Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лираглутида на контроль массы тела у детей с синдромом Прадера-Вилли

5 июля 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние лираглутида на контроль массы тела у детей с синдромом Прадера-Вилли.

Это испытание проводится во всем мире. Целью данного исследования является изучение влияния лираглутида на контроль массы тела у детей с синдромом Прадера-Вилли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3052
    - Novo Nordisk Investigational Site
Италия
- - Fiumicino, Италия, 00050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Италия, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Padova, Италия, 35128
    - Novo Nordisk Investigational Site
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
    - Novo Nordisk Investigational Site
Нидерланды
- - Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
    - Novo Nordisk Investigational Site
Новая Зеландия
- - Grafton, Новая Зеландия, 1023
    - Novo Nordisk Investigational Site
Соединенные Штаты
- California
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
    - Novo Nordisk Investigational Site
Турция
- - Ankara, Турция, 06010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Турция, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Турция, 34093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, Турция, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trabzon, Турция, 61080
    - Novo Nordisk Investigational Site
Франция
- - ANGERS cedex 09, Франция, 49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - BRON cedex, Франция, 69677
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest, Франция, 29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haguenau, Франция, 67504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, Франция, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE Cédex 05, Франция, 13385
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MONTPELLIER cedex 05, Франция, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nice, Франция, 06200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Франция, 75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Франция, 75012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rouen, Франция, 76031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toulouse cedex 9, Франция, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
Подтвержденный диагноз СПВ (синдром Прадера-Вилли) (генетическим тестированием)
Мужчина или женщина, возраст на момент подписания информированного согласия: - Часть А: больше или равно 12 годам и меньше 18 лет
Стадии Таннера 2-5 полового развития для части А и стадии Таннера 1 для части В
ИМТ (индекс массы тела), соответствующий или превышающий 30 кг/м^2 для взрослых по международным пороговым значениям1 и равный или превышающий 95-й процентиль для возраста и пола (для диагностики ожирения)
Стабильная масса тела в течение предыдущих 90 дней до скрининга (самооценка изменения веса менее 10 кг)
Тестирование было проведено для оценки надпочечниковой недостаточности и задокументировано в медицинской карте.

Критерий исключения:

Сахарный диабет 1 типа (СД1)
Сахарный диабет 2 типа (СД2)
Кальцитонин равен или выше 50 нг/л
Никаких изменений в плане лечения гормоном роста (GH) от рандомизации до конца открытого периода: пациенты, принимающие гормон роста, продолжают принимать, пациенты, не принимающие GH, остаются в течение этого периода. Допускается корректировка доз гормона роста)
Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC)
Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
Лечение любым лекарством, назначенным для снижения веса в течение 90 дней до скрининга (например, орлистат, зонисамид, топирамат/фентермин, лоркасерин, фентермин, бупропион/налтрексон, лираглутид, метформин)
Нелеченная надпочечниковая недостаточность
Предположительный анамнез или значительный риск гастропареза (например, выраженное вздутие живота после еды, рвота в анамнезе, тяжелый запор), по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо	Лекарство: плацебо Вводят п/к/подкожно (под кожу). Это испытание состоит из части А и части В. Часть А испытания проводится у подростков с ожирением и СПВ. Часть B исследования проводится у детей с ожирением и СПВ. Участие в части A и части B судебного разбирательства будет последовательным.
Экспериментальный: Лираглутид	Лекарство: лираглутид Вводят п/к/подкожно (под кожу). Это испытание состоит из части А и части В. Часть А испытания проводится у подростков с ожирением и СПВ. Часть B исследования проводится у детей с ожирением и СПВ. Участие в части A и части B судебного разбирательства будет последовательным.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Плацебо Компаратор: Плацебо

Лекарство: плацебо

Вводят п/к/подкожно (под кожу). Это испытание состоит из части А и части В. Часть А испытания проводится у подростков с ожирением и СПВ. Часть B исследования проводится у детей с ожирением и СПВ. Участие в части A и части B судебного разбирательства будет последовательным.

Экспериментальный: Лираглутид

Лекарство: лираглутид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) в балле стандартного отклонения (SDS) от исходного уровня до 16 недель Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16	Представлено изменение SDS ИМТ от исходного уровня до 16-й недели. SDS ИМТ, также называемый Z-оценкой, рассчитывали по следующей формуле: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), степень Бокс-кокса (L) и коэффициент вариации (S) детей/подростков, y = индивидуальный ИМТ. ИМТ для каждого пола и возраста. Для каждого участника была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола, относящаяся к значениям L, M и S. Возможные значения варьируются от -3 до +3, отрицательная оценка является положительной.	Неделя 0, Неделя 16
Изменение показателя стандартного отклонения индекса массы тела (ИМТ) (SDS) от исходного уровня до 52 недель Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52	Представлено изменение SDS ИМТ от исходного уровня до 52-й недели. SDS ИМТ, также называемый Z-оценкой, рассчитывали по следующей формуле: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), степень Бокс-кокса (L) и коэффициент вариации (S) детей/подростков, y = индивидуальный ИМТ. ИМТ для каждого пола и возраста. Для каждого участника была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола, относящаяся к значениям L, M и S. Возможные значения варьируются от -3 до +3, отрицательная оценка является положительной.	Неделя 0, Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения исходного ИМТ на ≥ 5% на 16-й неделе Временное ограничение: На 16 неделе	Представлен процент участников, достигших более или равного (≥) 5% снижения исходного (0-я неделя) ИМТ на 16-й неделе. В приведенной ниже таблице «Да» означает процент участников, у которых ИМТ снизился на ≥ 5% (неделя 0) на 16-й неделе, а «Нет» означает процент участников, которые не достигли снижения исходного уровня на ≥ 5% (неделя 0). ) ИМТ на 16 неделе.	На 16 неделе
Процент участников, достигших снижения исходного ИМТ на ≥ 5% на 52-й неделе Временное ограничение: На 52 неделе	Представлен процент участников, достигших более или равного (≥) 5% снижения исходного (0-я неделя) ИМТ на 52-й неделе. В приведенной ниже таблице «Да» означает процент участников, достигших снижения исходного ИМТ на ≥ 5% (неделя 0) на 52-й неделе, а «Нет» означает процент участников, которые не достигли снижения исходного уровня на ≥ 5% (неделя 0). ) ИМТ на 52 неделе.	На 52 неделе
Процент участников, достигших ≥ 10% снижения исходного ИМТ на 16-й неделе Временное ограничение: На 16 неделе	Представлен процент участников, достигших более чем или равного (≥) 10% снижения исходного (0-я неделя) ИМТ на 16-й неделе. В приведенной ниже таблице «Да» означает процент участников, у которых ИМТ снизился на ≥ 10 % (неделя 0) на 16-й неделе, а «Нет» означает процент участников, которые не достигли снижения исходного уровня на ≥ 10 % (неделя 0). ) ИМТ на 16 неделе.	На 16 неделе
Процент участников, достигших ≥ 10% снижения исходного ИМТ на 52-й неделе Временное ограничение: На 52 неделе	Представлен процент участников, достигших более чем или равного (≥) 10% снижения исходного (0-я неделя) ИМТ на 52-й неделе. В приведенной ниже таблице «Да» означает процент участников, у которых ИМТ снизился на ≥ 10% (неделя 0) на 52-й неделе, а «Нет» означает процент участников, которые не достигли снижения исходного уровня на ≥ 10% (неделя 0). ) ИМТ на 52 неделе.	На 52 неделе
Процент участников без увеличения ИМТ SDS на 16-й неделе Временное ограничение: На 16 неделе	Представлен процент участников без увеличения SDS ИМТ на 16-й неделе. В приведенной ниже таблице «Да» означает процент участников без увеличения SDS ИМТ на 16-й неделе, а «Нет» — процент участников с увеличением SDS ИМТ на 16-й неделе.	На 16 неделе
Процент участников без увеличения SDS ИМТ на 52-й неделе Временное ограничение: На 52 неделе	Представлен процент участников без увеличения SDS ИМТ на 52-й неделе. В приведенной ниже таблице «Да» означает процент участников без увеличения SDS ИМТ на 52-й неделе, а «Нет» — процент участников с увеличением SDS ИМТ на 52-й неделе.	На 52 неделе
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение массы тела (килограммы (кг)) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение массы тела (фунты (фунты)) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение массы тела (фунты) от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение массы тела (фунты) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение массы тела (фунты) от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение массы тела (в процентах [%]) от исходного уровня на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение массы тела (%) от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение массы тела (%) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение массы тела (%) от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение окружности талии от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение окружности талии от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение соотношения окружностей талии и бедер по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение отношения окружности талии к окружности бедер по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение соотношения окружностей талии и бедер по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение отношения окружности талии к окружности бедер по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение показателя гиперфагии: общий балл и показатель гиперфагического поведения, драйва и тяжести по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение оценки гиперфагии (общая оценка гиперфагии и гиперфагическое поведение, оценка влечения и тяжести соответственно) от исходного уровня до 16-й недели. Опросник гиперфагии (HQ) - общий балл. Он содержит 11 вопросов, разделенных на 3 подшкалы; Гиперфагическое поведение, гиперфагический драйв и степень гиперфагии. Подшкалы суммируются для расчета общего балла. Общий балл колеблется от 11 до 55, при этом более высокие баллы указывают на большую гиперфагию и худший исход. Оценка HQ-поведенческого фактора колеблется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более гиперфагическое поведение и худший результат. Оценка HQ-Drive Factor варьируется от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокий гиперфагический драйв и худший исход. Оценка фактора серьезности HQ варьируется от 2 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень серьезности.	Неделя 0, неделя 16
Изменение показателя гиперфагии: общий балл и показатель гиперфагического поведения, драйва и тяжести по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлены изменения в баллах гиперфагии (общий балл гиперфагии и гиперфагическое поведение, баллы драйва и тяжести соответственно) от исходного уровня до 52-й недели. Опросник гиперфагии (HQ) — общий балл. Он содержит 11 вопросов, разделенных на 3 подшкалы; Гиперфагическое поведение, гиперфагический драйв и степень гиперфагии. Подшкалы суммируются для расчета общего балла. Общий балл колеблется от 11 до 55, при этом более высокие баллы указывают на большую гиперфагию и худший исход. Оценка HQ-поведенческого фактора колеблется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более гиперфагическое поведение и худший результат. Оценка HQ-Drive Factor варьируется от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокий гиперфагический драйв и худший исход. Оценка фактора серьезности HQ варьируется от 2 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень серьезности.	Неделя 0, неделя 52
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение вчСРБ от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение вчСРБ от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменение общего холестерина (измеряемого в миллимолях на литр (ммоль/л) от исходного уровня до 16-й недели) представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 16
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменение общего холестерина (измеряемого в миллимолях на литр (ммоль/л) от исходного уровня до 52-й недели) представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменение холестерина ЛПНП (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня до 16-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменение холестерина ЛПНП (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня до 52-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 52
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)-холестерина по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменение холестерина ЛПВП (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня до 16-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 16
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)-холестерина по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменение холестерина ЛПВП (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня до 52-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 52
Изменение холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменение уровня не-ЛПВП холестерина (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня до 16-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 16
Изменение холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменение уровня не-ЛПВП холестерина (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня до 52-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменение уровня холестерина ЛПОНП (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня до 16-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 16
Изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменение холестерина ЛПОНП (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня до 52-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменение уровня триглицеридов (в ммоль/л) от исходного уровня до 16-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменение уровня триглицеридов (в ммоль/л) от исходного уровня до 52-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня липидов натощак: свободные жирные кислоты (СЖК) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменение содержания свободных жирных кислот (измеряемое в ммоль/л) от исходного уровня до 16-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня липидов натощак: свободные жирные кислоты (СЖК) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменение содержания свободных жирных кислот (измеряемое в ммоль/л) от исходного уровня до 52-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 52
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение HbA1c от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение FPG от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение ГПН от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменение уровня инсулина натощак (измеряемого в пикомолях на литр (пмоль/л)) от исходного уровня до 16-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменение уровня инсулина натощак (измеряемого в пикомолях на литр (пмоль/л)) от исходного уровня до 52-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 52
Изменение содержания пептида С натощак по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменение уровня пептида С натощак (измеряемого в наномолях на литр (нмоль/л)) от исходного уровня до 16-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня пептида С натощак по сравнению с исходным уровнем на неделе 52 Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменение уровня пептида С натощак (измеряемого в наномолях на литр (нмоль/л)) от исходного уровня до 52-й недели представлено как отношение к исходному уровню.	Неделя 0, неделя 52
Количество участников в гликемической категории на 16-й неделе Временное ограничение: неделя 16	Представлено количество участников в категориях гликемии, «нормогликемия, предиабет и диабет 2 типа» на 16-й неделе. Эти категории были установлены в соответствии со следующими критериями: 1) Нормогликемия: ГПН <5,6 ммоль/л (<100 мг/дл) и/или HbA1c <5,7%. 2) Преддиабет: ГПН 5,6-6,9 ммоль/л (оба включительно), ГПН 100-125 мг/дл (оба включительно) или HbA1c 5,7-6,4% (оба включительно). 3) Сахарный диабет 2 типа: ГПН ≥7,0 ммоль/л (≥126 мг/дл) и/или HbA1c ≥6,5%.	неделя 16
Количество участников в гликемической категории на неделе 52 Временное ограничение: Неделя 52	Представлено количество участников в категориях гликемии, «нормогликемия, преддиабет и диабет 2 типа» на 52-й неделе. Эти категории были установлены в соответствии со следующими критериями: 1) Нормогликемия: ГПН <5,6 ммоль/л (<100 мг/дл) и/или HbA1c <5,7%. 2) Преддиабет: ГПН 5,6-6,9 ммоль/л (оба включительно), ГПН 100-125 мг/дл (оба включительно) или HbA1c 5,7-6,4% (оба включительно). 3) Сахарный диабет 2 типа: ГПН ≥7,0 ммоль/л (≥126 мг/дл) и/или HbA1c ≥6,5%.	Неделя 52
Изменение оценки модели гомеостаза функции бета-клеток (HOMA-B) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменение HOMA-B от исходного уровня до 16-й недели представлено как отношение к исходному уровню. HOMA-B рассчитывали как: Функция бета-клеток (%) = 20·инсулин натощак [мЕд/л]/(ГПН [ммоль/л]-3,5).	Неделя 0, неделя 16
Изменение оценки модели гомеостаза функции бета-клеток (HOMA-B) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменение HOMA-B от исходного уровня до 52-й недели представлено как отношение к исходному уровню. HOMA-B рассчитывали как: Функция бета-клеток (%) = 20·инсулин натощак [мЕд/л]/(ГПН [ммоль/л]-3,5).	Неделя 0, неделя 52
Изменение модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменение HOMA-IR от исходного уровня до 16-й недели представлено как отношение к исходному уровню. HOMA-IR рассчитывали следующим образом: резистентность к инсулину (%) = глюкоза плазмы натощак [ммоль/л] x инсулин натощак [ммоль/л]/22,5.	Неделя 0, неделя 16
Изменение модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменение HOMA-IR от исходного уровня до 52-й недели представлено как отношение к исходному уровню. HOMA-IR рассчитывали следующим образом: резистентность к инсулину (%) = глюкоза плазмы натощак [ммоль/л] x инсулин натощак [ммоль/л]/22,5.	Неделя 0, неделя 52
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении Временное ограничение: С 0 по 54 неделю	Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили или применяли лекарственное средство, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или его применением. Все AE, о которых здесь сообщается, являются TEAE. TEAE определяется как событие, которое имело дату начала в течение периода лечения. Конечную точку оценивали на основе данных периода лечения. Включенный период лечения НЯ имеют дату начала в первый день приема пробного продукта или после него и любую из следующих дат, в зависимости от того, что наступит раньше: а) 14 дней после последнего дня приема пробного продукта или б) последующее наблюдение. визит (неделя 54) для участников с прекращением приема пробного продукта или c) последний визит в рамках исследования (участники, исключенные из исследования без последующего визита (неделя 54)).	С 0 по 54 неделю
Количество тяжелых эпизодов гипогликемии, возникших после лечения Временное ограничение: С 0 по 54 неделю	Эпизод гипогликемии (уровень глюкозы в крови ниже или равен (<=) 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) или выше (>) 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) в сочетании с симптомами гипогликемии) определяется как неотложная помощь, если эпизод начался в первый день рандомизированного лечения или после него и не позднее чем через 14 дней после последнего дня рандомизированного лечения. Тяжелая гипогликемия, определенная Американской диабетической ассоциацией (ADA) 2013 г. и Международным обществом детского и подросткового диабета (ISPAD) 2018 г.: гипогликемический эпизод, связанный с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующими внешней помощи для восстановления. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода, который определяли как события с датой начала в первый день или после первого дня введения пробного продукта и не позднее последнего посещения исследования (неделя 54).	С 0 по 54 неделю
Количество подтвержденных глюкозой крови симптоматических эпизодов гипогликемии Временное ограничение: С 0 по 54 неделю	Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови: Эпизод, при котором уровень глюкозы в крови подтверждается значением глюкозы в плазме < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии. Эпизод гипогликемии определяется как возникший после начала лечения, если эпизод случился в первый день рандомизированного лечения или после него и не позднее чем через 14 дней после последнего дня рандомизированного лечения. Конечную точку оценивали на основе данных предварительного периода, который определяли как события с датой начала в первый день или после первого дня введения пробного продукта и не позднее последнего посещения исследования (неделя 54).	С 0 по 54 неделю
Количество участников с наличием антител к лираглутиду Временное ограничение: С 0 по 54 неделю	Представлено количество участников с появлением антител к лираглутиду. В приведенной ниже таблице «Да» означает количество участников с наличием антител к лираглутиду, а «Нет» означает количество участников без антител к лираглутиду.	С 0 по 54 неделю
Количество участников с изменением электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16	ЭКГ в 12 отведениях выполнялась исходно (неделя 0) и на 16-й неделе и классифицировалась как нормальная, аномальная и не имеющая клинической значимости (аномальная NCS) или аномальная и клинически значимая (аномальная CS). Представлено количество участников в каждой категории ЭКГ на неделе 0 и неделе 16.	Неделя 0, Неделя 16
Количество участников с изменением ЭКГ по сравнению с исходным уровнем на неделе 52 Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 52	ЭКГ в 12 отведениях была выполнена на исходном уровне (неделя 0) и на 52-й неделе и классифицирована как нормальная, аномальная и не клинически значимая (аномальная NCS) или аномальная и клинически значимая (аномальная CS). Представлено количество участников в каждой категории ЭКГ на неделе 0 и неделе 52.	Неделя 0, Неделя 52
Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение пульса от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение пульса от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменения в гематологии: гемоглобин по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение гемоглобина от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменения в гематологии: гемоглобин по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение гемоглобина от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменения в гематологии: гематокрит по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение гематокрита от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменения в гематологии: гематокрит по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение гематокрита от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменения в гематологии: тромбоциты, лейкоциты, эозинофилы, нейтрофилы, базофилы, лимфоциты, моноциты по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение тромбоцитов, лейкоцитов, эозинофилов, нейтрофилов, базофилов, лимфоцитов, моноцитов от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменения в гематологии: тромбоциты, лейкоциты, эозинофилы, нейтрофилы, базофилы, лимфоциты, моноциты по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение тромбоцитов, лейкоцитов, эозинофилов, нейтрофилов, базофилов, лимфоцитов, моноцитов от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменения в гематологии: эритроциты по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение эритроцитов от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменения в гематологии: эритроциты по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение эритроцитов от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимии: креатинин и билирубин (общий) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение креатинина и билирубина (общее) от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение биохимии: креатинин и билирубин (общий) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение креатинина и билирубина (общее) от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимии: креатинкиназа, амилаза, липаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение креатинкиназы, амилазы, липазы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение биохимии: креатинкиназа, амилаза, липаза, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлены изменения креатинкиназы, амилазы, липазы, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимии: мочевина, натрий, калий, общий кальций и альбумин кальция с поправкой на исходный уровень на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение уровней мочевины, натрия, калия, общего кальция и кальция с поправкой на альбумин от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение биохимии: мочевина, натрий, калий, общий кальций и альбумин кальция с поправкой на исходный уровень на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение уровней мочевины, натрия, калия, общего кальция и кальция с поправкой на альбумин от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение биохимии: альбумин по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение альбумина от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение биохимии: альбумин по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение альбумина от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня гормонов: раково-эмбриональный антиген (СЕА) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение уровня СЕА в сыворотке от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня гормонов: раково-эмбриональный антиген (СЕА) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение сыворотки CEA от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня гормонов: кальцитонин по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение кальцитонина от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня гормонов: кальцитонин по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение кальцитонина от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня гормонов: тиреостимулирующий гормон (ТТГ) и пролактин по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение ТТГ и пролактина от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня гормонов: гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ) и пролактина, по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение ТТГ и пролактина от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня гормонов: свободный тироксин (свободный Т4) и адренокортикотропный гормон (АКТГ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение свободного Т4 и АКТГ от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня гормонов: свободный тироксин (свободный Т4) и адренокортикотропный гормон (АКТГ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение свободного Т4 и АКТГ от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня гормонов: инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) и кортизола по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение IGF-1 и кортизола от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня гормонов: инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) и кортизола по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение IGF-1 и кортизола от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня гормона: дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение ДГЭАС от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня гормона: дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение ДГЭАС от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня гормонов: лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение ЛГ и ФСГ от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня гормонов: лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение уровней ЛГ и ФСГ от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня гормонов: эстрадиол (женщины) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение уровня эстрадиола (только для женщин) от исходного уровня до 16-й недели.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня гормонов: эстрадиол (женщины) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение уровня эстрадиола (только для женщин) от исходного уровня до 52-й недели.	Неделя 0, неделя 52
Изменение уровня гормонов: тестостерон (мужчины) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Представлено изменение уровня тестостерона (только для мужчин) от исходного уровня до 16-й недели. Анализ тестостерона для части B не мог быть выполнен из-за непредвиденного изменения в анализе, используемом центральной лабораторией для измерения тестостерона во время испытания. Это изменение в методологии предотвратило прямое сравнение значений, измеренных в разные моменты времени в ходе испытания.	Неделя 0, неделя 16
Изменение уровня гормонов: тестостерон (мужчины) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Представлено изменение уровня тестостерона (только для мужчин) от исходного уровня до 52-й недели. Анализ тестостерона для части B не мог быть выполнен из-за непредвиденного изменения в анализе, используемом центральной лабораторией для измерения тестостерона во время испытания. Это изменение в методологии предотвратило прямое сравнение значений, измеренных в разные моменты времени в ходе испытания.	Неделя 0, неделя 52
Количество участников с изменением пубертатного статуса по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Этот критерий исхода представляет «результаты пубертатного статуса», которые основаны на стадировании по Таннеру, зарегистрированном на исходном уровне (неделя 0), 16-я неделя. Стадии Таннера — это шкала, которая определяет физические измерения развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. В этом исследовании он использовался для оценки полового развития со значениями в диапазоне от Стадии 1 (препубертатные характеристики) до Стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики). Результаты представлены для следующих категорий: 1) Для женщин: развитие груди и оволосение на лобке, 2) Для мужчин: развитие полового члена и оволосение на лобке. Каждая категория показывает количество участников на этапах с 1 по 5, где этап 1 представляет собой «раннее половое развитие», а этап 5 представляет собой «половое развитие, эквивалентное взрослому».	Неделя 0, неделя 16
Количество участников с изменением пубертатного статуса по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Этот показатель исхода представляет «результаты пубертатного статуса», которые основаны на стадировании по Таннеру, зарегистрированном на исходном уровне (неделя 0) и на 52-й неделе. Стадии Таннера — это шкала, которая определяет физические измерения развития на основе внешних первичных и вторичных половых признаков. В этом исследовании он использовался для оценки полового развития со значениями в диапазоне от Стадии 1 (препубертатные характеристики) до Стадии 5 (взрослые или зрелые характеристики). Результаты представлены для следующих категорий: 1) Для женщин: развитие груди и оволосение на лобке, 2) Для мужчин: развитие полового члена и оволосение на лобке. Каждая категория показывает количество участников на этапах с 1 по 5, где этап 1 представляет собой «раннее половое развитие», а этап 5 представляет собой «половое развитие, эквивалентное взрослому».	Неделя 0, неделя 52
Количество участников с изменением физического осмотра по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Этот показатель исхода представляет собой количество участников с результатами физического осмотра, «нормальными; аномальными, не клинически значимыми (NCS) или аномальными, клинически значимыми (CS)» на исходном уровне (неделя 0), неделя 16. Эти результаты были классифицированы следователем. Результаты включают обследование: общего вида; голова, уши, глаза, нос, горло, шея; дыхательная система; сердечно-сосудистая система (ССС); желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), включая ротовую полость; скелетно-мышечная система; центральная нервная система (ЦНС) и периферическая нервная система (ПНС); кожа; пальпация щитовидной железы и лимфатических узлов.	Неделя 0, неделя 16
Количество участников с изменением физического осмотра по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Этот показатель исхода представляет собой количество участников с результатами медицинского осмотра, «нормальными; аномальными, не клинически значимыми (NCS) или аномальными, клинически значимыми (CS)» на исходном уровне (неделя 0) и на 52-й неделе. Эти результаты были классифицированы следователем. Результаты включают обследование: общего вида; голова, уши, глаза, нос, горло, шея; дыхательная система; сердечно-сосудистая система (ССС); желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), включая ротовую полость; скелетно-мышечная система; центральная нервная система (ЦНС) и периферическая нервная система (ПНС); кожа; пальпация щитовидной железы и лимфатических узлов.	Неделя 0, неделя 52
Скорость роста на 16 неделе Временное ограничение: Неделя 16	Скоростью роста было изменение высоты за год. Скорость роста рассчитывалась как разница между текущей высотой и базовой линией, деленная на продолжительность времени в днях между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней. Представлена скорость роста, рассчитанная на 16-й неделе.	Неделя 16
Скорость роста на 52 неделе Временное ограничение: неделя 52	Скоростью роста было изменение высоты за год. Скорость роста рассчитывалась как разница между текущей высотой и базовой линией, деленная на продолжительность времени в днях между этими временными точками измерения и умноженная на 365 дней. Представлена скорость роста, рассчитанная на неделе 52.	неделя 52
Часть A: Количество участников с изменением рейтинговой шкалы тяжести суицидальных наклонностей Колумбийского университета (C-SSRS) на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	C-SSRS (сопоставленный с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки суицида [C-CASA]) представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на опросе, для систематической оценки суицидальных наклонностей, суицидального поведения, суицидальных мыслей. Суицидальность: появление любых суицидальных мыслей или суицидального поведения. Суицидальное поведение: при положительном ответе на любой из вопросов - актуальная попытка самоубийства, несуицидальное самоповреждающее поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия. Суицидальные мысли: когда ответ «да» на любой из вопросов - желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с определенным планом и умысел на самоубийство. Этот показатель исхода представляет количество участников с «суицидальными мыслями или суицидальным поведением по C-SSRS», оцененным на исходном уровне (неделя 0), неделя 16. Анкета не использовалась в Части B из-за юного возраста участников Части B.	Неделя 0, неделя 16
Часть A: Количество участников с изменением рейтинговой шкалы тяжести суицидальных наклонностей Колумбийского университета (C-SSRS) на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	C-SSRS (сопоставленный с Колумбийским классификационным алгоритмом оценки суицида [C-CASA]) представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на опросе, для систематической оценки суицидальных наклонностей, суицидального поведения, суицидальных мыслей. Суицидальность: появление любых суицидальных мыслей или суицидального поведения. Суицидальное поведение: при положительном ответе на любой из вопросов - актуальная попытка самоубийства, несуицидальное самоповреждающее поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия. Суицидальные мысли: когда ответ «да» на любой из вопросов - желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без определенного плана или с определенным планом и умысел на самоубийство. Этот показатель исхода представляет собой количество участников с «суицидальными мыслями или суицидальным поведением по C-SSRS», оцененным на исходном уровне (неделя 0), неделя 52. Анкета не использовалась в Части B из-за юного возраста участников Части B.	Неделя 0, неделя 52
Часть A: Изменение в опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 16	Изменения в опроснике здоровья пациента 9 (PHQ-9) оценивались от исходного уровня (неделя 0) до 16 недель. Анкета PHQ-9 представляет собой модуль депрессии из 9 пунктов, включенный в анкету о состоянии здоровья пациента, самостоятельно заполняемый диагностический инструмент, используемый для оценки психических расстройств. Общий балл PHQ-9 колеблется от 0 до 27; сумма баллов 1-4 означает отсутствие депрессии, сумма баллов 5-9 представляет легкую депрессию, сумма баллов 10-14 представляет умеренную депрессию, сумма баллов 15-19 представляет умеренно тяжелую депрессию и сумма баллов 20-27 представляет тяжелую депрессию . Анкета не использовалась в Части B из-за юного возраста участников Части B.	Неделя 0, неделя 16
Часть A: Изменение в опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52	Изменения в опроснике здоровья пациента 9 (PHQ-9) оценивались от исходного уровня (неделя 0) до недели 52. Анкета PHQ-9 представляет собой модуль депрессии из 9 пунктов, включенный в анкету о состоянии здоровья пациента, самостоятельно заполняемый диагностический инструмент, используемый для оценки психических расстройств. Общий балл PHQ-9 колеблется от 0 до 27; сумма баллов 1-4 означает отсутствие депрессии, сумма баллов 5-9 представляет легкую депрессию, сумма баллов 10-14 представляет умеренную депрессию, сумма баллов 15-19 представляет умеренно тяжелую депрессию и сумма баллов 20-27 представляет тяжелую депрессию . Анкета не использовалась в Части B из-за юного возраста участников Части B.	Неделя 0, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Diene G, Angulo M, Hale PM, Jepsen CH, Hofman PL, Hokken-Koelega A, Ramesh C, Turan S, Tauber M. Liraglutide for Weight Management in Children and Adolescents With Prader-Willi Syndrome and Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Dec 17;108(1):4-12. doi: 10.1210/clinem/dgac549.

Полезные ссылки

Clinical Trials at Novo Nordisk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NN8022-4179
2014-004415-37 (Номер EudraCT)
U1111-1162-7884 (Другой идентификатор: WHO)
NL54145.078.15 (Другой идентификатор: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние лираглутида на контроль массы тела у детей с синдромом Прадера-Вилли