Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Liraglutid til vægtkontrol hos pædiatriske forsøgspersoner med Prader-Willi syndrom

5. juli 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt af Liraglutid til vægtkontrol hos pædiatriske personer med Prader-Willi syndrom.

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​liraglutid til vægtstyring hos pædiatriske forsøgspersoner med Prader-Willi syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • ANGERS cedex 09, Frankrig, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex, Frankrig, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau, Frankrig, 67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankrig, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Frankrig, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Fiumicino, Italien, 00050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Bekræftet diagnose af PWS (Prader-Willi Syndrom) (ved genetisk testning)
  • Mand eller kvinde, alder på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke: - Del A: over eller lig med 12 år og under 18 år
  • Tanner stadium 2-5 pubertetsudvikling for del A og Tanner stadium 1 for del B
  • BMI (body mass index) svarende til lig med eller over 30 kg/m^2 for voksne ved internationale grænseværdier1 og lig med eller over 95. percentilen for alder og køn (til diagnosticering af fedme)
  • Stabil kropsvægt i de foregående 90 dage før screening (under 10 kg selvrapporteret vægtændring)
  • Test er blevet udført for at evaluere for binyrebarkinsufficiens og dokumenteret i journalen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Calcitonin lig med eller over 50 ng/L
  • Ingen ændring i behandlingsplan med væksthormon (GH) fra randomisering til slutningen af ​​den åbne periode patienter på væksthormon for at blive på, patienter fra GH for at holde sig fri i denne periode. Justeringer i doser af væksthormon vil være tilladt)
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Behandling med enhver medicin ordineret til vægttab inden for 90 dage før screening (f. orlistat, zonisamid, topiramat/phentermin, lorcaserin, phentermin, bupropion/naltrexon, liraglutid, metformin)
  • Ubehandlet binyrebarkinsufficiens
  • Suggestiv historie med eller betydelig risiko for gastroparese (f. markant abdominal oppustethed efter måltid, historie med opkastning, svær forstoppelse), som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Injiceres s.c./ subkutant (under huden) Dette forsøg består af en del A og en del B. Del A af forsøget udføres i overvægtige unge med PWS. Del B af forsøget udføres på overvægtige børn med PWS. Indtræden i del A og del B af forsøget vil være sekventiel.
Eksperimentel: Liraglutid
Medicin: liraglutid
Injiceres s.c./ subkutant (under huden) Dette forsøg består af en del A og en del B. Del A af forsøget udføres i overvægtige unge med PWS. Del B af forsøget udføres på overvægtige børn med PWS. Indtræden i del A og del B af forsøget vil være sekventiel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score (SDS) fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i BMI SDS fra baseline til uge 16 præsenteres. BMI SDS også kaldet Z-score, blev beregnet ved hjælp af følgende formel: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), Box-cox power (L) og variationskoefficient (S) for børn/unges, y= individuel BMI. BMI angivet for hvert køn og alder. For hver deltager blev en standardafvigelsesscore Z (SDS) beregnet baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Mulige værdier spænder fra -3 til +3, en negativ score er gavnlig.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score (SDS) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i BMI SDS fra baseline til uge 52 er præsenteret. BMI SDS også kaldet Z-score, blev beregnet ved hjælp af følgende formel: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), Box-cox power (L) og variationskoefficient (S) for børn/unges, y= individuel BMI. BMI angivet for hvert køn og alder. For hver deltager blev en standardafvigelsesscore Z (SDS) beregnet baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Mulige værdier spænder fra -3 til +3, en negativ score er gavnlig.
Uge 0, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 5 % reduktion i baseline BMI i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår mere end eller lig med (≥) 5 % reduktion i deres baseline (uge 0) BMI i uge 16, vises. I nedenstående tabel udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der opnåede ≥ 5 % reduktion i deres baseline (uge 0) BMI i uge 16, og 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede ≥ 5 % reduktion i deres baseline (uge 0 ) BMI i uge 16.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 5 % reduktion i baseline BMI i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede mere end eller lig med (≥) 5 % reduktion i deres baseline (uge 0) BMI i uge 52, vises. I nedenstående tabel udleder "Ja" procentdelen af ​​deltagere, der opnåede ≥ 5 % reduktion i deres baseline (uge 0) BMI i uge 52, og "Nej" udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede ≥ 5 % reduktion i deres baseline (uge 0) ) BMI i uge 52.
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 10 % reduktion i baseline BMI i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår mere end eller lig med (≥) 10 % reduktion i deres baseline (uge 0) BMI i uge 16, vises. I nedenstående tabel udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der opnåede ≥ 10 % reduktion i deres baseline (uge 0) BMI i uge 16, og 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede ≥ 10 % reduktion i deres baseline (uge 0 ) BMI i uge 16.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede ≥ 10 % reduktion i baseline BMI i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnåede mere end eller lig med (≥) 10 % reduktion i deres baseline (uge 0) BMI i uge 52, vises. I nedenstående tabel udleder "Ja" procentdelen af ​​deltagere, der opnåede ≥ 10 % reduktion i deres baseline (uge 0) BMI i uge 52, og "Nej" udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede ≥ 10 % reduktion i deres baseline (uge 0) ) BMI i uge 52.
I uge 52
Procentdel af deltagere uden stigning i BMI SDS i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Procentdel af deltagere uden stigning i BMI SDS i uge 16 præsenteres. I nedenstående tabel udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere uden stigning i BMI SDS i uge 16, og 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere med stigning i BMI SDS i uge 16.
I uge 16
Procentdel af deltagere uden stigning i BMI SDS i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Procentdel af deltagere uden stigning i BMI SDS i uge 52 præsenteres. I nedenstående tabel udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere uden stigning i BMI SDS i uge 52, og 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere med stigning i BMI SDS i uge 52.
I uge 52
Ændring i BMI fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til uge 16 præsenteres.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i BMI fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (kilogram (kg)) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 52 vises.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (pund (lb)) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt (lb) fra baseline til uge 16 præsenteres.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt (lb) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (lb) fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (procent [%)] fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt (%) fra baseline til uge 16 vises.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt (%) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (%) fra baseline til uge 52 er vist.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i taljeomkreds fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 16 præsenteres.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i taljeomkreds fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i talje-til-hofte-omkredsforhold fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i talje-til-hofteomkredsforhold fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i talje-til-hofte-omkredsforhold fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i talje-til-hofte-omkredsforhold fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hyperfagi-score: totalscore og hyperfagisk adfærd, drivkraft og sværhedsgrad fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i hyperfagi-score (hyperfagi-totalscore og hyperfagisk adfærd, henholdsvis drivkraft og sværhedsgrad) fra baseline til uge 16 præsenteres. Hyperphagia Questionnaire (HQ) - Samlet score. Den indeholder 11 spørgsmål, som er kategoriseret i 3 underskalaer; Hyperfagisk adfærd, hyperfagisk drift og sværhedsgrad af hyperfagi. Underskalaerne summeres sammen for at beregne den samlede score. Den samlede score spænder fra 11-55, med højere score, der indikerer mere hyperfagi og et dårligere resultat. HQ-Behaviour Factor Score varierer fra 5-25, med højere score, der indikerer mere hyperfagisk adfærd og et dårligere resultat. HQ-Drive Factor Score varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer højere hyperfagisk drift og et dårligere resultat. HQ- Alvorlighedsfaktor-score varierer fra 2-10, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hyperfagi-score: totalscore og hyperfagisk adfærd, drivkraft og sværhedsgrad fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i hyperfagi-score (hyperfagi-totalscore og hyperfagisk adfærd, henholdsvis drivkraft og sværhedsgrad) fra baseline til uge 52 præsenteres. Hyperphagia-spørgeskemaet (HQ) - Total Score. Den indeholder 11 spørgsmål, som er kategoriseret i 3 underskalaer; Hyperfagisk adfærd, hyperfagisk drift og sværhedsgrad af hyperfagi. Underskalaerne summeres sammen for at beregne den samlede score. Den samlede score spænder fra 11-55, med højere score, der indikerer mere hyperfagi og et dårligere resultat. HQ-Behaviour Factor Score varierer fra 5-25, med højere score, der indikerer mere hyperfagisk adfærd og et dårligere resultat. HQ-Drive Factor Score varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer højere hyperfagisk drift og et dårligere resultat. HQ- Alvorlighedsfaktor-score varierer fra 2-10, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i hsCRP fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i hsCRP fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i totalt kolesterol fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i total kolesterol (målt som millimol pr. liter (mmol/L) fra baseline til uge 16 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i totalt kolesterol fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i total kolesterol (målt som millimol pr. liter (mmol/L) fra baseline til uge 52 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i Low Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i LDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 16 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i LDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 52 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i HDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 16 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i HDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 52 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i ikke-højdensitetslipoprotein (ikke-HDL) kolesterol fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i non-HDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 16 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i ikke-højdensitetslipoprotein (non-HDL) kolesterol fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i non-HDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 52 vises som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i VLDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 16 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i VLDL-kolesterol (målt som mmol/L) fra baseline til uge 52 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i triglycerider fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i triglycerider (målt som mmol/L) fra baseline til uge 16 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i triglycerider fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i triglycerider (målt som mmol/L) fra baseline til uge 52 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende lipid: frie fedtsyrer (FFA) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i frie fedtsyrer (målt som mmol/L) fra baseline til uge 16 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i fastende lipid: frie fedtsyrer (FFA) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i frie fedtsyrer (målt som mmol/L) fra baseline til uge 52 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til uge 16 præsenteres.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til uge 52 præsenteres.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i HbA1c fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i FPG fra baseline til uge 16 præsenteres.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i FPG fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i FPG fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende insulin fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i fastende insulin (målt som picomol pr. liter (pmol/L)) fra baseline til uge 16 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i fastende insulin fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende insulin (målt som picomol pr. liter (pmol/L)) fra baseline til uge 52 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende C-peptid fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i fastende C-peptid (målt som nanomol pr. liter (nmol/L)) fra baseline til uge 16 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i fastende C-peptid fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende C-peptid (målt som nanomol pr. liter (nmol/L)) fra baseline til uge 52 præsenteres som forhold til baseline.
Uge 0, uge ​​52
Antal deltagere i glykæmisk kategori i uge 16
Tidsramme: uge 16
Antal deltagere i glykæmiske kategorier, "normoglykæmi, præ-diabetes og type 2 diabetes" i uge 16 præsenteres. Disse kategorier blev fastsat i henhold til følgende kriterier: 1) Normoglykæmi: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) og/eller HbA1c <5,7%. 2) Præ-diabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/L (begge inklusive), FPG 100-125 mg/dL (begge inklusive) eller HbA1c 5,7-6,4 % (begge inklusive). 3) Type 2-diabetes: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) og/eller HbA1c ≥6,5 %.
uge 16
Antal deltagere i glykæmisk kategori i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Antal deltagere i glykæmiske kategorier, "normoglykæmi, præ-diabetes og type 2 diabetes" i uge 52 præsenteres. Disse kategorier blev fastsat i henhold til følgende kriterier: 1) Normoglykæmi: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) og/eller HbA1c <5,7%. 2) Præ-diabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/L (begge inklusive), FPG 100-125 mg/dL (begge inklusive) eller HbA1c 5,7-6,4 % (begge inklusive). 3) Type 2-diabetes: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) og/eller HbA1c ≥6,5 %.
Uge 52
Ændring i homøostasemodelvurdering af beta-cellefunktion (HOMA-B) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i HOMA-B fra baseline til uge 16 præsenteres som ratio til baseline. HOMA-B blev beregnet som: Beta-cellefunktion (%) = 20·fastende insulin[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Uge 0, uge ​​16
Ændring i homøostasemodelvurdering af beta-cellefunktion (HOMA-B) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i HOMA-B fra baseline til uge 52 præsenteres som ratio til baseline. HOMA-B blev beregnet som: Beta-cellefunktion (%) = 20·fastende insulin[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Uge 0, uge ​​52
Ændring i homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i HOMA-IR fra baseline til uge 16 præsenteres som ratio til baseline. HOMA-IR blev beregnet som: Insulinresistens (%) = fastende plasmaglukose [mmol/L] x fastende insulin [mmol/L]/ 22,5.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i HOMA-IR fra baseline til uge 52 præsenteres som ratio til baseline. HOMA-IR blev beregnet som: Insulinresistens (%) = fastende plasmaglukose [mmol/L] x fastende insulin [mmol/L]/ 22,5.
Uge 0, uge ​​52
Antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 54
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, som fik eller brugte et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller brugen. Alle AE'er rapporteret her er TEAE'er. TEAE er defineret som en hændelse, der havde startdato i løbet af behandlingen. Slutpunktet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden. Behandlingsperiode inkluderet AE'er er med en startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration og enhver af følgende datoer, alt efter hvad der kom først: a) 14 dage efter den sidste dag på forsøgsproduktet eller b) Opfølgning besøg (uge 54) for deltagere med seponering af forsøgsprodukt, eller c) Sidste studiebesøg (deltagere trukket tilbage uden opfølgende besøg (uge 54)).
Fra uge 0 til uge 54
Antal alvorlige behandlingsepisoder af hypoglykæmi
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 54
Hypoglykæmisk episode (blodsukker mindre end eller lig med (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller større end (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL), der forekommer i forbindelse med hypoglykæmiske symptomer) defineres som behandling fremkommet, hvis episodens indtræden var på eller efter den første dag af udsættelse for randomiseret behandling og senest 14 dage efter den sidste dag på randomiseret behandling. Alvorlig hypoglykæmi defineret af American Diabetes Association (ADA) 2013 og International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018: hypoglykæmisk episode forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring. Endpoint blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som blev defineret som hændelser med startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen og ikke senere end det sidste studiebesøg (uge 54).
Fra uge 0 til uge 54
Antal bekræftede symptomatiske episoder af blodsukker af hypoglykæmi
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 54
Symptomatisk blodsukker bekræftet hypoglykæmi: En episode, der er blodsukker bekræftet ved plasmaglucoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Hypoglykæmisk episode er defineret som behandling, der opstår, hvis episoden indtrådte på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 14 dage efter den sidste dag i randomiseret behandling. Endpoint blev evalueret baseret på data fra forsøgsperioden, som blev defineret som hændelser med startdato på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministrationen og ikke senere end det sidste studiebesøg (uge 54).
Fra uge 0 til uge 54
Antal deltagere med forekomst af anti-liraglutid-antistoffer
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 54
Antallet af deltagere med forekomst af anti-liraglutid-antistoffer er præsenteret. I nedenstående tabel udleder 'Ja' antallet af deltagere med forekomst af anti-liraglutid-antistoffer, og 'Nej' udleder antallet af deltagere uden anti-liraglutid-antistoffer.
Fra uge 0 til uge 54
Antal deltagere med ændring i elektrokardiogram (EKG) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Et 12-aflednings-EKG blev udført ved baseline (uge 0) og uge 16 og kategoriseret som normalt, unormalt og ikke klinisk signifikant (unormalt NCS) eller unormalt og klinisk signifikant (unormalt CS). Antal deltagere i hver EKG-kategori i uge 0 og uge 16 præsenteres.
Uge 0, uge ​​16
Antal deltagere med ændring i EKG fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Et 12-aflednings-EKG blev udført ved baseline (uge 0) og uge 52 og kategoriseret som normalt, unormalt og ikke klinisk signifikant (unormalt NCS) eller unormalt og klinisk signifikant (unormalt CS). Antal deltagere i hver EKG-kategori i uge 0 og uge 52 præsenteres.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i puls fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i puls fra baseline til uge 16 præsenteres.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i puls fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i puls fra baseline til uge 52 præsenteres.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hæmatologi: Hæmoglobin fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hæmatologi: Hæmoglobin fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i hæmoglobin fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hæmatologi: hæmatokrit fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i hæmatokrit fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hæmatologi: hæmatokrit fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i hæmatokrit fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hæmatologi: trombocytter, leukocytter, eosinofiler, neutrofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i trombocytter, leukocytter, eosinofiler, neutrofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter fra baseline til uge 16 præsenteres.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hæmatologi: trombocytter, leukocytter, eosinofiler, neutrofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i trombocytter, leukocytter, eosinofiler, neutrofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter fra baseline til uge 52 præsenteres.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hæmatologi: Erytrocytter fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i erytrocytter fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hæmatologi: Erytrocytter fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i erytrocytter fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemi: kreatinin og bilirubin (i alt) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i kreatinin og bilirubin (totalt) fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i biokemi: kreatinin og bilirubin (i alt) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i kreatinin og bilirubin (totalt) fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemi: kreatinkinase, amylase, lipase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i kreatinkinase, amylase, lipase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i biokemi: kreatinkinase, amylase, lipase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i kreatinkinase, amylase, lipase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemi: Urea, Natrium, Kalium, Calcium Total og Calcium Albumin-korrigeret fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i urinstof, natrium, kalium, calcium totalt og calciumalbumin-korrigeret fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i biokemi: Urea, Natrium, Kalium, Calcium Total og Calcium Albumin-korrigeret fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i urinstof, natrium, kalium, calcium totalt og calciumalbumin-korrigeret fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i biokemi: Albumin fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i albumin fra baseline til uge 16 præsenteres.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i biokemi: Albumin fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i albumin fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hormonniveau: Carcinoembryonalt antigen (CEA) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i CEA-serum fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hormonniveau: Carcinoembryonalt antigen (CEA) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i CEA-serum fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hormonniveau: Calcitonin fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i calcitonin fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hormonniveau: Calcitonin fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i calcitonin fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hormonniveau: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) og prolaktin fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i TSH og prolaktin fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hormonniveau: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) og prolaktin fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i TSH og prolaktin fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hormonniveau: frit thyroxin (frit T4) og adrenokortikotropt hormon (ACTH) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i fri T4 og ACTH fra baseline til uge 16 præsenteres.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hormonniveau: frit thyroxin (frit T4) og adrenokortikotropt hormon (ACTH) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i fri T4 og ACTH fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hormonniveau: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og kortisol fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i IGF-1 og cortisol fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hormonniveau: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og kortisol fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i IGF-1 og cortisol fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hormonniveau: Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i DHEAS fra baseline til uge 16 præsenteres.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hormonniveau: Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i DHEAS fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hormonniveau: Luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i LH og FSH fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hormonniveau: Luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i LH og FSH fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hormonniveau: Østradiol (hun) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i østradiol (kun for kvinder) fra baseline til uge 16 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hormonniveau: Østradiol (hun) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i østradiol (kun for kvinder) fra baseline til uge 52 er præsenteret.
Uge 0, uge ​​52
Ændring i hormonniveau: Testosteron (mænd) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i testosteron (kun for mænd) fra baseline til uge 16 er præsenteret. Testosteronanalysen for del B kunne ikke udføres på grund af en uforudset ændring i den analyse, som centrallaboratoriet brugte til at måle testosteron under forsøget. Denne ændring i metodologi forhindrede en direkte sammenligning af værdier målt på forskellige tidspunkter under forsøget.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i hormonniveau: Testosteron (mænd) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i testosteron (kun for mænd) fra baseline til uge 52 er præsenteret. Testosteronanalysen for del B kunne ikke udføres på grund af en uforudset ændring i den analyse, som centrallaboratoriet brugte til at måle testosteron under forsøget. Denne ændring i metodologi forhindrede en direkte sammenligning af værdier målt på forskellige tidspunkter under forsøget.
Uge 0, uge ​​52
Antal deltagere med ændring i pubertetsstatus fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Dette resultatmål præsenterer "pubertetsstatusresultater", som er baseret på Tanner-stadie registreret ved baseline (uge 0), uge ​​16. Tanner Stages er en skala, der definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Det blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere pubertetsudvikling med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til stadie 5 (voksne eller modne karakteristika). Resultaterne præsenteres for følgende kategorier: 1) For kvinder: udvikling af bryster og udvikling af kønsbehåring, 2) For mænd: udvikling af penis og udvikling af kønsbehåring. Hver kategori viser antallet af deltagere i trin 1 til 5, hvor trin 1 repræsenterer "tidlig pubertetsudvikling" og trin 5 repræsenterer "pubertetsudvikling svarende til en voksens".
Uge 0, uge ​​16
Antal deltagere med ændring i pubertetsstatus fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Dette resultatmål præsenterer "pubertetsstatusresultater", som er baseret på Tanner-stadie registreret ved baseline (uge 0) og uge 52. Tanner Stages er en skala, der definerer fysiske målinger af udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Det blev brugt i denne undersøgelse til at vurdere pubertetsudvikling med værdier, der spænder fra trin 1 (præ-pubertale karakteristika) til stadie 5 (voksne eller modne karakteristika). Resultaterne præsenteres for følgende kategorier: 1) For kvinder: udvikling af bryster og udvikling af kønsbehåring, 2) For mænd: udvikling af penis og udvikling af kønsbehåring. Hver kategori viser antallet af deltagere i trin 1 til 5, hvor trin 1 repræsenterer "tidlig pubertetsudvikling" og trin 5 repræsenterer "pubertetsudvikling svarende til en voksens".
Uge 0, uge ​​52
Antal deltagere med ændring i fysisk undersøgelse fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Dette resultatmål viser antallet af deltagere med fysiske undersøgelsesresultater, "normale; unormale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller unormale, klinisk signifikante (CS)" ved baseline (uge 0), uge ​​16. Disse resultater blev kategoriseret af investigator. Resultaterne omfatter undersøgelse af: generelt udseende; hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke; åndedrætsorganerne; kardiovaskulært system (CVS); gastrointestinal (GI) system inklusive mund; muskuloskeletale system; centralnervesystemet (CNS) og det perifere nervesystem (PNS); hud; skjoldbruskkirtel og lymfeknudepalpering.
Uge 0, uge ​​16
Antal deltagere med ændring i fysisk undersøgelse fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Dette resultatmål viser antallet af deltagere med fysiske undersøgelsesresultater, "normale; unormale, ikke klinisk signifikante (NCS) eller unormale, klinisk signifikante (CS)" ved baseline (uge 0) og uge 52. Disse resultater blev kategoriseret af investigator. Resultaterne omfatter undersøgelse af: generelt udseende; hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke; åndedrætsorganerne; kardiovaskulært system (CVS); gastrointestinal (GI) system inklusive mund; muskuloskeletale system; centralnervesystemet (CNS) og det perifere nervesystem (PNS); hud; skjoldbruskkirtel og lymfeknudepalpering.
Uge 0, uge ​​52
Højdehastighed i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Højdehastighed var ændringen i højden pr. år. Højdehastigheden blev beregnet som forskellen mellem nuværende højde og basislinje divideret med varigheden i dage mellem disse måletidspunkter og ganget med 365 dage. Højdehastighed beregnet i uge 16 præsenteres.
Uge 16
Højdehastighed i uge 52
Tidsramme: uge 52
Højdehastighed var ændringen i højden pr. år. Højdehastigheden blev beregnet som forskellen mellem nuværende højde og basislinje divideret med varigheden i dage mellem disse måletidspunkter og ganget med 365 dage. Højdehastighed beregnet ved uge 52 er præsenteret.
uge 52
Del A: Antal deltagere med ændring i Columbia Suicidity Severity Rating Scale (C-SSRS) i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
C-SSRS (kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere suicidalitet, selvmordsadfærd, selvmordstanker. Suicidalitet: Fremkomsten af ​​enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Selvmordsadfærd: når svaret er "ja" på et hvilket som helst af spørgsmålene - faktisk selvmordsforsøg, involveret i ikke-selvmords selvskadende adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger. Selvmordstanker: når svaret er "ja" på et af spørgsmålene - ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og intention om selvmord. Dette resultatmål viser antallet af deltagere med "selvmordstanker eller selvmordsadfærd på C-SSRS" vurderet ved baseline (uge 0), uge ​​16. Spørgeskemaet blev ikke brugt i del B på grund af den unge alder af deltagerne i del B.
Uge 0, uge ​​16
Del A: Antal deltagere med ændring i Columbia Suicidity Severity Rating Scale (C-SSRS) i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
C-SSRS (kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) er en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere suicidalitet, selvmordsadfærd, selvmordstanker. Suicidalitet: Fremkomsten af ​​enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Selvmordsadfærd: når svaret er "ja" på et hvilket som helst af spørgsmålene - faktisk selvmordsforsøg, involveret i ikke-selvmords selvskadende adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger. Selvmordstanker: når svaret er "ja" på et af spørgsmålene - ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og intention om selvmord. Dette resultatmål viser antallet af deltagere med "selvmordstanker eller selvmordsadfærd på C-SSRS" vurderet ved baseline (uge 0), uge ​​52. Spørgeskemaet blev ikke brugt i del B på grund af den unge alder af deltagerne i del B.
Uge 0, uge ​​52
Del A: Ændring i patientrapporteret helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) blev evalueret fra baseline (uge 0) til uge 16. PHQ-9-spørgeskemaet er et depressionsmodul med 9 punkter, der indgår i patientsundhedsspørgeskemaet, et selvadministreret diagnostisk værktøj, der bruges til vurdering af psykiske lidelser. Den samlede PHQ-9 score spænder fra 0-27; totalscore på 1-4 repræsenterer ingen depression, totalscore på 5-9 repræsenterer mild depression, totalscore på 10-14 repræsenterer moderat depression, totalscore på 15-19 repræsenterer moderat svær depression og totalscore på 20-27 repræsenterer svær depression . Spørgeskemaet blev ikke brugt i del B på grund af den unge alder af deltagerne i del B.
Uge 0, uge ​​16
Del A: Ændring i patientrapporteret helbredsspørgeskema-9 (PHQ-9) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) blev evalueret fra baseline (uge 0) til uge 52. PHQ-9-spørgeskemaet er et depressionsmodul med 9 punkter, der indgår i patientsundhedsspørgeskemaet, et selvadministreret diagnostisk værktøj, der bruges til vurdering af psykiske lidelser. Den samlede PHQ-9 score spænder fra 0-27; totalscore på 1-4 repræsenterer ingen depression, totalscore på 5-9 repræsenterer mild depression, totalscore på 10-14 repræsenterer moderat depression, totalscore på 15-19 repræsenterer moderat svær depression og totalscore på 20-27 repræsenterer svær depression . Spørgeskemaet blev ikke brugt i del B på grund af den unge alder af deltagerne i del B.
Uge 0, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Anslået)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-4179
  • 2014-004415-37 (EudraCT nummer)
  • U1111-1162-7884 (Anden identifikator: WHO)
  • NL54145.078.15 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner