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Wirkung von Liraglutid zur Gewichtskontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

5. Juli 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Liraglutid zur Gewichtskontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom.

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Liraglutid zur Gewichtskontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • ANGERS cedex 09, Frankreich, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex, Frankreich, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau, Frankreich, 67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankreich, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Fiumicino, Italien, 00050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Bestätigte Diagnose von PWS (Prader-Willi-Syndrom) (durch Gentests)
  • Männlich oder weiblich, Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung: - Teil A: mindestens 12 Jahre und weniger als 18 Jahre
  • Tanner-Stadium 2-5 der Pubertätsentwicklung für Teil A und Tanner-Stadium 1 für Teil B
  • BMI (Body-Mass-Index) entspricht mindestens 30 kg/m^2 für Erwachsene nach internationalen Grenzwerten1 und entspricht mindestens dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht (zur Diagnose von Fettleibigkeit)
  • Stabiles Körpergewicht in den letzten 90 Tagen vor dem Screening (unter 10 kg selbstberichtete Gewichtsveränderung)
  • Es wurden Tests zur Beurteilung einer Nebenniereninsuffizienz durchgeführt und in der Krankenakte dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
  • Calcitonin gleich oder über 50 ng/l
  • Keine Änderung des Behandlungsplans mit Wachstumshormon (GH) von der Randomisierung bis zum Ende der Open-Label-Phase. Anpassungen der Dosis des Wachstumshormons sind zulässig)
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Behandlung mit Medikamenten, die zur Gewichtsreduktion innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verschrieben wurden (z. Orlistat, Zonisamid, Topiramat/Phentermin, Lorcaserin, Phentermin, Bupropion/Naltrexon, Liraglutid, Metformin)
  • Unbehandelte Nebenniereninsuffizienz
  • Hinweis auf Gastroparese in der Vorgeschichte oder erhebliches Risiko einer Gastroparese (z. ausgeprägte abdominale Blähungen nach dem Essen, Erbrechen in der Vorgeschichte, schwere Verstopfung), wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Injiziert s.c./subkutan (unter die Haut) Diese Studie besteht aus Teil A und Teil B. Teil A der Studie wird an adipösen Jugendlichen mit PWS durchgeführt. Teil B der Studie wird bei adipösen Kindern mit PWS durchgeführt. Die Teilnahme an Teil A und Teil B der Studie erfolgt sequentiell.
Experimental: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Injiziert s.c./subkutan (unter die Haut) Diese Studie besteht aus Teil A und Teil B. Teil A der Studie wird an adipösen Jugendlichen mit PWS durchgeführt. Teil B der Studie wird bei adipösen Kindern mit PWS durchgeführt. Die Teilnahme an Teil A und Teil B der Studie erfolgt sequentiell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)-Standardabweichungs-Scores (SDS) von der Baseline bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des BMI SDS von der Baseline bis Woche 16 wird dargestellt. BMI SDS, auch Z-Scores genannt, wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; wobei L, M und S Median (M), Box-Cox-Power (L) und Variationskoeffizient (S) von Kindern/Jugendlichen sind, y = individueller BMI. BMI für jedes Geschlecht und Alter angegeben. Für jeden Teilnehmer wurde basierend auf Alter und Geschlecht ein Standardabweichungs-Score Z (SDS) berechnet, der sich auf die Werte L, M und S bezieht. Mögliche Werte reichen von -3 bis +3, wobei ein negativer Score von Vorteil ist.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)-Standardabweichungs-Scores (SDS) von der Baseline bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des BMI SDS vom Ausgangswert bis Woche 52. BMI SDS, auch Z-Scores genannt, wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; wobei L, M und S Median (M), Box-Cox-Power (L) und Variationskoeffizient (S) von Kindern/Jugendlichen sind, y = individueller BMI. BMI für jedes Geschlecht und Alter angegeben. Für jeden Teilnehmer wurde basierend auf Alter und Geschlecht ein Standardabweichungs-Score Z (SDS) berechnet, der sich auf die Werte L, M und S bezieht. Mögliche Werte reichen von -3 bis +3, wobei ein negativer Score von Vorteil ist.
Woche 0, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des Ausgangs-BMI um ≥ 5 % in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung ihres Ausgangs-BMI (Woche 0) um mehr als oder gleich (≥) 5 % erreichten. In der folgenden Tabelle leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die in Woche 16 eine Verringerung ihres Ausgangs-BMI um ≥ 5 % (Woche 0) erreicht haben, und „Nein“ leitet den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die keine Verringerung ihres Ausgangs-BMI um ≥ 5 % (Woche 0) erreicht haben ) BMI in Woche 16.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Ausgangs-BMI um ≥ 5 % in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verringerung ihres Ausgangs-BMI (Woche 0) um mehr als oder gleich (≥) 5 % erreichten. In der folgenden Tabelle leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die in Woche 52 eine Verringerung ihres Ausgangs-BMI um ≥ 5 % (Woche 0) erreicht haben, und „Nein“ leitet den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die keine Verringerung ihres Ausgangs-BMI um ≥ 5 % (Woche 0) erreicht haben ) BMI in Woche 52.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Ausgangs-BMI um ≥ 10 % in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: In Woche 16
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung ihres Ausgangs-BMI (Woche 0) um mehr als oder gleich (≥) 10 % erreichten. In der folgenden Tabelle leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die eine Verringerung ihres Ausgangs-BMI um ≥ 10 % (Woche 0) in Woche 16 erreicht haben, und „Nein“ leitet den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die keine Verringerung ihres Ausgangs-BMI um ≥ 10 % (Woche 0) erreicht haben ) BMI in Woche 16.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des Ausgangs-BMI um ≥ 10 % in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Verringerung ihres Ausgangs-BMI (Woche 0) um mehr als oder gleich (≥) 10 % erreichten. In der folgenden Tabelle leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die in Woche 52 eine Verringerung ihres Ausgangs-BMI um ≥ 10 % (Woche 0) erreicht haben, und „Nein“ leitet den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die keine Verringerung ihres Ausgangs-BMI um ≥ 10 % (Woche 0) erreicht haben ) BMI in Woche 52.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg des BMI SDS in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg des BMI SDS in Woche 16 wird dargestellt. In der folgenden Tabelle leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg des BMI SDS in Woche 16 und „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer mit Anstieg des BMI SDS in Woche 16 ab.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg des BMI SDS in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg des BMI SDS in Woche 52. In der folgenden Tabelle leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anstieg des BMI SDS in Woche 52 und „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer mit Anstieg des BMI SDS in Woche 52 ab.
In Woche 52
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm (kg)) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 52 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (Pfund (lb)) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (lb) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts (lb) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (lb) vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (Prozent [%]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (%) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (%) vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüftumfang gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung des Taillen-Hüft-Umfangsverhältnisses vom Ausgangswert bis zur 16. Woche.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüftumfang gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des Taillen-Hüft-Umfangsverhältnisses vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Änderung des Hyperphagie-Scores: Gesamtscore und Score für hyperphagisches Verhalten, Antrieb und Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Hyperphagie-Scores (Hyperphagie-Gesamtscore und Hyperphagie-Verhaltens-, Antriebs- bzw. Schweregrad-Score) vom Ausgangswert bis Woche 16 wird dargestellt. Der Hyperphagie-Fragebogen (HQ) – Gesamtpunktzahl. Es enthält 11 Fragen, die in 3 Subskalen kategorisiert sind; Hyperphagisches Verhalten, hyperphagischer Antrieb und Hyperphagie-Schweregrad. Die Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11-55, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Hyperphagie und ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Der HQ-Behaviour Factor Score reicht von 5-25, wobei höhere Scores mehr hyperphagisches Verhalten und ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Der HQ-Drive Factor Score reicht von 4-20, wobei höhere Scores auf einen höheren hyperphagen Antrieb und ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Der HQ-Severity Factor Score reicht von 2-10, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen.
Woche 0, Woche 16
Änderung des Hyperphagie-Scores: Gesamtscore und Score für hyperphagisches Verhalten, Antrieb und Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Hyperphagie-Scores (Hyperphagie-Gesamtscore bzw. Hyperphagie-Verhalten, Antriebs- und Schweregrad-Score) vom Ausgangswert bis Woche 52 wird dargestellt. Der Hyperphagie-Fragebogen (HQ) – Gesamtscore. Es enthält 11 Fragen, die in 3 Subskalen kategorisiert sind; Hyperphagisches Verhalten, hyperphagischer Antrieb und Hyperphagie-Schweregrad. Die Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11-55, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Hyperphagie und ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Der HQ-Behaviour Factor Score reicht von 5-25, wobei höhere Scores mehr hyperphagisches Verhalten und ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Der HQ-Drive Factor Score reicht von 4-20, wobei höhere Scores auf einen höheren hyperphagen Antrieb und ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Der HQ-Severity Factor Score reicht von 2-10, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des hsCRP vom Ausgangswert bis Woche 16 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des hsCRP vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in Millimol pro Liter (mmol/l) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in Millimol pro Liter (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 16 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 16 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein (Non-HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 16 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein (Non-HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (gemessen als mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 16 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der Triglyceride (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 16 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Triglyceride (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Nüchternlipids: Freie Fettsäuren (FFA) von der Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der freien Fettsäuren (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 16 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Nüchternlipids: Freie Fettsäuren (FFA) von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der freien Fettsäuren (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 16 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des FPG von der Baseline bis Woche 16 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 52 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Nüchterninsulins (gemessen in Picomol pro Liter (pmol/l)) vom Ausgangswert bis Woche 16 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Nüchterninsulins (gemessen in Picomol pro Liter (pmol/l)) vom Ausgangswert bis Woche 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Nüchtern-C-Peptids (gemessen als Nanomol pro Liter (nmol/l)) von der Grundlinie bis Woche 16 wird als Verhältnis zur Grundlinie dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-C-Peptids (gemessen als Nanomol pro Liter (nmol/l)) von der Grundlinie bis Woche 52 wird als Verhältnis zur Grundlinie dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer in der glykämischen Kategorie in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer in glykämischen Kategorien, „Normoglykämie, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes“ in Woche 16 sind angegeben. Diese Kategorien wurden gemäß den folgenden Kriterien festgelegt: 1) Normoglykämie: FPG < 5,6 mmol/L (< 100 mg/dL) und/oder HbA1c < 5,7 %. 2) Prädiabetes: FPG 5.6-6.9 mmol/L (beide inklusive), FPG 100-125 mg/dL (beide inklusive) oder HbA1c 5,7-6,4 % (beide inklusive). 3) Typ-2-Diabetes: FPG ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) und/oder HbA1c ≥6,5 %.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer in der glykämischen Kategorie in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Teilnehmer in glykämischen Kategorien, „Normoglykämie, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes“ in Woche 52 sind angegeben. Diese Kategorien wurden gemäß den folgenden Kriterien festgelegt: 1) Normoglykämie: FPG < 5,6 mmol/L (< 100 mg/dL) und/oder HbA1c < 5,7 %. 2) Prädiabetes: FPG 5.6-6.9 mmol/L (beide inklusive), FPG 100-125 mg/dL (beide inklusive) oder HbA1c 5,7-6,4 % (beide inklusive). 3) Typ-2-Diabetes: FPG ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) und/oder HbA1c ≥6,5 %.
Woche 52
Änderung der Homöostase-Modellbewertung der Beta-Zellfunktion (HOMA-B) von der Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Änderung des HOMA-B vom Ausgangswert bis Woche 16 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. HOMA-B wurde berechnet als: Beta-Zell-Funktion (%) = 20·nüchternes Insulin [mU/L]/(FPG [mmol/L] – 3,5).
Woche 0, Woche 16
Änderung der Homöostase-Modellbewertung der Beta-Zellfunktion (HOMA-B) von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Änderung des HOMA-B vom Ausgangswert bis Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. HOMA-B wurde berechnet als: Beta-Zell-Funktion (%) = 20·nüchternes Insulin [mU/L]/(FPG [mmol/L] – 3,5).
Woche 0, Woche 52
Änderung der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des HOMA-IR vom Ausgangswert bis Woche 16 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. HOMA-IR wurde wie folgt berechnet: Insulinresistenz (%) = Nüchternplasmaglukose [mmol/l] x Nüchterninsulin [mmol/l]/22,5.
Woche 0, Woche 16
Änderung der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des HOMA-IR vom Ausgangswert bis Woche 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. HOMA-IR wurde wie folgt berechnet: Insulinresistenz (%) = Nüchternplasmaglukose [mmol/l] x Nüchterninsulin [mmol/l]/22,5.
Woche 0, Woche 52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 54
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht oder angewendet wurde, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der Verwendung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Alle hier gemeldeten UEs sind TEAEs. TEAE ist definiert als ein Ereignis, das während der Behandlungsdauer eingetreten ist. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Behandlungsperiode bewertet. In den Behandlungszeitraum eingeschlossene UE treten am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und an einem der folgenden Daten auf, je nachdem, was zuerst eintritt: a) 14 Tage nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts oder b) Nachbeobachtung Besuch (Woche 54) für Teilnehmer mit Abbruch des Studienprodukts, oder c) Letzter Studienbesuch (Teilnehmer ohne Folgebesuch zurückgezogen (Woche 54)).
Von Woche 0 bis Woche 54
Anzahl der unter schwerer Behandlung auftretenden Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 54
Hypoglykämische Episode (Blutzucker kleiner oder gleich (<=) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) oder größer als (>) 3,9 mmol/l (70 mg/dl) in Verbindung mit hypoglykämischen Symptomen) ist definiert als behandlungsbedingt, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und nicht später als 14 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung war. Schwere Hypoglykämie, definiert von der American Diabetes Association (ADA) 2013 und der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018: hypoglykämische Episode in Verbindung mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Genesung erfordert. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus der Studienphase bewertet, die als Ereignisse mit Beginn am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als beim letzten Studienbesuch (Woche 54) definiert waren.
Von Woche 0 bis Woche 54
Anzahl der Blutzucker-bestätigten symptomatischen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 54
Symptomatische, durch Blutzucker bestätigte Hypoglykämie: Eine Episode, bei der der Blutzucker durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) bestätigt wird, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Eine hypoglykämische Episode wird als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und nicht später als 14 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung war. Der Endpunkt wurde basierend auf Daten aus der Studienphase bewertet, die als Ereignisse mit Beginn am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als beim letzten Studienbesuch (Woche 54) definiert waren.
Von Woche 0 bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Anti-Liraglutid-Antikörpern
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Anti-Liraglutid-Antikörpern wird dargestellt. In der folgenden Tabelle leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von Anti-Liraglutid-Antikörpern und „Nein“ die Anzahl der Teilnehmer ohne Anti-Liraglutid-Antikörper ab.
Von Woche 0 bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Ein 12-Kanal-EKG wurde zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 16 durchgeführt und als normal, abnormal und nicht klinisch signifikant (abnormales NCS) oder abnormal und klinisch signifikant (abnormales CS) kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder EKG-Kategorie in Woche 0 und Woche 16 wird angezeigt.
Woche 0, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Ein 12-Kanal-EKG wurde zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 52 durchgeführt und als normal, abnormal und nicht klinisch signifikant (abnormales NCS) oder abnormal und klinisch signifikant (abnormales CS) kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder EKG-Kategorie in Woche 0 und Woche 52 wird angezeigt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Pulses von der Grundlinie bis Woche 16 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Pulses von der Grundlinie bis Woche 52 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Hämatologie: Hämoglobin ab Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 16 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung der Hämatologie: Hämoglobin ab Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 52 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Hämatologie: Hämatokritwert von Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Hämatokrits vom Ausgangswert bis Woche 16 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung der Hämatologie: Hämatokritwert von Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Hämatokrits vom Ausgangswert bis Woche 52 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Hämatologie: Thrombozyten, Leukozyten, Eosinophile, Neutrophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten Ab Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung der Thrombozyten, Leukozyten, Eosinophilen, Neutrophilen, Basophilen, Lymphozyten und Monozyten vom Ausgangswert bis Woche 16 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung der Hämatologie: Thrombozyten, Leukozyten, Eosinophile, Neutrophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten Ab Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung der Thrombozyten, Leukozyten, Eosinophilen, Neutrophilen, Basophilen, Lymphozyten und Monozyten vom Ausgangswert bis Woche 52 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Hämatologie: Erythrozyten ab Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung der Erythrozyten vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 0, Woche 16
Veränderung der Hämatologie: Erythrozyten ab Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung der Erythrozyten vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Biochemie: Kreatinin und Bilirubin (gesamt) von der Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung von Kreatinin und Bilirubin (gesamt) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 0, Woche 16
Veränderung der Biochemie: Kreatinin und Bilirubin (gesamt) von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung von Kreatinin und Bilirubin (gesamt) vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Biochemie: Kreatinkinase, Amylase, Lipase, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) ab Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung von Kreatinkinase, Amylase, Lipase, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP) vom Ausgangswert bis Woche 16 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung der Biochemie: Kreatinkinase, Amylase, Lipase, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) ab Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung von Kreatinkinase, Amylase, Lipase, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP) vom Ausgangswert bis Woche 52 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Biochemie: Harnstoff, Natrium, Kalium, Gesamtkalzium und Kalziumalbumin, korrigiert von der Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung von Harnstoff, Natrium, Kalium, Gesamtkalzium und Kalziumalbumin, korrigiert vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 0, Woche 16
Veränderung der Biochemie: Harnstoff, Natrium, Kalium, Gesamtkalzium und Kalziumalbumin, korrigiert von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung von Harnstoff, Natrium, Kalium, Gesamtkalzium und Kalziumalbumin, korrigiert vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung der Biochemie: Albumin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Albuminveränderung vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 0, Woche 16
Veränderung der Biochemie: Albumin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Albuminveränderung vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Hormonspiegels: Karzinoembryonales Antigen (CEA) von der Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des CEA-Serums vom Ausgangswert bis Woche 16 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Hormonspiegels: Karzinoembryonales Antigen (CEA) von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des CEA-Serums vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Hormonspiegels: Calcitonin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Calcitonins vom Ausgangswert bis Woche 16 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Hormonspiegels: Calcitonin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Calcitonins vom Ausgangswert bis Woche 52 ist dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Hormonspiegels: Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) und Prolaktin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung von TSH und Prolaktin vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Hormonspiegels: Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) und Prolaktin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung von TSH und Prolaktin vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Hormonspiegels: Freies Thyroxin (freies T4) und adrenocorticotropes Hormon (ACTH) von der Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung von freiem T4 und ACTH vom Ausgangswert bis Woche 16 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Hormonspiegels: Freies Thyroxin (freies T4) und adrenocorticotropes Hormon (ACTH) von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung von freiem T4 und ACTH vom Ausgangswert bis Woche 52 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Hormonspiegels: Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) und Cortisol von der Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung von IGF-1 und Cortisol vom Ausgangswert bis Woche 16 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Hormonspiegels: Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) und Cortisol gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung von IGF-1 und Cortisol vom Ausgangswert bis Woche 52 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Hormonspiegels: Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung von DHEAS vom Ausgangswert bis Woche 16 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Hormonspiegels: Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung von DHEAS vom Ausgangswert bis Woche 52 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Hormonspiegels: Luteinisierendes Hormon (LH), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) von der Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung von LH und FSH vom Ausgangswert bis Woche 16 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Hormonspiegels: Luteinisierendes Hormon (LH), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung von LH und FSH vom Ausgangswert bis Woche 52 wird dargestellt.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Hormonspiegels: Estradiol (Frauen) von der Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Dargestellt ist die Veränderung des Estradiols (nur für Frauen) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Hormonspiegels: Estradiol (Frauen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Dargestellt ist die Veränderung des Östradiols (nur für Frauen) vom Ausgangswert bis Woche 52.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Hormonspiegels: Testosteron (Männer) von der Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Testosterons (nur für Männer) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche wird dargestellt. Die Testosteronanalyse für Teil B konnte aufgrund einer unvorhergesehenen Änderung des Assays, der vom Zentrallabor zur Testosteronmessung während der Studie verwendet wurde, nicht durchgeführt werden. Diese Änderung der Methodik verhinderte einen direkten Vergleich der zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie gemessenen Werte.
Woche 0, Woche 16
Veränderung des Hormonspiegels: Testosteron (Männer) von der Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Testosterons (nur für Männer) vom Ausgangswert bis Woche 52 wird dargestellt. Die Testosteronanalyse für Teil B konnte aufgrund einer unvorhergesehenen Änderung des Assays, der vom Zentrallabor zur Testosteronmessung während der Studie verwendet wurde, nicht durchgeführt werden. Diese Änderung der Methodik verhinderte einen direkten Vergleich der zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie gemessenen Werte.
Woche 0, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Pubertätsstatus ab Baseline in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Diese Ergebnismessung stellt „Ergebnisse des Pubertätsstatus“ dar, die auf dem Tanner-Staging basieren, das zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 16 aufgezeichnet wurde. Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Die Ergebnisse werden für die folgenden Kategorien präsentiert: 1) Für Frauen: Entwicklung der Brust und Schambehaarung, 2) Für Männer: Entwicklung des Penis und Entwicklung der Schambehaarung. Jede Kategorie zeigt die Anzahl der Teilnehmer in den Stufen 1 bis 5, wobei Stufe 1 die „frühe Pubertätsentwicklung“ und Stufe 5 die „Pubertätsentwicklung, die der eines Erwachsenen entspricht“ darstellt.
Woche 0, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Pubertätsstatus ab Baseline in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Diese Ergebnismessung stellt „Ergebnisse des Pubertätsstatus“ dar, die auf dem Tanner-Staging basieren, das zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 52 aufgezeichnet wurde. Tanner Stages ist eine Skala, die körperliche Entwicklungsmessungen basierend auf externen primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen definiert. Es wurde in dieser Studie verwendet, um die Pubertätsentwicklung mit Werten zu beurteilen, die von Stadium 1 (präpubertäre Merkmale) bis Stadium 5 (erwachsene oder reife Merkmale) reichten. Die Ergebnisse werden für die folgenden Kategorien präsentiert: 1) Für Frauen: Entwicklung der Brust und Schambehaarung, 2) Für Männer: Entwicklung des Penis und Entwicklung der Schambehaarung. Jede Kategorie zeigt die Anzahl der Teilnehmer in den Stufen 1 bis 5, wobei Stufe 1 die „frühe Pubertätsentwicklung“ und Stufe 5 die „Pubertätsentwicklung, die der eines Erwachsenen entspricht“ darstellt.
Woche 0, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Diese Ergebnismessung zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsbefunden, „normal; anormal, nicht klinisch signifikant (NCS) oder anormal, klinisch signifikant (CS)“ zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 16. Diese Befunde wurden vom Ermittler kategorisiert. Die Ergebnisse umfassen die Untersuchung von: allgemeinem Erscheinungsbild; Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Nacken; Atmungssystem; Herz-Kreislauf-System (CVS); gastrointestinales (GI) System einschließlich Mund; Bewegungsapparat; zentrales Nervensystem (ZNS) und peripheres Nervensystem (PNS); Haut; Schilddrüsen- und Lymphknoten-Palpation.
Woche 0, Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Diese Ergebnismessung zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsbefunden, „normal; anormal, nicht klinisch signifikant (NCS) oder anormal, klinisch signifikant (CS)“ zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 52. Diese Befunde wurden vom Ermittler kategorisiert. Die Ergebnisse umfassen die Untersuchung von: allgemeinem Erscheinungsbild; Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Nacken; Atmungssystem; Herz-Kreislauf-System (CVS); gastrointestinales (GI) System einschließlich Mund; Bewegungsapparat; zentrales Nervensystem (ZNS) und peripheres Nervensystem (PNS); Haut; Schilddrüsen- und Lymphknoten-Palpation.
Woche 0, Woche 52
Höhengeschwindigkeit in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Höhengeschwindigkeit war die Höhenänderung pro Jahr. Die Höhengeschwindigkeit wurde als Differenz zwischen aktueller Höhe und Basislinie dividiert durch die Zeitdauer in Tagen zwischen diesen Messzeitpunkten und multipliziert mit 365 Tagen berechnet. Die in Woche 16 berechnete Höhengeschwindigkeit wird dargestellt.
Woche 16
Höhengeschwindigkeit in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Höhengeschwindigkeit war die Höhenänderung pro Jahr. Die Höhengeschwindigkeit wurde als Differenz zwischen aktueller Höhe und Basislinie dividiert durch die Zeitdauer in Tagen zwischen diesen Messzeitpunkten und multipliziert mit 365 Tagen berechnet. Die in Woche 52 berechnete Höhengeschwindigkeit wird dargestellt.
Woche 52
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
C-SSRS (abgebildet auf Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidalität, suizidalem Verhalten und Suizidgedanken. Suizidalität: Auftreten von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten. Suizidalität: Wenn die Antwort auf eine der Fragen „ja“ ist – tatsächlicher Suizidversuch, Beteiligung an nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen. Suizidgedanken: Wenn die Antwort auf eine der Fragen „Ja“ ist – Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Selbstmordabsicht. Diese Ergebnismessung zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit „Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten bei C-SSRS“, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 16. Der Fragebogen wurde in Teil B aufgrund des jungen Alters der Teilnehmer in Teil B nicht verwendet.
Woche 0, Woche 16
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
C-SSRS (abgebildet auf Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) ist eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidalität, suizidalem Verhalten und Suizidgedanken. Suizidalität: Auftreten von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten. Suizidalität: Wenn die Antwort auf eine der Fragen „ja“ ist – tatsächlicher Suizidversuch, Beteiligung an nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen. Suizidgedanken: Wenn die Antwort auf eine der Fragen „Ja“ ist – Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Selbstmordabsicht. Diese Ergebnismessung zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit „Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten bei C-SSRS“, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 52. Der Fragebogen wurde in Teil B aufgrund des jungen Alters der Teilnehmer in Teil B nicht verwendet.
Woche 0, Woche 52
Teil A: Änderung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Die Veränderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) wurde vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 16 ausgewertet. Der PHQ-9-Fragebogen ist ein 9-Punkte-Depressionsmodul, das im Fragebogen zur Patientengesundheit enthalten ist, einem selbst verwalteten Diagnosetool zur Beurteilung psychischer Störungen. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl reicht von 0-27; Gesamtwerte von 1–4 stehen für keine Depression, Gesamtwerte von 5–9 stehen für leichte Depression, Gesamtwerte von 10–14 stehen für mittelschwere Depression, Gesamtwerte von 15–19 stehen für mittelschwere Depression und Gesamtwerte von 20–27 stehen für schwere Depression . Der Fragebogen wurde in Teil B aufgrund des jungen Alters der Teilnehmer in Teil B nicht verwendet.
Woche 0, Woche 16
Teil A: Änderung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) wurde vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 ausgewertet. Der PHQ-9-Fragebogen ist ein 9-Punkte-Depressionsmodul, das im Fragebogen zur Patientengesundheit enthalten ist, einem selbst verwalteten Diagnosetool zur Beurteilung psychischer Störungen. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl reicht von 0-27; Gesamtwerte von 1–4 stehen für keine Depression, Gesamtwerte von 5–9 stehen für leichte Depression, Gesamtwerte von 10–14 stehen für mittelschwere Depression, Gesamtwerte von 15–19 stehen für mittelschwere Depression und Gesamtwerte von 20–27 stehen für schwere Depression . Der Fragebogen wurde in Teil B aufgrund des jungen Alters der Teilnehmer in Teil B nicht verwendet.
Woche 0, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8022-4179
  • 2014-004415-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1162-7884 (Andere Kennung: WHO)
  • NL54145.078.15 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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