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Efecto de la liraglutida para el control del peso en sujetos pediátricos con síndrome de Prader-Willi

5 de julio de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto de la liraglutida para el control del peso en sujetos pediátricos con síndrome de Prader-Willi.

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo de este ensayo es investigar el efecto de la liraglutida para el control del peso en sujetos pediátricos con síndrome de Prader-Willi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Novo Nordisk Investigational Site
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - Novo Nordisk Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francia
- - ANGERS cedex 09, Francia, 49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - BRON cedex, Francia, 69677
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest, Francia, 29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haguenau, Francia, 67504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, Francia, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE Cédex 05, Francia, 13385
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MONTPELLIER cedex 05, Francia, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nice, Francia, 06200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francia, 75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francia, 75012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rouen, Francia, 76031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toulouse cedex 9, Francia, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Fiumicino, Italia, 00050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Novo Nordisk Investigational Site
Nueva Zelanda
- - Grafton, Nueva Zelanda, 1023
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pavo
- - Ankara, Pavo, 06010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Pavo, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Pavo, 34093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, Pavo, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trabzon, Pavo, 61080
    - Novo Nordisk Investigational Site
Países Bajos
- - Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
Diagnóstico confirmado de PWS (Síndrome de Prader-Willi) (mediante pruebas genéticas)
Hombre o mujer, edad al momento de firmar el consentimiento informado: - Parte A: mayor o igual a 12 años y menor de 18 años
Etapa 2-5 de desarrollo puberal de Tanner para la parte A, y etapa 1 de Tanner para la parte B
IMC (índice de masa corporal) correspondiente a igual o superior a 30 kg/m^2 para adultos según puntos de corte internacionales1 e igual o superior al percentil 95 para edad y sexo (para diagnóstico de obesidad)
Peso corporal estable durante los 90 días previos a la selección (por debajo de 10 kg de cambio de peso autoinformado)
Se han realizado pruebas para evaluar la insuficiencia suprarrenal y documentado en el registro médico

Criterio de exclusión:

Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Calcitonina igual o superior a 50 ng/L
Ningún cambio en el plan de tratamiento con hormona de crecimiento (GH) desde la aleatorización hasta el final del período abierto. Pacientes que reciben hormona de crecimiento para continuar, pacientes sin GH para continuar durante este período. Se permitirán ajustes en las dosis de hormona de crecimiento)
Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2 (MEN2) o Carcinoma Tiroideo Medular (MTC)
Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
Tratamiento con cualquier medicamento recetado para bajar de peso dentro de los 90 días anteriores a la selección (p. orlistat, zonisamida, topiramato/fentermina, lorcaserina, fentermina, bupropión/naltrexona, liraglutida, metformina)
Insuficiencia suprarrenal no tratada
Antecedentes sugestivos o riesgo significativo de gastroparesia (p. distensión abdominal marcada después de las comidas, antecedentes de vómitos, estreñimiento grave), a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo	Droga: placebo Inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) Este ensayo consta de una parte A y una parte B. La parte A del ensayo se lleva a cabo en adolescentes obesos con SPW. La Parte B del ensayo se lleva a cabo en niños obesos con SPW. La entrada en la parte A y la parte B del juicio será secuencial.
Experimental: Liraglutida	Droga: liraglutida Inyectado s.c./subcutáneamente (debajo de la piel) Este ensayo consta de una parte A y una parte B. La parte A del ensayo se lleva a cabo en adolescentes obesos con SPW. La Parte B del ensayo se lleva a cabo en niños obesos con SPW. La entrada en la parte A y la parte B del juicio será secuencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) del índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta las 16 semanas Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16	Se presenta el cambio en el IMC SDS desde el inicio hasta la semana 16. El BMI SDS, también llamado Z-scores, se calculó utilizando la siguiente fórmula: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; donde L, M y S son la mediana (M), la potencia de Box-cox (L) y el coeficiente de variación (S) de los niños/adolescentes, y= IMC individual. IMC proporcionado para cada sexo y edad. Para cada participante se calculó una puntuación de desviación estándar Z (SDS) en función de la edad y el sexo con referencia a los valores L, M y S. Los valores posibles oscilan entre -3 y +3, siendo beneficiosa una puntuación negativa.	Semana 0, Semana 16
Cambio en la puntuación de desviación estándar (SDS) del índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta las 52 semanas Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52	Se presenta el cambio en el IMC SDS desde el inicio hasta la semana 52. El BMI SDS, también llamado Z-scores, se calculó utilizando la siguiente fórmula: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; donde L, M y S son la mediana (M), la potencia de Box-cox (L) y el coeficiente de variación (S) de los niños/adolescentes, y= IMC individual. IMC proporcionado para cada sexo y edad. Para cada participante se calculó una puntuación de desviación estándar Z (SDS) en función de la edad y el sexo con referencia a los valores L, M y S. Los valores posibles oscilan entre -3 y +3, siendo beneficiosa una puntuación negativa.	Semana 0, Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 5 % en el IMC inicial en la semana 16 Periodo de tiempo: En la semana 16	Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (≥) 5 % en su IMC inicial (semana 0) en la semana 16. En la siguiente tabla, 'Sí' infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 5 % en su IMC inicial (semana 0) en la semana 16 y 'No' infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción ≥ 5 % en su valor inicial (semana 0) ) IMC en la semana 16.	En la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 5 % en el IMC inicial en la semana 52 Periodo de tiempo: En la semana 52	Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (≥) 5 % en su IMC inicial (semana 0) en la semana 52. En la siguiente tabla, 'Sí' infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 5 % en su IMC inicial (semana 0) en la semana 52 y 'No' infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción de ≥ 5 % en su valor inicial (semana 0) ) IMC en la semana 52.	En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 10 % en el IMC inicial en la semana 16 Periodo de tiempo: En la semana 16	Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (≥) 10 % en su IMC inicial (semana 0) en la semana 16. En la siguiente tabla, 'Sí' infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 10 % en su IMC inicial (semana 0) en la semana 16 y 'No' infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción ≥ 10 % en su base inicial (semana 0) ) IMC en la semana 16.	En la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥ 10 % en el IMC inicial en la semana 52 Periodo de tiempo: En la semana 52	Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (≥) 10 % en su IMC inicial (semana 0) en la semana 52. En la siguiente tabla, 'Sí' infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 10 % en su IMC inicial (semana 0) en la semana 52 y 'No' infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción ≥ 10 % en su base inicial (semana 0) ) IMC en la semana 52.	En la semana 52
Porcentaje de participantes sin aumento en IMC SDS en la semana 16 Periodo de tiempo: En la semana 16	Se presenta el porcentaje de participantes sin aumento en el IMC SDS en la semana 16. En la siguiente tabla, 'Sí' infiere el porcentaje de participantes sin aumento en el IMC SDS en la semana 16 y 'No' infiere el porcentaje de participantes con aumento en el IMC SDS en la semana 16.	En la semana 16
Porcentaje de participantes sin aumento en IMC SDS en la semana 52 Periodo de tiempo: En la semana 52	Se presenta el porcentaje de participantes sin aumento en el IMC SDS en la semana 52. En la siguiente tabla, 'Sí' infiere el porcentaje de participantes sin aumento en el IMC SDS en la semana 52 y 'No' infiere el porcentaje de participantes con aumento en el IMC SDS en la semana 52.	En la semana 52
Cambio en el IMC desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el IMC desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el peso corporal (kilogramo (kg)) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el peso corporal (libras (lb)) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en el peso corporal (lb) desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el peso corporal (lb) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en el peso corporal (lb) desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el peso corporal (porcentaje [%]) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en el peso corporal (%) desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el peso corporal (%) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en el peso corporal (%) desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en la relación de circunferencia cintura-cadera desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en la proporción de la circunferencia cintura-cadera desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en la relación de circunferencia cintura-cadera desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en la proporción de la circunferencia cintura-cadera desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el puntaje de hiperfagia: puntaje total y comportamiento hiperfágico, impulso y puntaje de gravedad desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en la puntuación de hiperfagia (puntuación total de hiperfagia y comportamiento hiperfágico, puntuación de impulso y gravedad, respectivamente), desde el inicio hasta la semana 16. El Cuestionario de Hiperfagia (HQ) - Puntaje Total. Contiene 11 preguntas que se clasifican en 3 subescalas; Comportamiento hiperfágico, impulso hiperfágico y gravedad de la hiperfagia. Las subescalas se suman para calcular la puntuación total. La puntuación total oscila entre 11 y 55; las puntuaciones más altas indican más hiperfagia y un peor resultado. El HQ-Behaviour Factor Score varía de 5 a 25, con puntajes más altos que indican más comportamientos hiperfágicos y un peor resultado. La puntuación del factor de impulso HQ oscila entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor impulso hiperfágico y un peor resultado. La puntuación del factor de gravedad HQ varía de 2 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.	Semana 0, semana 16
Cambio en el puntaje de hiperfagia: puntaje total y comportamiento hiperfágico, impulso y puntaje de gravedad desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en la puntuación de hiperfagia (puntuación total de hiperfagia y conducta hiperfágica, puntuación de impulso y gravedad, respectivamente), desde el inicio hasta la semana 52. El Cuestionario de hiperfagia (HQ) - Puntuación total. Contiene 11 preguntas que se clasifican en 3 subescalas; Comportamiento hiperfágico, impulso hiperfágico y gravedad de la hiperfagia. Las subescalas se suman para calcular la puntuación total. La puntuación total oscila entre 11 y 55; las puntuaciones más altas indican más hiperfagia y un peor resultado. El HQ-Behaviour Factor Score varía de 5 a 25, con puntajes más altos que indican más comportamientos hiperfágicos y un peor resultado. La puntuación del factor de impulso HQ oscila entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor impulso hiperfágico y un peor resultado. La puntuación del factor de gravedad HQ varía de 2 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.	Semana 0, semana 52
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en hsCRP desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en hsCRP desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el colesterol total desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El cambio en el colesterol total (medido en milimoles por litro (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 16 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 16
Cambio en el colesterol total desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El cambio en el colesterol total (medido en milimoles por litro (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 52
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El cambio en el colesterol LDL (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 16 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 16
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El cambio en el colesterol LDL (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 52
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El cambio en el colesterol HDL (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 16 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 16
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El cambio en el colesterol HDL (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 52
Cambio en el colesterol que no es de lipoproteínas de alta densidad (no HDL) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El cambio en el colesterol no HDL (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 16 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 16
Cambio en el colesterol que no es de lipoproteínas de alta densidad (no HDL) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El cambio en el colesterol no HDL (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 52
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El cambio en el colesterol VLDL (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 16 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 16
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El cambio en el colesterol VLDL (medido como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 52
Cambio en los triglicéridos desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El cambio en los triglicéridos (medidos como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 16 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 16
Cambio en los triglicéridos desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El cambio en los triglicéridos (medidos como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 52
Cambio en los lípidos en ayunas: ácidos grasos libres (FFA) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El cambio en los ácidos grasos libres (medidos como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 16 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 16
Cambio en los lípidos en ayunas: ácidos grasos libres (FFA) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El cambio en los ácidos grasos libres (medidos como mmol/L) desde el inicio hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 52
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en HbA1c desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en FPG desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en la insulina en ayunas desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El cambio en la insulina en ayunas (medido como picomoles por litro (pmol/L)) desde el inicio hasta la semana 16 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 16
Cambio en la insulina en ayunas desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El cambio en la insulina en ayunas (medido como picomoles por litro (pmol/L)) desde el inicio hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 52
Cambio en el péptido C en ayunas desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El cambio en el péptido C en ayunas (medido como nanomoles por litro (nmol/L)) desde el inicio hasta la semana 16 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 16
Cambio en el péptido C en ayunas desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El cambio en el péptido C en ayunas (medido como nanomoles por litro (nmol/L)) desde el inicio hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio.	Semana 0, semana 52
Número de participantes en la categoría glucémica en la semana 16 Periodo de tiempo: semana 16	Se presenta el número de participantes en las categorías glucémicas, "normoglucemia, prediabetes y diabetes tipo 2" en la semana 16. Estas categorías se establecieron según los siguientes criterios: 1) Normoglucemia: GPA <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) y/o HbA1c <5,7%. 2) Prediabetes: FPG 5.6-6.9 mmol/L (ambos incluidos), FPG 100-125 mg/dL (ambos incluidos) o HbA1c 5,7-6,4 % (ambos incluidos). 3) Diabetes tipo 2: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) y/o HbA1c ≥6,5%.	semana 16
Número de participantes en la categoría glucémica en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 52	Se presenta el número de participantes en las categorías glucémicas, "normoglucemia, prediabetes y diabetes tipo 2" en la semana 52. Estas categorías se establecieron según los siguientes criterios: 1) Normoglucemia: GPA <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) y/o HbA1c <5,7%. 2) Prediabetes: FPG 5.6-6.9 mmol/L (ambos incluidos), FPG 100-125 mg/dL (ambos incluidos) o HbA1c 5,7-6,4 % (ambos incluidos). 3) Diabetes tipo 2: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) y/o HbA1c ≥6,5%.	Semana 52
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta (HOMA-B) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El cambio en HOMA-B desde el inicio hasta la semana 16 se presenta como una relación con el inicio. HOMA-B se calculó como: Función de células beta (%) = 20·insulina en ayunas [mU/L]/(FPG [mmol/L]-3,5).	Semana 0, semana 16
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta (HOMA-B) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El cambio en HOMA-B desde el inicio hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio. HOMA-B se calculó como: Función de células beta (%) = 20·insulina en ayunas [mU/L]/(FPG [mmol/L]-3,5).	Semana 0, semana 52
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El cambio en HOMA-IR desde el inicio hasta la semana 16 se presenta como una relación con el inicio. El HOMA-IR se calculó como: Resistencia a la insulina (%) = glucosa plasmática en ayunas [mmol/L] x insulina en ayunas [mmol/L]/ 22,5.	Semana 0, semana 16
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El cambio en HOMA-IR desde el inicio hasta la semana 52 se presenta como una relación con el inicio. El HOMA-IR se calculó como: Resistencia a la insulina (%) = glucosa plasmática en ayunas [mmol/L] x insulina en ayunas [mmol/L]/ 22,5.	Semana 0, semana 52
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 54	Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le administró o usó un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento o el uso. Todos los EA informados aquí son TEAE. TEAE se define como un evento que tuvo una fecha de inicio durante el período de tratamiento. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de tratamiento. Los EA incluidos en el período de tratamiento tienen una fecha de inicio en o después del primer día de la administración del producto de prueba y cualquiera de las siguientes fechas, lo que ocurra primero: a) 14 días después del último día con el producto de prueba, o b) Seguimiento visita (semana 54) para participantes con interrupción del producto del ensayo, o c) Última visita del estudio (participantes que se retiraron sin visita de seguimiento (semana 54)).	De la semana 0 a la semana 54
Número de episodios graves de hipoglucemia emergentes del tratamiento Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 54	Episodio hipoglucémico (glucosa en sangre inferior o igual a (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o superior a (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) que ocurre junto con síntomas de hipoglucemia) se define como emergente del tratamiento si el inicio del episodio fue en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde de 14 días después del último día de tratamiento aleatorizado. Hipoglucemia grave definida por la American Diabetes Association (ADA) 2013 y la International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018: episodio hipoglucémico asociado a un deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para su recuperación. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de prueba que se definió como eventos con fecha de inicio en o después del primer día de administración del producto de prueba y no más tarde de la última visita del estudio (semana 54).	De la semana 0 a la semana 54
Número de episodios sintomáticos de hipoglucemia confirmados con glucosa en sangre Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 54	Hipoglucemia sintomática confirmada con glucosa en sangre: un episodio de glucosa en sangre confirmada por un valor de glucosa en plasma < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) con síntomas compatibles con hipoglucemia. El episodio de hipoglucemia se define como emergente del tratamiento si el inicio del episodio fue el primer día de exposición al tratamiento aleatorizado o después y no más de 14 días después del último día de tratamiento aleatorizado. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de prueba que se definió como eventos con fecha de inicio en o después del primer día de administración del producto de prueba y no más tarde de la última visita del estudio (semana 54).	De la semana 0 a la semana 54
Número de participantes con aparición de anticuerpos antiliraglutida Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 54	Se presenta el número de participantes con aparición de anticuerpos anti-liraglutida. En la siguiente tabla, "Sí" infiere el número de participantes con aparición de anticuerpos antiliraglutida y "No" infiere el número de participantes sin anticuerpos antiliraglutida.	De la semana 0 a la semana 54
Número de participantes con cambios en el electrocardiograma (ECG) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16	Se realizó un ECG de 12 derivaciones al inicio (semana 0) y la semana 16 y se clasificó como normal, anormal y no clínicamente significativo (NCS anormal) o anormal y clínicamente significativo (CS anormal). Se presenta el número de participantes en cada categoría de ECG en la semana 0 y la semana 16.	Semana 0, Semana 16
Número de participantes con cambios en el ECG desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 52	Se realizó un ECG de 12 derivaciones al inicio (semana 0) y la semana 52 y se clasificó como normal, anormal y no clínicamente significativo (NCS anormal) o anormal y clínicamente significativo (CS anormal). Se presenta el número de participantes en cada categoría de ECG en la semana 0 y la semana 52.	Semana 0, Semana 52
Cambio en el pulso desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en el pulso desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el pulso desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en el pulso desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en hematología: hemoglobina desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en hematología: hemoglobina desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en hematología: hematocrito desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en el hematocrito desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en hematología: hematocrito desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en el hematocrito desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en hematología: trombocitos, leucocitos, eosinófilos, neutrófilos, basófilos, linfocitos, monocitos desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en trombocitos, leucocitos, eosinófilos, neutrófilos, basófilos, linfocitos, monocitos desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en hematología: trombocitos, leucocitos, eosinófilos, neutrófilos, basófilos, linfocitos, monocitos desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en trombocitos, leucocitos, eosinófilos, neutrófilos, basófilos, linfocitos, monocitos desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en hematología: eritrocitos desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en los eritrocitos desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en hematología: eritrocitos desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en los eritrocitos desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en bioquímica: creatinina y bilirrubina (total) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en la creatinina y la bilirrubina (total) desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en bioquímica: creatinina y bilirrubina (total) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en la creatinina y la bilirrubina (total) desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en bioquímica: creatina quinasa, amilasa, lipasa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en la creatina quinasa, amilasa, lipasa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en la bioquímica: creatina quinasa, amilasa, lipasa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en la creatina quinasa, amilasa, lipasa, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en bioquímica: urea, sodio, potasio, calcio total y albúmina de calcio corregido desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en urea, sodio, potasio, calcio total y albúmina de calcio corregido desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en bioquímica: urea, sodio, potasio, calcio total y albúmina de calcio corregido desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en urea, sodio, potasio, calcio total y albúmina de calcio corregido desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en bioquímica: albúmina desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en la albúmina desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en la bioquímica: albúmina desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en la albúmina desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el nivel hormonal: antígeno carcinoembrionario (CEA) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en el suero CEA desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el nivel hormonal: antígeno carcinoembrionario (CEA) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en el suero CEA desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el nivel hormonal: calcitonina desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en la calcitonina desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el nivel hormonal: calcitonina desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en la calcitonina desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el nivel hormonal: hormona estimulante de la tiroides (TSH) y prolactina desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en TSH y prolactina desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el nivel hormonal: hormona estimulante de la tiroides (TSH) y prolactina desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en TSH y prolactina desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el nivel hormonal: tiroxina libre (T4 libre) y hormona adrenocorticotrópica (ACTH) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en T4 libre y ACTH desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el nivel hormonal: tiroxina libre (T4 libre) y hormona adrenocorticotrópica (ACTH) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en T4 libre y ACTH desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el nivel hormonal: factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) y cortisol desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en IGF-1 y cortisol desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el nivel hormonal: factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) y cortisol desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en IGF-1 y cortisol desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el nivel hormonal: sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en DHEAS desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el nivel hormonal: sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en DHEAS desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el nivel hormonal: hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en LH y FSH desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el nivel hormonal: hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en LH y FSH desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el nivel hormonal: estradiol (mujeres) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en el estradiol (solo para mujeres) desde el inicio hasta la semana 16.	Semana 0, semana 16
Cambio en el nivel hormonal: estradiol (mujeres) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en el estradiol (solo para mujeres) desde el inicio hasta la semana 52.	Semana 0, semana 52
Cambio en el nivel hormonal: testosterona (hombres) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Se presenta el cambio en la testosterona (solo para hombres) desde el inicio hasta la semana 16. El análisis de testosterona para la Parte B no se pudo realizar debido a un cambio imprevisto en el ensayo utilizado por el laboratorio central para medir la testosterona durante el ensayo. Este cambio en la metodología impidió una comparación directa de los valores medidos en diferentes momentos durante la prueba.	Semana 0, semana 16
Cambio en el nivel hormonal: testosterona (hombres) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Se presenta el cambio en la testosterona (solo para hombres) desde el inicio hasta la semana 52. El análisis de testosterona para la Parte B no se pudo realizar debido a un cambio imprevisto en el ensayo utilizado por el laboratorio central para medir la testosterona durante el ensayo. Este cambio en la metodología impidió una comparación directa de los valores medidos en diferentes momentos durante la prueba.	Semana 0, semana 52
Número de participantes con cambio en el estado puberal desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Esta medida de resultado presenta "resultados del estado puberal" que se basan en la estadificación de Tanner registrada al inicio (semana 0), semana 16. Tanner Stages es una escala que define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales externas primarias y secundarias. Se utilizó en este estudio para evaluar el desarrollo puberal con valores que van desde la Etapa 1 (características prepuberales) a la Etapa 5 (características adultas o maduras). Los resultados se presentan para las siguientes categorías: 1) Para mujeres: desarrollo de senos y desarrollo de vello púbico, 2) Para hombres: desarrollo de pene y desarrollo de vello púbico. Cada categoría muestra el número de participantes en las etapas 1 a 5, donde la etapa 1 representa el "desarrollo puberal temprano" y la etapa 5 representa el "desarrollo puberal equivalente al de un adulto".	Semana 0, semana 16
Número de participantes con cambio en el estado puberal desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Esta medida de resultado presenta "resultados del estado puberal" que se basan en la estadificación de Tanner registrada al inicio (semana 0) y la semana 52. Tanner Stages es una escala que define medidas físicas de desarrollo basadas en características sexuales externas primarias y secundarias. Se utilizó en este estudio para evaluar el desarrollo puberal con valores que van desde la Etapa 1 (características prepuberales) a la Etapa 5 (características adultas o maduras). Los resultados se presentan para las siguientes categorías: 1) Para mujeres: desarrollo de senos y desarrollo de vello púbico, 2) Para hombres: desarrollo de pene y desarrollo de vello púbico. Cada categoría muestra el número de participantes en las etapas 1 a 5, donde la etapa 1 representa el "desarrollo puberal temprano" y la etapa 5 representa el "desarrollo puberal equivalente al de un adulto".	Semana 0, semana 52
Número de participantes con cambio en el examen físico desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	Esta medida de resultado presenta el número de participantes con resultados del examen físico, "normales, anormales, no clínicamente significativos (NCS) o anormales, clínicamente significativos (CS)" al inicio (semana 0), semana 16. Estos hallazgos fueron categorizados por el investigador. Los resultados incluyen el examen de: apariencia general; cabeza, orejas, ojos, nariz, garganta, cuello; Sistema respiratorio; sistema cardiovascular (CVS); sistema gastrointestinal (GI) incluida la boca; sistema musculoesquelético; sistema nervioso central (SNC) y sistema nervioso periférico (SNP); piel; Palpación de tiroides y ganglios linfáticos.	Semana 0, semana 16
Número de participantes con cambios en el examen físico desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	Esta medida de resultado presenta el número de participantes con hallazgos del examen físico, "normales, anormales, no clínicamente significativos (NCS) o anormales, clínicamente significativos (CS)" al inicio (semana 0) y la semana 52. Estos hallazgos fueron categorizados por el investigador. Los resultados incluyen el examen de: apariencia general; cabeza, orejas, ojos, nariz, garganta, cuello; Sistema respiratorio; sistema cardiovascular (CVS); sistema gastrointestinal (GI) incluida la boca; sistema musculoesquelético; sistema nervioso central (SNC) y sistema nervioso periférico (SNP); piel; Palpación de tiroides y ganglios linfáticos.	Semana 0, semana 52
Velocidad de altura en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 16	La velocidad de altura fue el cambio de altura por año. La velocidad de altura se calculó como la diferencia entre la altura actual y la línea de base dividida por la duración del tiempo en días entre esos puntos de tiempo de medición y multiplicada por 365 días. Se presenta la velocidad de altura calculada en la semana 16.	Semana 16
Velocidad de altura en la semana 52 Periodo de tiempo: semana 52	La velocidad de altura fue el cambio de altura por año. La velocidad de altura se calculó como la diferencia entre la altura actual y la línea de base dividida por la duración del tiempo en días entre esos puntos de tiempo de medición y multiplicada por 365 días. Se presenta la velocidad de altura calculada en la semana 52.	semana 52
Parte A: Número de participantes con cambio en la escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS) en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	C-SSRS (asignado al algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio [C-CASA]) es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente las tendencias suicidas, el comportamiento suicida y la ideación suicida. Tendencia suicida: aparición de cualquier ideación suicida o conducta suicida. Comportamiento suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de las preguntas: intento real de suicidio, conducta autolesiva no suicida, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios. Ideación suicida: cuando la respuesta es "sí" para alguna de las preguntas- deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan específico y intento de suicidio. Esta medida de resultado presenta el número de participantes con "ideación suicida o comportamiento suicida en C-SSRS" evaluados al inicio (semana 0), semana 16. El cuestionario no se utilizó en la Parte B debido a la corta edad de los participantes en la Parte B.	Semana 0, semana 16
Parte A: Número de participantes con cambio en la escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS) en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	C-SSRS (asignado al algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio [C-CASA]) es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente las tendencias suicidas, el comportamiento suicida y la ideación suicida. Tendencia suicida: aparición de cualquier ideación suicida o conducta suicida. Comportamiento suicida: cuando la respuesta es "sí" para cualquiera de las preguntas: intento real de suicidio, conducta autolesiva no suicida, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios. Ideación suicida: cuando la respuesta es "sí" para alguna de las preguntas- deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan específico y intento de suicidio. Esta medida de resultado presenta el número de participantes con "ideación suicida o comportamiento suicida en C-SSRS" evaluados al inicio (semana 0), semana 52. El cuestionario no se utilizó en la Parte B debido a la corta edad de los participantes en la Parte B.	Semana 0, semana 52
Parte A: Cambio en el cuestionario de salud informado por el paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio en la semana 16 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16	El Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) se evaluó desde el inicio (semana 0) hasta la semana 16. El cuestionario PHQ-9 es un módulo de depresión de 9 ítems incluido en el cuestionario de salud del paciente, una herramienta de diagnóstico autoadministrada utilizada para la evaluación de los trastornos mentales. La puntuación total de PHQ-9 oscila entre 0 y 27; las puntuaciones totales de 1 a 4 representan ausencia de depresión, las puntuaciones totales de 5 a 9 representan depresión leve, las puntuaciones totales de 10 a 14 representan depresión moderada, las puntuaciones totales de 15 a 19 representan depresión moderadamente grave y las puntuaciones totales de 20 a 27 representan depresión grave . El cuestionario no se utilizó en la Parte B debido a la corta edad de los participantes en la Parte B.	Semana 0, semana 16
Parte A: Cambio en el cuestionario de salud informado por el paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 0, semana 52	El Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) se evaluó desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52. El cuestionario PHQ-9 es un módulo de depresión de 9 ítems incluido en el cuestionario de salud del paciente, una herramienta de diagnóstico autoadministrada utilizada para la evaluación de los trastornos mentales. La puntuación total de PHQ-9 oscila entre 0 y 27; las puntuaciones totales de 1 a 4 representan ausencia de depresión, las puntuaciones totales de 5 a 9 representan depresión leve, las puntuaciones totales de 10 a 14 representan depresión moderada, las puntuaciones totales de 15 a 19 representan depresión moderadamente grave y las puntuaciones totales de 20 a 27 representan depresión grave . El cuestionario no se utilizó en la Parte B debido a la corta edad de los participantes en la Parte B.	Semana 0, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Diene G, Angulo M, Hale PM, Jepsen CH, Hofman PL, Hokken-Koelega A, Ramesh C, Turan S, Tauber M. Liraglutide for Weight Management in Children and Adolescents With Prader-Willi Syndrome and Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Dec 17;108(1):4-12. doi: 10.1210/clinem/dgac549.

Enlaces Útiles

Clinical Trials at Novo Nordisk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

NN8022-4179
2014-004415-37 (Número EudraCT)
U1111-1162-7884 (Otro identificador: WHO)
NL54145.078.15 (Otro identificador: CCMO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Efecto de la liraglutida para el control del peso en sujetos pediátricos con síndrome de Prader-Willi