此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

利拉鲁肽对 Prader-Willi 综合征儿科受试者体重管理的影响

2023年7月5日更新者：Novo Nordisk A/S

利拉鲁肽对 Prader-Willi 综合征儿科受试者体重管理的影响。

该试验在全球范围内进行。该试验的目的是研究利拉鲁肽对普拉德威利综合征儿科受试者体重管理的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
    - Novo Nordisk Investigational Site
意大利
- - Fiumicino、意大利、00050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano、意大利、20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Padova、意大利、35128
    - Novo Nordisk Investigational Site
新西兰
- - Grafton、新西兰、1023
    - Novo Nordisk Investigational Site
法国
- - ANGERS cedex 09、法国、49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - BRON cedex、法国、69677
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bordeaux、法国、33076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest、法国、29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haguenau、法国、67504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille、法国、59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE Cédex 05、法国、13385
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MONTPELLIER cedex 05、法国、34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nice、法国、06200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris、法国、75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris、法国、75012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rouen、法国、76031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toulouse cedex 9、法国、31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
    - Novo Nordisk Investigational Site
火鸡
- - Ankara、火鸡、06010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、火鸡、34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、火鸡、34093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun、火鸡、55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trabzon、火鸡、61080
    - Novo Nordisk Investigational Site
美国
- California
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mineola、New York、美国、11501
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43235
    - Novo Nordisk Investigational Site
荷兰
- - Rotterdam、荷兰、3015 CN
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
PWS（Prader-Willi 综合症）确诊（通过基因检测）
男性或女性，签署知情同意书时的年龄： - A 部分：大于或等于 12 岁且小于 18 岁
A 部分为 Tanner 2-5 青春期发育阶段，B 部分为 Tanner 1 阶段
BMI（身体质量指数）相当于或高于 30 kg/m^2 的成人国际分界点 1 和等于或高于年龄和性别的第 95 个百分位数（用于诊断肥胖）
筛选前 90 天内体重稳定（自报体重变化低于 10 公斤）
已进行测试以评估肾上腺功能不全并记录在病历中

排除标准：

1 型糖尿病 (T1DM)
2 型糖尿病 (T2DM)
降钙素等于或高于 50 ng/L
从随机化到开放标签期结束，使用生长激素 (GH) 的治疗计划没有变化，服用生长激素的患者继续服用，停用 GH 的患者服用此期间继续服用。允许调整生长激素的剂量）
多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史
胰腺炎病史（急性或慢性）
在筛选前 90 天内使用任何减肥药物进行治疗（例如奥利司他、唑尼沙胺、托吡酯/芬特明、氯卡色林、芬特明、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、二甲双胍）
未经治疗的肾上腺功能不全
胃轻瘫的提示性病史或胃轻瘫的重大风险（例如餐后明显腹胀、呕吐史、严重便秘），由研究者判断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂皮下注射（皮下）该试验由 A 部分和 B 部分组成。试验的 A 部分是在患有 PWS 的肥胖青少年中进行的。试验的 B 部分在患有 PWS 的肥胖儿童中进行。进入试验的 A 部分和 B 部分将按顺序进行。
实验性的：利拉鲁肽	药品：利拉鲁肽皮下注射（皮下）该试验由 A 部分和 B 部分组成。试验的 A 部分是在患有 PWS 的肥胖青少年中进行的。试验的 B 部分在患有 PWS 的肥胖儿童中进行。进入试验的 A 部分和 B 部分将按顺序进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
体重指数 (BMI) 标准差评分 (SDS) 从基线到 16 周的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的 BMI SDS 变化。 BMI SDS 也称为 Z 分数，使用以下公式计算：Z=[(y / M)^L - 1] / S*L；其中 L、M 和 S 是儿童/青少年的中位数 (M)、Box-cox 幂 (L) 和变异系数 (S)，y= 个体 BMI。为每个性别和年龄提供 BMI。对于每个参与者，根据年龄和性别参考值 L、M 和 S 计算标准偏差分数 Z (SDS)。可能的值范围从 -3 到 +3，负分是有益的。	第 0 周、第 16 周
体重指数 (BMI) 标准差评分 (SDS) 从基线到 52 周的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的 BMI SDS 变化。 BMI SDS 也称为 Z 分数，使用以下公式计算：Z=[(y / M)^L - 1] / S*L；其中 L、M 和 S 是儿童/青少年的中位数 (M)、Box-cox 幂 (L) 和变异系数 (S)，y= 个体 BMI。为每个性别和年龄提供 BMI。对于每个参与者，根据年龄和性别参考值 L、M 和 S 计算标准偏差分数 Z (SDS)。可能的值范围从 -3 到 +3，负分是有益的。	第 0 周，第 52 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 16 周基线 BMI 降低 ≥ 5% 的参与者百分比大体时间：在第 16 周	显示了在第 16 周时基线（第 0 周）BMI 降低超过或等于 (≥) 5% 的参与者百分比。在下表中，“是”表示在第 16 周时基线（第 0 周）BMI 降低 ≥ 5% 的参与者百分比，“否”表示基线（第 0 周）BMI 未降低 ≥ 5% 的参与者百分比) 第 16 周的 BMI。	在第 16 周
第 52 周基线 BMI 降低 ≥ 5% 的参与者百分比大体时间：在第 52 周	显示在第 52 周时基线（第 0 周）BMI 降低超过或等于 (≥) 5% 的参与者百分比。在下表中，“是”表示在第 52 周时基线（第 0 周）BMI 降低 ≥ 5% 的参与者百分比，“否”表示基线（第 0 周）BMI 未降低 ≥ 5% 的参与者百分比) 第 52 周的 BMI。	在第 52 周
第 16 周基线 BMI 降低 ≥ 10% 的参与者百分比大体时间：在第 16 周	呈现了在第 16 周时基线（第 0 周）BMI 降低超过或等于 (≥) 10% 的参与者百分比。在下表中，“是”表示在第 16 周时基线（第 0 周）BMI 降低 ≥ 10% 的参与者百分比，“否”表示基线（第 0 周）BMI 未降低 ≥ 10% 的参与者百分比) 第 16 周的 BMI。	在第 16 周
第 52 周基线 BMI 降低 ≥ 10% 的参与者百分比大体时间：在第 52 周	显示了在第 52 周时基线（第 0 周）BMI 降低超过或等于 (≥) 10% 的参与者百分比。在下表中，“是”表示在第 52 周时基线（第 0 周）BMI 降低 ≥ 10% 的参与者百分比，“否”表示基线（第 0 周）BMI 未降低 ≥ 10% 的参与者百分比) 第 52 周的 BMI。	在第 52 周
第 16 周 BMI SDS 没有增加的参与者百分比大体时间：在第 16 周	显示第 16 周 BMI SDS 没有增加的参与者百分比。在下表中，“是”表示在第 16 周 BMI SDS 没有增加的参与者百分比，“否”表示在第 16 周 BMI SDS 增加的参与者百分比。	在第 16 周
第 52 周 BMI SDS 没有增加的参与者百分比大体时间：在第 52 周	显示了第 52 周 BMI SDS 没有增加的参与者百分比。在下表中，“是”表示在第 52 周 BMI SDS 没有增加的参与者百分比，“否”表示在第 52 周 BMI SDS 增加的参与者百分比。	在第 52 周
第 16 周 BMI 相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的体重指数 (BMI) 变化。	第 0 周、第 16 周
第 52 周 BMI 相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的体重指数 (BMI) 变化。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时与基线相比的体重变化（千克 (kg)）大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的体重 (kg) 变化。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时体重（公斤）相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的体重 (kg) 变化。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时与基线相比的体重变化（磅 (lb)）大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的体重变化 (lb)。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时体重（磅）相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的体重变化 (lb)。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时体重相对于基线的变化（百分比 [%]）大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的体重变化 (%)。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时体重相对于基线的变化 (%) 大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的体重变化 (%)。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时腰围相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的腰围变化。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时腰围相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的腰围变化。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时腰臀围比从基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的腰臀围比变化。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时腰臀围比从基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的腰臀围比变化。	第 0 周，第 52 周
食欲过度评分的变化：第 16 周时总分和食欲过度行为、驱动力和严重程度评分自基线大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的食欲过多评分（食欲过多总分和食欲过度行为、驱动力和严重程度评分）的变化。嗜食问卷 (HQ) - 总分。它包含 11 个问题，分为 3 个分量表；摄食行为、摄食驱动和摄食严重程度。将子量表相加以计算总分。总分范围为 11-55，分数越高表示摄食越多，结果越差。 HQ-行为因素得分范围为 5-25，得分越高表明摄食行为越多，结果越差。 HQ-驱动因子得分范围为 4-20，得分越高表示嗜食性驱动力越高，结果越差。 HQ-严重性因素得分范围为 2-10，得分越高表明严重性越高。	第 0 周、第 16 周
食欲过度评分的变化：第 52 周时总分和食欲过度行为、驱动力和严重程度评分相对于基线大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的食欲过度评分（食欲过度总分和食欲过度行为、驱动力和严重程度评分分别）的变化。食欲过度问卷 (HQ)- 总分。它包含 11 个问题，分为 3 个分量表；摄食行为、摄食驱动和摄食严重程度。将子量表相加以计算总分。总分范围为 11-55，分数越高表示摄食越多，结果越差。 HQ-行为因素得分范围为 5-25，得分越高表明摄食行为越多，结果越差。 HQ-驱动因子得分范围为 4-20，得分越高表示嗜食性驱动力越高，结果越差。 HQ-严重性因素得分范围为 2-10，得分越高表明严重性越高。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	显示 hsCRP 从基线到第 16 周的变化。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	显示 hsCRP 从基线到第 52 周的变化。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时总胆固醇相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	从基线到第 16 周的总胆固醇变化（测量为每升毫摩尔 (mmol/L)）表示为与基线的比率。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时总胆固醇相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	从基线到第 52 周的总胆固醇变化（测量为每升毫摩尔 (mmol/L)）表示为与基线的比率。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	从基线到第 16 周的 LDL-胆固醇（以 mmol/L 测量）的变化表示为与基线的比率。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	从基线到第 52 周的 LDL-胆固醇（测量为 mmol/L）的变化表示为与基线的比率。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	从基线到第 16 周的 HDL-胆固醇（以 mmol/L 测量）的变化表示为与基线的比率。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	从基线到第 52 周的 HDL-胆固醇（测量为 mmol/L）的变化表示为与基线的比率。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时非高密度脂蛋白（非 HDL）胆固醇相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	从基线到第 16 周的非 HDL 胆固醇（测量为 mmol/L）的变化表示为与基线的比率。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时非高密度脂蛋白（非 HDL）胆固醇相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	从基线到第 52 周的非 HDL 胆固醇（测量为 mmol/L）的变化表示为与基线的比率。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	从基线到第 16 周的 VLDL 胆固醇（测量为 mmol/L）的变化表示为与基线的比率。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	VLDL 胆固醇（测量为 mmol/L）从基线到第 52 周的变化表示为与基线的比率。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时甘油三酯相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	从基线到第 16 周的甘油三酯变化（以 mmol/L 测量）表示为与基线的比率。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时甘油三酯相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	从基线到第 52 周的甘油三酯变化（以 mmol/L 测量）表示为与基线的比率。	第 0 周，第 52 周
空腹血脂的变化：第 16 周时基线的游离脂肪酸 (FFA) 大体时间：第 0 周、第 16 周	从基线到第 16 周的游离脂肪酸变化（测量为 mmol/L）表示为与基线的比率。	第 0 周、第 16 周
空腹血脂的变化：第 52 周时基线的游离脂肪酸 (FFA) 大体时间：第 0 周，第 52 周	从基线到第 52 周的游离脂肪酸变化（测量为 mmol/L）表示为与基线的比率。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时收缩压和舒张压相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的变化。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时收缩压和舒张压相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的变化。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 与基线相比的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了 HbA1c 从基线到第 16 周的变化。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时 HbA1c 相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了 HbA1c 从基线到第 52 周的变化。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的 FPG 变化。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时 FPG 相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的 FPG 变化。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时空腹胰岛素相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	从基线到第 16 周的空腹胰岛素变化（测量为每升皮摩尔数 (pmol/L)）表示为与基线的比率。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时空腹胰岛素相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	从基线到第 52 周的空腹胰岛素变化（测量为每升皮摩尔数 (pmol/L)）表示为与基线的比率。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时空腹 C 肽相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	从基线到第 16 周的空腹 C 肽（以每升纳摩尔数 (nmol/L) 测量）的变化表示为与基线的比率。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时空腹 C 肽相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	从基线到第 52 周的空腹 C 肽（以每升纳摩尔数 (nmol/L) 测量）的变化表示为与基线的比率。	第 0 周，第 52 周
第 16 周血糖类别的参与者人数大体时间：第 16 周	显示第 16 周时血糖类别、“血糖正常、糖尿病前期和 2 型糖尿病”的参与者人数。这些类别根据以下标准设置：1) 血糖正常：FPG <5.6 mmol/L (<100 mg/dL) 和/或 HbA1c <5.7%。 2) 糖尿病前期：FPG 5.6-6.9 mmol/L（含）、FPG 100-125 mg/dL（含）或 HbA1c 5.7-6.4%（含）。 3）2型糖尿病：FPG≥7.0mmol/L（≥126mg/dL）和/或HbA1c≥6.5%。	第 16 周
第 52 周血糖类别的参与者人数大体时间：第 52 周	显示第 52 周时血糖类别、“血糖正常、糖尿病前期和 2 型糖尿病”的参与者人数。这些类别根据以下标准设置：1) 血糖正常：FPG <5.6 mmol/L (<100 mg/dL) 和/或 HbA1c <5.7%。 2) 糖尿病前期：FPG 5.6-6.9 mmol/L（含）、FPG 100-125 mg/dL（含）或 HbA1c 5.7-6.4%（含）。 3）2型糖尿病：FPG≥7.0mmol/L（≥126mg/dL）和/或HbA1c≥6.5%。	第 52 周
第 16 周时 β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-B) 从基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	HOMA-B 从基线到第 16 周的变化表示为与基线的比率。 HOMA-B 的计算公式为：β 细胞功能 (%) = 20·空腹胰岛素[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3.5)。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时 β 细胞功能稳态模型评估 (HOMA-B) 从基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	HOMA-B 从基线到第 52 周的变化表示为与基线的比率。 HOMA-B 的计算公式为：β 细胞功能 (%) = 20·空腹胰岛素[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3.5)。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 从基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	HOMA-IR 从基线到第 16 周的变化表示为与基线的比率。 HOMA-IR 的计算公式为：胰岛素抵抗 (%) = 空腹血糖 [mmol/L] x 空腹胰岛素 [mmol/L]/ 22.5。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 从基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	HOMA-IR 从基线到第 52 周的变化表示为与基线的比率。 HOMA-IR 的计算公式为：胰岛素抵抗 (%) = 空腹血糖 [mmol/L] x 空腹胰岛素 [mmol/L]/ 22.5。	第 0 周，第 52 周
治疗紧急不良事件的数量大体时间：从第 0 周到第 54 周	不良事件 (AE) 是临床试验参与者服用或使用医药产品时发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与医药产品或使用相关。此处报告的所有 AE 均为 TEAE。 TEAE 定义为在治疗期间发生的事件。根据治疗期间的数据评估终点。治疗期间包括的 AE 的发病日期为试验产品给药第一天或之后以及以下任何日期，以先到者为准：a) 试验产品最后一天后 14 天，或 b) 随访对停用试验产品的参与者进行访视（第 54 周），或 c) 最后一次研究访视（参与者退出且未进行随访（第 54 周））。	从第 0 周到第 54 周
低血糖的严重治疗突发事件的数量大体时间：从第 0 周到第 54 周	低血糖发作（血糖小于或等于（<=）3.9 mmol/L（70 mg/dL）或大于（>）3.9 mmol/L（70 mg/dL）并伴有低血糖症状）定义为如果发作发生在接受随机治疗的第一天或之后，并且不迟于随机治疗最后一天后的 14 天，则为紧急治疗。美国糖尿病协会 (ADA) 2013 年和国际儿科和青少年糖尿病协会 (ISPAD) 2018 年定义的严重低血糖症：与严重认知障碍相关的低血糖发作需要外部帮助才能恢复。终点是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间的定义是事件发生日期在试验产品给药的第一天或之后，且不迟于最后一次研究访问（第 54 周）。	从第 0 周到第 54 周
血糖证实的低血糖症状发作次数大体时间：从第 0 周到第 54 周	有症状的血糖证实的低血糖症：通过血浆葡萄糖值< 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 证实的血糖症状与低血糖症一致的事件。如果发作发生在接受随机治疗的第一天或之后，并且不迟于随机治疗最后一天后的 14 天，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。终点是根据试验期间的数据进行评估的，试验期间的定义是事件发生日期在试验产品给药的第一天或之后，且不迟于最后一次研究访问（第 54 周）。	从第 0 周到第 54 周
出现抗利拉鲁肽抗体的参与者人数大体时间：从第 0 周到第 54 周	显示了出现抗利拉鲁肽抗体的参与者人数。在下表中，“是”表示出现抗利拉鲁肽抗体的参与者人数，“否”表示未出现抗利拉鲁肽抗体的参与者人数。	从第 0 周到第 54 周
第 16 周时心电图 (ECG) 与基线相比发生变化的参与者人数大体时间：第 0 周、第 16 周	在基线（第 0 周）和第 16 周进行了 12 导联心电图检查，并将其分为正常、异常且无临床意义（异常 NCS）或异常且具有临床意义（异常 CS）。显示第 0 周和第 16 周每个 ECG 类别的参与者人数。	第 0 周、第 16 周
第 52 周心电图相对于基线发生变化的参与者人数大体时间：第 0 周，第 52 周	在基线（第 0 周）和第 52 周进行了 12 导联心电图检查，并将其分为正常、异常且无临床意义（异常 NCS）或异常且具有临床意义（异常 CS）。显示第 0 周和第 52 周每个 ECG 类别的参与者人数。	第 0 周，第 52 周
第 16 周时脉搏相对于基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的脉搏变化。	第 0 周、第 16 周
第 52 周时脉搏相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的脉搏变化。	第 0 周，第 52 周
血液学变化：第 16 周基线时的血红蛋白大体时间：第 0 周、第 16 周	呈现了从基线到第 16 周的血红蛋白变化。	第 0 周、第 16 周
血液学变化：第 52 周时基线的血红蛋白大体时间：第 0 周，第 52 周	呈现了从基线到第 52 周的血红蛋白变化。	第 0 周，第 52 周
血液学变化：第 16 周时基线的血细胞比容大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的血细胞比容变化。	第 0 周、第 16 周
血液学变化：第 52 周时基线的血细胞比容大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的血细胞比容变化。	第 0 周，第 52 周
血液学变化：从第 16 周的基线开始，血小板、白细胞、嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞大体时间：第 0 周、第 16 周	呈现了从基线到第 16 周的血小板、白细胞、嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞的变化。	第 0 周、第 16 周
血液学变化：从第 52 周的基线开始，血小板、白细胞、嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞大体时间：第 0 周，第 52 周	呈现了从基线到第 52 周的血小板、白细胞、嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞的变化。	第 0 周，第 52 周
血液学变化：第 16 周基线时的红细胞大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了红细胞从基线到第 16 周的变化。	第 0 周、第 16 周
血液学变化：第 52 周时基线的红细胞大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了红细胞从基线到第 52 周的变化。	第 0 周，第 52 周
生物化学变化：肌酐和胆红素（总计）与第 16 周时的基线相比大体时间：第 0 周、第 16 周	呈现了从基线到第 16 周的肌酐和胆红素（总计）的变化。	第 0 周、第 16 周
生化变化：肌酐和胆红素（总计）与第 52 周时的基线相比大体时间：第 0 周，第 52 周	呈现了从基线到第 52 周的肌酐和胆红素（总计）的变化。	第 0 周，第 52 周
生化变化：肌酸激酶、淀粉酶、脂肪酶、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 从第 16 周的基线开始大体时间：第 0 周、第 16 周	肌酸激酶、淀粉酶、脂肪酶、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 从基线到第 16 周的变化。	第 0 周、第 16 周
生化变化：肌酸激酶、淀粉酶、脂肪酶、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 从第 52 周的基线开始大体时间：第 0 周，第 52 周	肌酸激酶、淀粉酶、脂肪酶、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 从基线到第 52 周的变化。	第 0 周，第 52 周
生化变化：尿素、钠、钾、总钙和钙白蛋白——从第 16 周的基线校正大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的尿素、钠、钾、总钙和钙白蛋白的变化。	第 0 周、第 16 周
生化变化：尿素、钠、钾、总钙和钙白蛋白——从第 52 周的基线校正大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的尿素、钠、钾、总钙和钙白蛋白的变化。	第 0 周，第 52 周
生化变化：第 16 周时基线的白蛋白大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的白蛋白变化。	第 0 周、第 16 周
生化变化：第 52 周时基线的白蛋白大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了白蛋白从基线到第 52 周的变化。	第 0 周，第 52 周
激素水平的变化：第 16 周基线的癌胚抗原 (CEA) 大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了 CEA 血清从基线到第 16 周的变化。	第 0 周、第 16 周
激素水平的变化：第 52 周时基线的癌胚抗原 (CEA) 大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了 CEA 血清从基线到第 52 周的变化。	第 0 周，第 52 周
激素水平的变化：第 16 周基线的降钙素大体时间：第 0 周、第 16 周	显示降钙素从基线到第 16 周的变化。	第 0 周、第 16 周
激素水平的变化：第 52 周时基线的降钙素大体时间：第 0 周，第 52 周	显示降钙素从基线到第 52 周的变化。	第 0 周，第 52 周
激素水平的变化：促甲状腺激素 (TSH) 和催乳素与第 16 周时的基线相比大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的 TSH 和催乳素的变化。	第 0 周、第 16 周
激素水平的变化：促甲状腺激素 (TSH) 和催乳素与第 52 周时的基线相比大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的 TSH 和催乳素的变化。	第 0 周，第 52 周
激素水平的变化：第 16 周时基线的游离甲状腺素（游离 T4）和促肾上腺皮质激素（ACTH）大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的游离 T4 和 ACTH 的变化。	第 0 周、第 16 周
激素水平的变化：第 52 周时基线的游离甲状腺素（游离 T4）和促肾上腺皮质激素（ACTH）大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的游离 T4 和 ACTH 的变化。	第 0 周，第 52 周
激素水平的变化：胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 和皮质醇与第 16 周时的基线相比大体时间：第 0 周、第 16 周	提供了从基线到第 16 周的 IGF-1 和皮质醇的变化。	第 0 周、第 16 周
激素水平的变化：胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 和皮质醇与第 52 周时的基线相比大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的 IGF-1 和皮质醇的变化。	第 0 周，第 52 周
激素水平的变化：从第 16 周的基线开始，硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了 DHEAS 从基线到第 16 周的变化。	第 0 周、第 16 周
激素水平的变化：第 52 周时基线的硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了 DHEAS 从基线到第 52 周的变化。	第 0 周，第 52 周
激素水平的变化：促黄体激素 (LH)、促卵泡激素 (FSH) 从第 16 周时的基线大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了 LH 和 FSH 从基线到第 16 周的变化。	第 0 周、第 16 周
激素水平的变化：促黄体激素 (LH)、促卵泡激素 (FSH) 从第 52 周时的基线大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了 LH 和 FSH 从基线到第 52 周的变化。	第 0 周，第 52 周
激素水平的变化：雌二醇（女性）从第 16 周的基线大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的雌二醇变化（仅针对女性）。	第 0 周、第 16 周
激素水平的变化：雌二醇（女性）从第 52 周时的基线大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的雌二醇变化（仅针对女性）。	第 0 周，第 52 周
激素水平的变化：第 16 周基线的睾酮（男性）大体时间：第 0 周、第 16 周	显示了从基线到第 16 周的睾酮（仅针对男性）的变化。 B 部分的睾酮分析无法进行，因为试验期间中央实验室用于测量睾酮的检测方法发生了不可预见的变化。这种方法上的变化阻止了对试验期间不同时间点测量值的直接比较。	第 0 周、第 16 周
激素水平的变化：第 52 周基线的睾酮（男性）大体时间：第 0 周，第 52 周	显示了从基线到第 52 周的睾酮（仅针对男性）的变化。 B 部分的睾酮分析无法进行，因为试验期间中央实验室用于测量睾酮的检测方法发生了不可预见的变化。这种方法上的变化阻止了对试验期间不同时间点测量值的直接比较。	第 0 周，第 52 周
第 16 周与基线相比青春期状态发生变化的参与者人数大体时间：第 0 周、第 16 周	该结果测量显示“青春期状态结果”，它基于在基线（第 0 周）、第 16 周记录的 Tanner 分期。 Tanner 阶段是一种量表，它根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。它在本研究中用于评估青春期发育，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。以下类别显示结果：1) 女性：乳房发育和阴毛发育，2) 男性：阴茎发育和阴毛发育。每个类别显示第 1 至 5 阶段的参与者人数，其中第 1 阶段代表“早期青春期发育”，第 5 阶段代表“相当于成人的青春期发育”。	第 0 周、第 16 周
第 52 周与基线相比青春期状态发生变化的参与者人数大体时间：第 0 周，第 52 周	该结果测量显示“青春期状态结果”，它基于基线（第 0 周）和第 52 周记录的 Tanner 分期。 Tanner 阶段是一种量表，它根据外部主要和第二性征定义发育的物理测量值。它在本研究中用于评估青春期发育，其值范围从第 1 阶段（青春期前特征）到第 5 阶段（成人或成熟特征）。以下类别显示结果：1) 女性：乳房发育和阴毛发育，2) 男性：阴茎发育和阴毛发育。每个类别显示第 1 至 5 阶段的参与者人数，其中第 1 阶段代表“早期青春期发育”，第 5 阶段代表“相当于成人的青春期发育”。	第 0 周，第 52 周
第 16 周体格检查与基线相比有变化的参与者人数大体时间：第 0 周、第 16 周	该结果测量显示在基线（第 0 周）、第 16 周时身体检查结果为“正常；异常，无临床意义（NCS）或异常，有临床意义（CS）”的参与者人数。研究者对这些发现进行了分类。结果包括检查：一般外观；头、耳、眼、鼻、喉、颈；呼吸系统;心血管系统（CVS）；胃肠 (GI) 系统，包括口腔；肌肉骨骼系统;中枢神经系统 (CNS) 和周围神经系统 (PNS)；皮肤;甲状腺和淋巴结触诊。	第 0 周、第 16 周
第 52 周体格检查与基线相比发生变化的参与者人数大体时间：第 0 周，第 52 周	该结果指标显示了在基线（第 0 周）和第 52 周时身体检查结果为“正常；异常，无临床意义（NCS）或异常，有临床意义（CS）”的参与者人数。研究者对这些发现进行了分类。结果包括检查：一般外观；头、耳、眼、鼻、喉、颈；呼吸系统;心血管系统（CVS）；胃肠 (GI) 系统，包括口腔；肌肉骨骼系统;中枢神经系统 (CNS) 和周围神经系统 (PNS)；皮肤;甲状腺和淋巴结触诊。	第 0 周，第 52 周
第 16 周的身高增长速度大体时间：第 16 周	身高速度是身高每年的变化。身高增长速度计算为当前身高和基线之间的差异除以这些测量时间点之间以天为单位的持续时间，然后乘以 365 天。显示第 16 周计算的身高增长速度。	第 16 周
第 52 周时的身高增长速度大体时间：第 52 周	身高速度是身高每年的变化。身高增长速度计算为当前身高和基线之间的差异除以这些测量时间点之间以天为单位的持续时间，然后乘以 365 天。提供了在第 52 周计算的身高增长速度。	第 52 周
A 部分：第 16 周时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 发生变化的参与者人数大体时间：第 0 周、第 16 周	C-SSRS（映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 [C-CASA]）是一种基于访谈的评级量表，用于系统地评估自杀倾向、自杀行为、自杀意念。自杀倾向：出现任何自杀意念或自杀行为。自杀行为：当对任何问题的回答为“是”时——实际自杀企图、从事非自杀性自伤行为、中断企图、中止企图、准备行为。自杀意念：当对任何问题的回答为“是”时——希望死亡、非特定的主动自杀念头、主动自杀意念，其方法没有采取行动的意图或有某种行动意图，没有具体计划或有具体计划，并且自杀的意图。该结果测量显示在基线（第 0 周）、第 16 周评估的具有“C-SSRS 自杀意念或自杀行为”的参与者人数。由于 B 部分参与者的年龄较小，因此 B 部分未使用问卷。	第 0 周、第 16 周
A 部分：第 52 周时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 发生变化的参与者人数大体时间：第 0 周，第 52 周	C-SSRS（映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 [C-CASA]）是一种基于访谈的评级量表，用于系统地评估自杀倾向、自杀行为、自杀意念。自杀倾向：出现任何自杀意念或自杀行为。自杀行为：当对任何问题的回答为“是”时——实际自杀企图、从事非自杀性自伤行为、中断企图、中止企图、准备行为。自杀意念：当对任何问题的回答为“是”时——希望死亡、非特定的主动自杀念头、主动自杀意念，其方法没有采取行动的意图或有某种行动意图，没有具体计划或有具体计划，并且自杀的意图。该结果测量显示在基线（第 0 周）、第 52 周评估的具有“C-SSRS 自杀意念或自杀行为”的参与者人数。由于 B 部分参与者的年龄较小，因此 B 部分未使用问卷。	第 0 周，第 52 周
A 部分：第 16 周时患者报告的健康问卷 9 (PHQ-9) 与基线的变化大体时间：第 0 周、第 16 周	从基线（第 0 周）到第 16 周评估患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的变化。 PHQ-9 问卷是包含在患者健康问卷中的 9 项抑郁症模块，患者健康问卷是一种用于评估精神障碍的自我管理诊断工具。 PHQ-9总分范围为0-27；总分1-4分代表无抑郁，总分5-9代表轻度抑郁，总分10-14代表中度抑郁，总分15-19代表中度抑郁，总分20-27代表重度抑郁. 由于 B 部分参与者的年龄较小，因此 B 部分未使用问卷。	第 0 周、第 16 周
A 部分：第 52 周时患者报告的健康问卷 9 (PHQ-9) 相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 52 周	从基线（第 0 周）到第 52 周评估患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的变化。 PHQ-9 问卷是包含在患者健康问卷中的 9 项抑郁症模块，患者健康问卷是一种用于评估精神障碍的自我管理诊断工具。 PHQ-9总分范围为0-27；总分1-4分代表无抑郁，总分5-9代表轻度抑郁，总分10-14代表中度抑郁，总分15-19代表中度抑郁，总分20-27代表重度抑郁. 由于 B 部分参与者的年龄较小，因此 B 部分未使用问卷。	第 0 周，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Diene G, Angulo M, Hale PM, Jepsen CH, Hofman PL, Hokken-Koelega A, Ramesh C, Turan S, Tauber M. Liraglutide for Weight Management in Children and Adolescents With Prader-Willi Syndrome and Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Dec 17;108(1):4-12. doi: 10.1210/clinem/dgac549.

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月9日

初级完成 (实际的)

2020年11月4日

研究完成 (实际的)

2020年11月19日

研究注册日期

首次提交

2015年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月17日

首次发布 (估计的)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

利拉鲁肽对 Prader-Willi 综合征儿科受试者体重管理的影响

利拉鲁肽对 Prader-Willi 综合征儿科受试者体重管理的影响。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品