Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van liraglutide voor gewichtsbeheersing bij pediatrische proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom

5 juli 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van liraglutide voor gewichtsbeheersing bij pediatrische proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom.

Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van deze studie is om het effect van liraglutide voor gewichtsbeheersing bij pediatrische proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • ANGERS cedex 09, Frankrijk, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex, Frankrijk, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau, Frankrijk, 67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankrijk, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Fiumicino, Italië, 00050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • Bevestigde diagnose van PWS (Prader-Willi-syndroom) (door genetische tests)
  • Man of vrouw, leeftijd op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming: - Deel A: ouder dan of gelijk aan 12 jaar en jonger dan 18 jaar
  • Tanner stadium 2-5 puberale ontwikkeling voor deel A en Tanner stadium 1 voor deel B
  • BMI (body mass index) komt overeen met gelijk aan of hoger dan 30 kg/m^2 voor volwassenen volgens internationale afkappunten1 en gelijk aan of hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht (voor de diagnose van obesitas)
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 90 dagen vóór screening (minder dan 10 kg zelfgerapporteerde gewichtsverandering)
  • Er zijn tests uitgevoerd om te evalueren op bijnierinsufficiëntie en gedocumenteerd in het medisch dossier

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Diabetes mellitus type 2 (T2DM)
  • Calcitonine gelijk aan of hoger dan 50 ng/L
  • Geen verandering in het behandelplan met groeihormoon (GH) vanaf randomisatie tot het einde van de open-labelperiode patiënten die groeihormoon gebruiken om aan te blijven, patiënten die geen GH gebruiken om af te blijven gedurende deze periode. Aanpassingen van doseringen groeihormoon zijn toegestaan)
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC)
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
  • Behandeling met medicijnen die zijn voorgeschreven voor gewichtsverlies binnen 90 dagen vóór de screening (bijv. orlistat, zonisamide, topiramaat/fentermine, lorcaserin, fentermine, bupropion/naltrexon, liraglutide, metformine)
  • Onbehandelde bijnierinsufficiëntie
  • Suggestieve geschiedenis van, of significant risico op gastroparese (bijv. duidelijk opgeblazen gevoel in de buik na de maaltijd, voorgeschiedenis van braken, ernstige obstipatie), zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
S.c./subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd Dit onderzoek bestaat uit een deel A en een deel B. Deel A van het onderzoek wordt uitgevoerd bij obese adolescenten met PWS. Deel B van het onderzoek wordt uitgevoerd bij zwaarlijvige kinderen met PWS. Deelname aan deel A en deel B van de proef vindt opeenvolgend plaats.
Experimenteel: Liraglutide
Geneesmiddel: liraglutide
S.c./subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd Dit onderzoek bestaat uit een deel A en een deel B. Deel A van het onderzoek wordt uitgevoerd bij obese adolescenten met PWS. Deel B van het onderzoek wordt uitgevoerd bij zwaarlijvige kinderen met PWS. Deelname aan deel A en deel B van de proef vindt opeenvolgend plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score (SDS) Van basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in BMI SDS vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd. BMI SDS, ook wel Z-scores genoemd, werd berekend met de volgende formule: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; waarbij L, M en S mediaan (M), Box-cox power (L) en variatiecoëfficiënt (S) van kinderen/adolescenten zijn, y= individuele BMI. BMI verstrekt voor elk geslacht en elke leeftijd. Voor elke deelnemer werd een standaarddeviatiescore Z (SDS) berekend op basis van leeftijd en geslacht, verwijzend naar de waarden L, M en S. Mogelijke waarden variëren van -3 tot +3, waarbij een negatieve score gunstig is.
Week 0, week 16
Verandering in Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score (SDS) Van baseline tot 52 weken
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in BMI SDS vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd. BMI SDS, ook wel Z-scores genoemd, werd berekend met de volgende formule: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; waarbij L, M en S mediaan (M), Box-cox power (L) en variatiecoëfficiënt (S) van kinderen/adolescenten zijn, y= individuele BMI. BMI verstrekt voor elk geslacht en elke leeftijd. Voor elke deelnemer werd een standaarddeviatiescore Z (SDS) berekend op basis van leeftijd en geslacht, verwijzend naar de waarden L, M en S. Mogelijke waarden variëren van -3 tot +3, waarbij een negatieve score gunstig is.
Week 0, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 ≥ 5% verlaging van de basislijn-BMI behaalt
Tijdsspanne: In week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 meer dan of gelijk aan (≥) 5% verlaging van hun baseline (week 0) BMI bereikte, wordt gepresenteerd. In onderstaande tabel leidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat ≥ 5% verlaging van hun basislijn (week 0) BMI bereikte in week 16 en 'Nee' leidt het percentage deelnemers af dat geen ≥ 5% verlaging van hun basislijn (week 0) behaalde ) BMI in week 16.
In week 16
Percentage deelnemers dat in week 52 ≥ 5% verlaging van de basislijn-BMI behaalt
Tijdsspanne: In week 52
Het percentage deelnemers dat in week 52 meer dan of gelijk aan (≥) 5% verlaging van hun basislijn (week 0) BMI bereikte, wordt weergegeven. In onderstaande tabel leidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat ≥ 5% verlaging van hun basislijn (week 0) BMI bereikte in week 52 en 'Nee' leidt het percentage deelnemers af dat geen ≥ 5% verlaging van hun basislijn (week 0) behaalde ) BMI in week 52.
In week 52
Percentage deelnemers dat in week 16 ≥ 10% verlaging van de basislijn-BMI behaalt
Tijdsspanne: In week 16
Het percentage deelnemers dat in week 16 meer dan of gelijk aan (≥) 10% verlaging van hun basislijn (week 0) BMI bereikte, wordt weergegeven. In onderstaande tabel leidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat ≥ 10% verlaging van hun basislijn (week 0) BMI bereikte in week 16 en 'Nee' leidt het percentage deelnemers af dat geen ≥ 10% verlaging van hun basislijn (week 0) behaalde ) BMI in week 16.
In week 16
Percentage deelnemers dat in week 52 ≥ 10% verlaging van de basislijn-BMI behaalt
Tijdsspanne: In week 52
Het percentage deelnemers dat in week 52 meer dan of gelijk aan (≥) 10% verlaging van hun basislijn (week 0) BMI bereikte, wordt weergegeven. In onderstaande tabel leidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat ≥ 10% verlaging van hun basislijn (week 0) BMI bereikte in week 52 en 'Nee' leidt het percentage deelnemers af dat geen ≥ 10% verlaging van hun basislijn (week 0) behaalde ) BMI in week 52.
In week 52
Percentage deelnemers zonder toename van BMI SDS in week 16
Tijdsspanne: In week 16
Percentage deelnemers zonder toename in BMI SDS in week 16 wordt weergegeven. In onderstaande tabel leidt 'Ja' het percentage deelnemers af zonder toename in BMI SDS in week 16 en 'Nee' leidt het percentage deelnemers af met toename in BMI SDS in week 16.
In week 16
Percentage deelnemers zonder toename van BMI SDS in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers zonder toename in BMI SDS in week 52 wordt weergegeven. In onderstaande tabel leidt 'Ja' het percentage deelnemers af zonder toename in BMI SDS in week 52 en 'Nee' leidt het percentage deelnemers af met toename in BMI SDS in week 52.
In week 52
Verandering in BMI vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in body mass index (BMI) vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in BMI vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in body mass index (BMI) vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in lichaamsgewicht (kg (kg)) ten opzichte van baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven.
Week 0, week 16
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in lichaamsgewicht (pond (lb)) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in lichaamsgewicht (lb) vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven.
Week 0, week 16
Verandering in lichaamsgewicht (lb) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in lichaamsgewicht (lb) vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in lichaamsgewicht (percentage [%]) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in lichaamsgewicht (%) vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven.
Week 0, week 16
Verandering in lichaamsgewicht (%) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in lichaamsgewicht (%) vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in taille-tot-heupomtrekverhouding vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in taille-tot-heupomtrekverhouding van baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in taille-tot-heupomtrekverhouding vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in taille-tot-heupomtrekverhouding vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in hyperfagiescore: totale score en hyperfagisch gedrag, gedrevenheid en ernstscore vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in hyperfagiescore (respectievelijk hyperfagietotaalscore en hyperfagisch gedrag, drift- en ernstscore), vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven. De Hyperfagie-vragenlijst (HQ) - Totale score. Het bevat 11 vragen die zijn onderverdeeld in 3 subschalen; Hyperfagisch gedrag, hyperfagische aandrijving en ernst van hyperfagie. De subschalen worden bij elkaar opgeteld om de totaalscore te berekenen. De totale score varieert van 11-55, waarbij hogere scores duiden op meer hyperfagie en een slechter resultaat. De HQ-Behaviour Factor Score varieert van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op meer hyperfagisch gedrag en een slechter resultaat. De HQ-Drive Factor Score varieert van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een hogere hyperfagische drive en een slechter resultaat. De HQ-Severity Factor Score varieert van 2-10, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Week 0, week 16
Verandering in hyperfagiescore: totale score en hyperfagisch gedrag, gedrevenheid en ernstscore vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in hyperfagiescore (respectievelijk hyperfagietotaalscore en hyperfagisch gedrag, drive en ernstscore), van baseline tot week 52 wordt gepresenteerd. De hyperfagievragenlijst (HQ) - Totale score. Het bevat 11 vragen die zijn onderverdeeld in 3 subschalen; Hyperfagisch gedrag, hyperfagische aandrijving en ernst van hyperfagie. De subschalen worden bij elkaar opgeteld om de totaalscore te berekenen. De totale score varieert van 11-55, waarbij hogere scores duiden op meer hyperfagie en een slechter resultaat. De HQ-Behaviour Factor Score varieert van 5-25, waarbij hogere scores wijzen op meer hyperfagisch gedrag en een slechter resultaat. De HQ-Drive Factor Score varieert van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een hogere hyperfagische drive en een slechter resultaat. De HQ-Severity Factor Score varieert van 2-10, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
Week 0, week 52
Verandering in High Sensitivity C Reactive Protein (hsCRP) ten opzichte van baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in hsCRP vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in High Sensitivity C Reactive Protein (hsCRP) ten opzichte van baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in hsCRP vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in totaal cholesterol (gemeten als millimol per liter (mmol/L) vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
Week 0, week 16
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in totaal cholesterol (gemeten als millimol per liter (mmol/L) vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 52
Verandering in Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesterol ten opzichte van baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in LDL-cholesterol (gemeten als mmol/L) vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
Week 0, week 16
Verandering in Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesterol ten opzichte van baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in LDL-cholesterol (gemeten als mmol/L) vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
Week 0, week 52
Verandering in High Density Lipoprotein (HDL)-cholesterol vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in HDL-cholesterol (gemeten als mmol/L) vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 16
Verandering in High Density Lipoprotein (HDL)-cholesterol vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in HDL-cholesterol (gemeten als mmol/L) vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
Week 0, week 52
Verandering in non-high density lipoprotein (non-HDL) cholesterol vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in niet-HDL-cholesterol (gemeten als mmol/L) vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 16
Verandering in non-high-density lipoprotein (niet-HDL)-cholesterol vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in niet-HDL-cholesterol (gemeten als mmol/L) vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 52
Verandering in cholesterol met zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in VLDL-cholesterol (gemeten als mmol/L) vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 16
Verandering in Very Low-density Lipoprotein (VLDL)-cholesterol vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in VLDL-cholesterol (gemeten als mmol/l) vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 52
Verandering in triglyceriden vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in triglyceriden (gemeten als mmol/l) vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 16
Verandering in triglyceriden vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in triglyceriden (gemeten als mmol/l) vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 52
Verandering in nuchtere lipiden: vrije vetzuren (FFA) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in vrije vetzuren (gemeten als mmol/l) vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 16
Verandering in nuchtere lipiden: vrije vetzuren (FFA) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in vrije vetzuren (gemeten als mmol/l) vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 52
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven.
Week 0, week 16
Verandering in HbA1c vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in FPG vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in nuchtere insuline vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in nuchtere insuline (gemeten als picomol per liter (pmol/L)) vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 16
Verandering in nuchtere insuline vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in nuchtere insuline (gemeten als picomol per liter (pmol/L)) vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 52
Verandering in nuchtere C-peptide ten opzichte van baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in nuchter C-peptide (gemeten als nanomol per liter (nmol/L)) vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
Week 0, week 16
Verandering in nuchtere C-peptide ten opzichte van baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in nuchter C-peptide (gemeten als nanomol per liter (nmol/L)) vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
Week 0, week 52
Aantal deelnemers in glycemische categorie in week 16
Tijdsspanne: week 16
Aantal deelnemers in glycemische categorieën, "normoglycemie, pre-diabetes en diabetes type 2" in week 16 worden gepresenteerd. Deze categorieën zijn vastgesteld volgens de volgende criteria: 1) Normoglykemie: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) en/of HbA1c <5,7%. 2) Pre-diabetes: FPG 5.6-6.9 mmol/L (beide inclusief), FPG 100-125 mg/dL (beide inclusief) of HbA1c 5,7-6,4% (beide inclusief). 3) Diabetes type 2: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) en/of HbA1c ≥6,5%.
week 16
Aantal deelnemers in glycemische categorie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Aantal deelnemers in glycemische categorieën, "normoglycemie, prediabetes en diabetes type 2" in week 52 worden gepresenteerd. Deze categorieën zijn vastgesteld volgens de volgende criteria: 1) Normoglykemie: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) en/of HbA1c <5,7%. 2) Pre-diabetes: FPG 5.6-6.9 mmol/L (beide inclusief), FPG 100-125 mg/dL (beide inclusief) of HbA1c 5,7-6,4% (beide inclusief). 3) Diabetes type 2: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) en/of HbA1c ≥6,5%.
Week 52
Verandering in homeostasemodel Beoordeling van bètacelfunctie (HOMA-B) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in HOMA-B vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. HOMA-B werd berekend als: Bètacelfunctie (%) = 20·nuchtere insuline[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Week 0, week 16
Verandering in homeostasemodel Beoordeling van bètacelfunctie (HOMA-B) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in HOMA-B vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. HOMA-B werd berekend als: Bètacelfunctie (%) = 20·nuchtere insuline[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Week 0, week 52
Verandering in homeostasemodel Beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in HOMA-IR vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. HOMA-IR werd berekend als: insulineresistentie (%) = nuchtere plasmaglucose [mmol/l] x nuchtere insuline [mmol/l]/22,5.
Week 0, week 16
Verandering in homeostasemodel Beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in HOMA-IR vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven als ratio ten opzichte van baseline. HOMA-IR werd berekend als: insulineresistentie (%) = nuchtere plasmaglucose [mmol/l] x nuchtere insuline [mmol/l]/22,5.
Week 0, week 52
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 54
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend kreeg of gebruikte, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of gebruik. Alle hier gerapporteerde AE's zijn TEAE's. TEAE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die begon tijdens de behandelingsperiode. Het eindpunt werd beoordeeld op basis van de gegevens van de behandelingsperiode. Inclusief de behandelingsperiode Bijwerkingen beginnen op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct en een van de volgende data, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: a) 14 dagen na de laatste dag waarop het proefmiddel werd gebruikt, of b) Follow-up bezoek (week 54) voor deelnemers bij wie het proefproduct is stopgezet, of c) Laatste studiebezoek (deelnemers hebben zich teruggetrokken zonder vervolgbezoek (week 54)).
Van week 0 tot week 54
Aantal opkomende episoden van hypoglykemie tijdens ernstige behandelingen
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 54
Hypoglykemische episode (bloedglucose lager dan of gelijk aan (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) of hoger dan (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) optredend in combinatie met hypoglykemische symptomen) wordt gedefinieerd als start van de behandeling als het begin van de episode was op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 14 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling. Ernstige hypoglykemie gedefinieerd door American Diabetes Association (ADA) 2013 en International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018: hypoglykemische episode geassocieerd met ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp nodig hebben voor herstel. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode, die werd gedefinieerd als gebeurtenissen met aanvangsdatum op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct en niet later dan het laatste studiebezoek (week 54).
Van week 0 tot week 54
Aantal bevestigde bloedglucosesymptomatische episoden van hypoglykemie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 54
Symptomatische door bloedglucose bevestigde hypoglykemie: een episode die bestaat uit bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Een hypoglykemische episode wordt gedefinieerd als opkomende behandeling als de episode begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 14 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de proefperiode, die werd gedefinieerd als gebeurtenissen met aanvangsdatum op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct en niet later dan het laatste studiebezoek (week 54).
Van week 0 tot week 54
Aantal deelnemers met optreden van anti-liraglutide-antilichamen
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 54
Het aantal deelnemers met optreden van anti-liraglutide-antilichamen wordt weergegeven. In de onderstaande tabel leidt 'Ja' af van het aantal deelnemers met voorkomen van anti-liraglutide-antilichamen en 'Nee' leidt het aantal deelnemers zonder anti-liraglutide-antilichamen af.
Van week 0 tot week 54
Aantal deelnemers met verandering in elektrocardiogram (ECG) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Een 12-afleidingen ECG werd uitgevoerd bij aanvang (week 0) en week 16 en gecategoriseerd als normaal, abnormaal en niet klinisch significant (abnormaal NCS) of abnormaal en klinisch significant (abnormaal CS). Het aantal deelnemers in elke ECG-categorie in week 0 en week 16 wordt weergegeven.
Week 0, week 16
Aantal deelnemers met verandering in ECG vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Een 12-afleidingen ECG werd uitgevoerd bij baseline (week 0) en week 52 en gecategoriseerd als normaal, abnormaal en niet klinisch significant (abnormaal NCS) of abnormaal en klinisch significant (abnormaal CS). Het aantal deelnemers in elke ECG-categorie in week 0 en week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in hartslag vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in pols vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven.
Week 0, week 16
Verandering in hartslag vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in pols vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in hematologie: hemoglobine vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in hemoglobine vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in hematologie: hemoglobine vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in hemoglobine vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in hematologie: hematocriet vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in hematocriet vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in hematologie: hematocriet vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in hematocriet vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in hematologie: trombocyten, leukocyten, eosinofielen, neutrofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in trombocyten, leukocyten, eosinofielen, neutrofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in hematologie: trombocyten, leukocyten, eosinofielen, neutrofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in trombocyten, leukocyten, eosinofielen, neutrofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in hematologie: erytrocyten vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in erytrocyten vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in hematologie: erytrocyten vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in erytrocyten vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in biochemie: creatinine en bilirubine (totaal) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in creatinine en bilirubine (totaal) vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in biochemie: creatinine en bilirubine (totaal) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in creatinine en bilirubine (totaal) vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in biochemie: creatinekinase, amylase, lipase, alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in creatinekinase, amylase, lipase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in biochemie: creatinekinase, amylase, lipase, alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Veranderingen in creatinekinase, amylase, lipase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) vanaf baseline tot week 52 worden gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in biochemie: gecorrigeerd voor ureum, natrium, kalium, calcium totaal en calciumalbumine vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in ureum, natrium, kalium, calcium totaal en calciumalbumine-gecorrigeerd vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven.
Week 0, week 16
Verandering in biochemie: gecorrigeerd voor ureum, natrium, kalium, calcium totaal en calciumalbumine vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in ureum, natrium, kalium, calcium totaal en calciumalbumine-gecorrigeerd vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in biochemie: albumine vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in albumine vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in biochemie: albumine vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in albumine vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in hormoonniveau: carcino-embryonaal antigeen (CEA) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in CEA-serum vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in hormoonniveau: carcino-embryonaal antigeen (CEA) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in CEA-serum vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in hormoonspiegel: calcitonine vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in calcitonine vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in hormoonspiegel: calcitonine vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in calcitonine vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in hormoonniveau: schildklierstimulerend hormoon (TSH) en prolactine vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in TSH en prolactine vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in hormoonniveau: schildklierstimulerend hormoon (TSH) en prolactine vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in TSH en prolactine vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in hormoonniveau: vrij thyroxine (vrij T4) en adrenocorticotroop hormoon (ACTH) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in vrij T4 en ACTH vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in hormoonspiegel: vrij thyroxine (vrij T4) en adrenocorticotroop hormoon (ACTH) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in vrij T4 en ACTH vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in hormoonniveau: insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) en cortisol vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in IGF-1 en cortisol vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in hormoonniveau: insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) en cortisol vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in IGF-1 en cortisol vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in hormoonniveau: dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in DHEAS vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in hormoonniveau: dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in DHEAS vanaf baseline tot week 52 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 52
Verandering in hormoonniveau: luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in LH en FSH vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 16
Verandering in hormoonniveau: luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in LH en FSH vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in hormoonspiegel: estradiol (vrouwen) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in oestradiol (alleen voor vrouwen) vanaf baseline tot week 16 wordt weergegeven.
Week 0, week 16
Verandering in hormoonspiegel: estradiol (vrouwen) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in oestradiol (alleen voor vrouwen) vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven.
Week 0, week 52
Verandering in hormoonniveau: testosteron (mannen) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in testosteron (alleen voor mannen) vanaf baseline tot week 16 wordt gepresenteerd. De testosteronanalyse voor deel B kon niet worden uitgevoerd vanwege een onvoorziene verandering in de assay die door het centrale laboratorium werd gebruikt om testosteron te meten tijdens de proef. Deze verandering in methodologie verhinderde een directe vergelijking van waarden gemeten op verschillende tijdstippen tijdens de proef.
Week 0, week 16
Verandering in hormoonniveau: testosteron (mannen) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in testosteron (alleen voor mannen) vanaf baseline tot week 52 wordt weergegeven. De testosteronanalyse voor deel B kon niet worden uitgevoerd vanwege een onvoorziene verandering in de assay die door het centrale laboratorium werd gebruikt om testosteron te meten tijdens de proef. Deze verandering in methodologie verhinderde een directe vergelijking van waarden gemeten op verschillende tijdstippen tijdens de proef.
Week 0, week 52
Aantal deelnemers met verandering in puberteitsstatus vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Deze uitkomstmaat presenteert "puberale statusresultaten" die zijn gebaseerd op Tanner-stadiëring geregistreerd bij baseline (week 0), week 16. Tanner Stages is een schaal die fysieke metingen van ontwikkeling definieert op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. Het werd in deze studie gebruikt om de puberale ontwikkeling te beoordelen met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken). Resultaten worden gepresenteerd voor de volgende categorieën: 1) Voor vrouwen: borstontwikkeling en schaamhaarontwikkeling, 2) Voor mannen: penisontwikkeling en schaamhaarontwikkeling. Elke categorie toont het aantal deelnemers in stadia 1 tot 5, waarbij fase 1 staat voor "vroege puberale ontwikkeling" en fase 5 staat voor "puberale ontwikkeling gelijk aan die van een volwassene".
Week 0, week 16
Aantal deelnemers met verandering in puberteitsstatus vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Deze uitkomstmaat presenteert "puberale statusresultaten" die zijn gebaseerd op Tanner-stadiëring geregistreerd bij baseline (week 0) en week 52. Tanner Stages is een schaal die fysieke metingen van ontwikkeling definieert op basis van externe primaire en secundaire geslachtskenmerken. Het werd in deze studie gebruikt om de puberale ontwikkeling te beoordelen met waarden variërend van stadium 1 (prepuberale kenmerken) tot stadium 5 (volwassen of volwassen kenmerken). Resultaten worden gepresenteerd voor de volgende categorieën: 1) Voor vrouwen: borstontwikkeling en schaamhaarontwikkeling, 2) Voor mannen: penisontwikkeling en schaamhaarontwikkeling. Elke categorie toont het aantal deelnemers in stadia 1 tot 5, waarbij fase 1 staat voor "vroege puberale ontwikkeling" en fase 5 staat voor "puberale ontwikkeling gelijk aan die van een volwassene".
Week 0, week 52
Aantal deelnemers met verandering in lichamelijk onderzoek vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Deze uitkomstmaat presenteert het aantal deelnemers met bevindingen van lichamelijk onderzoek, "normaal; abnormaal, niet klinisch significant (NCS) of abnormaal, klinisch significant (CS)" bij baseline (week 0), week 16. Deze bevindingen zijn door de onderzoeker gecategoriseerd. Resultaten omvatten onderzoek van: algemeen voorkomen; hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; ademhalingssysteem; cardiovasculair systeem (CVS); gastro-intestinaal (GI) systeem inclusief mond; bewegingsapparaat; centraal zenuwstelsel (CZS) en perifeer zenuwstelsel (PNS); huid; palpatie van schildklier en lymfeklieren.
Week 0, week 16
Aantal deelnemers met verandering in lichamelijk onderzoek vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Deze uitkomstmaat presenteert het aantal deelnemers met bevindingen van lichamelijk onderzoek, "normaal; abnormaal, niet klinisch significant (NCS) of abnormaal, klinisch significant (CS)" bij baseline (week 0) en week 52. Deze bevindingen zijn door de onderzoeker gecategoriseerd. Resultaten omvatten onderzoek van: algemeen voorkomen; hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; ademhalingssysteem; cardiovasculair systeem (CVS); gastro-intestinaal (GI) systeem inclusief mond; bewegingsapparaat; centraal zenuwstelsel (CZS) en perifeer zenuwstelsel (PNS); huid; palpatie van schildklier en lymfeklieren.
Week 0, week 52
Hoogtesnelheid in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Hoogtesnelheid was de verandering in hoogte per jaar. De hoogtesnelheid werd berekend als het verschil tussen de huidige hoogte en de basislijn gedeeld door de tijdsduur in dagen tussen die meettijdstippen en vermenigvuldigd met 365 dagen. Hoogtesnelheid berekend in week 16 wordt gepresenteerd.
Week 16
Hoogtesnelheid in week 52
Tijdsspanne: week 52
Hoogtesnelheid was de verandering in hoogte per jaar. De hoogtesnelheid werd berekend als het verschil tussen de huidige hoogte en de basislijn gedeeld door de tijdsduur in dagen tussen die meettijdstippen en vermenigvuldigd met 365 dagen. Hoogtesnelheid berekend in week 52 worden gepresenteerd.
week 52
Deel A: Aantal deelnemers met verandering in Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
C-SSRS (toegewezen aan Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om suïcidaliteit, suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten systematisch te beoordelen. Suïcidaliteit: opkomst van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag. Suïcidaal gedrag: wanneer het antwoord "ja" is op een van de vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen. Zelfmoordgedachten: wanneer het antwoord "ja" is op een van de vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie tot zelfmoord. Deze uitkomstmaat geeft het aantal deelnemers weer met "suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag op C-SSRS", beoordeeld bij aanvang (week 0), week 16. In deel B is de vragenlijst niet gebruikt vanwege de jonge leeftijd van de deelnemers aan deel B.
Week 0, week 16
Deel A: Aantal deelnemers met verandering in Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
C-SSRS (toegewezen aan Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om suïcidaliteit, suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten systematisch te beoordelen. Suïcidaliteit: opkomst van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag. Suïcidaal gedrag: wanneer het antwoord "ja" is op een van de vragen: daadwerkelijke poging tot zelfmoord, betrokken bij niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen. Zelfmoordgedachten: wanneer het antwoord "ja" is op een van de vragen - wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie tot zelfmoord. Deze uitkomstmaat geeft het aantal deelnemers weer met "suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag op C-SSRS", beoordeeld bij aanvang (week 0), week 52. In deel B is de vragenlijst niet gebruikt vanwege de jonge leeftijd van de deelnemers aan deel B.
Week 0, week 52
Deel A: Verandering in Patient Reported Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vanaf baseline in week 16
Tijdsspanne: Week 0, week 16
Verandering in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) werd geëvalueerd vanaf baseline (week 0) tot week 16. De PHQ-9-vragenlijst is een depressiemodule met 9 items die is opgenomen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt, een zelf-toegediend diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor de beoordeling van psychische stoornissen. De PHQ-9 totaalscore varieert van 0-27; totaalscores van 1-4 vertegenwoordigen geen depressie, totaalscores van 5-9 vertegenwoordigen milde depressie, totaalscores van 10-14 vertegenwoordigen matige depressie, totaalscores van 15-19 vertegenwoordigen matig ernstige depressie en totaalscores van 20-27 vertegenwoordigen ernstige depressie . In deel B is de vragenlijst niet gebruikt vanwege de jonge leeftijd van de deelnemers aan deel B.
Week 0, week 16
Deel A: Verandering in Patient Reported Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 52
Verandering in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) werd geëvalueerd vanaf baseline (week 0) tot week 52. De PHQ-9-vragenlijst is een depressiemodule met 9 items die is opgenomen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt, een zelf-toegediend diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor de beoordeling van psychische stoornissen. De PHQ-9 totaalscore varieert van 0-27; totaalscores van 1-4 vertegenwoordigen geen depressie, totaalscores van 5-9 vertegenwoordigen milde depressie, totaalscores van 10-14 vertegenwoordigen matige depressie, totaalscores van 15-19 vertegenwoordigen matig ernstige depressie en totaalscores van 20-27 vertegenwoordigen ernstige depressie . In deel B is de vragenlijst niet gebruikt vanwege de jonge leeftijd van de deelnemers aan deel B.
Week 0, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8022-4179
  • 2014-004415-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1162-7884 (Andere identificatie: WHO)
  • NL54145.078.15 (Andere identificatie: CCMO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren