Aortaerstatning ved bruk av individualiserte regenerative allografter - ARISE ("overvåkingen") (ARISE)
29. mai 2020 oppdatert av: corlife
Aortaerstatning ved bruk av individualiserte regenerative allografts: Bridging therapeutic gap - ARISE ("Overvåkingen")
Evaluering av decellulariserte humane hjerteklaffer for aorta-hjerteklafferstatning sammenlignet med nåværende klaffeerstatninger.
Sikkerhetsendepunkter inkluderer kardiovaskulære bivirkninger, tid til re-operasjon, re-intervensjon og eksplantasjon.
Effektendepunkter inkluderer frihet fra ventildysfunksjon og hemodynamisk ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenter overvåkingsstudie som skal gjennomføres i Europa.
Overvåkingen er utformet som en studie, hvor
- ARISE AV foreskrives på vanlig måte i henhold til vilkårene for godkjenningen.
- Tildeling av pasienten til en bestemt terapeutisk strategi er ikke bestemt på forhånd av denne overvåkingsprotokollen, men faller innenfor gjeldende praksis, og forskrivningen av ARISE AV er klart skilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i overvåkingen.
- Ingen ytterligere diagnostiske eller overvåkingsprosedyrer skal brukes på pasientene.
- og epidemiologiske metoder skal benyttes for analyse av innsamlede data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
144
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8032
- Kinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig aortaklaffsykdom og indikasjon for aortaklafferstatning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Indikasjon for aortaklaffeutskifting etter gjeldende medisinske retningslinjer ved hjerteklaffsykdom
ii. Informert samtykke fra verger eller pasienter, samtykke fra pasienter
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Pasienten har ikke gitt overvåkings informert samtykke.
ii. Pasienten skal ikke lide av:
- generaliserte bindevevsforstyrrelser (f.eks. Marfans syndrom), eller .
- aktive revmatiske lidelser, eller
- alvorlig asymmetrisk forkalkning av ventilringen.
iii. Pasientens kranspulsårer skal ikke være i unormal stilling eller sterkt forkalket.
iv. Pasienter skal ikke vise overfølsomhet mot natriumdodecylsulfat (SDS), natriumdesoksykolat (SDC), humant kollagen (eller andre elastiske fibre) eller Benzonase®.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Decellulariserte menneskelige ventiler
Aorta hjerteklaff erstatning
|
Decellulariserte humane aorta-hjerteklaffer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære bivirkninger (AR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Rate av kardiovaskulær AR, f.eks.
dødelighet av alle årsaker, større hjerneslag, livstruende (eller invalidiserende) blødninger, akutt nyreskade-stadium 3 (inkludert nyreerstatningsterapi), peri-proseduralt hjerteinfarkt, større vaskulær komplikasjon, gjentatt prosedyre for klafferelatert dysfunksjon (kirurgisk eller intervensjonsterapi).
|
opptil 24 måneder
|
|
Frihet fra ventildysfunksjon ved slutten av studien
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Ekkokardiografiske studier bør innhentes og analyseres ved utskrivning og ved 3, 6 måneder og ved årlige oppfølginger.
De forespurte variablene inkluderer topp- og gjennomsnittlig systolisk gradient, ved bruk av pw og cw doppler, i venstre ventrikkelutstrømningskanal, henholdsvis aortaklaffen.
Ekko-evalueringen (videobånd eller CD) bør forbli på overvåkingsstedet, men være tilgjengelig for corlifes overvåkingspersonell på forespørsel.
MR-ene vil bli analysert av MR-kjernelaboratoriet ved Medical School i Hannover for potensiell klaffestenose, via fasekontraststrømningsmålinger i aorta og for klaffekompetanse, via fasekontraststrømningsmålinger og ved ventrikulær volumetri.
MR-kinobilder vil bli brukt til å visualisere overvåkingsventilen hos pasienter med dårlige ekkokardiografiske vinduer.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sammensatte blodparametere
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Følgende data bør samles inn: Hb, LDH, Haptoglobin, CRP, Leukocytter.
Blodstudier bør utføres innen 7 dager preoperativt og ved utskrivning.
Bloddata vil støtte fravær/tilstedeværelse av relatert AR.
For eksempel bør hemolyse rapporteres som en bivirkning hvis anemi er tilstede; men i fravær av anemi vil hemolyse anses å være kompensert og krever ikke rapportering.
Tid til hendelser, som død, reoperasjon inkludert eksplantasjon vil bli evaluert for disse utfallene, beregnet fra operasjonsdatoen.
|
opptil 24 måneder
|
|
Tid til reoperasjon og/eller død
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tid til hendelser, som død, reoperasjon inkludert eksplantasjon vil bli evaluert for disse utfallene, beregnet fra operasjonsdatoen
|
opptil 24 måneder
|
|
Evaluering av komposittventiltiltak
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Diametre av ARISE AV ved slutten av overvåkingen vil bli analysert i forhold til diametre ved implantasjon og alderstilpassede referanseverdier.
Preoperative ikke-invasive data om venstre ventrikkels størrelse og funksjon, som venstre ventrikkel ende diastolisk, ende systolisk volum, ejeksjonsfraksjon og ventrikkelmasse vil bli utledet fra MR og sammenlignet med postoperativ status.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015- 01, 20.07.2015
- Grant Agreement No: 643597 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .