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Efeito da liraglutida para controle de peso em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi

5 de julho de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito da liraglutida para controle de peso em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi.

Este julgamento é conduzido globalmente. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da liraglutida no controle de peso em pacientes pediátricos com Síndrome de Prader-Willi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • ANGERS cedex 09, França, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex, França, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, França, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau, França, 67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, França, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, França, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, França, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, França, 06200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, França, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Fiumicino, Itália, 00050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Peru, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • Diagnóstico confirmado de SPW (Síndrome de Prader-Willi) (por teste genético)
  • Homem ou mulher, idade à data da assinatura do consentimento informado: - Parte A: superior ou igual a 12 anos e inferior a 18 anos
  • Desenvolvimento puberal estágio 2-5 de Tanner para a parte A e estágio 1 de Tanner para a parte B
  • IMC (índice de massa corporal) correspondente a igual ou superior a 30 kg/m^2 para adultos por pontos de corte internacionais1 e igual ou superior ao percentil 95 para idade e sexo (para diagnóstico de obesidade)
  • Peso corporal estável durante os últimos 90 dias antes da triagem (mudança de peso autorreferida abaixo de 10 kg)
  • O teste foi realizado para avaliar a insuficiência adrenal e documentado no prontuário médico

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
  • Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
  • Calcitonina igual ou superior a 50 ng/L
  • Nenhuma mudança no plano de tratamento com hormônio de crescimento (GH) desde a randomização até o final do período aberto, pacientes com hormônio de crescimento devem permanecer, pacientes sem GH devem ficar sem durante este período. Serão permitidos ajustes nas doses de hormônio do crescimento)
  • História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 (MEN2) ou Carcinoma Medular de Tireóide (CMT)
  • Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
  • Tratamento com qualquer medicamento prescrito para perda de peso dentro de 90 dias antes da triagem (p. orlistato, zonisamida, topiramato/fentermina, lorcaserina, fentermina, bupropiona/naltrexona, liraglutida, metformina)
  • Insuficiência adrenal não tratada
  • História sugestiva ou risco significativo de gastroparesia (p. inchaço abdominal acentuado após refeição, história de vômito, constipação grave), conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Injetado s.c./ subcutaneamente (sob a pele) Este estudo consiste em uma parte A e uma parte B. A parte A do estudo é conduzida em adolescentes obesos com SPW. A Parte B do estudo é conduzida em crianças obesas com SPW. A entrada na parte A e na parte B do julgamento será sequencial.
Experimental: Liraglutida
Medicamento: liraglutida
Injetado s.c./ subcutaneamente (sob a pele) Este estudo consiste em uma parte A e uma parte B. A parte A do estudo é conduzida em adolescentes obesos com SPW. A Parte B do estudo é conduzida em crianças obesas com SPW. A entrada na parte A e na parte B do julgamento será sequencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de desvio padrão (SDS) do índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até 16 semanas
Prazo: Semana 0, Semana 16
A mudança no IMC SDS da linha de base até a semana 16 é apresentada. O SDS do IMC, também chamado de escores Z, foi calculado usando a seguinte fórmula: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; onde L, M e S são a mediana (M), Box-cox power (L) e coeficiente de variação (S) de crianças/adolescentes', y= IMC individual. IMC fornecido para cada sexo e idade. Para cada participante, foi calculado um escore de desvio padrão Z (SDS) com base na idade e no sexo referente aos valores L, M e S. Os valores possíveis variam de -3 a +3, sendo benéfico um escore negativo.
Semana 0, Semana 16
Alteração na pontuação de desvio padrão (SDS) do índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até 52 semanas
Prazo: Semana 0, Semana 52
A mudança no IMC SDS da linha de base até a semana 52 é apresentada. O SDS do IMC, também chamado de escores Z, foi calculado usando a seguinte fórmula: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; onde L, M e S são a mediana (M), Box-cox power (L) e coeficiente de variação (S) de crianças/adolescentes', y= IMC individual. IMC fornecido para cada sexo e idade. Para cada participante, foi calculado um escore de desvio padrão Z (SDS) com base na idade e no sexo referente aos valores L, M e S. Os valores possíveis variam de -3 a +3, sendo benéfico um escore negativo.
Semana 0, Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 5% de redução no IMC basal na semana 16
Prazo: Na semana 16
É apresentada a porcentagem de participantes que atingem uma redução maior ou igual a (≥) 5% em sua linha de base (semana 0) de IMC na semana 16. Na tabela abaixo, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 5% de redução em sua linha de base (semana 0) IMC na semana 16 e 'Não' infere a porcentagem de participantes que não atingiram ≥ 5% de redução em sua linha de base (semana 0 ) IMC na semana 16.
Na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 5% de redução no IMC basal na semana 52
Prazo: Na semana 52
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução maior ou igual a (≥) 5% em sua linha de base (semana 0) de IMC na semana 52. Na tabela abaixo, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 5% de redução em sua linha de base (semana 0) IMC na semana 52 e 'Não' infere a porcentagem de participantes que não atingiram ≥ 5% de redução em sua linha de base (semana 0 ) IMC na semana 52.
Na semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 10% de redução no IMC basal na semana 16
Prazo: Na semana 16
É apresentada a porcentagem de participantes que atingem uma redução maior ou igual a (≥) 10% em sua linha de base (semana 0) de IMC na semana 16. Na tabela abaixo, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 10% de redução em sua linha de base (semana 0) IMC na semana 16 e 'Não' infere a porcentagem de participantes que não atingiram ≥ 10% de redução em sua linha de base (semana 0 ) IMC na semana 16.
Na semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 10% de redução no IMC basal na semana 52
Prazo: Na semana 52
É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram uma redução maior ou igual a (≥) 10% em sua linha de base (semana 0) de IMC na semana 52. Na tabela abaixo, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que alcançaram ≥ 10% de redução em sua linha de base (semana 0) IMC na semana 52 e 'Não' infere a porcentagem de participantes que não atingiram ≥ 10% de redução em sua linha de base (semana 0 ) IMC na semana 52.
Na semana 52
Porcentagem de participantes sem aumento no IMC SDS na semana 16
Prazo: Na semana 16
A porcentagem de participantes sem aumento no IMC SDS na semana 16 é apresentada. Na tabela abaixo, 'Sim' infere a porcentagem de participantes sem aumento no IMC SDS na semana 16 e 'Não' infere a porcentagem de participantes com aumento no IMC SDS na semana 16.
Na semana 16
Porcentagem de participantes sem aumento no IMC SDS na semana 52
Prazo: Na semana 52
A porcentagem de participantes sem aumento no IMC SDS na semana 52 é apresentada. Na tabela abaixo, 'Sim' infere a porcentagem de participantes sem aumento no IMC SDS na semana 52 e 'Não' infere a porcentagem de participantes com aumento no IMC SDS na semana 52.
Na semana 52
Alteração no IMC desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no IMC desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no peso corporal (quilograma (kg)) desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A mudança no peso corporal (kg) desde a linha de base até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no peso corporal (kg) desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no peso corporal (kg) desde a linha de base até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no peso corporal (libras (lb)) desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A mudança no peso corporal (lb) desde a linha de base até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no peso corporal (lb) desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A mudança no peso corporal (lb) desde a linha de base até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no peso corporal (porcentagem [%]) desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no peso corporal (%) da linha de base até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no peso corporal (%) desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no peso corporal (%) desde a linha de base até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A mudança na circunferência da cintura da linha de base até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A mudança na circunferência da cintura da linha de base até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração na relação de circunferência cintura-quadril desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A mudança na razão da circunferência cintura-quadril desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração na relação de circunferência cintura-quadril desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A mudança na razão da circunferência cintura-quadril desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração na pontuação de hiperfagia: pontuação total e comportamento hiperfágico, impulso e pontuação de gravidade desde o início na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
É apresentada a alteração na pontuação de hiperfagia (pontuação total de hiperfagia e comportamento hiperfágico, impulso e pontuação de gravidade, respectivamente), desde o início até a semana 16. O Questionário de Hiperfagia (HQ) - Pontuação Total. Contém 11 questões que são categorizadas em 3 subescalas; Comportamento hiperfágico, impulso hiperfágico e gravidade da hiperfagia. As subescalas são somadas para calcular a Pontuação Total. A pontuação total varia de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando mais hiperfagia e pior resultado. O HQ-Behaviour Factor Score varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando mais comportamentos hiperfágicos e um resultado pior. O HQ- Drive Factor Score varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior impulso hiperfágico e pior resultado. O HQ-Severity Factor Score varia de 2 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Semana 0, semana 16
Alteração na pontuação de hiperfagia: pontuação total e comportamento hiperfágico, impulso e pontuação de gravidade desde o início na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
É apresentada a alteração na pontuação de hiperfagia (pontuação total de hiperfagia e comportamento hiperfágico, impulso e pontuação de gravidade, respectivamente), desde o início até a semana 52. O Questionário de Hiperfagia (HQ) - Pontuação Total. Contém 11 questões que são categorizadas em 3 subescalas; Comportamento hiperfágico, impulso hiperfágico e gravidade da hiperfagia. As subescalas são somadas para calcular a Pontuação Total. A pontuação total varia de 11 a 55, com pontuações mais altas indicando mais hiperfagia e pior resultado. O HQ-Behaviour Factor Score varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando mais comportamentos hiperfágicos e um resultado pior. O HQ- Drive Factor Score varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior impulso hiperfágico e pior resultado. O HQ-Severity Factor Score varia de 2 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Semana 0, semana 52
Mudança na Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) desde o início na Semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A mudança no hsCRP desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Mudança na Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) desde o início na Semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no hsCRP desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no colesterol total desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no colesterol total (medida em milimoles por litro (mmol/L) desde a linha de base até a semana 16 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Semana 0, semana 16
Alteração no colesterol total desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no colesterol total (medida em milimoles por litro (mmol/L) desde a linha de base até a semana 52 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Semana 0, semana 52
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no colesterol LDL (medido como mmol/L) desde a linha de base até a semana 16 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Semana 0, semana 16
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no colesterol LDL (medido como mmol/L) desde a linha de base até a semana 52 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Semana 0, semana 52
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no colesterol HDL (medido como mmol/L) desde a linha de base até a semana 16 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Semana 0, semana 16
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no colesterol HDL (medido como mmol/L) desde a linha de base até a semana 52 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Semana 0, semana 52
Alteração no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL) a partir da linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no colesterol não-HDL (medido como mmol/L) desde a linha de base até a semana 16 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Semana 0, semana 16
Alteração no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL) desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no colesterol não HDL (medido como mmol/L) da linha de base até a semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Semana 0, semana 52
Alteração no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no colesterol VLDL (medido como mmol/L) desde a linha de base até a semana 16 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Semana 0, semana 16
Alteração no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) a partir da linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no colesterol VLDL (medido como mmol/L) desde a linha de base até a semana 52 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Semana 0, semana 52
Alteração nos triglicerídeos desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração nos triglicerídeos (medidos como mmol/L) desde a linha de base até a semana 16 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Semana 0, semana 16
Alteração nos triglicerídeos desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração nos triglicerídeos (medidos como mmol/L) desde a linha de base até a semana 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Semana 0, semana 52
Alteração nos lipídios em jejum: ácidos graxos livres (FFA) desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração nos ácidos graxos livres (medidos como mmol/L) desde a linha de base até a semana 16 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Semana 0, semana 16
Alteração nos lipídios em jejum: ácidos graxos livres (FFA) a partir da linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração nos ácidos graxos livres (medidos como mmol/L) desde a linha de base até a semana 52 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Semana 0, semana 52
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração na pressão arterial sistólica (SBP) e na pressão arterial diastólica (DBP) desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração na pressão arterial sistólica (SBP) e na pressão arterial diastólica (DBP) desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração na HbA1c desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração na HbA1c desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração na HbA1c desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A mudança no FPG da linha de base até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Mudança na FPG desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A mudança no FPG desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Mudança na insulina em jejum desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração na insulina em jejum (medida como picomoles por litro (pmol/L)) desde a linha de base até a semana 16 é apresentada como razão para a linha de base.
Semana 0, semana 16
Alteração na insulina em jejum desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração na insulina em jejum (medida como picomoles por litro (pmol/L)) desde a linha de base até a semana 52 é apresentada como razão para a linha de base.
Semana 0, semana 52
Alteração no peptídeo C em jejum desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no peptídeo C em jejum (medida como nano moles por litro (nmol/L)) da linha de base até a semana 16 é apresentada como proporção da linha de base.
Semana 0, semana 16
Alteração no peptídeo C em jejum desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no peptídeo C em jejum (medida como nanomoles por litro (nmol/L)) da linha de base até a semana 52 é apresentada como proporção da linha de base.
Semana 0, semana 52
Número de participantes na categoria glicêmica na semana 16
Prazo: semana 16
Número de participantes em categorias glicêmicas, "normoglicemia, pré-diabetes e diabetes tipo 2" na semana 16 são apresentados. Essas categorias foram definidas de acordo com os seguintes critérios: 1) Normoglicemia: GPJ <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) e/ou HbA1c <5,7%. 2) Pré-diabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/L (ambos incluídos), FPG 100-125 mg/dL (ambos incluídos) ou HbA1c 5,7-6,4% (ambos incluídos). 3) Diabetes tipo 2: GPJ ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) e/ou HbA1c ≥6,5%.
semana 16
Número de participantes na categoria glicêmica na semana 52
Prazo: Semana 52
São apresentados o número de participantes nas categorias glicêmicas, "normoglicemia, pré-diabetes e diabetes tipo 2" na semana 52. Essas categorias foram definidas de acordo com os seguintes critérios: 1) Normoglicemia: GPJ <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) e/ou HbA1c <5,7%. 2) Pré-diabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/L (ambos incluídos), FPG 100-125 mg/dL (ambos incluídos) ou HbA1c 5,7-6,4% (ambos incluídos). 3) Diabetes tipo 2: GPJ ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) e/ou HbA1c ≥6,5%.
Semana 52
Alteração na Avaliação do Modelo de Homeostase da Função das Células Beta (HOMA-B) Desde a Linha de Base na Semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no HOMA-B desde a linha de base até a semana 16 é apresentada como uma proporção da linha de base. O HOMA-B foi calculado como: Função das células beta (%) = 20·insulina em jejum[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Semana 0, semana 16
Alteração na Avaliação do Modelo de Homeostase da Função das Células Beta (HOMA-B) Desde a Linha de Base na Semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no HOMA-B da linha de base até a semana 52 é apresentada como proporção da linha de base. O HOMA-B foi calculado como: Função das células beta (%) = 20·insulina em jejum[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Semana 0, semana 52
Mudança na Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR) Desde a Linha de Base na Semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no HOMA-IR desde a linha de base até a semana 16 é apresentada como uma proporção da linha de base. O HOMA-IR foi calculado como: Resistência à insulina (%) = glicose plasmática em jejum [mmol/L] x insulina em jejum [mmol/L]/ 22,5.
Semana 0, semana 16
Mudança na Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR) desde o início até a Semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no HOMA-IR desde a linha de base até a semana 52 é apresentada como razão para a linha de base. O HOMA-IR foi calculado como: Resistência à insulina (%) = glicose plasmática em jejum [mmol/L] x insulina em jejum [mmol/L]/ 22,5.
Semana 0, semana 52
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da semana 0 à semana 54
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico administrado ou usando um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento ou uso. Todos os EAs relatados aqui são TEAEs. TEAE é definido como um evento que teve data de início durante o período de tratamento. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de tratamento. Os EAs incluídos no período de tratamento têm data de início igual ou posterior ao primeiro dia de administração do produto experimental e qualquer uma das seguintes datas, o que ocorrer primeiro: a) 14 dias após o último dia do produto experimental ou b) Acompanhamento visita (semana 54) para participantes com descontinuação do produto experimental, ou c) Última visita do estudo (participantes retirados sem visita de acompanhamento (semana 54)).
Da semana 0 à semana 54
Número de episódios graves de hipoglicemia emergentes do tratamento
Prazo: Da semana 0 à semana 54
Episódio de hipoglicemia (glicose no sangue menor ou igual a (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou maior que (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ocorrendo em conjunto com sintomas de hipoglicemia) é definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até 14 dias após o último dia no tratamento randomizado. Hipoglicemia grave definida pela American Diabetes Association (ADA) 2013 e International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018: episódio hipoglicêmico associado a comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação. O desfecho foi avaliado com base nos dados do período do estudo, que foi definido como eventos com data de início igual ou posterior ao primeiro dia de administração do produto do estudo e até a última visita do estudo (semana 54).
Da semana 0 à semana 54
Número de episódios sintomáticos confirmados de glicose no sangue de hipoglicemia
Prazo: Da semana 0 à semana 54
Hipoglicemia sintomática confirmada por glicose no sangue: Um episódio que é a glicose no sangue confirmada por um valor de glicose plasmática < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia. O episódio hipoglicêmico é definido como emergente do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não mais de 14 dias após o último dia do tratamento randomizado. O desfecho foi avaliado com base nos dados do período do estudo, que foi definido como eventos com data de início igual ou posterior ao primeiro dia de administração do produto do estudo e até a última visita do estudo (semana 54).
Da semana 0 à semana 54
Número de participantes com ocorrência de anticorpos anti-liraglutida
Prazo: Da semana 0 à semana 54
É apresentado o número de participantes com ocorrência de anticorpos anti-liraglutida. Na tabela abaixo, 'Sim' infere número de participantes com ocorrência de anticorpos anti-liraglutida e 'Não' infere número de participantes sem anticorpos anti-liraglutida.
Da semana 0 à semana 54
Número de participantes com alteração no eletrocardiograma (ECG) desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, Semana 16
Um ECG de 12 derivações foi realizado no início (semana 0) e na semana 16 e categorizado como normal, anormal e não clinicamente significativo (NCS anormal) ou anormal e clinicamente significativo (CS anormal). O número de participantes em cada categoria de ECG na semana 0 e na semana 16 é apresentado.
Semana 0, Semana 16
Número de participantes com alteração no ECG desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, Semana 52
Um ECG de 12 derivações foi realizado no início (semana 0) e na semana 52 e categorizado como normal, anormal e não clinicamente significativo (NCS anormal) ou anormal e clinicamente significativo (CS anormal). O número de participantes em cada categoria de ECG na semana 0 e na semana 52 é apresentado.
Semana 0, Semana 52
Mudança no pulso desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A mudança no pulso desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Mudança no pulso desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A mudança no pulso desde a linha de base até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Mudança na hematologia: Hemoglobina desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração na hemoglobina desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Mudança na hematologia: Hemoglobina desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração na hemoglobina desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Mudança na hematologia: hematócrito da linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no hematócrito desde a linha de base até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração na hematologia: hematócrito da linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no hematócrito desde a linha de base até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração na hematologia: trombócitos, leucócitos, eosinófilos, neutrófilos, basófilos, linfócitos, monócitos desde o início na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
Alterações em trombócitos, leucócitos, eosinófilos, neutrófilos, basófilos, linfócitos, monócitos desde o início até a semana 16 são apresentadas.
Semana 0, semana 16
Alteração na hematologia: trombócitos, leucócitos, eosinófilos, neutrófilos, basófilos, linfócitos, monócitos desde o início na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
Alterações em trombócitos, leucócitos, eosinófilos, neutrófilos, basófilos, linfócitos, monócitos desde o início até a semana 52 são apresentadas.
Semana 0, semana 52
Alteração na hematologia: eritrócitos desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração nos eritrócitos desde a linha de base até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração na hematologia: eritrócitos desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração nos eritrócitos desde a linha de base até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração na bioquímica: creatinina e bilirrubina (total) desde o início na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração na creatinina e bilirrubina (total) desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração na bioquímica: creatinina e bilirrubina (total) desde o início na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração na creatinina e bilirrubina (total) desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração na Bioquímica: Creatina Quinase, Amilase, Lipase, Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Fosfatase Alcalina (ALP) Desde a Linha de Base na Semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
Alterações na creatina quinase, amilase, lipase, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) desde o início até a semana 16 são apresentadas.
Semana 0, semana 16
Alteração na Bioquímica: Creatina Quinase, Amilase, Lipase, Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Fosfatase Alcalina (ALP) Desde a Linha de Base na Semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
Alterações na creatina quinase, amilase, lipase, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) desde o início até a semana 52 são apresentadas.
Semana 0, semana 52
Alteração na Bioquímica: Ureia, Sódio, Potássio, Cálcio Total e Cálcio Albumina corrigidos a partir da linha de base na Semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
É apresentada a alteração na ureia, sódio, potássio, cálcio total e cálcio albumina corrigida desde o início até a semana 16.
Semana 0, semana 16
Alteração na Bioquímica: Uréia, Sódio, Potássio, Cálcio Total e Cálcio Albumina corrigidos a partir da linha de base na Semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
É apresentada a alteração na ureia, sódio, potássio, cálcio total e cálcio albumina corrigida desde o início até a semana 52.
Semana 0, semana 52
Alteração na bioquímica: albumina desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração na albumina desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração na bioquímica: albumina desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração na albumina desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no nível hormonal: antígeno carcinoembrionário (CEA) desde o início na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no soro de CEA desde a linha de base até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no nível hormonal: antígeno carcinoembrionário (CEA) desde o início na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no soro de CEA desde a linha de base até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no nível hormonal: calcitonina desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração na calcitonina desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no nível hormonal: calcitonina desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração na calcitonina desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no nível hormonal: hormônio estimulante da tireoide (TSH) e prolactina desde o início na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no TSH e na prolactina desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no nível hormonal: hormônio estimulante da tireoide (TSH) e prolactina desde o início na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no TSH e na prolactina desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no nível hormonal: tiroxina livre (T4 livre) e hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) desde o início na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no T4 livre e no ACTH desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no nível hormonal: tiroxina livre (T4 livre) e hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) desde o início na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no T4 livre e no ACTH desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no nível hormonal: Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e cortisol a partir da linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no IGF-1 e no cortisol desde a linha de base até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no nível hormonal: Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e cortisol a partir da linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no IGF-1 e no cortisol desde a linha de base até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no nível hormonal: sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) desde o início na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no DHEAS da linha de base até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no nível hormonal: sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) desde o início na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração no DHEAS da linha de base até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no nível hormonal: Hormônio Luteinizante (LH), Hormônio Folículo Estimulante (FSH) desde o início na Semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração no LH e FSH desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no nível hormonal: Hormônio Luteinizante (LH), Hormônio Folículo Estimulante (FSH) desde o início na Semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A mudança em LH e FSH desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no nível hormonal: estradiol (feminino) a partir da linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A mudança no estradiol (somente para mulheres) desde o início até a semana 16 é apresentada.
Semana 0, semana 16
Alteração no nível hormonal: estradiol (feminino) a partir da linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A mudança no estradiol (somente para mulheres) desde o início até a semana 52 é apresentada.
Semana 0, semana 52
Alteração no nível hormonal: Testosterona (homens) a partir da linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
A alteração na testosterona (somente para homens) desde o início até a semana 16 é apresentada. A análise de testosterona para a Parte B não pôde ser realizada devido a uma mudança imprevista no ensaio usado pelo laboratório central para medir a testosterona durante o julgamento. Essa mudança na metodologia impediu uma comparação direta dos valores medidos em diferentes momentos durante o julgamento.
Semana 0, semana 16
Alteração no nível hormonal: Testosterona (homens) a partir da linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
A alteração na testosterona (somente para homens) desde o início até a semana 52 é apresentada. A análise de testosterona para a Parte B não pôde ser realizada devido a uma mudança imprevista no ensaio usado pelo laboratório central para medir a testosterona durante o julgamento. Essa mudança na metodologia impediu uma comparação direta dos valores medidos em diferentes momentos durante o julgamento.
Semana 0, semana 52
Número de participantes com mudança no estado puberal desde o início na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
Esta medida de resultado apresenta "resultados do estado puberal", que se baseia no estadiamento de Tanner registrado na linha de base (semana 0), semana 16. Os estágios de Tanner são uma escala que define medidas físicas de desenvolvimento com base em características sexuais primárias e secundárias externas. Foi utilizado neste estudo para avaliar o desenvolvimento puberal com valores que variam do Estágio 1 (características pré-púberes) ao Estágio 5 (características adultas ou maduras). Os resultados são apresentados para as seguintes categorias: 1) Para mulheres: desenvolvimento de mama e desenvolvimento de pelos pubianos, 2) Para homens: desenvolvimento de pênis e desenvolvimento de pelos pubianos. Cada categoria mostra o número de participantes nos estágios 1 a 5, onde o estágio 1 representa "desenvolvimento puberal precoce" e o estágio 5 representa "desenvolvimento puberal equivalente ao de um adulto".
Semana 0, semana 16
Número de participantes com mudança no estado puberal desde o início na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
Esta medida de resultado apresenta "resultados do estado puberal", que se baseiam no estadiamento de Tanner registrado na linha de base (semana 0) e na semana 52. Os estágios de Tanner são uma escala que define medidas físicas de desenvolvimento com base em características sexuais primárias e secundárias externas. Foi utilizado neste estudo para avaliar o desenvolvimento puberal com valores que variam do Estágio 1 (características pré-púberes) ao Estágio 5 (características adultas ou maduras). Os resultados são apresentados para as seguintes categorias: 1) Para mulheres: desenvolvimento de mama e desenvolvimento de pelos pubianos, 2) Para homens: desenvolvimento de pênis e desenvolvimento de pelos pubianos. Cada categoria mostra o número de participantes nos estágios 1 a 5, onde o estágio 1 representa "desenvolvimento puberal precoce" e o estágio 5 representa "desenvolvimento puberal equivalente ao de um adulto".
Semana 0, semana 52
Número de participantes com alteração no exame físico desde a linha de base na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
Esta medida de resultado apresenta o número de participantes com achados de exame físico, "normal; anormal, não clinicamente significativo (NCS) ou anormal, clinicamente significativo (CS)" no início (semana 0), semana 16. Esses achados foram categorizados pelo investigador. Os resultados incluem exame de: aparência geral; cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; sistema respiratório; sistema cardiovascular (CVS); sistema gastrointestinal (GI), incluindo a boca; sistema musculo-esquelético; sistema nervoso central (SNC) e sistema nervoso periférico (SNP); pele; palpação da glândula tireoide e dos linfonodos.
Semana 0, semana 16
Número de participantes com alteração no exame físico desde a linha de base na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
Esta medida de resultado apresenta o número de participantes com achados de exame físico, "normal; anormal, não clinicamente significativo (NCS) ou anormal, clinicamente significativo (CS)" no início (semana 0) e na semana 52. Esses achados foram categorizados pelo investigador. Os resultados incluem exame de: aparência geral; cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; sistema respiratório; sistema cardiovascular (CVS); sistema gastrointestinal (GI), incluindo a boca; sistema musculo-esquelético; sistema nervoso central (SNC) e sistema nervoso periférico (SNP); pele; palpação da glândula tireoide e dos linfonodos.
Semana 0, semana 52
Velocidade Altura na Semana 16
Prazo: Semana 16
A velocidade de altura foi a mudança na altura por ano. A velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre a altura atual e a linha de base dividida pela duração do tempo em dias entre esses pontos de medição e multiplicada por 365 dias. A velocidade de altura calculada nas semanas 16 é apresentada.
Semana 16
Velocidade Altura na Semana 52
Prazo: semana 52
A velocidade de altura foi a mudança na altura por ano. A velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre a altura atual e a linha de base dividida pela duração do tempo em dias entre esses pontos de medição e multiplicada por 365 dias. A velocidade de crescimento calculada na semana 52 é apresentada.
semana 52
Parte A: Número de participantes com alteração na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS) na semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
C-SSRS (mapeado para Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) é uma escala de classificação baseada em entrevista para avaliar sistematicamente a suicidalidade, comportamento suicida, ideação suicida. Suicídio: surgimento de qualquer ideação suicida ou comportamento suicida. Comportamento suicida: quando a resposta é "sim" para qualquer uma das perguntas - tentativa real de suicídio, envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios. Ideação suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma das perguntas - desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção de suicídio. Esta medida de resultado apresenta o número de participantes com "ideação suicida ou comportamento suicida no C-SSRS" avaliado na linha de base (semana 0), semana 16. O questionário não foi utilizado na Parte B devido à pouca idade dos participantes da Parte B.
Semana 0, semana 16
Parte A: Número de participantes com alteração na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS) na semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
C-SSRS (mapeado para Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) é uma escala de classificação baseada em entrevista para avaliar sistematicamente a suicidalidade, comportamento suicida, ideação suicida. Suicídio: surgimento de qualquer ideação suicida ou comportamento suicida. Comportamento suicida: quando a resposta é "sim" para qualquer uma das perguntas - tentativa real de suicídio, envolvimento em comportamento autolesivo não suicida, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios. Ideação suicida: quando a resposta for "sim" para qualquer uma das perguntas - desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos inespecíficos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção de suicídio. Esta medida de resultado apresenta o número de participantes com "ideação suicida ou comportamento suicida no C-SSRS" avaliado na linha de base (semana 0), semana 52. O questionário não foi utilizado na Parte B devido à pouca idade dos participantes da Parte B.
Semana 0, semana 52
Parte A: Mudança no Questionário de Saúde Relatado pelo Paciente-9 (PHQ-9) Desde a Linha de Base na Semana 16
Prazo: Semana 0, semana 16
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) foi avaliado desde o início (semana 0) até a semana 16. O questionário PHQ-9 é um módulo de depressão de 9 itens incluído no questionário de saúde do paciente, uma ferramenta de diagnóstico autoaplicável usada para avaliação de transtornos mentais. A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27; pontuações totais de 1-4 representam nenhuma depressão, pontuações totais de 5-9 representam depressão leve, pontuações totais de 10-14 representam depressão moderada, pontuações totais de 15-19 representam depressão moderadamente grave e pontuações totais de 20-27 representam depressão grave . O questionário não foi utilizado na Parte B devido à pouca idade dos participantes da Parte B.
Semana 0, semana 16
Parte A: Mudança no Questionário de Saúde Relatado pelo Paciente-9 (PHQ-9) Desde a Linha de Base na Semana 52
Prazo: Semana 0, semana 52
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) foi avaliado desde o início (semana 0) até a semana 52. O questionário PHQ-9 é um módulo de depressão de 9 itens incluído no questionário de saúde do paciente, uma ferramenta de diagnóstico autoaplicável usada para avaliação de transtornos mentais. A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27; pontuações totais de 1-4 representam nenhuma depressão, pontuações totais de 5-9 representam depressão leve, pontuações totais de 10-14 representam depressão moderada, pontuações totais de 15-19 representam depressão moderadamente grave e pontuações totais de 20-27 representam depressão grave . O questionário não foi utilizado na Parte B devido à pouca idade dos participantes da Parte B.
Semana 0, semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN8022-4179
  • 2014-004415-37 (Número EudraCT)
  • U1111-1162-7884 (Outro identificador: WHO)
  • NL54145.078.15 (Outro identificador: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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