Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutus painonhallintaan lapsilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Liraglutidin vaikutus painonhallintaan lapsilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.

Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia liraglutidin vaikutusta painonhallintaan lapsilla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Fiumicino, Italia, 00050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • ANGERS cedex 09, Ranska, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex, Ranska, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau, Ranska, 67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Ranska, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Ranska, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
  • Vahvistettu PWS-diagnoosi (Prader-Willi-oireyhtymä) (geenitesteillä)
  • Mies tai nainen, ikä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä: - Osa A: vähintään 12 vuotta ja alle 18 vuotta
  • Tanner-aste 2-5 murrosikäinen kehitys osassa A ja Tanner vaihe 1 osassa B
  • BMI (painoindeksi), joka vastaa vähintään 30 kg/m^2 aikuisilla kansainvälisillä raja-arvoilla1 ja yhtä suuri tai suurempi kuin 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan (lihavuuden diagnosointiin)
  • Vakaa ruumiinpaino edellisten 90 päivän aikana ennen seulontaa (alle 10 kg itse ilmoittama painonmuutos)
  • Lisämunuaisten vajaatoiminnan arvioimiseksi on tehty testejä, ja se on dokumentoitu sairauskertomukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Kalsitoniini vähintään 50 ng/l
  • Ei muutosta kasvuhormonin (GH) hoitosuunnitelmaan satunnaistamisesta avoimen jakson loppuun. Potilaat, jotka saavat kasvuhormonia, jatkavat kasvuhormonihoitoa, ja potilaat, jotka eivät saa kasvuhormonia, jäävät poissa tänä aikana. Kasvuhormonin annosten säätäminen sallitaan)
  • Suku- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
  • Hoito millä tahansa painonpudotukseen määrätyllä lääkkeellä 90 päivän sisällä ennen seulontaa (esim. orlistaatti, tsonisamidi, topiramaatti/fentermiini, lorkaseriini, fentermiini, bupropioni/naltreksoni, liraglutidi, metformiini)
  • Hoitamaton lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Aiempi gastropareesi tai merkittävä riski siihen (esim. huomattava vatsan turvotus aterian jälkeen, oksentelu, vaikea ummetus), tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Injektoituna s.c./subkutaanisesti (ihon alle) Tämä tutkimus koostuu osasta A ja osasta B. Kokeen osa A suoritetaan lihavilla nuorilla, joilla on PWS. Kokeen osa B suoritetaan lihavilla lapsilla, joilla on PWS. Osallistuminen kokeen osaan A ja B tapahtuu peräkkäin.
Kokeellinen: Liraglutidi
Lääke: liraglutidi
Injektoituna s.c./subkutaanisesti (ihon alle) Tämä tutkimus koostuu osasta A ja osasta B. Kokeen osa A suoritetaan lihavilla nuorilla, joilla on PWS. Kokeen osa B suoritetaan lihavilla lapsilla, joilla on PWS. Osallistuminen kokeen osaan A ja B tapahtuu peräkkäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksin (BMI) keskihajontapisteissä (SDS) lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
BMI SDS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään. BMI SDS, jota kutsutaan myös Z-pisteiksi, laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: Z=[(y/M)^L - 1] / S*L; jossa L, M ja S ovat lasten/nuorten mediaani (M), Box-cox-teho (L) ja variaatiokerroin (S), y = yksilöllinen BMI. BMI tarjotaan jokaiselle sukupuolelle ja ikään. Jokaiselle osallistujalle laskettiin keskihajontapisteet Z (SDS) iän ja sukupuolen perusteella arvoihin L, M ja S viitaten. Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä -3 - +3, negatiivinen pistemäärä on hyödyllinen.
Viikko 0, viikko 16
Muutos kehon massaindeksin (BMI) keskihajontapisteissä (SDS) lähtötasosta 52 viikkoon
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
BMI SDS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään. BMI SDS, jota kutsutaan myös Z-pisteiksi, laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: Z=[(y/M)^L - 1] / S*L; jossa L, M ja S ovat lasten/nuorten mediaani (M), Box-cox-teho (L) ja variaatiokerroin (S), y = yksilöllinen BMI. BMI tarjotaan jokaiselle sukupuolelle ja ikään. Jokaiselle osallistujalle laskettiin keskihajontapisteet Z (SDS) iän ja sukupuolen perusteella arvoihin L, M ja S viitaten. Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä -3 - +3, negatiivinen pistemäärä on hyödyllinen.
Viikko 0, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 5 %:n laskun BMI:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään (≥) 5 %:n alenemisen lähtötilanteessa (viikko 0) BMI:ssä viikolla 16. Alla olevassa taulukossa 'Kyllä' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat ≥ 5 %:n laskun lähtötasossa (viikko 0) ja 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät saavuttaneet ≥ 5 prosentin laskua lähtötasossa (viikko 0) ) BMI viikolla 16.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 5 %:n laskun BMI:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään (≥) 5 %:n alenemisen lähtötasonsa (viikko 0) BMI:ssä viikolla 52. Alla olevassa taulukossa 'Kyllä' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat ≥ 5 %:n laskun lähtötasossa (viikko 0) ja 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät saavuttaneet ≥ 5 prosentin laskua lähtötasossa (viikko 0). ) BMI viikolla 52.
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 10 %:n laskun BMI:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään (≥) 10 %:n alenemisen lähtötasonsa (viikko 0) BMI:ssä viikolla 16. Alla olevassa taulukossa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat ≥ 10 %:n laskun lähtötasossa (viikko 0) ja 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät saavuttaneet ≥ 10 %:n laskua lähtötasossa (viikko 0). ) BMI viikolla 16.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 10 %:n laskun BMI:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään (≥) 10 %:n alenemisen lähtötilanteessa (viikko 0) BMI:ssä viikolla 52. Alla olevassa taulukossa 'Kyllä' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka saavuttivat ≥ 10 %:n laskun lähtötasossa (viikko 0) ja 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät saavuttaneet ≥ 10 prosentin laskua lähtötasossa (viikko 0). ) BMI viikolla 52.
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BMI SDS ei ole noussut viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BMI SDS ei noussut viikolla 16. Alla olevassa taulukossa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden BMI SDS ei noussut viikolla 16, ja "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden BMI SDS oli noussut viikolla 16.
Viikolla 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BMI SDS ei ole noussut viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BMI SDS ei noussut viikolla 52. Alla olevassa taulukossa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden BMI SDS ei noussut viikolla 52, ja "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden BMI SDS nousi viikolla 52.
Viikolla 52
BMI:n muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
BMI:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Kehonpainon muutos (kg (kg)) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Kehonpainon (kg) muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Kehonpainon muutos (kg) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Kehonpainon muutos (paunaa (lb)) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Kehonpainon muutos (lb) lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Kehonpainon muutos (lb) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Kehonpainon muutos (lb) lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Kehonpainon muutos (prosenttiosuus [%)) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Kehonpainon muutos (%) lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Kehonpainon muutos (%) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Kehonpainon muutos (%) lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Vyötärönympärysmitan muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmittasuhteessa lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmittasuhteessa lähtötasosta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmittasuhteessa lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmittasuhteessa lähtötasosta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos hyperfagiapisteissä: kokonaispistemäärä ja hyperfaginen käyttäytyminen, ajovoima ja vakavuuspisteet lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Hyperfagian pistemäärän muutos (hyperfagian kokonaispistemäärä ja hyperfaginen käyttäytyminen, halu ja vaikeusaste) lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään. Hyperphagia Questionnaire (HQ) - kokonaispistemäärä. Se sisältää 11 kysymystä, jotka on luokiteltu 3 ala-asteikkoon; Hyperfaginen käyttäytyminen, hyperfaginen halu ja hyperfagian vakavuus. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 11-55, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyperfagiaa ja huonompaa lopputulosta. HQ-Behaviour Factor Score vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyperfagista käyttäytymistä ja huonompaa lopputulosta. HQ-Drive Factor Score vaihtelee välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyperfagista ajamista ja huonompaa lopputulosta. HQ- Severity Factor Score vaihtelee välillä 2-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikko 0, viikko 16
Muutos hyperfagiapisteissä: kokonaispistemäärä ja hyperfaginen käyttäytyminen, ajovoima ja vakavuuspisteet lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Hyperfagian pistemäärän muutos (hyperfagian kokonaispistemäärä ja hyperfaginen käyttäytyminen, halu ja vaikeusaste) lähtötasosta viikkoon 52 esitetään. Hyperfagia-kysely (HQ) - kokonaispistemäärä. Se sisältää 11 kysymystä, jotka on luokiteltu 3 ala-asteikkoon; Hyperfaginen käyttäytyminen, hyperfaginen halu ja hyperfagian vakavuus. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 11-55, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyperfagiaa ja huonompaa lopputulosta. HQ-Behaviour Factor Score vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hyperfagista käyttäytymistä ja huonompaa lopputulosta. HQ-Drive Factor Score vaihtelee välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyperfagista ajamista ja huonompaa lopputulosta. HQ- Severity Factor Score vaihtelee välillä 2-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikko 0, viikko 52
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Muutos hsCRP:ssä lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Muutos hsCRP:ssä lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Kokonaiskolesterolin muutos (mitattu millimoleina litrassa (mmol/l) lähtötasosta viikkoon 16 on esitetty suhteessa lähtötasoon).
Viikko 0, viikko 16
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Kokonaiskolesterolin muutos (mitattu millimoleina litrassa (mmol/l) lähtötasosta viikkoon 52 on esitetty suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 52
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL)-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
LDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 16 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 16
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL)-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
LDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 52
HDL-lipoproteiinin (HDL) -kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
HDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 16 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 16
HDL-lipoproteiinin (HDL) -kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
HDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 52
Muutos ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (ei-HDL) kolesterolissa lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Muutos ei-HDL-kolesterolissa (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 16 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 16
Muutos ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (ei-HDL) kolesterolissa lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Muutos ei-HDL-kolesterolissa (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 52
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
VLDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 16 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 16
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
VLDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 52
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Triglyseridien muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 16 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 16
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Triglyseridien muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 52
Muutos paaston lipidissä: vapaat rasvahapot (FFA) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Vapaiden rasvahappojen muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 16 esitetään suhteena lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 16
Muutos paaston lipidissä: vapaat rasvahapot (FFA) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Vapaiden rasvahappojen muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta viikkoon 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 52
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
FPG:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Paastoinsuliinin muutos (mitattu pikomoleina litrassa (pmol/L)) lähtötasosta viikkoon 16 esitetään suhteena lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 16
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Paastoinsuliinin muutos (mitattu pikomoleina litraa kohti (pmol/l)) lähtötasosta viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 52
Paaston C-peptidin muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Paasto-C-peptidin muutos (mitattu nanomooleina litraa kohti (nmol/L)) lähtötasosta viikkoon 16 esitetään suhteena lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 16
Paaston C-peptidin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Paasto-C-peptidin muutos (mitattu nanomooleina litraa kohti (nmol/l)) lähtötasosta viikkoon 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Viikko 0, viikko 52
Glykeemisen kategorian osallistujien määrä viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
Osallistujien määrä glykeemisissä luokissa, "normoglykemia, esidiabetes ja tyypin 2 diabetes" viikolla 16 esitetään. Nämä luokat asetettiin seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) Normoglykemia: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) ja/tai HbA1c <5,7 %. 2) Esidiabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/L (molemmat mukaan lukien), FPG 100-125 mg/dL (molemmat mukaan lukien) tai HbA1c 5,7-6,4 % (molemmat mukaan lukien). 3) Tyypin 2 diabetes: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dl) ja/tai HbA1c ≥6,5 %.
viikko 16
Glykeemisen kategorian osallistujien määrä viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Osallistujien määrä glykeemisissä luokissa, "normoglykemia, esidiabetes ja tyypin 2 diabetes" viikolla 52 esitetään. Nämä luokat asetettiin seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) Normoglykemia: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) ja/tai HbA1c <5,7 %. 2) Esidiabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/L (molemmat mukaan lukien), FPG 100-125 mg/dL (molemmat mukaan lukien) tai HbA1c 5,7-6,4 % (molemmat mukaan lukien). 3) Tyypin 2 diabetes: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dl) ja/tai HbA1c ≥6,5 %.
Viikko 52
Muutos beetasolufunktion homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-B) lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
HOMA-B:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään suhteessa lähtötasoon. HOMA-B laskettiin seuraavasti: Beetasolutoiminta (%) = 20 paastoinsuliini [mU/l]/(FPG [mmol/l]-3,5).
Viikko 0, viikko 16
Muutos beetasolufunktion homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-B) lähtötilanteesta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
HOMA-B:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon. HOMA-B laskettiin seuraavasti: Beetasolutoiminta (%) = 20 paastoinsuliini [mU/l]/(FPG [mmol/l]-3,5).
Viikko 0, viikko 52
Muutos insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR) lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
HOMA-IR:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään suhteessa lähtötasoon. HOMA-IR laskettiin seuraavasti: Insuliiniresistenssi (%) = plasman paastoglukoosi [mmol/L] x paastoinsuliini [mmol/L]/22,5.
Viikko 0, viikko 16
Muutos insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR) lähtötilanteesta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
HOMA-IR:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään suhteessa lähtötasoon. HOMA-IR laskettiin seuraavasti: Insuliiniresistenssi (%) = plasman paastoglukoosi [mmol/L] x paastoinsuliini [mmol/L]/22,5.
Viikko 0, viikko 52
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 54
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin tai käytti lääkettä riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen tai käyttöön. Kaikki tässä raportoidut haittavaikutukset ovat TEAE-tapauksia. TEAE määritellään tapahtumaksi, joka alkoi hoitojakson aikana. Päätetapahtuma arvioitiin hoitojakson tietojen perusteella. Hoitojaksoon sisältyvät haittavaikutukset alkavat ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen, ja mikä tahansa seuraavista päivämääristä sen mukaan, kumpi tuli ensin: a) 14 päivää viimeisen koetuotteen käytön jälkeen tai b) seuranta vierailu (viikko 54) osallistujille, joiden koevalmisteen käyttö keskeytettiin, tai c) viimeinen opintokäynti (osallistujat poistuivat ilman seurantakäyntiä (viikko 54)).
Viikosta 0 viikkoon 54
Hypoglykemian vakavien hoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 54
Hypoglykemiajakso (verensokeri alle tai yhtä suuri kuin (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) tai suurempi kuin (>) 3,9 mmol/l (70 mg/dL) hypoglykemiaoireiden yhteydessä) määritellään seuraavasti: hoidon alkaessa, jos episodi alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 14 päivän kuluttua viimeisen satunnaistetun hoidon päivästä. American Diabetes Associationin (ADA) 2013 ja International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018 määrittelemä vaikea hypoglykemia: hypoglykemia, joka liittyy vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen. Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella, jotka määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään viimeisellä tutkimuskäynnillä (viikko 54).
Viikosta 0 viikkoon 54
Verensokerin vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 54
Oireinen verensokerivahvistettu hypoglykemia: Jakso, jossa verensokeri on vahvistettu plasman glukoosiarvolla < 3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa. Hypoglykeeminen jakso määritellään hoitovaiheessa, jos jakso alkoi ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 14 päivän kuluttua viimeisen satunnaistetun hoidon päivästä. Päätepiste arvioitiin koejakson tietojen perusteella, jotka määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään viimeisellä tutkimuskäynnillä (viikko 54).
Viikosta 0 viikkoon 54
Osallistujien määrä, joilla on liraglutidivasta-aineita
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 54
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on liraglutidivasta-aineita. Alla olevassa taulukossa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, joilla on liraglutidivasta-aineita, ja "Ei" päättelee niiden osallistujien lukumäärän, joilla ei ole liraglutidivasta-aineita.
Viikosta 0 viikkoon 54
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrä (EKG) muuttui lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
12-kytkentäinen EKG suoritettiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 16, ja se luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi ja ei kliinisesti merkitseväksi (epänormaali NCS) tai epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäväksi (epänormaali CS). Osallistujien lukumäärä kussakin EKG-kategoriassa viikolla 0 ja viikolla 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG muuttui lähtötilanteesta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
12-kytkentäinen EKG suoritettiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 52, ja se luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi ja ei kliinisesti merkitseväksi (epänormaali NCS) tai epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäväksi (epänormaali CS). Osallistujien lukumäärä kussakin EKG-kategoriassa viikolla 0 ja viikolla 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Pulssin muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Pulssin muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Pulssin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Pulssin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos hematologiassa: Hemoglobiini lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Muutos hematologiassa: Hemoglobiini lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos hematologiassa: Hematokriitti lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Muutos hematologiassa: Hematokriitti lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos hematologiassa: trombosyytit, leukosyytit, eosinofiilit, neutrofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Trombosyyttien, leukosyyttien, eosinofiilien, neutrofiilien, basofiilien, lymfosyyttien ja monosyyttien muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Muutos hematologiassa: trombosyytit, leukosyytit, eosinofiilit, neutrofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Trombosyyttien, leukosyyttien, eosinofiilien, neutrofiilien, basofiilien, lymfosyyttien ja monosyyttien muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos hematologiassa: erytrosyytit lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Punasolujen muutos lähtötasosta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Muutos hematologiassa: Erytrosyytit lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Punasolujen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos biokemiassa: kreatiniini ja bilirubiini (yhteensä) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Kreatiniinin ja bilirubiinin (kokonais) muutos lähtötasosta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Muutos biokemiassa: kreatiniini ja bilirubiini (yhteensä) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Kreatiniinin ja bilirubiinin (kokonais) muutos lähtötasosta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos biokemiassa: kreatiinikinaasi, amylaasi, lipaasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Kreatiinikinaasin, amylaasin, lipaasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Muutos biokemiassa: kreatiinikinaasi, amylaasi, lipaasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Kreatiinikinaasin, amylaasin, lipaasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos biokemiassa: urea, natrium, kalium, kokonaiskalsium ja kalsiumalbumiini korjattu lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Virtsa-, natrium-, kalium-, kokonaiskalsiumin ja kalsiumalbumiinin muutos lähtötasosta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Muutos biokemiassa: urea, natrium, kalium, kokonaiskalsium ja kalsiumalbumiini korjattu lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Virtsa-, natrium-, kalium-, kokonaiskalsiumin ja kalsiumalbumiinin muutos lähtötasosta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Muutos biokemiassa: Albumiini lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Albumiinin muutos lähtötasosta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Muutos biokemiassa: Albumiini lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Albumiinin muutos lähtötasosta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Hormonitason muutos: karsinoembryoninen antigeeni (CEA) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
CEA-seerumin muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Hormonitason muutos: karsinoembryoninen antigeeni (CEA) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
CEA-seerumin muutos lähtötasosta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Hormonitason muutos: Kalsitoniini lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Kalsitoniinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Hormonitason muutos: Kalsitoniini lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Kalsitoniinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Hormonitason muutos: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja prolaktiini lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
TSH:n ja prolaktiinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Hormonitason muutos: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja prolaktiini lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
TSH:n ja prolaktiinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Hormonitason muutos: vapaa tyroksiini (vapaa T4) ja adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Vapaan T4:n ja ACTH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Hormonitason muutos: vapaa tyroksiini (vapaa T4) ja adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Vapaan T4:n ja ACTH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Hormonitason muutos: Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) ja kortisoli lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
IGF-1:n ja kortisolin muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Hormonitason muutos: Insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) ja kortisoli lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
IGF-1:n ja kortisolin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Hormonitason muutos: dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
DHEAS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Hormonitason muutos: dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
DHEAS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Hormonitason muutos: luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
LH:n ja FSH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Hormonitason muutos: luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
LH:n ja FSH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Hormonitason muutos: estradioli (naiset) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Estradiolin muutos (vain naisilla) lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään.
Viikko 0, viikko 16
Hormonitason muutos: estradioli (naiset) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Estradiolin muutos (vain naisilla) lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään.
Viikko 0, viikko 52
Hormonitason muutos: Testosteroni (miehet) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Testosteronin muutos (vain miehillä) lähtötilanteesta viikkoon 16 esitetään. Osan B testosteronianalyysiä ei voitu suorittaa odottamattoman muutoksen vuoksi keskuslaboratorion testosteronin mittaamiseen kokeilun aikana käyttämässä määrityksessä. Tämä menetelmän muutos esti kokeen eri ajankohtina mitattujen arvojen suoran vertailun.
Viikko 0, viikko 16
Hormonitason muutos: Testosteroni (miehet) lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Testosteronin muutos (vain miehillä) lähtötilanteesta viikkoon 52 esitetään. Osan B testosteronianalyysiä ei voitu suorittaa odottamattoman muutoksen vuoksi keskuslaboratorion testosteronin mittaamiseen kokeilun aikana käyttämässä määrityksessä. Tämä menetelmän muutos esti kokeen eri ajankohtina mitattujen arvojen suoran vertailun.
Viikko 0, viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joiden murrostila on muuttunut lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Tämä tulosmitta esittää "murrosiän tilan tulokset", jotka perustuvat Tannerin vaiheittaisuuteen, joka on tallennettu lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 16. Tanner Stages on asteikko, joka määrittää fyysiset kehitysmittaukset ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella. Sitä käytettiin tässä tutkimuksessa arvioitaessa murrosiän kehitystä arvoilla, jotka vaihtelivat vaiheesta 1 (esimurrosiän ominaisuudet) vaiheeseen 5 (aikuisen tai kypsän iän ominaisuudet). Tulokset esitetään seuraavissa luokissa: 1) Naisilla: rintojen kehitys ja häpykarvojen kehitys, 2) Miehillä: peniksen kehitys ja häpykarvojen kehitys. Kukin kategoria näyttää osallistujien lukumäärän vaiheissa 1–5, jossa vaihe 1 edustaa "varhaista murrosikää" ja vaihe 5 edustaa "aikuisen murrosiän kehitystä vastaavaa kehitystä".
Viikko 0, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joiden murrostila muuttui lähtötilanteesta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Tämä tulosmitta esittää "murrosiän tilan tulokset", jotka perustuvat Tannerin vaiheittaisuuteen, joka on tallennettu lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 52. Tanner Stages on asteikko, joka määrittää fyysiset kehitysmittaukset ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella. Sitä käytettiin tässä tutkimuksessa arvioitaessa murrosiän kehitystä arvoilla, jotka vaihtelivat vaiheesta 1 (esimurrosiän ominaisuudet) vaiheeseen 5 (aikuisen tai kypsän iän ominaisuudet). Tulokset esitetään seuraavissa luokissa: 1) Naisilla: rintojen kehitys ja häpykarvojen kehitys, 2) Miehillä: peniksen kehitys ja häpykarvojen kehitys. Kukin kategoria näyttää osallistujien lukumäärän vaiheissa 1–5, jossa vaihe 1 edustaa "varhaista murrosikää" ja vaihe 5 edustaa "aikuisen murrosiän kehitystä vastaavaa kehitystä".
Viikko 0, viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysinen tarkastus on muuttunut lähtötilanteesta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Tämä tulosmitta ilmaisee niiden osallistujien määrän, joilla on fyysisen tutkimuksen löydöksiä, "normaali; epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä (NCS) tai epänormaali, kliinisesti merkitsevä (CS)" lähtötasolla (viikko 0), viikolla 16. Tutkija luokitteli nämä havainnot. Tuloksiin kuuluu: yleisulkonäkö; pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula; hengityselimet; sydän- ja verisuonijärjestelmä (CVS); ruoansulatuskanavan (GI) järjestelmä, mukaan lukien suu; tuki- ja liikuntaelimistö; keskushermosto (CNS) ja ääreishermosto (PNS); iho; kilpirauhasen ja imusolmukkeiden tunnustelu.
Viikko 0, viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysinen tarkastus on muuttunut lähtötilanteesta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Tämä tulosmitta ilmaisee niiden osallistujien lukumäärän, joilla on fyysisen tutkimuksen löydöksiä, "normaali; epänormaali, ei kliinisesti merkitsevä (NCS) tai epänormaali, kliinisesti merkitsevä (CS)" lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 52. Tutkija luokitteli nämä havainnot. Tuloksiin kuuluu: yleisulkonäkö; pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula; hengityselimet; sydän- ja verisuonijärjestelmä (CVS); ruoansulatuskanavan (GI) järjestelmä, mukaan lukien suu; tuki- ja liikuntaelimistö; keskushermosto (CNS) ja ääreishermosto (PNS); iho; kilpirauhasen ja imusolmukkeiden tunnustelu.
Viikko 0, viikko 52
Korkeusnopeus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Korkeusnopeus oli korkeuden muutos vuodessa. Korkeusnopeus laskettiin erotuksena nykyisen korkeuden ja perusviivan välillä jaettuna ajan kestolla päivinä näiden mittausaikapisteiden välillä ja kerrottuna 365 päivällä. Viikoilla 16 laskettu korkeusnopeus on esitetty.
Viikko 16
Korkeusnopeus viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
Korkeusnopeus oli korkeuden muutos vuodessa. Korkeusnopeus laskettiin erotuksena nykyisen korkeuden ja perusviivan välillä jaettuna ajan kestolla päivinä näiden mittausaikapisteiden välillä ja kerrottuna 365 päivällä. Viikolla 52 laskettu korkeusnopeus on esitetty.
viikko 52
Osa A: Osallistujien määrä, jotka muuttivat Columbian itsetuhoisuuden vakavuusasteikkoa (C-SSRS) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
C-SSRS (kartoitettu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan systemaattisesti itsemurhaa, itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia. Itsetuhoisuus: itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantuminen. Itsemurhakäyttäytyminen: kun vastaus on "kyllä" johonkin kysymyksistä - todellinen itsemurhayritys, itsetuhoinen itsetuhoinen käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet. Itsemurha-ajatukset: kun vastaus on "kyllä" johonkin kysymykseen - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja aikomus itsemurhaan. Tämä tulosmitta osoittaa niiden osallistujien määrän, joilla on "itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytyminen C-SSRS:n perusteella" arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 16. Kyselyä ei käytetty osassa B johtuen osan B osallistujien nuoruudesta.
Viikko 0, viikko 16
Osa A: Osallistujien määrä, jotka muuttivat Columbian itsetuhoisuuden vakavuusasteikkoa (C-SSRS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
C-SSRS (kartoitettu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) on haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan systemaattisesti itsemurhaa, itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia. Itsetuhoisuus: itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen ilmaantuminen. Itsemurhakäyttäytyminen: kun vastaus on "kyllä" johonkin kysymyksistä - todellinen itsemurhayritys, itsetuhoinen itsetuhoinen käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet. Itsemurha-ajatukset: kun vastaus on "kyllä" johonkin kysymykseen - halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityistä suunnitelmaa ja aikomus itsemurhaan. Tämä tulosmitta osoittaa niiden osallistujien määrän, joilla on "itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytyminen C-SSRS:n perusteella" arvioituna lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 52. Kyselyä ei käytetty osassa B johtuen osan B osallistujien nuoruudesta.
Viikko 0, viikko 52
Osa A: Muutos potilaiden raportoimassa terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Muutos potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) arvioitiin lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 16. PHQ-9-kysely on potilaan terveyskyselyyn sisältyvä 9-kohdeinen masennusmoduuli, itselääketyönä mielenterveyshäiriöiden arviointiin. PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27; kokonaispistemäärät 1-4 edustavat ei masennusta, kokonaispisteet 5-9 edustavat lievää masennusta, kokonaispisteet 10-14 edustavat kohtalaista masennusta, kokonaispisteet 15-19 edustavat kohtalaista masennusta ja kokonaispisteet 20-27 edustavat vakavaa masennusta . Kyselyä ei käytetty osassa B johtuen osan B osallistujien nuoruudesta.
Viikko 0, viikko 16
Osa A: Muutos potilaiden raportoimassa terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) lähtötilanteesta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 52
Muutos potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) arvioitiin lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52. PHQ-9-kysely on potilaan terveyskyselyyn sisältyvä 9-kohdeinen masennusmoduuli, itselääketyönä mielenterveyshäiriöiden arviointiin. PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27; kokonaispistemäärät 1-4 edustavat ei masennusta, kokonaispisteet 5-9 edustavat lievää masennusta, kokonaispisteet 10-14 edustavat kohtalaista masennusta, kokonaispisteet 15-19 edustavat kohtalaista masennusta ja kokonaispisteet 20-27 edustavat vakavaa masennusta . Kyselyä ei käytetty osassa B johtuen osan B osallistujien nuoruudesta.
Viikko 0, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8022-4179
  • 2014-004415-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1162-7884 (Muu tunniste: WHO)
  • NL54145.078.15 (Muu tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan sivustolla novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa