Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aortabyte med individuella regenerativa allotransplantat - ARISE ("övervakningen") (ARISE)

29 maj 2020 uppdaterad av: corlife

Aortabyte med individuella regenerativa allotransplantat: Överbrygga det terapeutiska gapet - ARISE ("Övervakningen")

Utvärdering av decellulariserade humana hjärtklaffar för aortahjärtklaffsersättning i jämförelse med nuvarande klaffsubstitut.

Säkerhetseffektpunkter inkluderar kardiovaskulära biverkningar, tid till reoperation, re-intervention och explantation.

Effektivitetsmått inkluderar frihet från ventildysfunktion och hemodynamisk prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad multicenterövervakningsstudie som ska genomföras i Europa.

Övervakningen är utformad som en studie, där

  • ARISE AV ordineras på sedvanligt sätt i enlighet med villkoren för godkännandet.
  • Tilldelning av patienten till en viss terapeutisk strategi beslutas inte i förväg av detta övervakningsprotokoll utan faller inom nuvarande praxis och ordinationen av ARISE AV är tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i övervakningen.
  • Inga ytterligare diagnostiska eller övervakningsprocedurer ska tillämpas på patienterna.
  • och epidemiologiska metoder ska användas för analys av insamlade data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

144

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, U.O.C. di Cardiochirurgia Pediatrica e Cardiopatie Congenite
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • University Hospital Clinic de Barcelona, Cardiovascular Surgery administrative area
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield National Health Service Trust
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University of Düsseldorf, Department of Cardiovascular Surgery
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår aortaklaffsjukdom och indikation för aortaklaffbyte

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Indikation för aortaklaffbyte enligt gällande medicinska riktlinjer vid hjärtklaffsjukdom

ii. Informerat samtycke från vårdnadshavare eller patienter, samtycke från patienter

Exklusions kriterier:

i. Patienten har inte lämnat Surveillance informerat samtycke.

ii. Patienten ska inte lida av:

  • generaliserade bindvävsrubbningar (t.ex. Marfans syndrom), eller .
  • aktiva reumatiska sjukdomar, eller
  • allvarlig asymmetrisk förkalkning av ventilringen.

iii. Patientens kranskärl får inte vara i onormalt läge eller kraftigt förkalkade.

iv. Patienter ska inte visa överkänslighet mot natriumdodecylsulfat (SDS), natriumdesoxycholat (SDC), humant kollagen (eller andra elastiska fibrer) eller Benzonase®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Decellulariserade mänskliga klaffar
Aortahjärtklaffbyte
Övrig: Decellulariserade mänskliga hjärtklaffar
Decellulariserade mänskliga aortahjärtklaffar
Andra namn:
  • Arise aortaklaff (AV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära biverkningar (AR)
Tidsram: upp till 24 månader
Frekvens av kardiovaskulär AR, t.ex. dödlighet av alla orsaker, större stroke, livshotande (eller invalidiserande) blödning, akut njurskada-stadium 3 (inklusive njurersättningsterapi), peri-procedurell hjärtinfarkt, större vaskulär komplikation, upprepad procedur för klaffrelaterad dysfunktion (kirurgisk eller interventionell terapi).
upp till 24 månader
Frihet från ventildysfunktion i slutet av studien
Tidsram: upp till 24 månader
Ekokardiografiska studier bör erhållas och analyseras vid utskrivning och vid 3, 6 månader och vid årliga uppföljningar. De begärda variablerna inkluderar topp- och medelsystolisk gradient, med användning av pw och cw doppler, i den vänstra ventrikulära utflödeskanalen, respektive aortaklaffen. Ekoutvärderingen (videoband eller CD) bör finnas kvar på övervakningsplatsen, men vara tillgänglig för corlife Surveillance-personal på begäran. MRI:erna kommer att analyseras av MRI Core Laboratory vid Medical School i Hannover för potentiell klaffstenos, via faskontrastflödesmätningar i aorta och för klaffkompetens, via faskontrastflödesmätningar och genom ventrikulär volym. MRT-filmbilder kommer att användas för att visualisera övervakningsventilen hos patienter med dåliga ekokardiografiska fönster.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sammansatta blodparametrar
Tidsram: upp till 24 månader
Följande data bör samlas in: Hb, LDH, Haptoglobin, CRP, Leukocyter. Blodstudier bör utföras inom 7 dagar före operation och vid utskrivning. Bloddata kommer att stödja frånvaron/närvaro av relaterad AR. Till exempel bör hemolys rapporteras som en biverkning om anemi föreligger; men i frånvaro av anemi kommer hemolys att anses vara kompenserad och kräver inte rapportering. Tid till händelser, såsom dödsfall, reoperation inklusive explantation kommer att utvärderas för dessa utfall, beräknat från operationsdatumet.
upp till 24 månader
Dags för reoperation och/eller död
Tidsram: upp till 24 månader
Tid till händelser, såsom dödsfall, reoperation inklusive explantation kommer att utvärderas för dessa utfall, beräknat från operationsdatumet
upp till 24 månader
Utvärdering av kompositventilåtgärder
Tidsram: upp till 24 månader
Diametrar för ARISE AV i slutet av övervakningen kommer att analyseras i jämförelse med diametrar vid implantation och åldersmatchade referensvärden. Preoperativa icke-invasiva data om vänsterkammarstorlek och funktion, såsom vänsterkammaränden diastolisk, slutsystolisk volym, ejektionsfraktion och kammarmassa kommer att härledas från MRT och jämföras med postoperativ status.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

corlife

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
Hospital Clinic of Barcelona
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Azienda Ospedaliera di Padova
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
Vienna General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015- 01, 20.07.2015
  • Grant Agreement No: 643597 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieresultat

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdom

Kliniska prövningar på Decellulariserade mänskliga hjärtklaffar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera