個別化された再生同種移植片を使用した大動脈置換 - ARISE (「サーベイランス」) (ARISE)
2020年5月29日 更新者：corlife
個別化された再生同種移植片を使用した大動脈置換術: 治療上のギャップを埋める - ARISE (「サーベイランス」)
現在の代用弁と比較した、大動脈心臓弁置換のための脱細胞化ヒト心臓弁の評価。
安全性の評価項目には、心血管系の有害事象、再手術までの時間、再介入および摘出が含まれます。
有効性のエンドポイントには、弁機能障害からの解放と血行動態のパフォーマンスが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヨーロッパで実施される予定の、無作為化されていない単群の多施設サーベイランス研究です。
サーベイランスは調査として設計されています。
- ARISE AVは、承認条件に従って通常の方法で処方されます。
- 特定の治療戦略への患者の割り当ては、この監視プロトコルによって事前に決定されませんが、現在の慣行の範囲内にあり、ARISE AV の処方は、患者を監視に含める決定とは明確に分離されています。
- 追加の診断または監視手順を患者に適用してはなりません。
- 疫学的方法は、収集されたデータの分析に使用されるものとします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
144
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
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Leiden、オランダ、2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
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Zürich、スイス、8032
- Kinderspital Zürich
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Barcelona、スペイン、08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈弁疾患を有し、大動脈弁置換術の適応となる患者
説明
包含基準:
私。現在の心臓弁膜症の医療ガイドラインによる大動脈弁置換術の適応
ii.法定後見人または患者のインフォームドコンセント、患者の同意
除外基準:
私。 患者はサーベイランスのインフォームドコンセントを提供していません。
ii. 患者は以下に苦しんではならない：
- 全身性結合組織障害（例、マルファン症候群）、または.
- 活動性リウマチ性疾患、または
- バルブリングの重度の非対称石灰化。
iii. 患者の冠状動脈は、異常な位置にあるか、重度の石灰化があってはなりません。
iv。患者は、ドデシル硫酸ナトリウム (SDS)、デオキシコール酸ナトリウム (SDC)、ヒトコラーゲン (または他の弾性繊維)、または Benzonase® に対して過敏症を示さないものとします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脱細胞化された人間の弁
大動脈弁置換術
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脱細胞化されたヒト大動脈心臓弁
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管有害反応（AR）
時間枠：24ヶ月まで
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心血管系 AR の割合。
すべての原因による死亡、大脳卒中、生命を脅かす（または無効にする）出血、急性腎障害-ステージ3（腎代替療法を含む）、周術期の心筋梗塞、主要な血管合併症、弁関連機能障害の再手術（外科的または介入療法）。
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24ヶ月まで
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研究終了時の弁機能不全からの解放
時間枠：24ヶ月まで
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心エコー検査は、退院時、3、6 か月時、および年 1 回のフォローアップ時に取得して分析する必要があります。
要求された変数には、pw および cw ドップラーを使用した、それぞれ大動脈弁の左心室流出路におけるピークおよび平均収縮期勾配が含まれます。
エコー評価 (ビデオテープまたは CD) は、監視サイトに残しておいてください。
MRI は、ハノーバーの医科大学の MRI Core Laboratory によって、潜在的な弁狭窄について、大動脈の位相コントラスト フロー測定を介して、および弁コンピテンスについて、位相コントラスト フロー測定および心室容量測定によって分析されます。
MRI シネ画像を使用して、心エコー ウィンドウが不十分な患者の監視弁を視覚化します。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合血液パラメータの評価
時間枠：24ヶ月まで
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次のデータを収集する必要があります: Hb、LDH、ハプトグロビン、CRP、白血球。
血液検査は、術前および退院時に 7 日以内に実施する必要があります。
血液データは、関連する AR の有無をサポートします。
たとえば、貧血がある場合、溶血は有害事象として報告する必要があります。ただし、貧血がない場合、溶血は補償されたと見なされ、報告は必要ありません。
死亡、摘出を含む再手術などのイベントまでの時間は、手術日から計算され、それらの結果について評価されます。
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24ヶ月まで
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再手術および/または死亡までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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死亡、摘出を含む再手術などのイベントまでの時間は、手術日から計算され、それらの結果について評価されます
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24ヶ月まで
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複合弁対策の評価
時間枠：24ヶ月まで
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サーベイランス終了時の ARISE AV の直径は、移植時の直径および年齢が一致した参照値と比較して分析されます。
左心室拡張末期、収縮末期容積、駆出率、心室質量など、左心室のサイズと機能に関する術前の非侵襲的データは、MRIから得られ、術後の状態と比較されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月29日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。