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Effetto di Liraglutide per la gestione del peso nei soggetti pediatrici con sindrome di Prader-Willi

5 luglio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto di Liraglutide per la gestione del peso nei soggetti pediatrici con sindrome di Prader-Willi.

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di liraglutide per la gestione del peso in soggetti pediatrici con sindrome di Prader-Willi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Novo Nordisk Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francia
- - ANGERS cedex 09, Francia, 49033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - BRON cedex, Francia, 69677
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest, Francia, 29609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haguenau, Francia, 67504
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lille, Francia, 59037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MARSEILLE Cédex 05, Francia, 13385
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - MONTPELLIER cedex 05, Francia, 34295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nice, Francia, 06200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francia, 75015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francia, 75012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rouen, Francia, 76031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toulouse cedex 9, Francia, 31059
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Fiumicino, Italia, 00050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Milano, Italia, 20132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Novo Nordisk Investigational Site
Nuova Zelanda
- - Grafton, Nuova Zelanda, 1023
    - Novo Nordisk Investigational Site
Olanda
- - Rotterdam, Olanda, 3015 CN
    - Novo Nordisk Investigational Site
Stati Uniti
- California
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Tacchino, 34093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, Tacchino, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trabzon, Tacchino, 61080
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
Diagnosi confermata di PWS (sindrome di Prader-Willi) (mediante test genetici)
Maschio o femmina, età al momento della firma del consenso informato: - Parte A: superiore o uguale a 12 anni e inferiore a 18 anni
Sviluppo puberale stadio 2-5 di Tanner per la parte A e stadio 1 di Tanner per la parte B
BMI (indice di massa corporea) pari o superiore a 30 kg/m^2 per gli adulti secondo i punti soglia internazionali1 e pari o superiore al 95° percentile per età e sesso (per la diagnosi di obesità)
Peso corporeo stabile durante i precedenti 90 giorni prima dello screening (sotto i 10 kg di variazione di peso autodichiarata)
Sono stati eseguiti test per valutare l'insufficienza surrenalica e documentati nella cartella clinica

Criteri di esclusione:

Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Calcitonina uguale o superiore a 50 ng/L
Nessun cambiamento nel piano di trattamento con l'ormone della crescita (GH) dalla randomizzazione alla fine del periodo in aperto pazienti che assumono l'ormone della crescita per continuare, pazienti senza GH per rimanere fuori durante questo periodo. Saranno consentiti aggiustamenti delle dosi di ormone della crescita)
Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC)
Storia di pancreatite (acuta o cronica)
Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto per la perdita di peso entro 90 giorni prima dello screening (ad es. orlistat, zonisamide, topiramato/fentermina, lorcaserina, fentermina, bupropione/naltrexone, liraglutide, metformina)
Insufficienza surrenalica non trattata
Storia suggestiva o rischio significativo di gastroparesi (ad es. marcato gonfiore addominale post pasto, anamnesi di vomito, stitichezza grave), a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: placebo Iniezione s.c./sottocutanea (sotto la pelle) Questo studio consiste in una parte A e una parte B. La parte A dello studio è condotta su adolescenti obesi con PWS. La parte B dello studio è condotta su bambini obesi con PWS. L'accesso alla parte A e alla parte B della sperimentazione sarà sequenziale.
Sperimentale: Liraglutide	Droga: liraglutide Iniezione s.c./sottocutanea (sotto la pelle) Questo studio consiste in una parte A e una parte B. La parte A dello studio è condotta su adolescenti obesi con PWS. La parte B dello studio è condotta su bambini obesi con PWS. L'accesso alla parte A e alla parte B della sperimentazione sarà sequenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 16 settimane Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16	Viene presentata la variazione dell'IMC SDS dal basale alla settimana 16. BMI SDS chiamato anche punteggi Z, è stato calcolato utilizzando la seguente formula: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), la potenza di Box-cox (L) e il coefficiente di variazione (S) dei bambini/adolescenti, y= BMI individuale. BMI fornito per ogni sesso ed età. Per ogni partecipante è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) in base all'età e al sesso in riferimento ai valori L, M e S. I valori possibili vanno da -3 a +3, un punteggio negativo è vantaggioso.	Settimana 0, Settimana 16
Variazione del punteggio di deviazione standard (SDS) dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale a 52 settimane Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52	Viene presentata la variazione dell'IMC SDS dal basale alla settimana 52. BMI SDS chiamato anche punteggi Z, è stato calcolato utilizzando la seguente formula: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), la potenza di Box-cox (L) e il coefficiente di variazione (S) dei bambini/adolescenti, y= BMI individuale. BMI fornito per ogni sesso ed età. Per ogni partecipante è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) in base all'età e al sesso in riferimento ai valori L, M e S. I valori possibili vanno da -3 a +3, un punteggio negativo è vantaggioso.	Settimana 0, Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 5% del BMI basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Alla settimana 16	Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione superiore o uguale a (≥) 5% del BMI al basale (settimana 0) alla settimana 16. Nella tabella seguente, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 5% del BMI basale (settimana 0) alla settimana 16 e "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione ≥ 5% del loro BMI basale (settimana 0 ) BMI alla settimana 16.	Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 5% del BMI basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Alla settimana 52	Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione superiore o uguale a (≥) 5% del BMI basale (settimana 0) alla settimana 52. Nella tabella sottostante, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 5% del loro BMI basale (settimana 0) alla settimana 52 e "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione ≥ 5% del loro BMI basale (settimana 0 ) BMI alla settimana 52.	Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 10% del BMI basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Alla settimana 16	Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (≥) del 10% del BMI basale (settimana 0) alla settimana 16. Nella tabella sottostante, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 10% del loro BMI basale (settimana 0) alla settimana 16 e "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione ≥ 10% del loro BMI basale (settimana 0 ) BMI alla settimana 16.	Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 10% del BMI basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Alla settimana 52	Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (≥) del 10% del BMI basale (settimana 0) alla settimana 52. Nella tabella sottostante, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 10% del BMI al basale (settimana 0) alla settimana 52 e "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione ≥ 10% del BMI al basale (settimana 0) ) BMI alla settimana 52.	Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti senza aumento del BMI SDS alla settimana 16 Lasso di tempo: Alla settimana 16	Viene presentata la percentuale di partecipanti senza aumento di BMI SDS alla settimana 16. Nella tabella sottostante, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti senza aumento dell'IMC SDS alla settimana 16 e "No" deduce la percentuale di partecipanti con aumento dell'IMC SDS alla settimana 16.	Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti senza aumento del BMI SDS alla settimana 52 Lasso di tempo: Alla settimana 52	Viene presentata la percentuale di partecipanti senza aumento di BMI SDS alla settimana 52. Nella tabella sottostante, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti senza aumento dell'IMC SDS alla settimana 52 e "No" deduce la percentuale di partecipanti con aumento dell'IMC SDS alla settimana 52.	Alla settimana 52
Variazione del BMI rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del BMI rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del peso corporeo (chilogrammo (kg)) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del peso corporeo (kg) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del peso corporeo (libbre (libbre)) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione del peso corporeo (libbre) dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del peso corporeo (libbre) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione del peso corporeo (libbre) dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del peso corporeo (percentuale [%]) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione del peso corporeo (%) dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del peso corporeo (%) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione del peso corporeo (%) dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione della circonferenza della vita dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del rapporto circonferenza vita-fianchi rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione del rapporto circonferenza vita-fianchi dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del rapporto circonferenza vita-fianchi rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione del rapporto circonferenza vita-fianchi dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del punteggio dell'iperfagia: punteggio totale e comportamento iperfagico, pulsione e punteggio di gravità rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione del punteggio dell'iperfagia (punteggio totale dell'iperfagia e comportamento iperfagico, punteggio di guida e gravità rispettivamente), dal basale alla settimana 16. The Hyperphagia Questionnaire (HQ) - Punteggio totale. Contiene 11 domande suddivise in 3 sottoscale; Comportamento iperfagico, pulsione iperfagica e gravità dell'iperfagia. Le sottoscale vengono sommate insieme per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano più iperfagia e un esito peggiore. Il punteggio HQ-Behaviour Factor varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano comportamenti più iperfagici e un risultato peggiore. Il punteggio HQ-Drive Factor varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano un drive iperfagico più elevato e un esito peggiore. Il punteggio del fattore di gravità HQ varia da 2 a 10, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del punteggio dell'iperfagia: punteggio totale e comportamento iperfagico, pulsione e punteggio di gravità rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione del punteggio dell'iperfagia (punteggio totale dell'iperfagia e punteggio del comportamento iperfagico, guida e gravità rispettivamente), dal basale alla settimana 52. Questionario sull'iperfagia (HQ) - Punteggio totale. Contiene 11 domande suddivise in 3 sottoscale; Comportamento iperfagico, pulsione iperfagica e gravità dell'iperfagia. Le sottoscale vengono sommate insieme per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale varia da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano più iperfagia e un esito peggiore. Il punteggio HQ-Behaviour Factor varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano comportamenti più iperfagici e un risultato peggiore. Il punteggio HQ-Drive Factor varia da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano un drive iperfagico più elevato e un esito peggiore. Il punteggio del fattore di gravità HQ varia da 2 a 10, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore.	Settimana 0, settimana 52
Variazione della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione di hsCRP dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione di hsCRP dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del colesterolo totale rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	La variazione del colesterolo totale (misurata in millimoli per litro (mmol/L) dal basale alla settimana 16 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del colesterolo totale rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	La variazione del colesterolo totale (misurata in millimoli per litro (mmol/L) dal basale alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 52
Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)-colesterolo rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	La variazione del colesterolo LDL (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 16 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 16
Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)-colesterolo rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	La variazione del colesterolo LDL (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 52
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL)-colesterolo rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	La variazione del colesterolo HDL (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 16 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 16
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL)-colesterolo rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	La variazione del colesterolo HDL (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità (non HDL) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	La variazione del colesterolo non HDL (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 16 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine non ad alta densità (non HDL) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	La variazione del colesterolo non HDL (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	La variazione del colesterolo VLDL (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 16 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	La variazione del colesterolo VLDL (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 52
Variazione dei trigliceridi rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	La variazione dei trigliceridi (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 16 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 16
Variazione dei trigliceridi rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	La variazione dei trigliceridi (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 52
Variazione dei lipidi a digiuno: acidi grassi liberi (FFA) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	La variazione degli acidi grassi liberi (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 16 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 16
Variazione dei lipidi a digiuno: acidi grassi liberi (FFA) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	La variazione degli acidi grassi liberi (misurata come mmol/L) dal basale alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 52
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione di FPG dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Modifica del FPG rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione di FPG dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione dell'insulina a digiuno rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	La variazione dell'insulina a digiuno (misurata come picomoli per litro (pmol/L)) dal basale alla settimana 16 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 16
Variazione dell'insulina a digiuno rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	La variazione dell'insulina a digiuno (misurata come picomoli per litro (pmol/L)) dal basale alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del peptide C a digiuno rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	La variazione del peptide C a digiuno (misurata come nanomoli per litro (nmol/L)) dal basale alla settimana 16 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del peptide C a digiuno rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	La variazione del peptide C a digiuno (misurata come nanomoli per litro (nmol/L)) dal basale alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.	Settimana 0, settimana 52
Numero di partecipanti nella categoria glicemica alla settimana 16 Lasso di tempo: settimana 16	Viene presentato il numero di partecipanti nelle categorie glicemiche, "normoglicemia, pre-diabete e diabete di tipo 2" alla settimana 16. Queste categorie sono state stabilite in base ai seguenti criteri: 1) Normoglicemia: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) e/o HbA1c <5,7%. 2) Pre-diabete: FPG 5.6-6.9 mmol/L (entrambi inclusi), FPG 100-125 mg/dL (entrambi inclusi) o HbA1c 5,7-6,4% (entrambi inclusi). 3) Diabete di tipo 2: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) e/o HbA1c ≥6,5%.	settimana 16
Numero di partecipanti nella categoria glicemica alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 52	Viene presentato il numero di partecipanti nelle categorie glicemiche, "normoglicemia, pre-diabete e diabete di tipo 2" alla settimana 52. Queste categorie sono state stabilite in base ai seguenti criteri: 1) Normoglicemia: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) e/o HbA1c <5,7%. 2) Pre-diabete: FPG 5.6-6.9 mmol/L (entrambi inclusi), FPG 100-125 mg/dL (entrambi inclusi) o HbA1c 5,7-6,4% (entrambi inclusi). 3) Diabete di tipo 2: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) e/o HbA1c ≥6,5%.	Settimana 52
Modifica della valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA-B) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	La variazione di HOMA-B dal basale alla settimana 16 è presentata come rapporto rispetto al basale. HOMA-B è stato calcolato come: funzione delle cellule beta (%) = 20 · insulina a digiuno [mU/L]/(FPG [mmol/L]-3,5).	Settimana 0, settimana 16
Modifica della valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA-B) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	La variazione di HOMA-B dal basale alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale. HOMA-B è stato calcolato come: funzione delle cellule beta (%) = 20 · insulina a digiuno [mU/L]/(FPG [mmol/L]-3,5).	Settimana 0, settimana 52
Modifica della valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	La variazione di HOMA-IR dal basale alla settimana 16 è presentata come rapporto rispetto al basale. HOMA-IR è stato calcolato come: resistenza all'insulina (%) = glucosio plasmatico a digiuno [mmol/L] x insulina a digiuno [mmol/L]/22,5.	Settimana 0, settimana 16
Modifica della valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	La variazione di HOMA-IR dal basale alla settimana 52 è presentata come rapporto rispetto al basale. HOMA-IR è stato calcolato come: resistenza all'insulina (%) = glucosio plasmatico a digiuno [mmol/L] x insulina a digiuno [mmol/L]/22,5.	Settimana 0, settimana 52
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 54	Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a una sperimentazione clinica somministrato o utilizzando un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale o all'uso. Tutti gli eventi avversi riportati qui sono TEAE. TEAE è definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza durante il periodo di trattamento attivo. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di trattamento attivo. Il periodo di trattamento attivo incluso Gli eventi avversi hanno una data di insorgenza pari o successiva al primo giorno di somministrazione del prodotto in prova e una qualsiasi delle seguenti date, a seconda di quale si sia verificata per prima: a) 14 giorni dopo l'ultimo giorno del prodotto in prova, oppure b) Follow-up visita (settimana 54) per i partecipanti con interruzione del prodotto sperimentale, o c) Ultima visita dello studio (partecipanti ritirati senza visita di follow-up (settimana 54)).	Dalla settimana 0 alla settimana 54
Numero di gravi episodi di ipoglicemia emergenti dal trattamento Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 54	Episodio ipoglicemico (glicemia inferiore o uguale a (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o superiore a (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) che si verifica insieme a sintomi ipoglicemici) è definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata durante o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 14 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato. Ipoglicemia grave definita dall'American Diabetes Association (ADA) 2013 e dall'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018: episodio ipoglicemico associato a grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è stato definito come eventi con data di insorgenza il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto in studio e non oltre l'ultima visita dello studio (settimana 54).	Dalla settimana 0 alla settimana 54
Numero di episodi sintomatici di ipoglicemia confermati dalla glicemia Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 54	Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: un episodio di glicemia confermata da un valore di glicemia plasmatica < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. L'episodio ipoglicemico è definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata durante o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 14 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial che è stato definito come eventi con data di insorgenza il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto in studio e non oltre l'ultima visita dello studio (settimana 54).	Dalla settimana 0 alla settimana 54
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-liraglutide Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 54	Viene presentato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-liraglutide. Nella tabella sottostante, "Sì" deduce il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-liraglutide e "No" deduce il numero di partecipanti senza anticorpi anti-liraglutide.	Dalla settimana 0 alla settimana 54
Numero di partecipanti con variazione dell'elettrocardiogramma (ECG) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16	Un ECG a 12 derivazioni è stato eseguito al basale (settimana 0) e alla settimana 16 e classificato come normale, anormale e non clinicamente significativo (NCS anormale) o anormale e clinicamente significativo (CS anormale). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria ECG alla settimana 0 e alla settimana 16.	Settimana 0, Settimana 16
Numero di partecipanti con variazione dell'ECG rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52	Un ECG a 12 derivazioni è stato eseguito al basale (settimana 0) e alla settimana 52 e classificato come normale, anormale e non clinicamente significativo (NCS anormale) o anormale e clinicamente significativo (CS anormale). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria ECG alla settimana 0 e alla settimana 52.	Settimana 0, Settimana 52
Variazione del polso rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione del polso dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del polso rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione del polso dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione in ematologia: emoglobina dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione dell'emoglobina dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione in ematologia: emoglobina dal basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione dell'emoglobina dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Cambiamento in ematologia: ematocrito dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione dell'ematocrito dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Cambiamento in ematologia: ematocrito dal basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione dell'ematocrito dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione dell'ematologia: trombociti, leucociti, eosinofili, neutrofili, basofili, linfociti, monociti rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione di trombociti, leucociti, eosinofili, neutrofili, basofili, linfociti, monociti dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione dell'ematologia: trombociti, leucociti, eosinofili, neutrofili, basofili, linfociti, monociti rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione di trombociti, leucociti, eosinofili, neutrofili, basofili, linfociti, monociti dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione dell'ematologia: eritrociti dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione degli eritrociti dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione dell'ematologia: eritrociti dal basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione degli eritrociti dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione della biochimica: creatinina e bilirubina (totale) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione della creatinina e della bilirubina (totale) dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione della biochimica: creatinina e bilirubina (totale) dal basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione della creatinina e della bilirubina (totale) dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione della biochimica: creatina chinasi, amilasi, lipasi, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione di creatina chinasi, amilasi, lipasi, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione biochimica: creatina chinasi, amilasi, lipasi, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione di creatina chinasi, amilasi, lipasi, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione biochimica: urea, sodio, potassio, calcio totale e calcio corretti per albumina rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione di urea, sodio, potassio, calcio totale e calcio-albumina corretta dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione della biochimica: urea, sodio, potassio, calcio totale e calcio corretti per albumina rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione di urea, sodio, potassio, calcio totale e calcio-albumina corretta dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Cambiamento nella biochimica: albumina dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione dell'albumina dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Cambiamento nella biochimica: albumina dal basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione dell'albumina dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del livello ormonale: antigene carcinoembrionale (CEA) dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione del siero CEA dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del livello ormonale: antigene carcinoembrionale (CEA) dal basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione del siero CEA dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del livello ormonale: calcitonina dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione della calcitonina dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del livello ormonale: calcitonina dal basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione della calcitonina dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del livello ormonale: ormone stimolante la tiroide (TSH) e prolattina dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione del TSH e della prolattina dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del livello ormonale: ormone stimolante la tiroide (TSH) e prolattina dal basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione del TSH e della prolattina dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del livello ormonale: tiroxina libera (T4 libero) e ormone adrenocorticotropo (ACTH) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione del T4 libero e dell'ACTH dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del livello ormonale: tiroxina libera (T4 libero) e ormone adrenocorticotropo (ACTH) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione del T4 libero e dell'ACTH dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del livello ormonale: fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e cortisolo rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione di IGF-1 e cortisolo dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del livello ormonale: fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e cortisolo rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione di IGF-1 e cortisolo dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del livello ormonale: deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione di DHEAS dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del livello ormonale: deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) dal basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione di DHEAS dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del livello ormonale: ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione di LH e FSH dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del livello ormonale: ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione di LH e FSH dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del livello ormonale: estradiolo (femmine) dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione dell'estradiolo (solo per le femmine) dal basale alla settimana 16.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del livello ormonale: estradiolo (femmine) dal basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione dell'estradiolo (solo per le femmine) dal basale alla settimana 52.	Settimana 0, settimana 52
Variazione del livello ormonale: testosterone (maschi) dal basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Viene presentata la variazione del testosterone (solo per i maschi) dal basale alla settimana 16. Non è stato possibile eseguire l'analisi del testosterone per la Parte B a causa di un cambiamento imprevisto nel test utilizzato dal laboratorio centrale per misurare il testosterone durante lo studio. Questo cambiamento nella metodologia ha impedito un confronto diretto dei valori misurati in momenti diversi durante il processo.	Settimana 0, settimana 16
Variazione del livello ormonale: testosterone (maschi) dal basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Viene presentata la variazione del testosterone (solo per i maschi) dal basale alla settimana 52. Non è stato possibile eseguire l'analisi del testosterone per la Parte B a causa di un cambiamento imprevisto nel test utilizzato dal laboratorio centrale per misurare il testosterone durante lo studio. Questo cambiamento nella metodologia ha impedito un confronto diretto dei valori misurati in momenti diversi durante il processo.	Settimana 0, settimana 52
Numero di partecipanti con variazione dello stato puberale rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Questa misura di esito presenta "risultati dello stato puberale" che si basano sulla stadiazione di Tanner registrata al basale (settimana 0), settimana 16. Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali esterne primarie e secondarie. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). I risultati sono presentati per le seguenti categorie: 1) Per le donne: sviluppo del seno e dei peli pubici, 2) Per gli uomini: sviluppo del pene e dei peli pubici. Ogni categoria mostra il numero di partecipanti nelle fasi da 1 a 5, dove la fase 1 rappresenta lo "sviluppo puberale precoce" e la fase 5 rappresenta lo "sviluppo puberale equivalente a quello di un adulto".	Settimana 0, settimana 16
Numero di partecipanti con variazione dello stato puberale rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Questa misura di esito presenta "risultati dello stato puberale" che si basano sulla stadiazione di Tanner registrata al basale (settimana 0) e alla settimana 52. Tanner Stages è una scala che definisce le misurazioni fisiche dello sviluppo basate su caratteristiche sessuali esterne primarie e secondarie. È stato utilizzato in questo studio per valutare lo sviluppo puberale con valori che vanno dallo Stadio 1 (caratteristiche pre-puberali) allo Stadio 5 (caratteristiche adulte o mature). I risultati sono presentati per le seguenti categorie: 1) Per le donne: sviluppo del seno e dei peli pubici, 2) Per gli uomini: sviluppo del pene e dei peli pubici. Ogni categoria mostra il numero di partecipanti nelle fasi da 1 a 5, dove la fase 1 rappresenta lo "sviluppo puberale precoce" e la fase 5 rappresenta lo "sviluppo puberale equivalente a quello di un adulto".	Settimana 0, settimana 52
Numero di partecipanti con variazione dell'esame obiettivo rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Questa misura di esito presenta il numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico, "normale; anormale, non clinicamente significativo (NCS) o anormale, clinicamente significativo (CS)" al basale (settimana 0), settimana 16. Questi risultati sono stati classificati dal ricercatore. I risultati includono l'esame di: aspetto generale; testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; sistema respiratorio; sistema cardiovascolare (CVS); sistema gastrointestinale (GI) compresa la bocca; sistema muscoloscheletrico; sistema nervoso centrale (SNC) e sistema nervoso periferico (SNP); pelle; palpazione della tiroide e dei linfonodi.	Settimana 0, settimana 16
Numero di partecipanti con variazione dell'esame obiettivo rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Questa misura di esito presenta il numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico, "normale; anormale, non clinicamente significativo (NCS) o anormale, clinicamente significativo (CS)" al basale (settimana 0) e alla settimana 52. Questi risultati sono stati classificati dal ricercatore. I risultati includono l'esame di: aspetto generale; testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; sistema respiratorio; sistema cardiovascolare (CVS); sistema gastrointestinale (GI) compresa la bocca; sistema muscoloscheletrico; sistema nervoso centrale (SNC) e sistema nervoso periferico (SNP); pelle; palpazione della tiroide e dei linfonodi.	Settimana 0, settimana 52
Velocità in altezza alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 16	La velocità di altezza era la variazione di altezza per anno. La velocità di altezza è stata calcolata come la differenza tra l'altezza attuale e la linea di base divisa per la durata in giorni tra quei punti temporali di misurazione e moltiplicata per 365 giorni. Viene presentata la velocità in altezza calcolata alla settimana 16.	Settimana 16
Velocità in altezza alla settimana 52 Lasso di tempo: settimana 52	La velocità di altezza era la variazione di altezza per anno. La velocità di altezza è stata calcolata come la differenza tra l'altezza attuale e la linea di base divisa per la durata in giorni tra quei punti temporali di misurazione e moltiplicata per 365 giorni. Viene presentata la velocità in altezza calcolata alla settimana 52.	settimana 52
Parte A: Numero di partecipanti con variazioni nella scala di valutazione della gravità della suicidalità della Columbia (C-SSRS) alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	C-SSRS (associato al Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente il suicidio, il comportamento suicidario e l'ideazione suicidaria. Suicidalità: comparsa di qualsiasi idea suicidaria o comportamento suicidario. Comportamento suicidario: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi delle domande: tentativo effettivo di suicidio, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativo interrotto, tentativo fallito, atti preparatori. Ideazione suicidaria: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi delle domande- desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano specifico e intento al suicidio. Questa misura di esito presenta il numero di partecipanti con "ideazione suicidaria o comportamento suicidario su C-SSRS" valutato al basale (settimana 0), settimana 16. Il questionario non è stato utilizzato nella Parte B a causa della giovane età dei partecipanti alla Parte B.	Settimana 0, settimana 16
Parte A: Numero di partecipanti con variazioni nella scala di valutazione della gravità della suicidalità della Columbia (C-SSRS) alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	C-SSRS (associato al Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente il suicidio, il comportamento suicidario e l'ideazione suicidaria. Suicidalità: comparsa di qualsiasi idea suicidaria o comportamento suicidario. Comportamento suicidario: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi delle domande: tentativo effettivo di suicidio, comportamento autolesionistico non suicidario, tentativo interrotto, tentativo fallito, atti preparatori. Ideazione suicidaria: quando la risposta è "sì" per una qualsiasi delle domande- desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o con un piano specifico e intento al suicidio. Questa misura di esito presenta il numero di partecipanti con "ideazione suicidaria o comportamento suicidario su C-SSRS" valutato al basale (settimana 0), settimana 52. Il questionario non è stato utilizzato nella Parte B a causa della giovane età dei partecipanti alla Parte B.	Settimana 0, settimana 52
Parte A: Variazione del questionario sulla salute riportato dal paziente-9 (PHQ-9) rispetto al basale alla settimana 16 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 16	Il Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) è stato valutato dal basale (settimana 0) alle settimane 16. Il questionario PHQ-9 è un modulo di depressione di 9 voci incluso nel questionario sulla salute del paziente, uno strumento diagnostico autosomministrato utilizzato per la valutazione dei disturbi mentali. Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27; i punteggi totali di 1-4 rappresentano assenza di depressione, i punteggi totali di 5-9 rappresentano depressione lieve, i punteggi totali di 10-14 rappresentano depressione moderata, i punteggi totali di 15-19 rappresentano depressione moderatamente grave e i punteggi totali di 20-27 rappresentano depressione grave . Il questionario non è stato utilizzato nella Parte B a causa della giovane età dei partecipanti alla Parte B.	Settimana 0, settimana 16
Parte A: Variazione del questionario sulla salute riportato dal paziente-9 (PHQ-9) rispetto al basale alla settimana 52 Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52	Il Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) è stato valutato dal basale (settimana 0) alle settimane 52. Il questionario PHQ-9 è un modulo di depressione di 9 voci incluso nel questionario sulla salute del paziente, uno strumento diagnostico autosomministrato utilizzato per la valutazione dei disturbi mentali. Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27; i punteggi totali di 1-4 rappresentano assenza di depressione, i punteggi totali di 5-9 rappresentano depressione lieve, i punteggi totali di 10-14 rappresentano depressione moderata, i punteggi totali di 15-19 rappresentano depressione moderatamente grave e i punteggi totali di 20-27 rappresentano depressione grave . Il questionario non è stato utilizzato nella Parte B a causa della giovane età dei partecipanti alla Parte B.	Settimana 0, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Diene G, Angulo M, Hale PM, Jepsen CH, Hofman PL, Hokken-Koelega A, Ramesh C, Turan S, Tauber M. Liraglutide for Weight Management in Children and Adolescents With Prader-Willi Syndrome and Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Dec 17;108(1):4-12. doi: 10.1210/clinem/dgac549.

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN8022-4179
2014-004415-37 (Numero EudraCT)
U1111-1162-7884 (Altro identificatore: WHO)
NL54145.078.15 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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