Remplacement aortique à l'aide d'allogreffes régénératives individualisées - ARISE (la « surveillance ») (ARISE)
29 mai 2020 mis à jour par: corlife
Remplacement aortique à l'aide d'allogreffes régénératives individualisées : Combler l'écart thérapeutique - ARISE (la « surveillance »)
Évaluation des valvules cardiaques humaines décellularisées pour le remplacement de la valvule cardiaque aortique par rapport aux substituts valvulaires actuels.
Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent les événements indésirables cardiovasculaires, le délai avant la réintervention, la réintervention et l'explantation.
Les paramètres d'efficacité comprennent l'absence de dysfonctionnement valvulaire et les performances hémodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de surveillance prospective, non randomisée, à un seul bras et multicentrique qui sera menée en Europe.
La Surveillance est conçue comme une étude, où
- ARISE AV est prescrit de la manière habituelle conformément aux termes de l'agrément.
- L'affectation du patient à une stratégie thérapeutique particulière n'est pas décidée à l'avance par le présent Protocole de Surveillance mais relève de la pratique courante et la prescription d'ARISE AV est clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans la Surveillance.
- Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients.
- et des méthodes épidémiologiques doivent être utilisées pour l'analyse des données collectées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
144
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
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Barcelona, Espagne, 08036
- University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
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Leiden, Pays-Bas, 2333
- Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
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Zürich, Suisse, 8032
- Kinderspital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie valvulaire aortique grave et indication d'un remplacement valvulaire aortique
La description
Critère d'intégration:
je. Indication pour le remplacement de la valve aortique selon les directives médicales actuelles dans les cardiopathies valvulaires
ii. Consentement éclairé des tuteurs légaux ou des patients, consentement des patients
Critère d'exclusion:
je. Le patient n'a pas fourni son consentement éclairé à la surveillance.
ii. Le patient ne doit pas souffrir de :
- troubles généralisés du tissu conjonctif (p. ex., syndrome de Marfan), ou .
- troubles rhumatismaux actifs, ou
- calcification asymétrique sévère de l'anneau valvulaire.
iii. Les artères coronaires du patient ne doivent pas être en position anormale ou fortement calcifiées.
iv. Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité au dodécylsulfate de sodium (SDS), au désoxycholate de sodium (SDC), au collagène humain (ou à d'autres fibres élastiques) ou à la Benzonase®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Valves humaines décellularisées
Remplacement de la valve cardiaque aortique
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Valves cardiaques aortiques humaines décellularisées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables cardiovasculaires (AR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de RA cardiovasculaire, par ex.
mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral majeur, hémorragie potentiellement mortelle (ou invalidante), lésion rénale aiguë de stade 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal), infarctus du myocarde péri-procédural, complication vasculaire majeure, répétition de la procédure pour un dysfonctionnement lié à la valve (chirurgicale ou thérapie interventionnelle).
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jusqu'à 24 mois
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Absence de dysfonctionnement valvulaire à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à 24 mois
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Des études échocardiographiques doivent être obtenues et analysées à la sortie et à 3, 6 mois et lors des suivis annuels.
Les variables demandées incluent le gradient systolique maximal et moyen, en utilisant le doppler pw et cw, dans la voie d'éjection ventriculaire gauche, respectivement la valve aortique.
L'évaluation de l'écho (bande vidéo ou CD) doit rester sur le site de surveillance, mais être disponible pour le personnel de surveillance de corlife sur demande.
Les IRM seront analysées par le laboratoire central d'IRM de la faculté de médecine de Hanovre pour une sténose valvulaire potentielle, via des mesures de débit en contraste de phase dans l'aorte et pour la compétence valvulaire, via des mesures de débit en contraste de phase et par volumétrie ventriculaire.
Les images ciné IRM seront utilisées pour visualiser la valve de surveillance chez les patients ayant de mauvaises fenêtres échocardiographiques.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des paramètres du sang composite
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les données suivantes doivent être collectées : Hb, LDH, Haptoglobine, CRP, Leucocytes.
Des études de sang doivent être réalisées dans les 7 jours préopératoires et à la sortie.
Les données sanguines soutiendront l'absence/présence d'AR associés.
Par exemple, l'hémolyse doit être signalée comme un événement indésirable en cas d'anémie ; cependant, en l'absence d'anémie, l'hémolyse sera considérée comme compensée et ne nécessite pas de déclaration.
Le délai avant les événements, tels que le décès, la réopération, y compris l'explantation, sera évalué pour ces résultats, calculés à partir de la date de l'opération.
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jusqu'à 24 mois
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Délai avant réintervention et/ou décès
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le délai avant les événements, tels que le décès, la réopération, y compris l'explantation, sera évalué pour ces résultats, calculés à partir de la date de l'opération
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jusqu'à 24 mois
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Évaluation des mesures de vannes composites
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les diamètres d'ARISE AV à la fin de la surveillance seront analysés par rapport aux diamètres à l'implantation et aux valeurs de référence correspondant à l'âge.
Les données préopératoires non invasives sur la taille et la fonction du ventricule gauche, telles que la télédiastolique ventriculaire gauche, le volume télésystolique, la fraction d'éjection et la masse ventriculaire, seront dérivées de l'IRM et comparées à l'état postopératoire.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015- 01, 20.07.2015
- Grant Agreement No: 643597 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .