Wymiana aorty przy użyciu zindywidualizowanych alloprzeszczepów regeneracyjnych – ARISE („Nadzór”) (ARISE)
29 maja 2020 zaktualizowane przez: corlife
Wymiana aorty przy użyciu zindywidualizowanych alloprzeszczepów regeneracyjnych: wypełnianie luki terapeutycznej – ARISE („nadzór”)
Ocena odkomórkowionych ludzkich zastawek serca do wymiany zastawki aorty w porównaniu z obecnymi substytutami zastawek.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane, czas do ponownej operacji, ponowną interwencję i eksplantację.
Punkty końcowe skuteczności obejmują brak dysfunkcji zastawek i sprawność hemodynamiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, które ma zostać przeprowadzone w Europie.
Nadzór został zaprojektowany jako badanie, w którym
- ARISE AV jest przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami zatwierdzenia.
- Przypisanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej nie jest ustalane z góry w niniejszym Protokole nadzoru, ale mieści się w ramach bieżącej praktyki, a przepisanie leku ARISE AV jest wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta do nadzoru.
- Nie należy stosować u pacjentów żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorujących.
- i metody epidemiologiczne zostaną wykorzystane do analizy zebranych danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- Kinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężką wadą zastawki aortalnej i wskazaniem do wymiany zastawki aortalnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
ja. Wskazania do wymiany zastawki aortalnej zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi w wadach zastawkowych serca
II. Świadoma zgoda opiekunów prawnych lub pacjentów, zgoda pacjentów
Kryteria wyłączenia:
ja. Pacjent nie wyraził świadomej zgody w ramach nadzoru.
II. Pacjent nie cierpi na:
- uogólnione zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Marfana) lub.
- czynne zaburzenia reumatyczne lub
- ciężkie asymetryczne zwapnienie pierścienia zaworu.
iii. Tętnice wieńcowe pacjenta nie mogą znajdować się w nieprawidłowym położeniu ani silnie uwapnione.
iv. Pacjenci nie powinni wykazywać nadwrażliwości na dodecylosiarczan sodu (SDS), dezoksycholan sodu (SDC), ludzki kolagen (lub inne elastyczne włókna) lub Benzonase®.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odkomórkowione zastawki ludzkie
Wymiana zastawki aortalnej serca
|
Odkomórkowione ludzkie zastawki serca aorty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane reakcje sercowo-naczyniowe (AR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Częstość sercowo-naczyniowego AR, np.
śmiertelność z dowolnej przyczyny, poważny udar, zagrażające życiu (lub powodujące niesprawność) krwawienie, ostre uszkodzenie nerek – stadium 3 (w tym terapia nerkozastępcza), zawał mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym, poważne powikłanie naczyniowe, powtórna procedura w przypadku dysfunkcji zastawek (operacja terapia interwencyjna).
|
do 24 miesięcy
|
|
Wolność od dysfunkcji zastawek pod koniec badania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Badania echokardiograficzne należy wykonać i przeanalizować przy wypisie oraz po 3, 6 miesiącach i podczas corocznych wizyt kontrolnych.
Żądane zmienne obejmują szczytowy i średni gradient skurczowy, przy użyciu dopplera pw i cw, w drodze odpływu z lewej komory, odpowiednio do zastawki aortalnej.
Ocena echa (nagranie wideo lub płyta CD) powinna pozostać w miejscu monitoringu, ale być dostępna dla personelu nadzoru corlife na żądanie.
MRI zostaną przeanalizowane przez MRI Core Laboratory w Medical School w Hanowerze pod kątem potencjalnego zwężenia zastawek, poprzez pomiary przepływu z kontrastem fazowym w aorcie i kompetencji zastawek, poprzez pomiary przepływu z kontrastem fazowym i wolumetrię komorową.
Obrazy MRI cine zostaną wykorzystane do wizualizacji zastawki Surveillance u pacjentów ze słabymi oknami echokardiograficznymi.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena złożonych parametrów krwi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Należy zebrać następujące dane: Hb, LDH, Haptoglobina, CRP, Leukocyty.
Badania krwi należy wykonać w ciągu 7 dni przed operacją i przy wypisie.
Dane krwi potwierdzą brak/obecność powiązanego AR.
Na przykład hemolizę należy zgłaszać jako zdarzenie niepożądane, jeśli występuje niedokrwistość; jednakże w przypadku braku niedokrwistości hemoliza zostanie uznana za wyrównaną i nie wymaga zgłaszania.
Czas do zdarzeń, takich jak zgon, reoperacja, w tym eksplantacja, zostanie oceniony dla tych wyników, liczony od daty operacji.
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas do reoperacji i/lub zgonu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas do zdarzeń, takich jak zgon, reoperacja, w tym eksplantacja, zostanie oceniony dla tych wyników, liczony od daty operacji
|
do 24 miesięcy
|
|
Ocena złożonych środków zastawkowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Średnice ARISE AV na koniec okresu nadzoru zostaną przeanalizowane w porównaniu do średnic w chwili implantacji i do dopasowanych do wieku wartości referencyjnych.
Przedoperacyjne nieinwazyjne dane dotyczące rozmiaru i funkcji lewej komory, takie jak końcoworozkurczowa, końcowoskurczowa objętość lewej komory, frakcja wyrzutowa i masa komory, zostaną uzyskane z MRI i porównane ze stanem pooperacyjnym.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015- 01, 20.07.2015
- Grant Agreement No: 643597 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .