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Effet du liraglutide sur la gestion du poids chez les sujets pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi

5 juillet 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet du liraglutide pour la gestion du poids chez les sujets pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi.

Cet essai est mené à l'échelle mondiale. Le but de cet essai est d'étudier l'effet du liraglutide pour la gestion du poids chez les sujets pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • ANGERS cedex 09, France, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex, France, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, France, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau, France, 67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, France, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, France, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, France, 06200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, France, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Fiumicino, Italie, 00050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Diagnostic confirmé de PWS (syndrome de Prader-Willi) (par test génétique)
  • Homme ou femme, âge au moment de la signature du consentement éclairé : - Partie A : supérieur ou égal à 12 ans et inférieur à 18 ans
  • Stade de Tanner 2-5 développement pubertaire pour la partie A, et stade de Tanner 1 pour la partie B
  • IMC (indice de masse corporelle) correspondant à égal ou supérieur à 30 kg/m^2 pour les adultes selon les seuils internationaux1 et égal ou supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe (pour le diagnostic d'obésité)
  • Poids corporel stable au cours des 90 jours précédant le dépistage (moins de 10 kg de changement de poids autodéclaré)
  • Des tests ont été effectués pour évaluer l'insuffisance surrénalienne et documentés dans le dossier médical

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 (DT1)
  • Diabète sucré de type 2 (DT2)
  • Calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L
  • Aucun changement dans le plan de traitement avec l'hormone de croissance (GH) de la randomisation à la fin de la période en ouvert les patients sous hormone de croissance doivent rester, les patients sans GH doivent rester sans pendant cette période. Des ajustements des doses d'hormone de croissance seront autorisés)
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
  • Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
  • Traitement avec tout médicament prescrit pour perdre du poids dans les 90 jours précédant le dépistage (par ex. orlistat, zonisamide, topiramate/phentermine, lorcaserine, phentermine, bupropion/naltrexone, liraglutide, metformine)
  • Insuffisance surrénalienne non traitée
  • Antécédents évocateurs ou risque significatif de gastroparésie (par ex. ballonnements abdominaux marqués après le repas, antécédents de vomissements, constipation sévère), à ​​en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Injecté en s.c./sous-cutané (sous la peau) Cet essai se compose d'une partie A et d'une partie B. La partie A de l'essai est menée chez des adolescents obèses atteints du SPW. La partie B de l'essai est menée chez des enfants obèses atteints du SPW. L'entrée dans la partie A et la partie B de l'essai sera séquentielle.
Expérimental: Liraglutide
Médicament: liraglutide
Injecté en s.c./sous-cutané (sous la peau) Cet essai se compose d'une partie A et d'une partie B. La partie A de l'essai est menée chez des adolescents obèses atteints du SPW. La partie B de l'essai est menée chez des enfants obèses atteints du SPW. L'entrée dans la partie A et la partie B de l'essai sera séquentielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'écart type (SDS) de l'indice de masse corporelle (IMC) de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Semaine 0, Semaine 16
L'évolution de l'IMC SDS de la ligne de base à la semaine 16 est présentée. L'IMC SDS également appelé Z-scores, a été calculé selon la formule suivante : Z=[(y / M)^L - 1] / S*L ; où L, M et S sont la médiane (M), la puissance de Box-cox (L) et le coefficient de variation (S) des enfants/adolescents, y = IMC individuel. IMC fourni pour chaque sexe et âge. Pour chaque participant, un score d'écart-type Z (SDS) a été calculé en fonction de l'âge et du sexe en se référant aux valeurs L, M et S. Les valeurs possibles vont de -3 à +3, un score négatif étant bénéfique.
Semaine 0, Semaine 16
Changement du score d'écart type (SDS) de l'indice de masse corporelle (IMC) de la ligne de base à 52 semaines
Délai: Semaine 0, Semaine 52
L'évolution de l'IMC SDS de la ligne de base à la semaine 52 est présentée. L'IMC SDS également appelé Z-scores, a été calculé selon la formule suivante : Z=[(y / M)^L - 1] / S*L ; où L, M et S sont la médiane (M), la puissance de Box-cox (L) et le coefficient de variation (S) des enfants/adolescents, y = IMC individuel. IMC fourni pour chaque sexe et âge. Pour chaque participant, un score d'écart-type Z (SDS) a été calculé en fonction de l'âge et du sexe en se référant aux valeurs L, M et S. Les valeurs possibles vont de -3 à +3, un score négatif étant bénéfique.
Semaine 0, Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 5 % de l'IMC initial à la semaine 16
Délai: A la semaine 16
Le pourcentage de participants obtenant une réduction supérieure ou égale à (≥) 5 % de leur IMC initial (semaine 0) à la semaine 16 est présenté. Dans le tableau ci-dessous, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction ≥ 5 % de leur IMC de référence (semaine 0) à la semaine 16 et « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas obtenu une réduction ≥ 5 % de leur IMC de référence (semaine 0 ) IMC à la semaine 16.
A la semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 5 % de l'IMC initial à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
Le pourcentage de participants obtenant une réduction supérieure ou égale à (≥) 5 % de leur IMC initial (semaine 0) à la semaine 52 est présenté. Dans le tableau ci-dessous, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction ≥ 5 % de leur IMC de référence (semaine 0) à la semaine 52 et « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas obtenu une réduction ≥ 5 % de leur IMC de référence (semaine 0 ) IMC à la semaine 52.
À la semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 10 % de l'IMC initial à la semaine 16
Délai: A la semaine 16
Le pourcentage de participants obtenant une réduction supérieure ou égale à (≥) 10 % de leur IMC initial (semaine 0) à la semaine 16 est présenté. Dans le tableau ci-dessous, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction ≥ 10 % de leur IMC de référence (semaine 0) à la semaine 16 et « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas obtenu une réduction ≥ 10 % de leur IMC de référence (semaine 0 ) IMC à la semaine 16.
A la semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une réduction ≥ 10 % de l'IMC initial à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction supérieure ou égale à (≥) 10 % de leur IMC initial (semaine 0) à la semaine 52 est présenté. Dans le tableau ci-dessous, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction ≥ 10 % de leur IMC de référence (semaine 0) à la semaine 52 et « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas obtenu une réduction ≥ 10 % de leur IMC de référence (semaine 0 ) IMC à la semaine 52.
À la semaine 52
Pourcentage de participants sans augmentation de l'IMC SDS à la semaine 16
Délai: A la semaine 16
Le pourcentage de participants sans augmentation de l'IMC SDS à la semaine 16 est présenté. Dans le tableau ci-dessous, "Oui" déduit le pourcentage de participants sans augmentation de l'IMC SDS à la semaine 16 et "Non" déduit le pourcentage de participants avec une augmentation de l'IMC SDS à la semaine 16.
A la semaine 16
Pourcentage de participants sans augmentation de l'IMC SDS à la semaine 52
Délai: À la semaine 52
Le pourcentage de participants sans augmentation de l'IMC SDS à la semaine 52 est présenté. Dans le tableau ci-dessous, "Oui" déduit le pourcentage de participants sans augmentation de l'IMC SDS à la semaine 52 et "Non" déduit le pourcentage de participants avec une augmentation de l'IMC SDS à la semaine 52.
À la semaine 52
Changement de l'IMC par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Changement de l'IMC par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Changement de poids corporel (kilogramme (kg)) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement de poids corporel (kg) entre le départ et la semaine 16 est présenté.
Semaine 0, semaine 16
Changement de poids corporel (kg) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement de poids corporel (kg) entre le départ et la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Changement de poids corporel (livres (lb)) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation du poids corporel (lb) entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Changement de poids corporel (lb) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation du poids corporel (lb) entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Changement de poids corporel (pourcentage [%]) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement de poids corporel (%) entre le départ et la semaine 16 est présenté.
Semaine 0, semaine 16
Modification du poids corporel (%) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement de poids corporel (%) entre le départ et la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Changement du tour de taille par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement du tour de taille entre le départ et la semaine 16 est présenté.
Semaine 0, semaine 16
Changement du tour de taille par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement du tour de taille entre le départ et la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Changement du rapport tour de taille/hanche par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement du rapport tour de taille/tour de hanches entre le départ et la semaine 16 est présenté.
Semaine 0, semaine 16
Changement du rapport tour de taille/hanche par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La modification du rapport tour de taille/tour de hanches entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Changement du score d'hyperphagie : score total et comportement hyperphagique, pulsion et score de gravité par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution du score d'hyperphagie (score total d'hyperphagie et comportement hyperphagique, pulsion et score de gravité respectivement), entre le départ et la semaine 16, est présentée. Le questionnaire sur l'hyperphagie (HQ) - Score total. Il contient 11 questions qui sont classées en 3 sous-échelles ; Comportement hyperphagique, pulsion hyperphagique et gravité de l'hyperphagie. Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total. Le score total varie de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant plus d'hyperphagie et un résultat pire. Le score du facteur de comportement HQ varie de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant des comportements plus hyperphagiques et un résultat pire. Le score du facteur HQ-Drive varie de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une pulsion hyperphagique plus élevée et un résultat pire. Le score du facteur de gravité HQ varie de 2 à 10, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
Semaine 0, semaine 16
Changement du score d'hyperphagie : score total et comportement hyperphagique, pulsion et score de gravité par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution du score d'hyperphagie (score total d'hyperphagie et comportement hyperphagique, pulsion et score de gravité respectivement), de la ligne de base à la semaine 52 est présentée. Le questionnaire d'hyperphagie (HQ) - Score total. Il contient 11 questions qui sont classées en 3 sous-échelles ; Comportement hyperphagique, pulsion hyperphagique et gravité de l'hyperphagie. Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total. Le score total varie de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant plus d'hyperphagie et un résultat pire. Le score du facteur de comportement HQ varie de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant des comportements plus hyperphagiques et un résultat pire. Le score du facteur HQ-Drive varie de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une pulsion hyperphagique plus élevée et un résultat pire. Le score du facteur de gravité HQ varie de 2 à 10, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
Semaine 0, semaine 52
Changement de la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution de la hsCRP entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Changement de la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution de la hsCRP entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Changement du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation du cholestérol total (mesurée en millimoles par litre (mmol/L) entre le départ et la semaine 16 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 16
Changement du cholestérol total par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation du cholestérol total (mesurée en millimoles par litre (mmol/L) entre le départ et la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 52
Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation du cholestérol LDL (mesuré en mmol/L) entre le départ et la semaine 16 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 16
Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation du cholestérol LDL (mesuré en mmol/L) entre le départ et la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 52
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation du cholestérol HDL (mesuré en mmol/L) entre le départ et la semaine 16 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 16
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation du cholestérol HDL (mesuré en mmol/L) entre le départ et la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 52
Changement du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non HDL) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation du cholestérol non HDL (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 16 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 16
Changement du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non HDL) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation du cholestérol non HDL (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 52
Changement du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation du cholestérol VLDL (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 16 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 16
Changement du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation du cholestérol VLDL (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 52
Modification des triglycérides par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation des triglycérides (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 16 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 16
Modification des triglycérides par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation des triglycérides (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 52
Modification des lipides à jeun : acides gras libres (FFA) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation des acides gras libres (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 16 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 16
Modification des lipides à jeun : acides gras libres (FFA) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation des acides gras libres (mesurée en mmol/L) entre le départ et la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 52
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Changement de la tension artérielle systolique et diastolique par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Modification de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement de FPG de la ligne de base à la semaine 16 est présenté.
Semaine 0, semaine 16
Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement de FPG de la ligne de base à la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Changement de l'insuline à jeun par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation de l'insuline à jeun (mesurée en picomoles par litre (pmol/L)) entre le départ et la semaine 16 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 16
Changement de l'insuline à jeun par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation de l'insuline à jeun (mesurée en picomoles par litre (pmol/L)) entre le départ et la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ.
Semaine 0, semaine 52
Changement du peptide C à jeun par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation du peptide C à jeun (mesurée en nanomoles par litre (nmol/L)) de la ligne de base à la semaine 16 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
Semaine 0, semaine 16
Changement du peptide C à jeun par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation du peptide C à jeun (mesurée en nanomoles par litre (nmol/L)) de la ligne de base à la semaine 52 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
Semaine 0, semaine 52
Nombre de participants dans la catégorie glycémique à la semaine 16
Délai: semaine 16
Le nombre de participants dans les catégories glycémiques, « normoglycémie, pré-diabète et diabète de type 2 » à la semaine 16 est présenté. Ces catégories ont été définies selon les critères suivants : 1) Normoglycémie : FPG < 5,6 mmol/L (< 100 mg/dL) et/ou HbA1c < 5,7 %. 2) Pré-diabète : FPG 5.6-6.9 mmol/L (les deux inclus), FPG 100-125 mg/dL (les deux inclus) ou HbA1c 5,7-6,4 % (les deux inclus). 3) Diabète de type 2 : FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) et/ou HbA1c ≥6,5 %.
semaine 16
Nombre de participants dans la catégorie glycémique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le nombre de participants dans les catégories glycémiques, "normoglycémie, pré-diabète et diabète de type 2" à la semaine 52 est présenté. Ces catégories ont été définies selon les critères suivants : 1) Normoglycémie : FPG < 5,6 mmol/L (< 100 mg/dL) et/ou HbA1c < 5,7 %. 2) Pré-diabète : FPG 5.6-6.9 mmol/L (les deux inclus), FPG 100-125 mg/dL (les deux inclus) ou HbA1c 5,7-6,4 % (les deux inclus). 3) Diabète de type 2 : FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) et/ou HbA1c ≥6,5 %.
Semaine 52
Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement de HOMA-B entre le départ et la semaine 16 est présenté sous forme de rapport au départ. HOMA-B a été calculé comme suit : Fonction des cellules bêta (%) = 20·insuline à jeun [mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Semaine 0, semaine 16
Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation de HOMA-B entre le départ et la semaine 52 est présentée sous forme de rapport au départ. HOMA-B a été calculé comme suit : Fonction des cellules bêta (%) = 20·insuline à jeun [mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Semaine 0, semaine 52
Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement de HOMA-IR de la ligne de base à la semaine 16 est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. HOMA-IR a été calculé comme suit : résistance à l'insuline (%) = glycémie à jeun [mmol/L] x insuline à jeun [mmol/L]/ 22,5.
Semaine 0, semaine 16
Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement de HOMA-IR de la ligne de base à la semaine 52 est présenté sous forme de rapport à la ligne de base. HOMA-IR a été calculé comme suit : résistance à l'insuline (%) = glycémie à jeun [mmol/L] x insuline à jeun [mmol/L]/ 22,5.
Semaine 0, semaine 52
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 54
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique ayant reçu ou utilisé un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à son utilisation. Tous les EI rapportés ici sont des TEAE. TEAE est défini comme un événement qui a eu une date d'apparition au cours de la période de traitement. Le point final a été évalué sur la base des données de la période de traitement. La période de traitement incluse Les EI ont une date d'apparition le ou après le premier jour d'administration du produit d'essai et l'une des dates suivantes, selon la première éventualité : a) 14 jours après le dernier jour du produit d'essai, ou b) Suivi visite (semaine 54) pour les participants avec arrêt du produit à l'essai, ou c) Dernière visite d'étude (participants retirés sans visite de suivi (semaine 54)).
De la semaine 0 à la semaine 54
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévères apparus sous traitement
Délai: De la semaine 0 à la semaine 54
Un épisode hypoglycémique (glycémie inférieure ou égale à (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou supérieure à (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) survenant en association avec des symptômes hypoglycémiques) est défini comme traitement émergent si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 14 jours après le dernier jour du traitement randomisé. Hypoglycémie sévère définie par American Diabetes Association (ADA) 2013 et International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018 : épisode hypoglycémique associé à une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a été définie comme des événements dont la date de début est le ou après le premier jour d'administration du produit d'essai et au plus tard lors de la dernière visite d'étude (semaine 54).
De la semaine 0 à la semaine 54
Nombre d'épisodes symptomatiques d'hypoglycémie confirmés par la glycémie
Délai: De la semaine 0 à la semaine 54
Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : un épisode qui est une glycémie confirmée par une valeur de glucose plasmatique < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Un épisode d'hypoglycémie est défini comme émergent sous traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 14 jours après le dernier jour du traitement randomisé. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai qui a été définie comme des événements dont la date de début est le ou après le premier jour d'administration du produit d'essai et au plus tard lors de la dernière visite d'étude (semaine 54).
De la semaine 0 à la semaine 54
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-liraglutide
Délai: De la semaine 0 à la semaine 54
Le nombre de participants présentant des anticorps anti-liraglutide est présenté. Dans le tableau ci-dessous, « Oui » déduit le nombre de participants présentant des anticorps anti-liraglutide et « Non » déduit le nombre de participants sans anticorps anti-liraglutide.
De la semaine 0 à la semaine 54
Nombre de participants présentant un changement d'électrocardiogramme (ECG) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, Semaine 16
Un ECG à 12 dérivations a été réalisé au départ (semaine 0) et à la semaine 16 et classé comme normal, anormal et non cliniquement significatif (NCS anormal) ou anormal et cliniquement significatif (SC anormal). Le nombre de participants dans chaque catégorie ECG à la semaine 0 et à la semaine 16 est présenté.
Semaine 0, Semaine 16
Nombre de participants dont l'ECG a changé par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, Semaine 52
Un ECG à 12 dérivations a été réalisé au départ (semaine 0) et à la semaine 52 et classé comme normal, anormal et non cliniquement significatif (NCS anormal) ou anormal et cliniquement significatif (SC anormal). Le nombre de participants dans chaque catégorie ECG à la semaine 0 et à la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, Semaine 52
Changement du pouls par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement de pouls entre le départ et la semaine 16 est présenté.
Semaine 0, semaine 16
Changement du pouls par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement de pouls entre le départ et la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Modification de l'hématologie : hémoglobine par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution de l'hémoglobine entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Modification de l'hématologie : hémoglobine par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution de l'hémoglobine entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Modification de l'hématologie : hématocrite par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution de l'hématocrite entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Modification de l'hématologie : hématocrite par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution de l'hématocrite entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Modification de l'hématologie : thrombocytes, leucocytes, éosinophiles, neutrophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution des thrombocytes, des leucocytes, des éosinophiles, des neutrophiles, des basophiles, des lymphocytes et des monocytes entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Modification de l'hématologie : thrombocytes, leucocytes, éosinophiles, neutrophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution des thrombocytes, des leucocytes, des éosinophiles, des neutrophiles, des basophiles, des lymphocytes et des monocytes entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Modification de l'hématologie : érythrocytes par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement dans les érythrocytes de la ligne de base à la semaine 16 est présenté.
Semaine 0, semaine 16
Modification de l'hématologie : érythrocytes par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement dans les érythrocytes de la ligne de base à la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Modification de la biochimie : créatinine et bilirubine (totale) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution de la créatinine et de la bilirubine (totale) entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Modification de la biochimie : créatinine et bilirubine (totale) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation de la créatinine et de la bilirubine (totale) entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Modification de la biochimie : créatine kinase, amylase, lipase, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution de la créatine kinase, de l'amylase, de la lipase, de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la phosphatase alcaline (ALP) entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Modification de la biochimie : créatine kinase, amylase, lipase, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution de la créatine kinase, de l'amylase, de la lipase, de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la phosphatase alcaline (ALP) entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Modification de la biochimie : urée, sodium, potassium, calcium total et albumine de calcium corrigée par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation de l'urée, du sodium, du potassium, du calcium total et de l'albumine calcique corrigée entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Modification de la biochimie : urée, sodium, potassium, calcium total et albumine de calcium corrigée par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation de l'urée, du sodium, du potassium, du calcium total et de l'albumine calcique corrigée entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Modification de la biochimie : albumine par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation de l'albumine entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Modification de la biochimie : albumine par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation de l'albumine entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Changement du niveau d'hormone : antigène carcinoembryonnaire (CEA) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement dans le sérum CEA de la ligne de base à la semaine 16 est présenté.
Semaine 0, semaine 16
Changement du niveau d'hormone : antigène carcinoembryonnaire (CEA) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement dans le sérum CEA de la ligne de base à la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Changement du niveau d'hormone : calcitonine par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution de la calcitonine entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Changement du niveau d'hormone : calcitonine par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution de la calcitonine entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Changement du niveau d'hormone : Hormone stimulant la thyroïde (TSH) et prolactine par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution de la TSH et de la prolactine entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Changement du niveau d'hormone : Hormone stimulant la thyroïde (TSH) et prolactine par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution de la TSH et de la prolactine entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Changement du niveau hormonal : thyroxine libre (T4 libre) et hormone adrénocorticotrope (ACTH) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution de la T4 libre et de l'ACTH entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Changement du niveau d'hormone : thyroxine libre (T4 libre) et hormone adrénocorticotrope (ACTH) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution de la T4 libre et de l'ACTH entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Changement du niveau hormonal : facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) et cortisol par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement d'IGF-1 et de cortisol de la ligne de base à la semaine 16 est présenté.
Semaine 0, semaine 16
Changement du niveau hormonal : facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) et cortisol par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement d'IGF-1 et de cortisol de la ligne de base à la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Changement du niveau d'hormone : sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement de DHEAS de la ligne de base à la semaine 16 est présenté.
Semaine 0, semaine 16
Changement du niveau d'hormone : sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement de DHEAS entre le départ et la semaine 52 est présenté.
Semaine 0, semaine 52
Changement du niveau hormonal : hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution de la LH et de la FSH entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Changement du niveau hormonal : hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution de la LH et de la FSH entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Changement du niveau d'hormone : œstradiol (femmes) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
La variation de l'estradiol (uniquement pour les femmes) entre le départ et la semaine 16 est présentée.
Semaine 0, semaine 16
Changement du niveau d'hormone : œstradiol (femmes) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation de l'estradiol (uniquement pour les femmes) entre le départ et la semaine 52 est présentée.
Semaine 0, semaine 52
Changement du niveau d'hormone : testostérone (hommes) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
L'évolution de la testostérone (uniquement pour les hommes) entre le départ et la semaine 16 est présentée. L'analyse de la testostérone pour la partie B n'a pas pu être effectuée en raison d'un changement imprévu dans le test utilisé par le laboratoire central pour mesurer la testostérone pendant l'essai. Ce changement de méthodologie a empêché une comparaison directe des valeurs mesurées à différents moments au cours de l'essai.
Semaine 0, semaine 16
Changement du niveau d'hormone : testostérone (hommes) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
L'évolution de la testostérone (uniquement pour les hommes) entre le départ et la semaine 52 est présentée. L'analyse de la testostérone pour la partie B n'a pas pu être effectuée en raison d'un changement imprévu dans le test utilisé par le laboratoire central pour mesurer la testostérone pendant l'essai. Ce changement de méthodologie a empêché une comparaison directe des valeurs mesurées à différents moments au cours de l'essai.
Semaine 0, semaine 52
Nombre de participants dont le statut pubertaire a changé par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Cette mesure de résultat présente les "résultats de l'état pubertaire" qui sont basés sur la stadification de Tanner enregistrée au départ (semaine 0), semaine 16. Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures). Les résultats sont présentés pour les catégories suivantes : 1) Pour les femmes : développement des seins et développement des poils pubiens, 2) Pour les hommes : développement du pénis et développement des poils pubiens. Chaque catégorie indique le nombre de participants aux étapes 1 à 5, où l'étape 1 représente le "développement pubertaire précoce" et l'étape 5 représente "le développement pubertaire équivalent à celui d'un adulte".
Semaine 0, semaine 16
Nombre de participants dont le statut pubertaire a changé par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Cette mesure de résultat présente les "résultats de l'état pubertaire" qui sont basés sur la stadification de Tanner enregistrée au départ (semaine 0) et à la semaine 52. Les stades de Tanner sont une échelle qui définit les mesures physiques du développement en fonction des caractéristiques sexuelles primaires et secondaires externes. Il a été utilisé dans cette étude pour évaluer le développement pubertaire avec des valeurs allant du stade 1 (caractéristiques pré-pubères) au stade 5 (caractéristiques adultes ou matures). Les résultats sont présentés pour les catégories suivantes : 1) Pour les femmes : développement des seins et développement des poils pubiens, 2) Pour les hommes : développement du pénis et développement des poils pubiens. Chaque catégorie indique le nombre de participants aux étapes 1 à 5, où l'étape 1 représente le "développement pubertaire précoce" et l'étape 5 représente "le développement pubertaire équivalent à celui d'un adulte".
Semaine 0, semaine 52
Nombre de participants dont l'examen physique a changé par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Cette mesure de résultat présente le nombre de participants présentant des résultats d'examen physique, "normaux ; anormaux, non significatifs sur le plan clinique (NCS) ou anormaux, significatifs sur le plan clinique (CS)" au départ (semaine 0), semaine 16. Ces résultats ont été classés par l'investigateur. Les résultats comprennent l'examen de : l'apparence générale ; tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou; système respiratoire; système cardiovasculaire (CVS); système gastro-intestinal (GI) incluant la bouche ; système musculo-squelettique; système nerveux central (SNC) et système nerveux périphérique (SNP); peau; palpation de la glande thyroïde et des ganglions lymphatiques.
Semaine 0, semaine 16
Nombre de participants dont l'examen physique a changé par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Cette mesure de résultat présente le nombre de participants présentant des résultats d'examen physique, "normaux ; anormaux, non significatifs sur le plan clinique (NCS) ou anormaux, significatifs sur le plan clinique (CS)" au départ (semaine 0) et à la semaine 52. Ces résultats ont été classés par l'investigateur. Les résultats comprennent l'examen de : l'apparence générale ; tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou; système respiratoire; système cardiovasculaire (CVS); système gastro-intestinal (GI) incluant la bouche ; système musculo-squelettique; système nerveux central (SNC) et système nerveux périphérique (SNP); peau; palpation de la glande thyroïde et des ganglions lymphatiques.
Semaine 0, semaine 52
Vitesse de hauteur à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La vitesse de hauteur était le changement de hauteur par an. La vitesse de hauteur a été calculée comme la différence entre la taille actuelle et la ligne de base divisée par la durée en jours entre ces points de temps de mesure et multipliée par 365 jours. La vitesse de hauteur calculée à la semaine 16 est présentée.
Semaine 16
Vitesse de hauteur à la semaine 52
Délai: semaine 52
La vitesse de hauteur était le changement de hauteur par an. La vitesse de hauteur a été calculée comme la différence entre la taille actuelle et la ligne de base divisée par la durée en jours entre ces points de temps de mesure et multipliée par 365 jours. La vitesse de hauteur calculée à la semaine 52 est présentée.
semaine 52
Partie A : Nombre de participants dont l'échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité de Columbia (C-SSRS) a changé à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le C-SSRS (mappé sur l'algorithme d'évaluation du suicide de Columbia Classification [C-CASA]) est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement la suicidalité, le comportement suicidaire et les idées suicidaires. Suicidalité : émergence de toute idée suicidaire ou comportement suicidaire. Comportement suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une des questions : tentative réelle de suicide, comportement d'automutilation non suicidaire, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires. Idées suicidaires : lorsque la réponse est « oui » à l'une des questions : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et intention de suicide. Cette mesure de résultat présente le nombre de participants ayant "des idées suicidaires ou un comportement suicidaire sur C-SSRS" évalué au départ (semaine 0), semaine 16. Le questionnaire n'a pas été utilisé dans la partie B en raison du jeune âge des participants à la partie B.
Semaine 0, semaine 16
Partie A : Nombre de participants dont l'échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité de Columbia (C-SSRS) a changé à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le C-SSRS (mappé sur l'algorithme d'évaluation du suicide de Columbia Classification [C-CASA]) est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement la suicidalité, le comportement suicidaire et les idées suicidaires. Suicidalité : émergence de toute idée suicidaire ou comportement suicidaire. Comportement suicidaire : lorsque la réponse est « oui » à l'une des questions : tentative réelle de suicide, comportement d'automutilation non suicidaire, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires. Idées suicidaires : lorsque la réponse est « oui » à l'une des questions : souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et intention de suicide. Cette mesure de résultat présente le nombre de participants ayant "des idées suicidaires ou un comportement suicidaire sur C-SSRS" évalué au départ (semaine 0), semaine 52. Le questionnaire n'a pas été utilisé dans la partie B en raison du jeune âge des participants à la partie B.
Semaine 0, semaine 52
Partie A : Modification du questionnaire de santé déclaré par le patient-9 (PHQ-9) par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Semaine 0, semaine 16
Le changement dans le questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) a été évalué de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 16. Le questionnaire PHQ-9 est un module de dépression en 9 items inclus dans le questionnaire de santé du patient, un outil de diagnostic auto-administré utilisé pour l'évaluation des troubles mentaux. Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27 ; les scores totaux de 1 à 4 représentent l'absence de dépression, les scores totaux de 5 à 9 représentent une dépression légère, les scores totaux de 10 à 14 représentent une dépression modérée, les scores totaux de 15 à 19 représentent une dépression modérément sévère et les scores totaux de 20 à 27 représentent une dépression sévère . Le questionnaire n'a pas été utilisé dans la partie B en raison du jeune âge des participants à la partie B.
Semaine 0, semaine 16
Partie A : Modification du questionnaire de santé déclaré par le patient-9 (PHQ-9) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Semaine 0, semaine 52
Le changement dans le questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) a été évalué de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52. Le questionnaire PHQ-9 est un module de dépression en 9 items inclus dans le questionnaire de santé du patient, un outil de diagnostic auto-administré utilisé pour l'évaluation des troubles mentaux. Le score total du PHQ-9 varie de 0 à 27 ; les scores totaux de 1 à 4 représentent l'absence de dépression, les scores totaux de 5 à 9 représentent une dépression légère, les scores totaux de 10 à 14 représentent une dépression modérée, les scores totaux de 15 à 19 représentent une dépression modérément sévère et les scores totaux de 20 à 27 représentent une dépression sévère . Le questionnaire n'a pas été utilisé dans la partie B en raison du jeune âge des participants à la partie B.
Semaine 0, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimé)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8022-4179
  • 2014-004415-37 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1162-7884 (Autre identifiant: WHO)
  • NL54145.078.15 (Autre identifiant: CCMO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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