Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Liraglutid för viktkontroll hos pediatriska patienter med Prader-Willis syndrom

5 juli 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt av Liraglutid för viktkontroll hos pediatriska patienter med Prader-Willis syndrom.

Detta försök genomförs globalt. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av liraglutid för viktkontroll hos pediatriska patienter med Prader-Willis syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • ANGERS cedex 09, Frankrike, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • BRON cedex, Frankrike, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haguenau, Frankrike, 67504
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankrike, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 05, Frankrike, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Fiumicino, Italien, 00050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • Bekräftad diagnos av PWS (Prader-Willi Syndrome) (genom genetisk testning)
  • Man eller kvinna, ålder vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke: - Del A: över eller lika med 12 år och mindre än 18 år
  • Tanner stadium 2-5 pubertetsutveckling för del A, och Tanner stadium 1 för del B
  • BMI (body mass index) motsvarande lika med eller över 30 kg/m^2 för vuxna med internationella gränsvärden1 och lika med eller över 95:e percentilen för ålder och kön (för diagnos av fetma)
  • Stabil kroppsvikt under de senaste 90 dagarna före screening (under 10 kg självrapporterad viktförändring)
  • Test har utförts för att utvärdera binjurebarksvikt och dokumenterats i journal

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Typ 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Kalcitonin lika med eller över 50 ng/L
  • Ingen förändring i behandlingsplanen med tillväxthormon (GH) från randomisering till slutet av den öppna perioden patienter som får tillväxthormon att stanna på, patienter som inte har GH för att vara lediga under denna period. Justeringar av doser av tillväxthormon kommer att tillåtas)
  • Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC)
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Behandling med någon medicin som ordinerats för viktminskning inom 90 dagar före screening (t.ex. orlistat, zonisamid, topiramat/fentermin, lorcaserin, fentermin, bupropion/naltrexon, liraglutid, metformin)
  • Obehandlad binjurebarksvikt
  • Suggestiv historia av eller betydande risk för gastropares (t.ex. markerad bukuppblåsthet efter måltid, historia av kräkningar, svår förstoppning), enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Injiceras s.c./ subkutant (under huden) Denna prövning består av en del A och en del B. Del A av prövningen genomförs på överviktiga ungdomar med PWS. Del B av försöket genomförs på överviktiga barn med PWS. Inträde i del A och del B av rättegången kommer att ske i följd.
Experimentell: Liraglutid
Läkemedel: liraglutid
Injiceras s.c./ subkutant (under huden) Denna prövning består av en del A och en del B. Del A av prövningen genomförs på överviktiga ungdomar med PWS. Del B av försöket genomförs på överviktiga barn med PWS. Inträde i del A och del B av rättegången kommer att ske i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score (SDS) från baslinje till 16 veckor
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
Förändring i BMI SDS från baslinje till vecka 16 presenteras. BMI SDS, även kallat Z-poäng, beräknades med hjälp av följande formel: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; där L, M och S är median (M), Box-cox-effekt (L) och variationskoefficient (S) för barn/ungdomars, y= individuellt BMI. BMI anges för varje kön och ålder. För varje deltagare beräknades ett standardavvikelsepoäng Z (SDS) baserat på ålder och kön med hänvisning till värdena L, M och S. Möjliga värden sträcker sig från -3 till +3, en negativ poäng är fördelaktig.
Vecka 0, Vecka 16
Förändring i Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score (SDS) från baslinje till 52 veckor
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Förändring i BMI SDS från baslinje till vecka 52 presenteras. BMI SDS, även kallat Z-poäng, beräknades med hjälp av följande formel: Z=[(y / M)^L - 1] / S*L; där L, M och S är median (M), Box-cox-effekt (L) och variationskoefficient (S) för barn/ungdomars, y= individuellt BMI. BMI anges för varje kön och ålder. För varje deltagare beräknades ett standardavvikelsepoäng Z (SDS) baserat på ålder och kön med hänvisning till värdena L, M och S. Möjliga värden sträcker sig från -3 till +3, en negativ poäng är fördelaktig.
Vecka 0, Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥ 5 % minskning av baslinje-BMI vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
Procentandelen av deltagarna som uppnår mer än eller lika med (≥) 5 % minskning av sin baslinje (vecka 0) BMI vid vecka 16 presenteras. I tabellen nedan drar "Ja" slutsatsen att andelen deltagare som uppnådde ≥ 5 % minskning av sin baslinje (vecka 0) BMI vid vecka 16 och "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte uppnådde ≥ 5 % minskning av sin baslinje (vecka 0) ) BMI vecka 16.
I vecka 16
Andel deltagare som uppnår ≥ 5 % minskning av baslinje-BMI vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Procentandelen av deltagare som uppnådde mer än eller lika med (≥) 5 % minskning av sin baslinje (vecka 0) BMI vid vecka 52 presenteras. I tabellen nedan drar "Ja" slutsatsen andelen deltagare som uppnådde ≥ 5 % minskning av sin baslinje (vecka 0) BMI vid vecka 52 och "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte uppnådde ≥ 5 % minskning av sin baslinje (vecka 0) ) BMI vecka 52.
I vecka 52
Andel deltagare som uppnår ≥ 10 % minskning av baslinje-BMI vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
Procentandelen av deltagarna som uppnådde mer än eller lika med (≥) 10 % minskning av sin baslinje (vecka 0) BMI vid vecka 16 presenteras. I tabellen nedan drar "Ja" slutsatsen att andelen deltagare som uppnådde ≥ 10 % minskning av sin baslinje (vecka 0) BMI vid vecka 16 och "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte uppnådde ≥ 10 % minskning av sin baslinje (vecka 0) ) BMI vecka 16.
I vecka 16
Andel deltagare som uppnår ≥ 10 % minskning av baslinje-BMI vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Procentandelen av deltagarna som uppnådde mer än eller lika med (≥) 10 % minskning av sin baslinje (vecka 0) BMI vid vecka 52 presenteras. I tabellen nedan drar "Ja" slutsatsen att andelen deltagare som uppnådde ≥ 10 % minskning av sin baslinje (vecka 0) BMI vid vecka 52 och "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte uppnådde ≥ 10 % minskning av sin baslinje (vecka 0) ) BMI vecka 52.
I vecka 52
Andel deltagare utan ökning av BMI SDS vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
Andel deltagare utan ökning av BMI SDS vid vecka 16 presenteras. I tabellen nedan anger "Ja" andelen deltagare som inte har någon ökning i BMI SDS vid vecka 16 och "Nej" sluter sig till andelen deltagare med en ökning av BMI SDS vid vecka 16.
I vecka 16
Andel deltagare utan ökning av BMI SDS vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52
Andel deltagare utan ökning av BMI SDS vid vecka 52 presenteras. I tabellen nedan anger "Ja" andelen deltagare som inte har någon ökning av BMI SDS vid vecka 52 och "Nej" sluter sig till andelen deltagare med ökning av BMI SDS vid vecka 52.
I vecka 52
Förändring i BMI från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i body mass index (BMI) från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i BMI från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i body mass index (BMI) från baslinjen till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i kroppsvikt (kilogram (kg)) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i kroppsvikt (pund (lb)) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i kroppsvikt (lb) från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i kroppsvikt (lb) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i kroppsvikt (lb) från baslinjen till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i kroppsvikt (procent [%) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i kroppsvikt (%) från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i kroppsvikt (%) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i kroppsvikt (%) från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i midjemåttet från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i midjemått från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring av midjemåttet från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i midjemått från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring av midje-till-höft-omkretsförhållandet från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i midje-till-höft-omkretsförhållande från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring av midje-till-höft-omkretsförhållandet från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i midje-till-höft-omkretsförhållande från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hyperfagipoäng: totalpoäng och hyperfagiskt beteende, drivkraft och svårighetsgrad från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i hyperfagipoäng (hyperfagitotalpoäng och hyperfagiskt beteende, drivkraft respektive svårighetspoäng), från baslinjen till vecka 16 presenteras. Hyperphagia Questionnaire (HQ) - Totalt resultat. Den innehåller 11 frågor som är kategoriserade i 3 underskalor; Hyperfagiskt beteende, hyperfagisk drift och svårighetsgrad av hyperfagi. Underskalorna summeras för att beräkna totalpoängen. Totalpoängen varierar från 11-55, med högre poäng som indikerar mer hyperfagi och ett sämre resultat. HQ-Behaviour Factor Score varierar från 5-25, med högre poäng som indikerar mer hyperfagiskt beteende och ett sämre resultat. HQ-Drive Factor Score varierar från 4-20, med högre poäng som indikerar högre hyperfagisk drift och ett sämre resultat. HQ- Severity Factor Score varierar från 2-10, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hyperfagipoäng: totalpoäng och hyperfagiskt beteende, drivkraft och svårighetsgrad från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i hyperfagipoäng (hyperfagitotalpoäng och hyperfagiskt beteende, drivkraft respektive svårighetspoäng), från baslinjen till vecka 52 presenteras. Hyperphagia Questionnaire (HQ) - Total Score. Den innehåller 11 frågor som är kategoriserade i 3 underskalor; Hyperfagiskt beteende, hyperfagisk drift och svårighetsgrad av hyperfagi. Underskalorna summeras för att beräkna totalpoängen. Totalpoängen varierar från 11-55, med högre poäng som indikerar mer hyperfagi och ett sämre resultat. HQ-Behaviour Factor Score varierar från 5-25, med högre poäng som indikerar mer hyperfagiskt beteende och ett sämre resultat. HQ-Drive Factor Score varierar från 4-20, med högre poäng som indikerar högre hyperfagisk drift och ett sämre resultat. HQ- Severity Factor Score varierar från 2-10, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i hsCRP från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i hsCRP från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i totalt kolesterol från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i totalt kolesterol (mätt som millimol per liter (mmol/L) från baslinjen till vecka 16 presenteras som förhållande till baslinjen.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i totalt kolesterol från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i totalt kolesterol (mätt som millimol per liter (mmol/L) från baslinje till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i LDL-kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinjen till vecka 16 presenteras som förhållande till baslinjen.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i LDL-kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinjen till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinjen.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i HDL-kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 16 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i HDL-kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i icke-högdensitetslipoprotein (icke-HDL) kolesterol från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i icke-HDL-kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinjen till vecka 16 presenteras som förhållande till baslinjen.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i icke-högdensitetslipoprotein (icke-HDL) kolesterol från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i icke-HDL-kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinjen till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinjen.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i VLDL-kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 16 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i VLDL-kolesterol (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i triglycerider från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i triglycerider (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 16 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i triglycerider från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i triglycerider (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i fastande lipid: fria fettsyror (FFA) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring av fria fettsyror (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 16 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i fastande lipid: fria fettsyror (FFA) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring av fria fettsyror (mätt som mmol/L) från baslinje till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i HbA1c från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i fastande plasmaglukos (FPG) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i FPG från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i FPG från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i FPG från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i fastande insulin från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring av fasteinsulin (mätt som pikomol per liter (pmol/L)) från baslinjen till vecka 16 presenteras som förhållande till baslinjen.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i fastande insulin från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring av fasteinsulin (mätt som pikomol per liter (pmol/L)) från baslinjen till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinjen.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i fastande C-peptid från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i fastande C-peptid (mätt som nanomol per liter (nmol/L)) från baslinje till vecka 16 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i fastande C-peptid från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i fastande C-peptid (mätt som nanomol per liter (nmol/L)) från baslinje till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje.
Vecka 0, vecka 52
Antal deltagare i glykemisk kategori vid vecka 16
Tidsram: vecka 16
Antal deltagare i glykemiska kategorier, "normoglykemi, pre-diabetes och typ 2-diabetes" vid vecka 16 presenteras. Dessa kategorier sattes enligt följande kriterier: 1) Normoglykemi: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) och/eller HbA1c <5,7%. 2) Pre-diabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/L (båda inklusive), FPG 100-125 mg/dL (båda inklusive) eller HbA1c 5,7-6,4% (båda inklusive). 3) Typ 2-diabetes: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) och/eller HbA1c ≥6,5 %.
vecka 16
Antal deltagare i glykemisk kategori vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Antal deltagare i glykemiska kategorier, "normoglykemi, pre-diabetes och typ 2-diabetes" vid vecka 52 presenteras. Dessa kategorier sattes enligt följande kriterier: 1) Normoglykemi: FPG <5,6 mmol/L (<100 mg/dL) och/eller HbA1c <5,7%. 2) Pre-diabetes: FPG 5,6-6,9 mmol/L (båda inklusive), FPG 100-125 mg/dL (båda inklusive) eller HbA1c 5,7-6,4% (båda inklusive). 3) Typ 2-diabetes: FPG ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) och/eller HbA1c ≥6,5 %.
Vecka 52
Förändring i homeostasmodellens bedömning av betacellsfunktion (HOMA-B) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i HOMA-B från baslinje till vecka 16 presenteras som förhållande till baslinje. HOMA-B beräknades som: Beta-cellsfunktion (%) = 20·fastande insulin[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Vecka 0, vecka 16
Förändring i homeostasmodellens bedömning av betacellsfunktion (HOMA-B) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i HOMA-B från baslinje till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje. HOMA-B beräknades som: Beta-cellsfunktion (%) = 20·fastande insulin[mU/L]/(FPG[mmol/L]-3,5).
Vecka 0, vecka 52
Förändring i homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i HOMA-IR från baslinje till vecka 16 presenteras som förhållande till baslinje. HOMA-IR beräknades som: Insulinresistens (%) = fasteplasmaglukos [mmol/L] x fasteinsulin [mmol/L]/ 22,5.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i homeostasmodellens bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i HOMA-IR från baslinje till vecka 52 presenteras som förhållande till baslinje. HOMA-IR beräknades som: Insulinresistens (%) = fasteplasmaglukos [mmol/L] x fasteinsulin [mmol/L]/ 22,5.
Vecka 0, vecka 52
Antal akuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 54
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerades eller använde ett läkemedel, oavsett om det ansågs relaterat till läkemedlet eller användningen. Alla AE som rapporteras här är TEAE. TEAE definieras som en händelse som hade debutdatum under behandlingsperioden. Endpointet utvärderades baserat på data från behandlingsperioden. Under behandlingsperioden inkluderad biverkningar är med ett startdatum på eller efter den första dagen av administrering av testprodukten och något av följande datum, beroende på vilket som kom först: a) 14 dagar efter den sista dagen på testprodukten, eller b) Uppföljning besök (vecka 54) för deltagare med avbruten prövning av produkt, eller c) Senaste studiebesök (deltagare dras tillbaka utan uppföljningsbesök (vecka 54)).
Från vecka 0 till vecka 54
Antal allvarliga behandlingsepisoder av hypoglykemi
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 54
Hypoglykemisk episod (blodsocker mindre än eller lika med (<=) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller högre än (>) 3,9 mmol/L (70 mg/dL) som inträffar i samband med hypoglykemiska symtom) definieras som behandling framträder om episoden inträdde på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 14 dagar efter den sista dagen på randomiserad behandling. Svår hypoglykemi definierad av American Diabetes Association (ADA) 2013 och International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) 2018: hypoglykemisk episod associerad med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning. Endpoint utvärderades baserat på data från försöksperioden som definierades som händelser med startdatum på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten och senast vid det senaste studiebesöket (vecka 54).
Från vecka 0 till vecka 54
Antal bekräftade blodsockersymptomatiska episoder av hypoglykemi
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 54
Symtomatisk bekräftad blodsockerhypoglykemi: En episod som är blodsocker som bekräftas av ett plasmaglukosvärde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Hypoglykemisk episod definieras som behandling som uppstår om episoden började på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 14 dagar efter den sista dagen på randomiserad behandling. Endpoint utvärderades baserat på data från försöksperioden som definierades som händelser med startdatum på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten och senast vid det senaste studiebesöket (vecka 54).
Från vecka 0 till vecka 54
Antal deltagare med förekomst av anti-liraglutidantikroppar
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 54
Antal deltagare med förekomst av anti-liraglutid-antikroppar presenteras. I tabellen nedan antyder 'Ja' antalet deltagare med förekomst av anti-liraglutidantikroppar och 'Nej' anger antalet deltagare utan anti-liraglutidantikroppar.
Från vecka 0 till vecka 54
Antal deltagare med förändring i elektrokardiogram (EKG) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
Ett 12-avlednings-EKG utfördes vid baslinjen (vecka 0) och vecka 16 och kategoriserades som normalt, onormalt och inte kliniskt signifikant (onormal NCS) eller onormal och kliniskt signifikant (onormal CS). Antal deltagare i varje EKG-kategori vid vecka 0 och vecka 16 presenteras.
Vecka 0, Vecka 16
Antal deltagare med förändring i EKG från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, Vecka 52
Ett 12-avlednings-EKG utfördes vid baslinjen (vecka 0) och vecka 52 och kategoriserades som normalt, onormalt och inte kliniskt signifikant (onormalt NCS) eller onormalt och kliniskt signifikant (onormalt CS). Antal deltagare i varje EKG-kategori vid vecka 0 och vecka 52 presenteras.
Vecka 0, Vecka 52
Förändring i puls från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i puls från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i puls från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i puls från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hematologi: hemoglobin från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i hemoglobin från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hematologi: hemoglobin från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i hemoglobin från baslinjen till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hematologi: hematokrit från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i hematokrit från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hematologi: hematokrit från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i hematokrit från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hematologi: Trombocyter, Leukocyter, Eosinofiler, Neutrofiler, Basofiler, Lymfocyter, Monocyter Från Baseline vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i trombocyter, leukocyter, eosinofiler, neutrofiler, basofiler, lymfocyter, monocyter från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hematologi: trombocyter, leukocyter, eosinofiler, neutrofiler, basofiler, lymfocyter, monocyter från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i trombocyter, leukocyter, eosinofiler, neutrofiler, basofiler, lymfocyter, monocyter från baslinjen till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hematologi: Erytrocyter från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i erytrocyter från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hematologi: Erytrocyter från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i erytrocyter från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemi: kreatinin och bilirubin (totalt) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i kreatinin och bilirubin (totalt) från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i biokemi: kreatinin och bilirubin (totalt) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i kreatinin och bilirubin (totalt) från baslinjen till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemi: kreatinkinas, amylas, lipas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i kreatinkinas, amylas, lipas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i biokemi: kreatinkinas, amylas, lipas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i kreatinkinas, amylas, lipas, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) från baslinjen till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemi: Urea, natrium, kalium, kalcium totalt och kalciumalbumin korrigerade från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i urea, natrium, kalium, kalcium totalt och kalciumalbumin korrigerat från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i biokemi: Urea, natrium, kalium, kalcium totalt och kalciumalbumin korrigerade från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i urea, natrium, kalium, kalcium totalt och kalciumalbumin korrigerat från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i biokemi: Albumin från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i albumin från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i biokemi: Albumin från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i albumin från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hormonnivå: karcinoembryonalt antigen (CEA) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i CEA-serum från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hormonnivå: karcinoembryonalt antigen (CEA) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i CEA-serum från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hormonnivå: Kalcitonin från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i kalcitonin från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hormonnivå: Kalcitonin från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i kalcitonin från baslinjen till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hormonnivå: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och prolaktin från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i TSH och prolaktin från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hormonnivå: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och prolaktin från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i TSH och prolaktin från baslinjen till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hormonnivå: fritt tyroxin (fritt T4) och adrenokortikotropt hormon (ACTH) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i fritt T4 och ACTH från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hormonnivå: fritt tyroxin (fritt T4) och adrenokortikotropt hormon (ACTH) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i fritt T4 och ACTH från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hormonnivå: insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) och kortisol från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i IGF-1 och kortisol från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hormonnivå: insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) och kortisol från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i IGF-1 och kortisol från baslinjen till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hormonnivå: Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i DHEAS från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hormonnivå: Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i DHEAS från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hormonnivå: luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i LH och FSH från baslinje till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hormonnivå: luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i LH och FSH från baslinje till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hormonnivå: Estradiol (honor) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i östradiol (endast för kvinnor) från baslinjen till vecka 16 presenteras.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hormonnivå: Estradiol (honor) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i östradiol (endast för kvinnor) från baslinjen till vecka 52 presenteras.
Vecka 0, vecka 52
Förändring i hormonnivå: Testosteron (män) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i testosteron (endast för män) från baslinjen till vecka 16 presenteras. Testosteronanalysen för del B kunde inte utföras på grund av en oförutsedd förändring i analysen som användes av det centrala laboratoriet för att mäta testosteron under försöket. Denna metodförändring förhindrade en direkt jämförelse av värden uppmätta vid olika tidpunkter under försöket.
Vecka 0, vecka 16
Förändring i hormonnivå: Testosteron (män) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i testosteron (endast för män) från baslinjen till vecka 52 presenteras. Testosteronanalysen för del B kunde inte utföras på grund av en oförutsedd förändring i analysen som användes av det centrala laboratoriet för att mäta testosteron under försöket. Denna metodförändring förhindrade en direkt jämförelse av värden uppmätta vid olika tidpunkter under försöket.
Vecka 0, vecka 52
Antal deltagare med förändring i pubertetsstatus från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Detta utfallsmått presenterar "pubertetsstatusresultat" som är baserat på Tanner-stadium registrerat vid baslinjen (vecka 0), vecka 16. Tanner Stages är en skala som definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper. Den användes i denna studie för att bedöma pubertetsutveckling med värden som sträcker sig från steg 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper). Resultaten presenteras för följande kategorier: 1) För kvinnor: utveckling av bröst och könshår, 2) För män: utveckling av penis och utveckling av könshår. Varje kategori visar antalet deltagare i steg 1 till 5, där steg 1 representerar "tidig pubertetsutveckling" och steg 5 representerar "pubertetsutveckling motsvarande den för en vuxen".
Vecka 0, vecka 16
Antal deltagare med förändring i pubertetsstatus från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Detta utfallsmått presenterar "pubertetsstatusresultat" som är baserat på Tanner-stadium registrerat vid baslinjen (vecka 0) och vecka 52. Tanner Stages är en skala som definierar fysiska mätningar av utveckling baserat på yttre primära och sekundära könsegenskaper. Den användes i denna studie för att bedöma pubertetsutveckling med värden som sträcker sig från steg 1 (pre-pubertala egenskaper) till steg 5 (vuxna eller mogna egenskaper). Resultaten presenteras för följande kategorier: 1) För kvinnor: utveckling av bröst och könshår, 2) För män: utveckling av penis och utveckling av könshår. Varje kategori visar antalet deltagare i steg 1 till 5, där steg 1 representerar "tidig pubertetsutveckling" och steg 5 representerar "pubertetsutveckling motsvarande den för en vuxen".
Vecka 0, vecka 52
Antal deltagare med förändring i fysisk undersökning från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Detta resultatmått presenterar antalet deltagare med fysiska undersökningsfynd, "normala; onormala, inte kliniskt signifikanta (NCS) eller onormala, kliniskt signifikanta (CS)" vid baslinjen (vecka 0), vecka 16. Dessa fynd kategoriserades av utredaren. Resultaten inkluderar undersökning av: allmänt utseende; huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke; Andningssystem; kardiovaskulära systemet (CVS); gastrointestinala (GI) system inklusive mun; muskuloskeletala systemet; centrala nervsystemet (CNS) och perifera nervsystemet (PNS); hud; sköldkörtel- och lymfkörtelpalpering.
Vecka 0, vecka 16
Antal deltagare med förändring i fysisk undersökning från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Detta resultatmått presenterar antalet deltagare med fysiska undersökningsfynd, "normala; onormala, inte kliniskt signifikanta (NCS) eller onormala, kliniskt signifikanta (CS)" vid baslinjen (vecka 0) och vecka 52. Dessa fynd kategoriserades av utredaren. Resultaten inkluderar undersökning av: allmänt utseende; huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke; Andningssystem; kardiovaskulära systemet (CVS); gastrointestinala (GI) system inklusive mun; muskuloskeletala systemet; centrala nervsystemet (CNS) och perifera nervsystemet (PNS); hud; sköldkörtel- och lymfkörtelpalpering.
Vecka 0, vecka 52
Höjdhastighet vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Höjdhastighet var förändringen i höjd per år. Höjdhastigheten beräknades som skillnaden mellan nuvarande höjd och baslinje dividerat med tidslängden i dagar mellan dessa mätningstider och multiplicerat med 365 dagar. Höjdhastigheten beräknad vid vecka 16 presenteras.
Vecka 16
Höjdhastighet vid vecka 52
Tidsram: vecka 52
Höjdhastighet var förändringen i höjd per år. Höjdhastigheten beräknades som skillnaden mellan nuvarande höjd och baslinje dividerat med tidslängden i dagar mellan dessa mätningstider och multiplicerat med 365 dagar. Höjdhastigheten beräknad vid vecka 52 presenteras.
vecka 52
Del A: Antal deltagare med förändring i Columbia Suicidity Severity Rating Scale (C-SSRS) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
C-SSRS (mappad till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) är en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma suicidalitet, suicidalt beteende, självmordstankar. Suicidalitet: uppkomsten av självmordstankar eller suicidalt beteende. Suicidalt beteende: när svaret är "ja" på någon av frågorna - faktiska självmordsförsök, engagerad i icke-suicidalt självskadebeteende, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar. Självmordstankar: när svaret är "ja" på någon av frågorna - önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och uppsåt att begå självmord. Detta resultatmått visar antalet deltagare med "självmordstankar eller självmordsbeteende på C-SSRS" bedömt vid baslinjen (vecka 0), vecka 16. Frågeformuläret användes inte i del B på grund av den unga åldern hos deltagarna i del B.
Vecka 0, vecka 16
Del A: Antal deltagare med förändring i Columbia Suicidity Severity Rating Scale (C-SSRS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
C-SSRS (mappad till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]) är en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma suicidalitet, suicidalt beteende, självmordstankar. Suicidalitet: uppkomsten av självmordstankar eller suicidalt beteende. Suicidalt beteende: när svaret är "ja" på någon av frågorna - faktiska självmordsförsök, engagerad i icke-suicidalt självskadebeteende, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar. Självmordstankar: när svaret är "ja" på någon av frågorna - önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och uppsåt att begå självmord. Detta resultatmått visar antalet deltagare med "självmordstankar eller självmordsbeteende på C-SSRS" bedömt vid baslinjen (vecka 0), vecka 52. Frågeformuläret användes inte i del B på grund av den unga åldern hos deltagarna i del B.
Vecka 0, vecka 52
Del A: Förändring i patientrapporterad hälsofrågeformulär-9 (PHQ-9) från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 0, vecka 16
Förändring i patienthälsans frågeformulär 9 (PHQ-9) utvärderades från baslinjen (vecka 0) till vecka 16. PHQ-9-enkäten är en depressionsmodul med 9 punkter som ingår i patienthälsans enkät, ett självadministrativt diagnostiskt verktyg som används för bedömning av psykiska störningar. PHQ-9 totalpoäng varierar från 0-27; totalpoängen 1-4 representerar ingen depression, totalpoängen 5-9 representerar mild depression, totalpoängen 10-14 representerar måttlig depression, totalpoängen 15-19 representerar måttligt svår depression och totalpoängen 20-27 representerar svår depression . Frågeformuläret användes inte i del B på grund av den unga åldern hos deltagarna i del B.
Vecka 0, vecka 16
Del A: Förändring i patientrapporterad hälsofrågeformulär-9 (PHQ-9) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Förändring i patienthälsans frågeformulär 9 (PHQ-9) utvärderades från baslinjen (vecka 0) till vecka 52. PHQ-9-enkäten är en depressionsmodul med 9 punkter som ingår i patienthälsans enkät, ett självadministrativt diagnostiskt verktyg som används för bedömning av psykiska störningar. PHQ-9 totalpoäng varierar från 0-27; totalpoängen 1-4 representerar ingen depression, totalpoängen 5-9 representerar mild depression, totalpoängen 10-14 representerar måttlig depression, totalpoängen 15-19 representerar måttligt svår depression och totalpoängen 20-27 representerar svår depression . Frågeformuläret användes inte i del B på grund av den unga åldern hos deltagarna i del B.
Vecka 0, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8022-4179
  • 2014-004415-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1162-7884 (Annan identifierare: WHO)
  • NL54145.078.15 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera