL54145.078.15 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejnit informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit